2014.9滦南县医疗器械量化分级管理实施方案

奔食药监发201410 号 滦南县食品药品监督管理局 关于印发滦南县医疗器械经营、使用安 全监督量化分级管理实施方案的通知 全县医疗器械经营、使用单位及局机关各相关科室： 根据医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管 理办法、 河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（试行）以及 唐山市医疗器械生产、经营、使用安全监督量化分级管理实施 方案的要求，结合我县实际，县食药监局制定了滦南县医疗器 械经营、使用安全监督量化分级管理实施方案。现将方案印 发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。 滦南县食品药品监督管理局 2014 年 3 月 25 日 2 滦南县医疗器械经营、使用安全监督 量化分级管理实施方案 为进一步强化科学监管理念,高效开展医疗器械监管工作， 明确落实医疗器械经营、使用单位是产品质量安全的第一责任人， 保障我县医疗器械产品质量安全，根据医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法、 河北省医疗机构医疗器械 监督管理办法（试行）以及有关工作文件的要求，对我县医疗器 械经营、使用安全监督实施量化分级管理，现制定本方案。 一、指导思想 认真贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，不断创新 医疗器械经营、使用监管思路和方法，提高医疗器械监管效能。 通过开展医疗器械安全监督量化分级管理工作，用最严谨的标准、 最严格的监管、最严厉的处罚，构建全程覆盖、运转高效的监管 格局，进一步提升我县医疗器械经营、使用质量管理整体水平， 保障我县医疗器械产品安全有效。 二、实施对象 2013 年 12 月 31 日前取得医疗器械经营企业许可证的滦 南县辖区内第二、三类医疗器械经营企业以及滦南县辖区内卫生 院以上的医疗机构。 三、组织实施 县内医疗器械经营、使用安全监督量化分级管理等级评定， 按照监管事权由县食药监局组织评定，组织实施，并结合企业质 量体系考核和企业其他信息情况，形成年度医疗器械经营、使用 3 安全监督量化分级等级评定报告，报县食药监局领导审签后，确 定年度医疗器械经营、使用单位等级评定结果并纳入企业监管档 案，并报市食药监局医疗器械处复核。 四、评定标准 （一）唐山市医疗器械经营安全监督量化分级评定标准 （二）唐山市医疗器械使用安全监督量化分级评定标准 五、等级划分 按照唐山市医疗器械经营安全监督量化分级评定标准、 唐 山市医疗器械使用安全监督量化分级评定标准的检查结论，对 全县二、三类医疗器械经营企业及卫生院以上医疗机构进行量化 等级评定，分为 A、B、C、D 四个等级。 评定分值 90 分以上（含 90 分）的为 A 级，8089 分的为 B 级，70 79 分的为 C 级，69 分以下为 D 级。 对暂停经营的企业，企业应主动报告停业情况，经现场核实， 可以暂不进行等级评定。 六、分级监管及要求 各监管单位根据企业量化分级评定情况，分析企业质量管理 状况，有针对性的开展医疗器械生产、经营、使用日常监管工作。 （一）、对等级评定为 A 级的企业，采取以下措施： 1、除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次； 2、在法律、法规、 规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色 审批通道。 （二）、对等级评定为 B 级的企业，采取以下措施： 1、监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患 4 进行及时排除； 2、对企业实施常规监管。 （三）、对等级评定为 C 级的企业，采取以下措施： 1、监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患 进行及时排除； 2、增加监督检查频次； 3、约谈企业法定代表人（负责人）和质量负责人； 4、列为重点监管对象。 （四）、对等级评定为 D 级的企业，采取以下措施： 1、监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患 进行及时排除； 2、增加监督检查频次，增加监督性抽验频次； 3、约谈企业法定代表人（负责人）和质量负责人，并进行法 规培训； 4、列为重点监管对象，对有严重违规行为的企业，纳入医疗 器械安全“ 黑名单” ，视情形通过监管工作会 发布情况通报或通过 电视台、 电台或网站等媒体发布警示公告。 市食药监局将对年度量化等级评定结果在市食药监局政务 网站上予以公告。 量化等级实施动态管理，各医疗器械经营、使用单位如有违 反相关法律法规的，县食药监局将根据违法情节随时调整其等级。 对于受到行政处罚的企业，各监管科室要加强跟踪检查，并做为 再次等级评定的重要依据。 七、时间步骤 5 企业等级评定每年一次，次年的第一季度完成上年度的评定 工作，评定工作按照以下步骤进行： （一）动员部署（3 月份）。县食药监局制定印发滦南县医疗 器械经营、使用安全监督量化分级管理实施方案，并召开动员 会进行动员，进行工作部署。 （二）抓好试点（45 月份）。在市食药监局指导下抓好量化 分级等级评定试点，取得经验后向其他单位推广。 （三）检查推动（610 月份）。各医疗器械经营使用单位按照 方案要求并结合自身的质量管理情况认真开展自查自评。企业完 成自评后，填写唐山市医疗器械经营安全监督量化分级自查评 定表、 唐山市医疗器械使用安全监督量化分级自查评定表交县 食药监局药品稽查科。 （四）验收评定（2014 年 1112 月份）。县食药监局按照本方 案对辖区内的医疗器械经营使用单位进行等级评定，评定结果报 送市食药监局医疗器械监管处复核。 （五）发布评定结果（2015 年 1 月）。市食药监局医疗器械监 管处结合质量体系考核或质量管理规范检查等企业信息确认评 定结果，形成书面报告；在市食药监局政务网站上予以公告。县 食药监局填写唐山市医疗器械经营、使用安全监督量化分级评 定结果通知书，将评定结果告知辖区企业。 县食药监局将其纳入日常监管工作的重要内容，高度重视医 疗器械经营、使用安全监督量化分级管理和等级评定工作，使之 成为加强医疗器械日常监管的有效手段，不断提高监管效能，激 励医疗器械经营使用单位诚信从业，全面开创我县医疗器械监管 6 工作的新局面。 附件: 1、唐山市医疗器械经营企业量化分级评定标准 2、唐山市医疗机构使用医疗器械量化分级评定标准 3、唐山市医疗器械经营安全监督量化分级自查评定表 4、唐山市医疗