2016年质管部工作总结

2016 年质量管理工作总结及明年规划 时光飞逝，转眼间，2016 年已经悄然走到尽头，我们又将迈入 一个崭新的年头。在即将过去的 2016 年中，在公司领导的正确指引 下，通过质量管理部全体员工的共同努力，顺利的完成了各项质量 管理和质量验收工作。现将总结如下： 一、 部门工作总结 质管部全体人员坚持着坚持公司“质量第一” “精益求精” “以 人为本” “客户至上”的质量方针，认真贯彻执行中华人民共和国 药品管理法、药品经营质量管理规范及有关药品质量管理法 律法规的规章制度，认真努力的做好药品质量管理工作。 1、 全年完成了 6 个质量管理体系内审工作，其中包括（质量负责 人、质量机构负责人、企业负责人、仓库面积变更、计算机系 统升级、2016 年度内审） 2、 完成了 2016 年质量风险评估、质量方针目标、验证计划、质 量管理文件的补充和完善、监督质量管理文件的执行情况，对 药品经营各环节的监督及指导工作。 3、 全年完成了 29 次质量管理培训工作，其中包括（年度培训每 月一次共 12 次、岗位培训 12 次，对新进员工岗前培训 5 次， 并针对岗位出考题 5 套） 。 4、 完成了药品、中药饮片、医疗器械三次自查工作，根据自查结 果进行整改和完善。 （补充了医疗器械质量体系文件的制度、 职责、规程、年度培训计划、医疗器械培训等相关资料） 。 5、 接受了 5 次药监检查，提交整改资料 1 份，协助健本堂过 GSP 的库房整改工作 。 6、 完成了质量机构负责人、企业负责人的变更工作，准备了质量 负责人、仓库面积变更、第二类精神药品的申报资料及新增了 第二类精神药品管理体系文件制度、职责。 7、 完成了药品消毒用品、化妆品、蛋白同化制剂、肽类激素等的 营业执照增项工作 8、 完成了医疗器械三类 6877、6825、6854、6846，二类 6808、6809、6877、6840、6810、6825 的增项工作，医疗器 械企业负责人、质量负责人的变更工作。 9、 组织了公司冷链车、冷库、温控系统等设施设备的验证工作。 10、 全年完成了药品、医疗器械首营企业审核归档 141 份、首营品 种 2726 份、下游单位 444 份，中药首营企业 30 份、首营品种 1491 份、下游单位 287 份。 11、 全年完成了 12 次近效期药品的催销工作；17748 批药品的养 护工作；21 批不合格药品的报损及销毁工作；110 批药品的退 回工作；8724 份药品检验报告的收集及扫描工作；1300 份公 司资质的复印盖章工作；1200 份药品委托书的开具；每日电 子监管码的上传工作；日常库房巡查工作；客户资料、商品资 料的更新工作；药品经营规程中发生问题的处理工作、协助健 本堂进行首营品种的建立和审核工作等。 二、存在的不足： 1、对员工的岗位培训关注不够，培训方式过于死板，导致培训效果 欠佳 2、对个岗位人员的复查不够，培训完后就不重视 3、对库房的巡查力度不够，导致发现问题未及时整改 4、对售出药品的不良反应信息收集欠缺 5、对药监平台关注不够、缺乏主动性 三、明年规划： 1、改善不足，认真踏实的做好质量管理日常工作 2、积极完成质量负责人、仓库面积的变更工作、二类精神药品的申 报工作及申报成功后的二精的监管工作 4、要准确及时的收集国家食品药品监督管理局、省和市局的药品质 量公告、质量信息反馈给各部门，确保质量信息能够有效的利用。 5、完成 2017 年公司从业人员、执业药师的继续教育，从业人员的 健康体检 6、加大对各岗位环节质量管理管控，加强岗位培训（3 月、9 月分 别完成一次 GSP 趣味知识竞赛） ，提高员工学习的积极性；培训 完后定时复查了解培训效果，如效果不佳可及时调整，提高员工 对质量管理培训的意识，引起重视。 7、对质量管理体系文件的完善及修改，修订后监督各部门的执行情 况，必须严格按照规定执行。 8、制定 2017 年的验证计划、质