食品药品监管法律法规知识

1,食品药品监管相关法律法规知识,LOGO,2,一、行政强制法,行政强制法,3,二、食品药品监管执法中的主要行政强制措施,（一）餐饮服务食品安全监管领域。食品安全法第七十七条规定：“查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；查封违法从事食品生产经营活动的场所。”根据这条规定，明确了食品药品监管部门在餐饮食品领域有权采取查封、扣押的行政强制措施。,4,（二）药品监管领域。药品管理法第六十五条第二款规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”根据该条规定，食品药品监管部门在药品监管执法中可以采取“查封、扣押”的行政强制措施。(药品流通监督管理办法第十九条第二款“药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。”设定的“查封、扣押”即已无效)。,5,（三）医疗器械监管执法领域。医疗器械监督管理条例第三十一条规定：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。”这条规定从国务院行政法规的角度明确了药品监管部门在医疗器械监管执法工作中可以采取“查封、扣押”的行政强制措施。,6,三、行政强制法对食品药品监管执法的主要影响,（一）查封、扣押的期限受到严格限制。行政强制法第二十五条规定：“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过30日。法律、行政法规另有规定的除外。”本条款对行政执法机关采取查封、扣押行政强制措施的时限作了明确规定，按照此规定，对物品查封、扣押的时间最长不得超过60日。食品药品监管部门在餐饮服务、保健食品、化妆品、药品和医疗器械监管执法工作中，如果采取“查封、扣押”的行政强制措施就必须严格遵守这条有关时限的规定。但在有查封、扣押药品的案件中，对有证据证明可能危害人体健康的药品，就必须对药品质量进行鉴定，对药品质量鉴定的方法有两种：一是检验、,7,二是协查。药品需要检验的，药品管理法第65条规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”其67条又规定：“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药,8,品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论”。将协查结果逐级转发至协查所在地的县区级药监部门，因为相关法律未对协查时限进行明确规定，各地药监部门的实际情况又有所不同，这也会导致对查封、扣押的物品处理超过法定期限的情况发生。如果食品药品监管部门在行政执法过程中对查封、扣押的物品处理超过法定期限，则属于违法行政行为，所查封、扣押的物品必须依法解除，否则一旦引起行政诉讼必将败诉。,9,（二）行政强制措施权不得委托。行政强制法第十七条第二款规定：“行政强制措施由法律、法规规定的行政机关在法定职权范围内实施。行政强制措施权不得委托。”从我局现有的人员编制情况来看，我局属于具有行政处罚权的行政机关，但在下一步的机构改革中，如果成立的稽查大队等机构是属于参照公务员管理的事业单位，而事业单位是不能行使行政强制措施权的。从而就可能出现在行政执法过程中处罚权与行政强制措施权相分离的现象，使行政执法出现尴尬局面。,10,（三）进一步明确了逾期不履行罚款的缴纳数额。我国行政处罚法第五十一条第一款第（一）项规定“到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款”。按照这个标准，对个别逾期不缴纳罚款期限较长的当事人，可能出现追加罚款数额高于本金的情形。为防止出现此种情形发生，行政强制法第四十五条第二款规定：“加处罚款或者滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额”。这一条款的实施有效的避免了违法当事人因拖欠罚没款而出现的天价罚款单现象，但同时也对执法人员适时催告当事人履行罚没款义务，以保证行政处罚案件及时办结提出了更高的要求。,11,四、先行登记保存是否受行政强制法调整范畴的问题,先行登记保存的法律依据是行政处罚法第三十七条第二款:“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据”。先行登记保存是行政处罚法规定的行政机关调查取证的手段，广泛应用于行政执法实践之中，对其是否属于行政强制，有不同的理解。从性质上看，先行登记保存是行政机关在行政处罚过程中的一种证据保全手段，它仅是具体行政行为中的一个环节，而查封、扣押是行政强制措施的一种，是行政机关为了预防、制止或控制危害社会行为的发生，依法采取的对有关对象的财,12,产和物品加以暂时性限制，使其保持一定状态的手段。从实施的条件上看，先行登记保存的实施条件是只要在相关证据可能灭失或者以后难以取得的情况下都可以实施，具有强制性，而查封、扣押的实施条件是必须在有证据证明当事人的违法行为涉嫌违反相关法律法规规定的情况下才能实施；具体到食品药品监管领域，主要适用于对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成质量事故或者可能造成质量事故的产品及有关资料所采取的行政强制措施。从这两点来看，先行登记保存和查封、扣押有根本的不同，但从先行登记保存的目的来看，是为了防止证据灭失或以后难以取得证据，又符合行政强制措施关于防止证据损毁的定义和特征。如果先行登记保存属于,13,行政强制措施，就应当依照行政强制措施的程序规定执行，如果先行登记保存不属于行政强制，应当在法律、法规或规章中进一步细化，防止执法实践中以先行登记保存的方式，变相实施行政强制的问题。,14,五、查封和扣押的区别,查封是对财产所有人的动产或不动产就地封存、贴上封条，不允许任何机关和个人使用和处分，以防止转移隐匿或毁损丢失，以待进一步查处的措施; 扣押是行政机关强制扣押当事人财产，限制其占有和处分的措施。其区别是：查封一般是对不可移动的财物就地封存；而扣押是将可移动的财产转移他处置于行政机关的控制下。扣押，可由执行机关保存也可委托有关单位和个人保存。,15,六、药械行政执法文书的变化,国家食品药品监督管理局在行政强制法实施后对现行药械执法文书进行了补充修改。一是新增加了涉嫌犯罪案件移送书、查封（扣押）物品移交通知书、立案通知书、查封（扣押）延期审批表、查封（扣押）延期通知书、检验（检测、技术鉴定）告知书、履行行政处罚决定催告书、陈述申辩复核意见书8种执法文书；二是将原来使用的查封（扣押）物品通知书、解除查封（扣押）物品通知书的“通知”改为“决定”二字、取消了这两种文书包括查封（扣押）物品审批表中“物品”二字，并在文书上明确了查封（扣押）具体期限，这更能体现行政强制是一种具体行政行为。,16,七、食品药品监管执法文书及执法依据,执法文书执法依据,17,八、行政处罚案件中的“结案”时间问题,从法理上讲，结案，顾名思义，就是对案件作出最后处理，使其结束。那么，当事人缴纳罚款是否视为“结案”呢？根据中华人民共和国行政处罚法第四十五条的规定“当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。” 所谓复议和起诉不停止行政处罚决定的执行，就是指在行政复议和行政诉讼中，行政机关的处罚决定不能因被处罚人向复议机构、人民法院提起诉讼而终止执行。行政处罚作出后当事人就应履行，但这样的履行是因为行政处罚具有强制力和执行力。在人民法院尚未审理认定它违法之前，它具有法律效力，不能因被处罚人的复议或起诉而使其失去法律效力，它只能由国家审判机关来确定撤销或改,18,变，而不能因被处罚人复议或起诉权利来确定或改变。 行政诉讼法第六十六条规定“公民、法人或者其他组织对具体行政行为在法定期限内不提起诉讼又不履行的，行政机关可以申请人民法院强制执行”；最高人民法院关于执行行政诉讼法有关问题的解释第九十四条规定“在诉讼过程中，被告或者具体行政行为确定的权利人申请人民法院强制执行被诉具体行政行为，人民法院不予执行”。从以上规定可以看出，行政机关只能在公民、法人或者其他组织对具体行政行为在法定期限内未申请复议或者未提起行政诉讼又不履行义务时，才可以申请人民法院,19,强制执行。也就是说，公民、法人或其他组织在法定期限内申请行政复议或者提起了行政诉讼的，行政机关不能申请人民法院强制执行。具体行政行为是否生效，是人民法院受理并执行行政机关的具体行政行为的法定条件之一。在行政复议或者行政诉讼期间，具体行政行为还处在审查阶段，其效力也处在不确定状态，还没有发生法律效力，因此，还不具备人民法院受理并执行的条件。在诉讼过程中，行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为的，人民法院不予执行，这是一般规定。只有在特定情况下，如