基础知识（六）现阶段qa如何进行现场监控讲解课件

QA基础知识-六,现阶段QA如何进行现场监控管理,2019/5/14,2,现场管理,概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。,2019/5/14,3,现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。,2019/5/14,4,我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。,2019/5/14,5,GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,2019/5/14,6,人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2019/5/14,7,现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP,QA现场监控,2019/5/14,9,QA（Qulity Assurance） 质量保证,目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。 通过对以下因素的控制实现： 质量保证体系 人员 设备设施 材料 生产工艺及工艺过程 环境 质量检验 持续改进,2019/5/14,10,现场监控,对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。 一、现场监控 二、文件管理 本课主要讲现场监控。,2019/5/14,11,现场监控的目的：,为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。,2019/5/14,12,现场监控的方式,询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录,2019/5/14,13,现场监控的基础：工艺规程,工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。,2019/5/14,14,现场监控涉及的部门,生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 技术 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 设备 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。 Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。,2019/5/14,15,现场监控的时机与重点,生产前： 生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查,2019/5/14,16,生产期间,应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。 产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。,2019/5/14,17,生产后,应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。,2019/5/14,18,特殊过程的现场监控,对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节）， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。,2019/5/14,19,现场监控相关文件,工艺规程 设备操作规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录 环境 质量检验,2019/5/14,20,异常情况的处理,偏差处理 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 释放控制 紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 释放控制,结合分析,2019/5/14,22,一、环境监控,表面卫生监测： 定期监测，分级分区进行 人员更衣确认 定期监测，特别关注新进人员 监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面 人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子、勺子等） 可能影响产品质量的设备设施的内外表面,2019/5/14,23,温湿度监测,关键操作区域温湿度 空调净化系统的总回风温湿度 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况 复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。,2019/5/14,24,压差,抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性 复核关键操作区域压差情况,2019/5/14,25,风速测定,关键操作区域是重点 配剂 灌封 称量,2019/5/14,26,环境趋势分析,应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。,2019/5/14,27,二、工艺控制,QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。,2019/5/14,28,开工,根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。,2019/5/14,29,投料,据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。,2019/5/14,30,反应,根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。,2019/5/14,31,处置,根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。,2019/5/14,32,包材准备工序,物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核,2019/5/14,33,包装打码,物料平衡 清场管理 待包品交接情况,2019/5/14,34,三、人员控制,新上岗人员是重点 操作再确认： 关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 记录填写 必要时向车间管理人员提出建议,2019/5/14,35,四、清场确认,现场QA工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：配剂、灌封、称量、包材准备、包装、打码。 周期结束之大清洁及换品种清洁。,2019/5/14,36,五、现场物料控制,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识。 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查,2019/5/14,37,六、状态标识,文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2019/5/14,38,七、卫生管理,洁具管理：分类、整洁 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录,2019/5/14,39,八、偏差管理,发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义 亡羊补牢，持续改进 QA的工作重点之一 处理偏差要依程序,2019/5/14,40,九、变更管理,QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合