2011年黄陂区人民医院药事法律

2012 年黄陂区人民医院药事法律 法规知识问答试卷 科室_ 姓名_ 分数_ 1、什么是药品？ 答：药品，是指用_、_、_，有目的地 _、_，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 2、什么是假药？ 答：中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，禁止生产（包括配制） 、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）_规定的成份不符的； （二）_或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定_； （二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经 _、_，_中华人民共和国药品管理法必须检验 而未经检验即销售的； （三）_； （四）_； （五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得_ _； （六）_。 3、什么是劣药？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十九条规定，禁止生产（包括配制） 、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）_； （二）_； （三）_； （四）_； （五)_； （六）_。 4、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产（经营）许可证企业购进药品的，如 何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第_，药品的生产企业、经营企业或者医 疗机构违反本法第_的规定，从无_、_的企业购进 药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销、_或者 _ 5、药品标识不符合规定的，如何处罚？ 2 答：_第_条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的， 除依法应当按照_、_论处的外， _，_；_,_ 6、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？ 答：_。已经作为药品通用名称的，该 名称不得作为_。 7、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是 _、_、_、_，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： _、_、_、_、_；_、_、_ _、_、_；_、_、_；_。 8、国家对医疗器械如何实行分类管理？ 答：医疗器械监督管理条例第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指， _、_。第二类 _、_。第三类是 _；_、_；_，_、_ _。 9、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从 无医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何 处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第_，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注 册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许 可证 、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督 管理部门责令改正， _，_，_，并处违 法所得_；没有违法所得或者违法_，并处 _；对_和_依法给予纪律处分；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 10、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第_，违反本条例规定，医疗机构重复使用一 次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，_；情节严重的，可 以对医疗机构处_的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给 予_；构成_。 11、什么是一次性使用无菌医疗器械？ 答：指_、_、_，_一次性直接使用的医疗器械。 具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用 滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、 一次性使用采血器。 12、对药品使用单位监督检查的重点是什么？ 3 答：1、医疗机构的_，是否属于_；2、_；3、 进口药品、生物制品有无_；4、_；5、_；6、是否 凭_；7、配置使用医疗制剂是否有_和 _、原料药是否_、投料前是否_、制剂检验记录、使用情况； 8、_；9、_、依法 _、_等。 13、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处理？ 答：_，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采 取必要的_、_、_、_、_，_。比如 中华人民共和国药典规定，注射用人免疫球蛋白、破伤风抗毒素的贮藏条件为 _，如果贮藏条件不符合规定的，对违反国家药品标准的行为， 中华人民共和国 药品管理法_条规定“_”按劣药论处。因此，未 按国家药品标准规定贮存药品，属违反中华人民共和国药品管理法第三十二条、第二 十八条、第四十九条第三款第（六）项的情形，依据第_条和中华人民共和国药品 管理法实施条例第_条、第_条规定处罚。 14、特殊管理药品包括哪些？ 答：包括_、_、_和_。 15、什么是医疗用毒性药品？哪些药品是医疗用毒性药品？ 答：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品） ，系指 _、_，_或 _。品种包括： （1）毒性_：砒石（红砒、白砒） 、砒霜、水银、_、_、生草 乌、生白附子、生附子、_、生南星、_、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘 遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、天仙子、闹阳花、_、红升丹、白降丹、 _、洋金花、_、轻粉、_。 （2）毒性_：_、_、_、氢溴酸后马托品、 三氧化二砷、_、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、 _、士的年。 4 2012 年黄陂区人民医院 药事法律法规及相关知识答案 科室_ 姓名_ 分数_ 1、什么是药品？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、什么是假药？ 答：中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，禁止生产（包括配制） 、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十九条规定，禁止生产（包括配制） 、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 4、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产（经营）许可证企业购进药品的，如 何处罚？ 5 答：中华人民共和国药品管理法第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗 机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购 进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品 经营许可证或者医疗机构执业许可证书 。 5、药品标识不符合规定的，如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规 定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该 药品的批准证明文件。 6、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？ 答：列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不 得作为药品商标使用。 7、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对 疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。 8、国家对医疗器械如何实行分类管理？ 答：医疗器械监督管理条例第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指， 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 9、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从 无医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何 处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品 注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业 许可证 、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监 督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上 的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的， 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 10、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一 次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，给予警告,可以处 5000 元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，可以对 医疗机构处 3 万元以上 5 万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 11、什么是一次性使用无菌医疗器械？ 答：指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括： 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输 液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使 6 用采血器。 12、对药品使用单位监督检查的重点是什么？ 答：1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位；2、药品购进有无合法票据；3、 进口药品、生物制品有无药检报告书；4、药品效期；5、药品储存条件；6、是否凭医师处 方调剂使用药品；7、配置使用医疗制剂是否有医疗机构制剂许可证和制剂批准文号、 原料药是否合格、投料前是否检验、制剂检验记录、使用情况；8、特殊药品的使用管理； 9、药品质量公告、依法查处的假劣药品情况、有无违法违规记录等。 13、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处理？ 答：中华人民共和国药品管理法第二十八条规定，医疗机构必须制定和执行药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。比如中华人 民共和国药典规定，注射用人免疫球蛋白、破伤风抗毒素的贮藏条件为 28 摄氏度，如 果贮藏条件不符合规定的，对违反国家药品标准的行为， 中华人民共和国药品管理法第 四十九条规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处。因此，未按国家药品标准规定 贮存药品，属违反中华人民共和国药品管理法第三十二条、第二十八条、第四十九条 第三款第（六）项的情形，依据第七十五条和中华人民共和国药品管理法实施条例第 六十八条、第七十九条规定处罚。 14、特殊管理药品包括哪些？ 答：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 15、什么是医疗用毒性药品？哪些药品是医疗用毒性药品？ 答：医疗用毒性