urs内容及怎样写

1、GHL-250型高速混合制粒机 用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间： ）（URS编号： ）目 录1、综述2、标准及法规3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求 6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。范围：本URS适用于GHL-250

2、型高速混合制粒机招标采购和加工制作。责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS保密。工艺描述： 物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。密封装置采用净化的气密封。环境标准：D级净化环境，GMP标准厂

3、房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：药品生产质量管理规范（2010 年修订） 中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004中华人民共和国环境保护法GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范GB 12348-90工业企业厂界噪声标准3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语 定义URS User requirement specificati

4、on 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境 健康 安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺 需求编号 需求 必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒 必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%2%) 必须URS003 筒体容积250L 必须URS004

5、 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统 需求编号 需求 必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分 需求编号 需求 必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢 必须URS011 切割刀SUS304不锈钢 必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭 必须URS

6、013 气缸动作出料 必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢 必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水 5.4电气控制 需求编号 需求 必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等 必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆 必须URS018 电器均为国内知名品牌 必须5.5 清洗消毒 需求编号 需求 必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水 必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒 必须5.6 EHS要求： 需求编号 需求 必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1M 必须U

7、RS022 工作噪声：70分贝，无异常声响 必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工 必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范 必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动 必须6服务要求6.1 FAT要求 需求编号 需求 必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方 必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担 必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估 必须URS029

8、 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量 必须6.2包装运输要求 需求编号 需求 必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用 必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物 必须6.3文件资料 需求编号 需求 必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份 必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表 必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检

9、修规程、润滑图 必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件 需求编号 需求 必须/期望URS037 提供备品配件清单 必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场 必须URS039 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责 必须6.5安装调试 需求编号 需求 必须/期望URS040 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善 必须URS041 机器订购后供应商需负责到货运送到

10、需方场所 必须URS042 安装过程供方负责的范围：设备现场组装 必须URS043 安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施 必须URS044 供应商进厂施工需遵守需方施工规定 必须URS045 供应商需配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料 必须6.6 SAT 需求编号 需求 必须/期望URS046 在生产测试中，生产能力及产品质量符合要求 必须URS047 依合约内容条件逐一验收 必须URS048 按双方约定条款验收设备 必须URS049 在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收 必须6.7培训 需求编号 需求 必须/期望URS

11、050 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,培训费用由供应商自理 必须6.8 保修 需求编号 需求 必须/期望URS051 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起 必须URS052 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换 必须6.9 其它 需求编号 需求 必须/期望URS053 设备的管道走向、安装施工等均必须符合卫生要求，便于清洁 必须URS054 收料区至灌装区必须考虑将来便于隔断，尽量减少管线、支架等等硬件设施经过收料区及灌装区 必须U

12、RS055 如果出现招标方额外增加的需求，双方需另行约定，编写补充文件 必须7、修订历史需求编号 需求 必须/期望URS053 暂无 必须 TOP 所属目录：分析检测设备验证设备 制药设备验证应用行业：制药 设备验证验证的概念及内容药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先

13、确定规格的质量特性。（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步

14、验证的基础。URS用户需求及定义包括设备技术指标、型号及设计规范要求技术参数的具体范围及精度要求设备材料及结构要求设备包装要求物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等文件要求设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录对已完成设备的验证要求期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在药品生产验证指南中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在药品生产质量管理规范实施指南中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验

15、收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。FAT由设备的制造方在设备使用方或其委托有资质的第三方的见证下进行，完成测试后签字确认。SAT现场验收测试当设备到达设备的使用场所后,就要做SAT了。与FAT相似的是，SAT的目的也是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试，所以有些测试项目与FAT相同，所不同的是，FAT是由设备的制造商在制造工厂测试，而SAT是由设备的使用方在设备的使用场所做的测试，所以更偏向于一些在设备的制造工厂无法做的测试。IQ安装确认安

16、装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。IQ安装确认包括包装确认设备清单安装过程确认材料确认(与产品直接接触的)仪器部分确认润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)各种技术图纸及操作指南确认公用系统确认OQ运行确认运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案

17、进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。OQ运行确认包括测试仪器校准设备/系统各部分功能测试指示器，互锁装置和安全控制检测报警器检测断电和修复PQ性能确认性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。设备验证的结论经过设备验证的上述程序，即得到了

18、设备验证的证明依据，将所有的验证的结果统计，分析整理并编写验证报告。验证过程中可能会出现与设备预定指标不同的偏差，此时需对其进行评价分析，确定其采取相应措施也能达到生产及GMP的要求或提出其相关的建议。经过验证小组成员会审后，认为验证结果可以接受，此设备的验证项目才可认为全部结束，所有验证文件归档。验证步骤1、URS用户需求需求定义阶段提供新的、改造的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标。URS用户需求及定义包括*系统说

19、明说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。*物理要求物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。*硬件文件标准硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。*软件文件标准软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复印件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。*测试要求系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测试等。*其他其他提供给供户的要求，包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。*用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ草案的依据。2、F

20、DS功能设计规范FDS由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释，FDS包括描述整个系统的组成及功能是如何符合URS及GMP的要求，同时FDS与OQ相连，在FDS中陈述的主要参数在OQ中都要对其进行测试。3、DQ设计确认设计确认（DQ）是以书面形式证明该系统的设计符合URS要求。DQ设计确认包括PID图纸，GAD图纸，部件清单的审核，如包括计算机系统，设计确认有功能规格，软件设计规格，硬件设计规格。4、FAT工厂验收测试制药系统依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的系统做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证系统已经严格按照要求完成了安装与调试，各项指标符合客户验收要求

21、，可以安排交货，完成测试后签字确认。5、SAT现场验收测试当系统到达使用场所后,就要做SAT了。SAT的目的是为了保证系统在运输后无损坏且符合现现场的功能要求，所以有些测试项目与FAT相同，所不同的是，FAT是由系统的制造商在制造工厂测试，而SAT是由系统的使用方在系统的使用场所做的测试，所以更偏向于一些在设备的制造工厂无法做的测试。6、IQ安装确认安装确认（IQ）的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。IQ安装确认包括*确认规格清单，包括使用要求与设计规格*确认整个系统概图，输入/输出装置接线图*确认软件/硬件操作、维修手册*确认硬件配置清单*确认软件清单或源代码的复印件

22、*确认并记录系统安装的环境*确认系统安装符合安全的要求*确认关键公用工程系统的关键性质与功能说明书相符7、OQ运行确认运行确认（OQ）的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。Oq运行确认包括*系统安全性测试，即使用权限测试，证明未经授权的操作得到禁止。*用户权限测试。灾难恢复测试（如断电），确认恢复后数据没有破坏丢失，或系统的数据备份有效。*确认系统的数据采集及存储功能，即确认数据的输出长度、空值、零及负值的处理能力，和自动将数据存档的能力。*确认数据处理能力，包括计算，数据查询等。*功能测试,即对系统各功能测试,测试应该在最高特定条件下（如最高负载，大型数据文件的处理等）进行。8、PQ性能确认PQ功能性测试(黑箱测试)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。Pq是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行，PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。变更控制在计算机系统工艺过