托克逊县人民医院新技术新业务管理规定

托克逊县人民医院新技术新业务管理规定 为了规范医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技 术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据科技部科学技术评 价办法（试行） 、卫生部医院管理评价指南（试行） 与涉及人 的生物医学研究伦理审查办法（试行） 等有关法律、法规和规章， 参照卫生部医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿） 制定本规 定。 1、医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目 的而采取的措施。医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。凡是近 年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的 新成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新 手段，称为新技术、新业务（以下简称双新） 。 2、医院对双新项目实行准入制并实行分类、分级管理。 （1）医务部负责医院双新项目的管理工作。 （2）医院管理的类型 根据有关规定结合医院的功能、任务与技术能力等，原则上只 开展第一类项目，属于第二类医疗技术或者第三类医疗技术的，应 当通过相应的卫生行政部门组织的医疗技术临床应用能力评价并经 批准后由医院根据相关要求进行管理。 （3）所开展的双新项目不属于卫生部废除或者禁止使用的医疗 技术；所开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床 检验项目。 3、开展双新项目应当遵循科学、安全、有效、经济、符合伦理 的原则。应具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质 量控制体系，并遵守技术管理规范。 4、新技术、新业务的分级和分类 分级标准： 国家级是指具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚 未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级：指具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项 目和尚未使用的医疗、护理新业务。 具有省内先进水平，在本地区尚未开展的新项目和尚未使用的 医疗、护理新业务。 院级：具有地区先进水平，在本县及本院尚未开展的新项目和 尚未使用的医疗、护理新业务。 地区级以上项目需有相应的评估报告或查新证明。 分类标准： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规 管理能够保证其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题 或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全 性、有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，卫生行政部门应 当加以严格控制管理的医疗技术。 5、双新项目准入的必备条件 凡在本院开展的双新项目均实行准入制，应具备下列所有条件： （1）拟开展的双新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制 度； （2）拟开展双新项目的科室为本院已设置并经卫生行政部门批 准的有相应诊疗科目的科室； （3）拟开展双新项目的主要人员为在本院注册的、能够胜任该 项医疗技术临床应用的专业人员； （4）有与开展该项双新项目相适应的设备、设施和其他辅助条 件，其中设备与药品应提供有关证件； （5）应通过医院学术与医学伦理审查； （6）双新项目承担科室与主要人员近 3 年相关业务无不良记录； （7）有相关的管理制度和质量保障措施； （8）卫生行政部门规定的其他条件。 6、双新项目的准入程序 （1）申报：申报者应具有中级以上专业技术职称，须认真填写 新技术、新业务申报表 ，并经科室讨论审核，科主任签署意见后 报送科教。 申报时应提供下列材料。 托克逊县人民医院医疗新技术、新业务申报表一式 2 份（需 通过卫生行政主管部门审批的项目至少 3 份） ； 主要人员的相关证明材料，包括毕业证、资格证（上岗证） 、 职称证、进修结业证、培训合格证等的复印件或原件； 相关设备的医疗仪器生产企业许可证 、 医疗仪器经营企 业许可证 、 医疗仪器产品注册证和产品合格证等相关复印件或 原件或设备科等提供的合格证明； 药品的药品生产许可证 、 药品经营许可证和产品合格 证，进口药品须有进口许可证等关复印件或原件或药剂科提供 的合格证明； 证明该项目安全有效及进行分类依据的纸质证明材料，即主 要参考文献的复印件；若所提供的证明材料在本院图书室或合法网 站上能查到的文献则可将主要的参考文献列入申报表的最后而不需 提供复印件； 若为立项的科研项目或非一类项目则应同时提供可行性研究 报告，内容包括： A、项目摘要； B、项目的意义和必要性（含技术突破对行业技术进步的重要意 义和作用等） ，国内外现状和技术发展趋势（包括国内外应用情况、 适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定 标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费 用及疗程比较等） ，市场需求分析； C、项目的基础条件：与项目相关的前期工作情况，现有技术基 础和工作基础，包括前期所取得的成果或技术情况，国内外在该技 术领域的专利情况，相关领域的试验等情况； D、项目总体目标，实施年限，具体的考核指标（含主要技术经 济指标）及计划安排； E、项目的主要研究内容，课题设置方案及年度计划与目标，承 担单位选择方式或承担单位建议； F、项目的主要技术特点和创新点，关键技术内容，项目实施的 技术、工艺路线，可能取得的专利（尤其是发明专利和取得国外专 利）及知识产权分析； G、项目总投资预算，资金筹措及来源渠道； H、项目预期成果的形式及其经济、社会、环境效益分析，与国 内外同类产品或技术的竞争力分析，成果应用前景分析； I 项目的风险分析（含技术、财务、市场、管理的风险分析等） 与对策； J、其它需要说明的事项：包括项目相关的基本建设、技术改造、 技术引进、国际合作等落实情况，与国家、省、技计划中相关项目 （工作）的衔接和分工，其它必要的支撑和配套条件（如基地、示 范点、技术依托等）落实情况及专利检索、查新报告、成果鉴定证 书与上年度财务报表、项目其它配套资金来源（如贷款、部门等匹 配资金）等与项目相关的其它证明材料或文件等。 （2）审核：医务部对各科所申报的双新项目进行初步审核，符 合申报规定的报请医院学术委员会讨论审查，就其安全性、有效性 和适宜性进行评价，审查通过后再报请院伦理委员会就是否符合伦 理道德规范进行讨论审核。 （3）审批：经两个委员会审查通过的双新项目由医务部和分管 院长审批后，由医院发文后方可实施；若为非一类项目则应报上级 主管部门审批后方可实施。 7、评价与监督 （1）经批准的双新项目必须按计划实施，凡中止或撤销项目需 按规定进行审批并报医务部备案。 （2）医院、科室及课题组应对新开展的双新项目的安全、质量、 疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录。医务部 每半年对开展的双新项目进行 1 次检查；科室负责人应定期检查双 新项目的进展情况；项目负责人应密切注意项目的进展情况，及时 发现并处理项目开展过程的安全隐患或技术风险，每半年向医务部 书面报告双新项目的实施情况。 对不能按期完成或需延长的双新项目，项目负责人须向医务部 详细说明原因并提供书面材料，医院根据院学术委员会的讨论意见 决定是否延期或对项目负责人提出批评或其他处罚意见。 （3）中期评估与结题总结（验收） 中期评估一般项目实施过程的中期进行或每半年进行一次总体 评价。评估内容应包括： 项目的总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及与 目标的距离等； 各评价指标完成情况（各指标的实际值） ； 项目开展过程中管理（重点为质控；如实施人员是否由具备 条件的的人员执行、设备与药品的完好状况及是否按程序执行等） 、 有无技术损害、是否履行了告知义务、是否存在违规行为及是否进 行了分析讨论以及所采取的措施与效果等； 提出下一阶段工作的重点与应注意的问题等。