空调系统工艺用水压缩空气风险评价201203071

* 李宏业李宏业1空调净化系统空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理风险管理主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美 GMP认证高级咨询师认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班 GMP课程专职讲师课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师* 李宏业李宏业2重点议题重点议题n 空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理n 工艺用水系统风险管理工艺用水系统风险管理n 压缩空气系统风险管理压缩空气系统风险管理n第一部分第一部分n空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理* 李宏业李宏业3* 4空调净化系统概述空调净化系统概述n 空调净化系统的作用空调净化系统的作用提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品不受环境的污染和其它负面影响不受环境的污染和其它负面影响为人员提供舒适的工作环境为人员提供舒适的工作环境李宏业李宏业4* 5空调净化系统概述空调净化系统概述n 污染污染在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物质或生物质或生物包括包括n 物理污染物理污染n 化学污染化学污染n 生物污染生物污染n 细菌内毒素细菌内毒素李宏业李宏业5* 6空调净化系统概述空调净化系统概述n 交叉污染交叉污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染n 交叉污染原因交叉污染原因空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良和和 /或没有得到良好的维护或没有得到良好的维护人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理的程序进行管理设备和器具没有进行有效的清洁和消毒设备和器具没有进行有效的清洁和消毒李宏业李宏业6* 7空调净化系统概述空调净化系统概述污 染来自于 环境和 操作者的 污 染物源自 设备和器具的 污 染物交叉 污 染源自 环境和 操作者的 产 品源自 设备和器具 的 产 品李宏业李宏业7* 8空调净化系统概述空调净化系统概述n 怎样减少污染和交叉污染？怎样减少污染和交叉污染？足够和适当的厂房设施及必要的空气净化足够和适当的厂房设施及必要的空气净化有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁等管理规程并得到良好执行等管理规程并得到良好执行密闭的设备、容器密闭的设备、容器验证过的清洁规程验证过的清洁规程对产品进行保护对产品进行保护正确的空气压差正确的空气压差李宏业李宏业8* 9空调净化系统概述空调净化系统概述n 对药品制造环境的控制要求对药品制造环境的控制要求适当洁净度级别的空气适当洁净度级别的空气环境监控（尘粒和微生物数等）环境监控（尘粒和微生物数等）适当的温湿度；适当的温湿度；李宏业李宏业9* 10空调净化系统概述空调净化系统概述青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产n 专区、专线、独立的专用空调系统专区、专线、独立的专用空调系统n 排气的净化处理排气的净化处理更衣室、浴室及厕所的设置更衣室、浴室及厕所的设置李宏业李宏业10* 11空调净化系统概述空调净化系统概述防发尘及效的捕尘；防发尘及效的捕尘；中间站等辅助生产室：中间站等辅助生产室：通风、温湿度应与药品具体要求相适应；通风、温湿度应与药品具体要求相适应；洁净室洁净室 (区区 )定期消毒；定期消毒；消毒剂管理。消毒剂管理。李宏业李宏业11* 12空调净化系统概述空调净化系统概述n 影响洁净区域的关键因素影响洁净区域的关键因素 :建筑物的结构和表面处理建筑物的结构和表面处理空气过滤空气过滤换气次数换气次数房间空气压力房间空气压力温、湿度温、湿度物流和人流物流和人流外部环境外部环境李宏业李宏业12* 13空调净化系统概述空调净化系统概述n 换气次数的影响因素换气次数的影响因素洁净级别洁净级别气源的质量和过滤效果气源的质量和过滤效果区内产生的粒子区内产生的粒子人员数量与房间的配置人员数量与房间的配置密封效果密封效果热、气平衡热、气平衡房间的压力房间的压力李宏业李宏业13* 14空调净化系统概述空调净化系统概述n 洁净区的三种状态洁净区的三种状态空态空态n 已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员静态静态n 房间内安置了设备，但现场没有操作人员房间内安置了设备，但现场没有操作人员动态动态n 正常的生产状态正常的生产状态n 需进行自净时间的验证需进行自净时间的验证李宏业李宏业14* 15空调净化系统概述空调净化系统概述n 中国新版中国新版 GMP中对洁净级别的要求中对洁净级别的要求级别级别 静静 态态 动态动态 等于或大于相等于或大于相 应应 粒径粒径 尘尘 粒的最大允粒的最大允 许浓许浓 度度（粒（粒 /m3） 0.5m 5.0 m 0.5 m 5.0 mA(100级级 ) 3 520 20 3 520 20B(100级级 ) 3 520 29 352 000 2 900C(10000级级 ) 352 000 2 900 3 520 000 29 000D(100000级级 ) 3 520 000 29 000 -不做不做 规规 定定 -不做不做 规规定定李宏业李宏业 16空调净化系统概述空调净化系统概述n 中国中国 GMP中对微生物的要求