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文档简介

1、乳酸诺氟沙星Norfloxacin lactate,异 名1-乙基-6-氟-4-氯代-1，4-二氢-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸乳酸盐 化 学 名N-(4, 6-二甲基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺 结 构 式 C3H6O3 分子式/分子量C16H18FN3O3C3H6O3 =319.33 CAS No.97867-34-0 武汉欣欣佳丽生物科技有限公司质量标准兽药质量标准 性 状本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。无臭，味微苦，遇光色变深。本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 包装规格净重25kg/纸板桶；直径36厘米高47厘米，内衬两层聚乙烯塑料袋。 应 用抗菌药。主用于细菌及支

2、原体感染。 贮 藏遮光，密闭，在干燥处保存。,乳酸诺氟沙星检测方法,【鉴别】（1）取约50mg，置干燥试管中，加固体氢氧化钠约10mg，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在8090水浴中加热510分钟，显红棕色。 （2）取，用盐酸液（0.01mol/L）稀释成每1ml中含有5.0g的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在277nm处有最大吸收。 【检查】PH 值取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）应为4.5-5.5。 溶液的澄清度 取0.5g，加水2ml溶解，再稀释至10ml，溶液应澄清，如果混浊，与2号浊度标准液（中国药典199

3、0年版二部附录58页）比较不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%KH2PO4水溶液-乙腈（8515）为流动相；检测波长为279nm；理论塔板数按乳酸诺氟沙星计算不低于1500，主峰与杂质峰的分离度应符合规定。,乳酸诺氟沙星检测方法,供试品溶液的制备 取适量，加水配制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液10l，注入色谱仪，调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上，记录色谱图至主峰保留时间的两倍；以峰面积归一法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过2%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g的依法检查（中国药典1990年版二部附录56页）遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法）含重金属不得过百万分之十五。 【含量测定】取约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml，溶解后加橙黄指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显深红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于40.94mg的C16H18FN3O3C3H6O3。 【类别】抗生素类药。 【制剂】乳酸诺氟沙星注射液

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