什么叫认证制度

什么叫认证制度篇一：XXXGSP 认证制度目的：为确保质量体系合理、有效的运行，特制订本制度。 范围：本制度适用于质量管理体系内部审核的管理。 职责：公司质量管理领导小组对本制度实施负责。 内容： 一、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等。 二、公司将在每年年底或次年年初对质量管理体系进行一次评审，如遇质量体系关键要素发生重大变化时，可临时安排进行质量体系评审。 三、质量管理体系的评审由质量管理领导小组安排部署，质量管理部（质管部）负责组织实施。包括制定计划、安排评审人员（亦可组建评审小组） 、实施审核及制作评审报告等。 四、质量管理体系内部评审将按照现行药品批发企业GSP 检查标准来进行，其内容包括：公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统。 五、评审项目所涉及的部门负责人及其他人员协助审查考核，配合现场检查并负责提供审核所需的相关资料。 六、评审中对查出的问题或不足之处，评审人员应提出整改要求，接受评审的部门应制定整改措施，安排人员进行整改，同时要制定预防措施，避免出现类似问题或重犯同样错误。评审人员应对整改情况进行验收并作出结论。七、现场评审工作结束后，评审人员同质量管理部汇总评审意见，制作评审报告，经质量负责人审核后报公司总经理审批。然后对此次评审效果要进行总结评估，以提高评审水平。 八、评审过程中所产生的记录、文件和经公司总经理批准的审批报告，由质管部负责归档，至少保存 5 年。 九、评审的操作过程按照公司制定的质量管理体系内部审核操作规程执行。 十、记录 会议记录?XXX/QR-009 内审记录?XXX/QR-010 整改通知书?XXX/QR-011 整改实施报告?XXX/QR-012 * * * * * * * * 目的：为加强对质量管理体系文件实施有效管理，确保公司使用的文件规范、有 效和实用，能够保证质量管理体系的正常运行，特制订本制度。 范围：本制度适用于公司范围内各种质量相关文件的管理。 职责： 1.质量管理体系文件的起草、编制、修订与档案管理等由质量管理部和办公室组织实施。 2.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程的审核由质量副总经理负责，由总经理负责批准。 3.档案、报告、记录和凭证的审核由质量管理部经理及其职能部门负责人进行，批准由质量副总经理负责。 内容： 一、定义：质量管理体系文件指涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果，以及由此组成的、贯穿药品质量管理全过程的一系列文件。 二、文件类别：本企业药品经营质量管理体系文件，包括质量管理制度规定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 三、当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行修订、修改、撤销等变动，如：质量管理体系要素发生改变时；有关法律、法规修订时；使用中发现问题时；其它需要修改的情况。 四、本公司质量管理体系文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.制度类文件：为不同种类活动或其结果规定规则，指导原则或特性的一类文件。包括： （1）管理制度（QM） （2）岗位职责（QD） （3）操作规程（QP） 2.记录类文件（QR）：为已完成的活动和达到的结果提供客观证据的一类文件，包括档案、报告、记录和凭证等。 五、文件编码要求：为规范内部文件管理，便于分类和查阅，对各类文件实行统一编码管理。1.文件编码为字母加数字层级编码，分为三个层级，如下图所示： / - 第一层级为单位代码 第二层级为类别代码 第三层级为顺序号（0009992.各个文件的编码是唯一的。 3.类别代码按英文缩写代码标注，具体如下： 4.单位代码由单位名称的三个汉语拼音字母组成，缩写为 XXX。 各部门质量文件档案、报告、记录等编码格式为：XXX/QR -顺序号（000999） 。电脑票据记录、凭证编码以软件票据格式为准。 5.字母与代码间用“/”隔开，代码与数字之间用“-”隔开。 6.记录顺序号按部门编排（各文件记录号由部门人员自行编制） 。 六、标准文件格式及内容要求： 1.本公司采用统一的格式，编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。 2.标准类文件格式： 目的： 范围： 职责： 内容： 文件名：标明该文件的名称编码：即文件编码 起草/修订：指文件起草/修订人 审核：指文件审核人 批准：指公司企业负责人 版本号：即版次 颁发部门：公司指定颁发的部门（质量管理部）署章有效 印发部门：承担印制和分发的部门 终止星号：在文件的最后可用八个星号（*）作为终止符号。 七、质量管理体系文件的控制规定： 1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。 2.确保文件符合有关法律，法规及行政规章。 3.文件的修订周期为 5 年，如遇特殊情况可提前修订或对其中某些条款进行修订。 4.对文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 八、文件的印制、发放、回收和保管： 1.办公室负责文件的印制、发放、回收、销毁和保管工作，应做好相关记录。 2.文件原件加盖公章存档。 3.文件应当至少保存 5 年。 九、记录 文件编码登记表?XXX/QR-001 文件起草（修订）申请审批记录?XXX/QR-002 文件审批记录?XXX/QR-003 文件发放、保管、撤销记录?XXX/QR-004 文件修改、替换记录?XXX/QR-005 文件收回、销毁记