05不合格药品的确认和处理操作规程 (1)

1、目的：为强化不合格品的控制性管理， 严防不合格品流入市场， 2、依据：根据 GSP 的规定制定本规程。 3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。 4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。 5、操作规程： 5.1 质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 5.2 质量不合格药品不得采购入库和销售出库。凡与法定质量标准及有关规定不符 的药品，均属不合格药品。包括： 5.2.1 各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品； 5.2.2 药检部门抽检不合格的药品； 5.2.3 符合药品管理法有关假、劣药品 规定情形之一的； 5.2.4 外观、包装、标签及说明书不符合药品包装、标签和说明书管理规定的药品。 5.3 在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理： 5.3.1 如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如 供货方送货人员已离开，则 将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。 5.3.2 如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取 退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。 5.3.3 如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写复查申请单报质量管理部处理。 文件名称： 不合格药品的确认和处理操作规程 编号：LY-CZ-005-01 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 执行日期： 分发： 总经理 办公室 财务部 采购部 信息部 储运部 销售部 质量管理部 共 4 页第 1 页 5.3.3.1 质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。 5.3.3.2 质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“ 不合格”的结论，再 由不合格药品保管员将此品种移入不合格品区。 5.3.3.3 如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。 （下同） 5.4 在养护过程中，发现不合格药品的处理： 5.4.1 药品所在货位挂暂停销售牌。在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定， 报质量管理部处理。 5.4.2 质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。 5.4.3 质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可 继续销售出库。 5.5 在出库复核中,发现不合格药品的处理: 5.5.1 外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写不合 格药品确认、报告表报质 量管理部和采购部处理； 5.5.2 质量可疑的，则停止发货出库，并在 该药品货位上挂暂停销售牌， 报质量管理 部处理。 5.5.2.1 质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品 可继续销售出库。 5.5.2.2 质量管理部确认为不合格品的，则由保管员将此品种移入不合格药品区。在 必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部门追回已销售的同批号药品。 5.6 药监部门抽检或质量公告时，发现不合格药品的处理： 文件名称：不合格药品的确认和处理操作规程 编号：LY-CZ-005-01 共 4 页第 2 页 吉林省立宇医药有限公司 5.6.1 收到药监部门抽检不合格的检验报告时，质量管理部应马上在系统中对同批 号药品进行停售处理，必要 时发出售出药品召回通知单通知销售部尽快追回已售出的 同批号产品。 5.6.2 查询到有与药监部门质量公告中为不合格药品同批号药品的库存时，质量管 理部应立即在系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发出售出药品召回通知单尽 快追回已售出的同批号产品。 5.6.3 通知采购部联系供货单位洽谈处理事宜。 5.7 不合格品的报告、报损、 销毁处理： 5.7.1 不合格品的 5.7.1.1 在验收、养护、出库复核等环节中发现的可疑药品， 质量管理部不能确认的， 由质量管理部报告市药品检验所检验确认。 5.7.1.2 质量管理部确认是假药、劣药或整批质量不合格的，应及时上报药品监督管 理局处理。 5.7.2 不合格品的报损由不合格品保管员在系统中填写不合格药品报损审批表， 经储运部、 质量管理部、财务部、审核确认后， 报总经理质量负责人批准后报损。 5.7.3 不合格药品报损后需作销毁处理时，由保管员填写不合格药品销毁记录表， 由质量管理部确定销毁的日期、地点、方式等，储运部、财务部和其他有关人员的监督下 进行销毁。在必要情况下（如假劣药品、整批 质量有 问题的药品等），不合格 药品的销毁 应经当地药品监督管理部门批准后现场监督销毁。 5.7.4 保管员应及时汇总不合格药品的销毁情况，并报质量管理部存档备查。 5.7.5 质量管理部对不合格的药品，应查明原因，分清责任，及 时采取纠正和预防措 文件名称：不合格药品的确认和处理操作规程 编号：LY-CZ-005-01 共 4 页第 3 页 施。 5.7.6 质量管理部对不合格品情况每年进行汇总、分析处理，并报质量负责人和总经 理。 5.8 支持性文件： 5.8.1 质量否决管理制度 5.8.2 不合格药品和退货药品管理制度 5.9 流程图：如下图所示 不合格药品处理流程图 文件名称：不合格药品的确认和处理操作规程 编号：LY-CZ-005-01 共 4 页第 4 页 入库或退 货验收时 在库检查 养护时 质管部检 查发现 药监公告 发文规定 及时通知供货方，按国 家有关规定进行处理 查明原因、分清责任， 制定纠正和预防措施 销毁记录 销 毁 出库复核 报损审批 质管部 确认 质管部汇 总分析 定期报总经理 和质量负责人 吉林省立宇医药有限公司 附件：1 复查申请单 LY-CZ-005