百日咳疫苗课件

百日咳菌苗原液 【百日咳】 百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病。 表现为阵发性痉挛性咳嗽、鸡鸣样吸 气吼声为特征。病程可长达23月， 故名百日咳。传染性很强，主要通过 飞沫传染，侵入呼吸道上皮细胞，不 进入血液。至今全世界每年发病人数 6000万，死于本病的患者约100万。 【分泌的毒素】 主要为百日咳毒素，还有腺苷酸环化酶毒 素，气管细胞毒素，皮肤坏死毒素等。 现在研发的疫苗的主要抗原分子就是百 日咳毒素的S1蛋白片段。目前百日咳基 因组已测序。 【临床表现 】 主要感染新生儿及幼婴，潜伏期321天 ，表现为咳嗽、喷嚏、低热等上呼吸道 症状。治疗周期很长，约2周6周。 主要用抗生素治疗，如红霉素，氯霉素 等。 【防治措施 】 我国现行的免疫程序规定，新生儿出生后3 个月就应开始接种百白破疫苗第一针， 连续接种3针，每针间隔时间最短不得少 于28天，在1岁半至2周岁时再用百白破 疫苗加强免疫1针，7周岁时用吸附百白 破疫苗采用肌内注射。不单独接种百日 咳疫苗。 百日咳菌苗原液制造及 检定要求 【菌种】 百日咳第相菌种 检定用相诊断血清、百日咳分型血清 【菌种检定】 培养特性具有典型的形态及生化特性。 血清学特性凝集效价应达到相血清原效价之半 皮肤坏死试验注射于家兔皮内出现出血性坏死者为合格 毒力试验百日咳菌苗原液毒性试验方法 免疫力试验百日咳菌苗原液免疫力试验方法 【菌种保存】 菌种用冻干法保存法 冻干菌种应保存在28。冻干后抽样 检查，合格的菌种可使用2年，以后每 年检查1次，如仍合格可继续使用1 年。 【原液制造】 1 菌种 冻干菌种启开后接种于改良包-姜氏或活性 炭半综合培养基上。于3537培育不 超过72小时，以后各代不超过48小时， 传代菌种保存不得超过14天，冻干菌种 启开后用于生产时不应超过10代。 2 培育 用固体法培育。培育时间不得超过48小 时，经检查为纯菌后，用适当方法收集 菌体，混悬于pH值为7.07.4的磷酸盐 缓冲生理盐水中。 3 杀菌 原液可用不超过0.1%（ml /ml）甲醛溶液 杀菌，放3723天。亦可用其他适宜 的方法杀菌。 4 纯菌试验 原液应逐瓶抽样接种普通琼脂斜面及普通 血液琼脂斜面各1管，放37培育2天， 然后放251天。有杂菌生长者应废弃。 5 原液合并 固体法工艺生产经纯菌试验合格的原液 应进行合并。不同菌株不同日期制造 的原液应分别合并。合并后，可加适 量防腐剂，并保存于28。 【原液检定】 浓度测定按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度 镜检稀释至成品浓度涂片染色镜检至个视野，应无杂菌。 凝集反应相血清做定量凝集试验，其凝集效价应达血清原效 价之半 无菌试验无菌试验无百日咳菌生长 毒性试验按百日咳菌苗原液毒性试验方法进行 免疫力试验按百日咳菌苗原液免疫力试验方法进行 5 原液保存 应保存于28。原液自采集之日起至 成品发出不得少于4个月。原液自采集之 日起效期为3年。 详情请百度中国生物制品规程之 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素 混合制剂制