我国执业药师立法思考

,邵蓉 2014-10-26,中国药科大学,我国执业药师立法思考,执业药师资格准入的依据？执业药师专门立法的必要、重要性药师立法几个关键问题管理体制造就了现状法律名称：药师法、注册药师法、执业药师法、临床药师法？设在什么样的岗位？什么样的学历、专业可以参考？权责相适应,执业药师资格制度暂行规定,第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。,执业药师资格制度暂行规定,对药品质量负责、保证人民用药安全有效在执业范围内负责对药品质量的监督和管理负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作,执业药师资格管理规定修订草案,第十三条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试： （一）高等院校药学、中药学、临床医学、中医学、中西医 结合专业本科毕业；（二）取得执业助理药师资格证书后，在执业药师指导 下，从事药学或中药学技术工作满三年的。（三）普通高等院校药学、中药学、临床医学、中医学、中 西医结合专业下一年度应届本科毕业生。,执业药师资格管理规定修订草案,第十四条 具备以下条件之一的，可以申请参加执业助理药师资格考试：（一）具有药学、中药学专业大专学历，从事药学或中药学技术工作满一年的；（二）具有药学、中药学专业中专学历，从事药学或中药学技术工作满三年的。,陈永法 2014-10-26,中国药科大学,我国执业药师立法思考,主要内容,一、药师职责,执业药师资格制度暂行规定,对药品质量负责、保证人民用药安全有效在执业范围内负责对药品质量的监督和管理负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作,药师业务,一、药品贩卖或管理二、药品调剂三、药品鉴定四、药品制造之监制五、药品储备、供应及分装之监督六、含药化妆品制造之监制七、依法律应由药师执行之业务八、药事照护相关业务,台湾药师法第十五条,一、关于药品贮藏、陈列管理及卫生安全之指导、 检查事项。二、关于药品拆封贩卖之指导事项。三、关于对购用药品者应注意事项之说明。四、关于买入、卖出药品质量之鉴别事项。五、于药商执行关于药品查验登记申请书所载全配 方、适应症、用法用量、注意事项、配方来源 及其他所需数据文件之审核事项。六、其他有关药物管理之技术指导事项。,药品贩卖或管理业务之职责,除依照本法第十二条、第十六条至第二十条及药事法相关规定办理外，并应在其作业处所标示受理调剂作业时间及佩戴药师执业执照。其不在时，应有暂停受理调剂之标示。,药品调剂业务,应作成鉴定书，载明下列事项，由药师签章：一、药师姓名、地址、药师证书及执业执照字号。 其属委托鉴定者，并应载明委托人姓名、住所。二、药品名称、成分、含量、剂量、剂型、包装、 数量。三、取量及剩余数量。四、鉴定方法。五、鉴定结果或情形。六、鉴定日期。,药品鉴定业务,一、关于申请制造药品或含药化妆品查验登记所需样品之试 制及其质量管理纪录、检验（定）规格、检验成绩，以 及申请书所载原料名称、分量、制法、效能、用法、用 量、配方依据、类似制品之审核事项。二、关于原料、物料之检查、鉴别及保管技术之指导事项。三、关于制造之指导、检验设备之维护及建议改良事项。四、关于制造、加工、质量管理程序及技术之拟订与作业之 监督事项。五、关于成品库存、保存之检查与指导事项。六、其他有关药学技术事项。 药师执行前项各款事项，应签章负责作成纪录，由药品或含药化妆品制造业者列入档案以备查考。,药品或含药化妆品制造之监制,一、关于储备数量、储藏处所温度、湿度、通风情 形及防止日晒、雨水与鼠虫害等设施之检查及 指导改良事项。二、关于各类药品储备方法之指导及定期抽查检验 事项。,药品储备之监督职责,一、关于依药品种类、性质及供应对象，提示保管 使用须加注意之事项。二、关于运送药品所需处理技术之指导事项。,药品供应之监督职责,一、关于申请原料药分装所需检验方法、有关文献、 分装用容器、标签实样及申请书所载原料药品 名、有效期间之审核事项。二、关于分装场所、设备、容器及包装物料之检查 事项。三、关于分装技术之指导事项。四、关于分装药品之封缄事项。五、关于分装药品，依规定所作纪录及报备之签证 事项。,药品分装之监督职责,一、为增进药物疗程之效益及生活质量，考虑药物 使用情形及评估疗效之药事服务事项。 二、于医疗机构、护理机构、药局或依老人福利法 所定之老人福利机构，执行药品安全监视、给 药流程评估、用药咨询及药物治疗流程评估等 相关药事服务事项。,药事照护相关业务,美国药师职责,二、岗位配备,执业药师资格制度暂行规定,第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。,美国,要求社会药房、医院药房必须配备一定数量的药师，但未强制生产领域配备 未限制药师的执业领域，药师工作单位还可包括大型商场、超市、邮购服务、部队、教育科研单位及政府机构（如FDA）等,台湾地区,“西药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任药师驻店管理”、“中药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师或药剂生驻店管理”。 “西药制造业者，应由专任药师驻厂监制；中药制造业者，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师驻厂监制”。 药品调剂应由药师为之。但不含麻醉药品者，得由药剂生为之；医院中之药品之调剂，应由药师为之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在医院中服务之药剂生，适用前项规定，并得继续或转院任职”。,思考,立法中，要求配备执业药师的岗位应有哪些？是广覆盖药品生产、经营、使用单位，还是仅要求药学服务一线（零售药店和医疗机构）配备执业药师？,思考,在药品经营、使用单位的开办条件中明确“执业药师”的提法考虑到目前我国执业药师人力资源有限、缺口较大，现有的执业药师资源可在最需要的岗位优先配备，重点配备在直接面 对患者的药学服务一线 （零售药店和医疗机构）,三、考试资格,学历要求药房实践,（一）学历要求,执业药师资格制度暂行规定,第九条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专 业工作满七年。（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专 业工作满五年。（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药 学专业工作满三年。（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或 取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。备注：相关专业是指化学专业、医学专业、生物学专业。,美国 ：美国药学教育审议会认可的药学高等院校毕业生才有资格参加。 03年起全面实施6年Pharm.D 日本 06年、韩国 08年也开始6年制药学教育,台湾地区 ：药师法2003版规定：“公立或立案之私立专科以上学校或经教育部承认之国外专科以上学校修习药学，并经实习，成绩优良，得有毕业证书者”；2012年修改为应为大学院校药学系毕业。,（二）药房实践,大陆根据不同学历设置不同药房实践年限要求 美国需完成并达到实习期要求的最低标准（1500个小时左右），各州规定不同；且实习前需取得 intern license。社区药店实习时数，占全部实习时数的比例，各州规定不同。 英国强调药师的实践操作能力，实行52周注册前培训，在培训前受训者须至少在医院药学部或相似机构工作1年。 日本社区药局实习与医院实习至少各11周。,德国：第五年实习总共12个月，有以下两个方案社区药局12个月；社区药局6个月 （必选），药厂、医院药局、研究机构择一实习6个月。 台湾：以医院实习为必修，社区药局实习为选修医院药局：于药学系最后一年进行至少640小时。社区药局台大、国防、北医、高医及嘉南：选修课程，于暑假进行。大仁：选修课程，于寒假进行。中国医药大学：五年级之上下学期为必修之实习课程，其中一学期可选择至小区药局实习。药厂实习。,执业药师资格管理规定修订草案,第十三条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试： （一）高等院校药学、中药学、临床医学、中医学、中西医 结合专业本科毕业；（二）取得执业助理药师资格证书后，在执业药师指导 下，从事药学或中药学技术工作满三年的。（三）普通高等院校药学、中药学、临床医学、中医学、中 西医结合专业下一年度应届本科毕业生。,执业药师资格管理规定修订草案,第十四条 具备以下条件之一的，可以申请参加执业助理药师资格考试：（一）具有药学、中药学专业大专学历，从事药学或中药学技术工作满一年的；（二）具有药学、中药学专业中专学历，从事药学或中药学技术工作满三年的。,四、考试方式,大陆：全国执业药师资格考试,国家执业药师资格考试每年10月举行一次，分为四个半天进行，时间每场2.5小时专业知识（一）（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四科各科单独考试，单独计分，每份试卷满分为100分，各科目考试合格标准均为60分国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期，即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试,美国,北美药师发证考试（NAPLEX）利用计算机考试，随到随考，没有时间限制考生参考考试没有通过，下一次再考试有时间间隔要通过考试，至少要回答162题，少于162题无法得到成绩单考试及格分为75分各州药房法考试（MPJE）若考生没有通过考试，参加下一次考试至少要间隔30天要得到成绩单至少要回答77题，及格分为75分两项成绩都分别及格后，即获得该州的药师执照可将 NAPLEX 成绩转适用到其他各州，再加考当州的 MPJE,台湾,专门职业及技术人员高等考试药师考试应试科目除药事行政与法规科目试题数为50题外，其余五科均为 80 题每科各配分一百分，考试时间为1h实行总成绩平均满60分及格制,五、考试内容,大陆,执业药师综合知识与技能（药学）药学专业知识（一）：药理学、药物分析药学专业知识（二）：药物制剂、药物化学执业中药师综合知识与技能（中药学）中药学专业知识（一）：中药学、中药药剂学（含炮制学）中药学专业知识（二）中药化学、中药鉴定药事管理与法规：共考科目,美国,北美药师发证考试（NAPLEX）大多数题目为结合情景设置，内容包括：实施药物治疗、改善患者生命质量方面（50%）确保配制制剂、调剂的安全、正确方面（25%）提供药物信息以及提高公众的健康方面（25%）各州药房法考试（MPJE）药学服务方面（78%）发证、注册、执业要求方面（17%）药事法律框架及术语（5%）,台湾,药理学与药物化学药物分析与生药学（包括中药学）调剂学与临床药学药剂学（包括生物药剂学）药物治疗学药事行政与法规等6科其中的药物治疗学，大纲要求掌握感染症治疗原则和9种疾病的抗感染治疗，以及包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经系统等九大系统、近40种疾病的药物治疗原则和具体要求。,执业药师资格管理规定修订草案,第十二条 考试科目为：药学（中药学）专业知识、药事管理与法规、综合知识与技能（一）、综合知识与技能（二）四个科目。具体命题范围以国家食品药品监督管理总局制定、人力资源社会保障部审定的国家执业药师资格考试大纲为准。 药事管理与法规、综合知识与技能（一）、综合知识与技能（二）为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目或中药学专业知识的考试。,六、注册规定,大陆,执业药师资格实行注册制度 未经注册者，不得以执业药师身份执业 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册， 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变 更注册手续,台湾,药师取得资格之后，必需向执业所在地县（市）卫生行政主管部门申请执业登记，并领取执业执照之后，才能以药师名义执业 执业处所应以一处为限,美国,通过SBP举办的考试后需向SBP提出书面申请，并符合其他条件后，才有资格成为注册药师,执业药师资格管理规定修订草案,执业药师、执业助理药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。 执业药师变更执业地区、执业单位(新增)、执业范围，应及时办理变更注册手续。,七、继续教育,大陆,执业药师必须接受继续教育 各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作 国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作。 执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。,美国,各州的药房理事会应制定药学继续教育的计划、内容、费用以及相应的措施 内容必须经美国药学教育委员会（ACPE）认可并得到州药房理事会的批准 包括提高药学服务质量以及相应的药事法规,各州对药师继续教育的时间规定不一：堪萨斯州：每10小时的集中学习为一学分（该州规定在药师执业的一个有效期内必须取得3个学分），参加州药房理事会的会议可折算成学分，每2小时可折算成0.1个学分，但每2年此类折算不得超过0.8个学分。在一个执业周期内取得的超量教育不得纳入下一个执业周期。俄