药品流通监督管理办法

2006年执业药师继续教育 药品流通监督管理办法,沈阳药科大学工商管理学院 杨 悦 副教授 2007年3月,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,2,局令第26号,2006年12月8日发布 2007年5月1日实施 提示： 药品经营企业要修改一些GSP文件了！,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,3,修订说明,原办法 1999年6月15日颁布，8月1日实施 修订开始时间 2001年药品管理法实施 增加 药品流通环节中普遍存在的； 药品法及条例中没有的； 基层执法迫切需要解决的问题,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,4,第一章 总则,适用范围（2） 中华人民共和国境内 从事药品购销及监督管理的单位或者个人,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,5,第一章 总则,谁对药品质量负责（第一责任人）（3） 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 保证质量安全的前提下，可以采用先进流通方式,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,6,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,加强人员管理 企业购销人员培训制度（6） 法规、相关知识 档案 无档案处罚 警告；处5000-20000罚款 30条,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,9,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,销售药品时提供（10） 加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,10,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,销售凭证（11） 药品生产企业、药品批发企业开具标明 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 药品零售企业开具标明 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,11,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,销售凭证保存（12） 索取、查验、留存供货企业有关证件、资料 保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品 （13）,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,12,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,药品经营企业 不得购进和销售医疗机构制剂 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,13,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,加强药品分类管理（18、20） 药品零售企业应当按国家规定，凭处方销售处方药 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 不得搭售、赠送处方药或者甲类非处方药 不得邮售、网上直接向公众销售处方药,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,14,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,禁止非法收购药品（22）,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,15,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,禁止非法收购药品（22）,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,16,第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理,药品储存运输要求（19） 应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,17,第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理,购进票据和记录（24、25） 索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据 必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,18,第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理,储存药品（26） 药品与非药品分开存放； 中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,19,第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理,禁止行为（27、28、29） 不得未经诊疗直接向患者提供药品 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 集中招标方式采购药品遵守法律规定,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,20,第四章 法律责任,有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,21,药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的 ,以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 . 药品生产企业销售本企业生产以外的药品 . 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式 . 以上有任何情形之一的,依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 .,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,22,药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚 . 药品零售企业销售凭证有误,责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款 .,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,23,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚 . 未凭处方销售处方药,责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,24,药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚. 药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,25,药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元. 非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚. 药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任.,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,26,药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,27,兽药店经营人用药品案,案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,28,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,29,案例分析提示,本案应如何处理？,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,30,流动售药处罚案,案情简介： 2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,31,案例分析： 该案件涉及生产企业异地经营，而经营企业违规购进,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,32,诊所无购药记录处罚案,案情简介： 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,33,案例分析： 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,34,泰元胶囊现场销售案,案情简介： 2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,35,案例分析： 本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的违法之处.,2019/5/12,All rights reserved 沈阳药科大学,36,搭配赠送假药案,案情介绍： 2003年3月5日，广东省一个县药监分局在检查中发现：2001年7月23日，A制药公司（药品生产企业）的药品销售代理人到X医药公司推销药品，该医药公司便购进批号为20010428的劲根胶囊及其劲根胶囊赠品