某兽医实验室质量手册

WWWDOCINCOM目录第一章发布令4第二章公正性声明5第三章修改记录6第四章前言7第五章质量方针及目标10第六章质量手册管理说明11第七章组织12第八章管理体系18第九章文件控制21第十章检测或校准分包22第十一章服务和供应品的采购23第十二章合同评审25第十三章申诉和投诉26第十四章纠正、预防措施及改进27第十五章记录29第十六章内部审核31第十七章管理评审33第十八章人员35第十九章设施和环境条件38第二十章检测和校准方法40第二十一章设备和标准物质42第二十二章量值溯源45第二十三章抽样和样品处置47第二十四章结果质量控制49第二十五章结果报告51程序文件目录53附件1检验监测实验室实验室检测能力表54附件2人员基本情况一览表59附件3实验室平面图60附件4受控标准一览表61WWWDOCINCOM目录质量手册第2页共2页第1版第0次修改主题目录颁布日期2011年8月31日附件5仪器设备一览表64附件6量值溯源图72附件7管理工作、技术工作、支持服务和质量体系关系图73附件8授权签字人识别表74WWWDOCINCOM第1章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题发布令颁布日期2011年8月31日发布令为确保检验实验室检测工作质量，确保检测结果公正、准确，依据实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号），同时结合实验室实际情况，组织编制了沅江市兽医实验室质量手册。本手册规定了检测实验室管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、职责、管理体系各要素的要求，是检测实验室质量管理和质量改进的保证，是检测实验室进行质量审核、管理评审和接受第三方审核的依据，是检测实验室全体人员的培训教材和工作指南。经检测实验室质量监督小组和技术小组的审定，现予以批准发布。自2011年11月01日起正式实施，实验室全体人员必须认真学习，遵照执行。沅江市畜牧局法人代表签名批准日期2011年8月31日WWWDOCINCOM第2章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题公正性声明颁布日期2011年8月31日公正性声明为确保沅江市兽医实验室各项监督检验测试工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明一、严格遵守国家有关产品质量监督的各项法律、法规和相关政策的规定。二、检验工作以国家、行业和地方标准为准绳，以检测数据为依据，热情为用户服务，对社会负责，对用户负责。三、保证第三方的公正地位，按标准判定，检验工作不受任何外界干扰，对检验数据及结果负责。四、对送检单位提供的样品、资料和检验数据保密，不得让与该项检测无关的人员利用，更不得用于本单位的技术开发和其它形式的技术转让。五、全体人员恪守职业道德和质检纪律，全心全意为人民服务，不得以权谋私和弄虚作假。六、全体人员必须努力提高业务水平，对检验工作精益求精，以科学、公正、客观的检验维护本实验室的权威性。七、本实验室诚恳地接受社会各方面的监督和投诉。投诉电话为07372721722。八、如发现本实验室违反本声明，愿意接受相应的处理。本声明即日起生效。沅江市兽医实验室主任签名2011年8月31日WWWDOCINCOM第3章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题修改记录颁布日期2011年8月31日修改记录修改序号修改时间修改章节修改内容批准人批准日期WWWDOCINCOM第4章质量手册第1页共3页第1版第0次修改主题前言颁布日期2011年8月31日1机构简介沅江市兽医实验室成立于2005年，改扩建于2008年，隶属沅江市畜牧局，沅江市畜牧水产局为其上级主管部门，本实验室面积达220平方米，累计投资达100万元。共有各类仪器设备37台（套）。年检验能力达百份以上。实验室设主任1人、质量主管1人、技术主管1人。现有在编人员3人，其中本科生2人，大专学历1人；中级职称1人，初级职称2人。实验室设有8个功能室解剖室、接样室、样品保存室、档案室、血清学实验室、病原学实验室、洗涤消毒室、仪器室。实验室主要承担全市动物疫病诊断、动物疫情监测、流行病学调查和畜禽产品有害物质残留检验工作。实验室通过采取实验室方法对患病动物进行动物疫病诊断，为养殖户提供动物疫病防治依据，有效减少养殖业损失。开展畜禽产品质量安全检验，以及上级业务部门委托的其它工作。本实验室位于沅江市金沙路100号，邮编413100，联系电话073727217222服务范围实验室主要承担全市动物疫病实验室诊断、动物疫情监测、流行病学调查和畜禽产品有害物质残留检验工作。实验室通过采取实验室方法对患病动物进行动物疫病诊断，为养殖户提供动物疫病防治依据，有效减少养殖业损失。开展畜禽产品质量安全检验，技术仲裁以及省、市畜牧水产局委托的其它工作。实验室申请资质认定检测能力范围见附件1。3定义和缩略语31说明本手册和我实验室质量管理体系文件所采用术语为1S09000族和质量检验机构计量认证审查认可评审规则中质量管理体系的术语。32术语与缩略语1认证CERTIFICATION第三方依据程序对计量产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。2认可ACCREDITATION权威机构对某一机构或个人行为能力执行特定任务的正式承认。3能力验证PROFICIENCYTESTING利用实验室间比对确立实验室的检测能力。WWWDOCINCOM第4章质量手册第2页共3页第1版第0次修改主题前言颁布日期2011年8月31日4实验室间比对INTELABORATORYCOMPARISION按照预先规定的条例，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。5校准与测量能力CALIBRATIONANEASUREMENTCAPABILITY通常提供给用户的最高校准与测量水平6质量方针QUALITYPOLICY由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。7质量管理QUALITYMANAGEMENT确立质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。8质量体系QUALITYSYSTEM为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。9管理评审MANAGEMENTREVIEW由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。10质量手册QUALITYMANUAL阐明个组织的质量方针并描述质量体系的文件。11质量计划QUALITYPLAN针对特定的产品、项目或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。12质量审核QUALITYAUDIT确立质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。13组织结构ORGANIZATIONSTRUCTURE组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权及其互关系。14程序PROCEDURE为进行某项活动所规定的途径。15过程PROCESS将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。WWWDOCINCOM16规范SPECIFICATION第4章质量手册第3页共3页第1版第0次修改主题前言颁布日期2011年8月31日阐明要求的文件。17标准STANDARDS为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上,由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范或其他文件。18预防措施PREVENTIVE为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。19纠正措施CORRECTIVEACTION为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。20合格CONFORMITY满足规定的要求。21不合格NONCONFORMITY没有满足规定的要求。22缺陷DEFECT没有满足某个预期的仪用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。23法定计量单位LEGALMETROLOGY由国家法律承认，具有法定地位的计量单位。24检定VERIFICATION查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查，加标记和出具检定证书。25周期检定PERIODICVERIFICATION按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的种后续检定。26检验INSPECTION通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。WWWDOCINCOM第5章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题质量方针及目标颁布日期2011年8月31日1质量方针质量第一、公正科学、及时准确。质量第一是严格遵守工作程序和各项规章制度的要求，为用户提供高质量的检验报告。公正科学公正是不受任何来自商业、经济、行政或其他因素的影响，客观地对检品做出评价，保证检验结果的公正性和真实性。科学是指所有检验活动建立在科学的基础上，保证各项检验活动在有效文件的指导下进行。检验依据采用法定标准。及时准确优化管理环节，增强技术效能，提高工作效率。2质量目标坚持“科学、公正、高效、廉洁、服务”的原则，按照评审准则建立质量保证体系并有效运行，坚持第三方公正地位，以质量手册为工作准则，排除外界干扰，保护客户的所有机密信息和专有权，保证量值统一，确保检测结果准确可靠，做到客观公正，符合规范。在实验室认可的有效年度内，我实验室的质量目标是检验结果正确率999，运转仪器完好率99，仪器周期复检率100，人员持证上岗率100，顾客满意率95。3承诺31公正、及时、准确地进行检测工作；热情、周到、廉洁地为用户服务。32对所有受检单位和个人保证同样的工作质量，做到一视同仁。33对受检单位提供的技术资料、样品、检验数据保密。4贯彻执行41由法人代表负责制定和组织实施。42全体人员必须熟知本单位的质量方针、目标和政策、并在工作中认真贯彻执行。WWWDOCINCOM第6章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题质量手册管理说明颁布日期2011年8月31日1主要内容本手册规定了实验室管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、职责、管理及技术各要素的要求及其控制程序。2适用范围本手册适用于实验室检测工作有关的一切活动。3编制依据31中华人民共和国计量法；32中华人民共和国标准化法；33实验室资质认定评审准则国认实函2006141号；34检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T270252008，ISO/IEC170252005）；35实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）。4术语除特别说明外，本质量手册及相关文件中的“实验室”系指沅江市兽医实验室。WWWDOCINCOM第7章质量手册第1页共6页第1版第0次修改主题组织颁布日期2011年8月31日1目的为贯彻本实验室制定的质量方针，实现质量目标，实验室建立了与其相适应的组织机构和有关保证措施，规定了各级人员的职责、权限和相互关系，保证其在实施相关活动中能有效行使权力、履行职责，及时发现和解决问题，从根本上保证实验室质量管理体系有效运行。2法律地位和组织机构21本实验室是2005年9月经成立的，属沅江市畜牧局。实验室的技术主管和质量主管由实验室主任任命。22组织机构框图表明了本实验室的组织、管理结构及在母体组织中的地位。3工作场所与仪器设备31本实验室面积220平方米，共有固定仪器设备37台套。32本管理体系覆盖了实验室内所有工作场所各方面的工作。4工作范围41负责全市动物疫病实验室诊断、动物疫情监测和流行病学调查；42承担省、市畜牧水产局委托的其它工作。5人员情况本实验室根据现有规模，设置了适合其工作实际的岗位，并为各个岗位配置了相应的工作人员。目前实验室共有在编人员3人，全部是兽医专业人员，其中，中级职称1人，初级职称2人，工作年限5年以上的人员有2人。6部门职能及各类人员岗位职责61办公室的职责611协助实验室领导处理日常行政事务和对外接待；612承担本单位的网络管理、计算机设备管理维护工作；613完成本单位的房屋、实验室、电器、水路维修和基本建设项目工作；614负责本单位水（包括污水处理）、电管理与消防安全工作；615负责本单位职工考勤工作；616完成单位领导交办的其它工作。WWWDOCINCOM第7章质量手册第2页共6页第1版第0次修改主题组织颁布日期2011年8月31日62业务室的职责621负责实验室各项抽样和样品接收登记、分发、留样保管和检验后的处理；622负责业务联络接待、信息的收集传递和提供业务咨询服务；623检验报告的编制、打印和发放；624负责文件收发、材料综合、技术档案的管理及图书资料的管理工作；625承担领导交办的其它工作。63检验室的职责631负责全市动物疫病实验室诊断、动物疫情监测和流行病学调查；632负责全市畜禽产品有害物质残留检验工作；633负责本实验室仪器设备的使用、维护和管理。634负责制定本实验室试剂和仪器设备采购计划和有毒有害物质的管理。635负责实验室的卫生、安全及废液的收集处理。636负责全市动物疫病监测技术人员的技术培训，组织本实验室检验人员进行检验能力比对。637组织对检测新方法，新技术的研究。638负责质量手册及程序文件规定的属本实验室范围内的质量管理工作；639承担主任交办的其它工作。64各类人员岗位职责641法人代表（主任）的岗位职责6411全面负责实验室行政、业务、检验监测工作质量管理的领导工作,定期向主管部门报告工作进展情况和存在问题。6412建立健全质量保证体系,领导全体人员科学、公正、准确及时地完成各项质量检测任务；确保检测工作的公正性和第三方公正地位。6413负责制定工作计划和人员培训计划，规划发展方向，协调各部门的工作。WWWDOCINCOM6414负责实验设备、计量仪器和考核以及设备的购置及报废的审查和批准工作。6415考核各类工作人员的工作质量，对单位发布的检验结果负法律责任。第7章质量手册第3页共6页第1版第0次修改主题组织颁布日期2011年8月31日6416组织单位文件及质量管理体系文件制定、修改及发布工作。6417解决实验室的各种重大问题。642技术主管岗位职责6421全面负责实验室的技术工作，提高实验室的技术水平，确保检测数据的准确可靠。解决实验室内重大技术难题，对管理体系技术要素进行技术监督；6422全面负责实验室科研制标工作及能力验证等质量控制活动；6423参与实验室资源配置及各方面条件改善的规划及实施等资源性管理工作；6424批准检验报告。6425定期向主任报告实验室的技术工作。6426技术主管不在时由质量主管代理其工作；643质量主管岗位职责6431负责组织贯彻法律、法规，制订质量方针和质量保证措施。6432负责制定、修订管理手册并监督检查管理手册的执行情况。6433全面负责检验工作的质量，负责内部审核、组织管理评审，定期向主任报告工作质量情况。6434负责建立监督体系，监督检查检验工作质量、技术标准、实施细则、操作规程的执行情况，负责抽查原始记录和审核检验报告。6435负责质量事故和异议的处理，并向主任报告结果。6436协助主任考核各类人员的工作质量。6437质量主管不在时由技术主管代理其工作。644检验人员岗位职责6441熟悉承担的检验技术并及时完成相应的检验任务。6442严格按照操作规程和技术标准进行检验，认真填写和校对原始记录，WWWDOCINCOM作好仪器使用登记，并对检验的数据负责。6443负责实验室的安全、卫生和仪器设备的管理维护。6444承担分管项目的检验实施细则、操作规程、非标准仪器设备检验方法的起草。6445完成室领导交办的其他任务。645内审员职责第7章质量手册第4页共6页第1版第0次修改主题组织颁布日期2011年8月31日6451在实验室主任或质量主管的领导下，负责实验室内审。6452熟悉国家的有关法律、法规，并严格执行法律、法规的规定。6453负责内部审核，参与管理评审。6454参与检验质量申诉、检验事故的分析与处理。6455内审员对质量体系进行内审必须严格按内部审核程序进行。646质量监督员职责6461负责对本实验室所有人员的检验工作进行检查。6462对在检查中发现问题，应及时要求被检查人进行说明和进行纠正。6463完成质量主管交给的其它工作任务。647安全保卫员岗位职责6471负责实验室的安全保卫工作。6472加强对实验室重点部位的检查（包括危险品、有毒有害品、消防安全、水、电），及时处理和解决安全隐患，避免对检测工作造成影响。6473做好保密、防盗工作。648仪器设备、计量监督管理人员岗位职责6481编制仪器设备、计量器具检定计划并组织实施，及时贴上合格、准用、停用证。6482负责组织仪器设备的验收、技术档案的填写，做好仪器设备的保养、故障排除等。6483负责仪器档案的管理工作。649样品管理员岗位职责6491负责接收样品，并认真做好样品登记。6492负责样品存放保管工作，保证样品的原始质量状况。6493做好样品资料保管工作，保守客户机密。WWWDOCINCOM6410档案管理人员岗位职责64101负责上、下级及有关单位来往文件的处理，及时送领导阅处，并做好登记整理及保管工作。64102负责收集、保管有关质检工作的法律、法规、技术标准、仪器档案文件等资料。64103负责受检产品技术资料、原始记录、检验报告等资料的建档、管理。第7章质量手册第5页共6页第1版第0次修改主题组织颁布日期2011年8月31日64104负责档案资料的借阅、查询、处理。64105负责档案室的安全保密。6411试剂药品管理员岗位职责64111负责试剂药品的采购、发放和保管工作。64112及时做好试剂药品的采购、发放登记工作。7防止不恰当干扰及保证公正性和判断独立性的措施71严格执行公正性声明的要求和规定。72质量手册的各项规定和质量保证程序。73除按规定的程序进行监督、检查和审核外，其他人员，特别是各级行政领导不得对工作人员的检测工作和检测结果进行干预。8机密信息和专有权保护措施严格执行机密信息和专有权保密程序，确保客户的机密信息和专有权得到真正保护。9实验室间比对和能力验证组织措施为了向客户证实本实验室具备对规定的试验和/或测量的能力，以及为了便于监控本实验室的持续能力，本实验室建立了适合其实际的比对和验证试验机制。10支持性文件101组织机构框图；102人员基本情况一览表附件2；103管理工作、技术工作、支持服务和质量体系关系图（附件7）。WWWDOCINCOM第7章质量手册第6页共6页第1版第0次修改主题组织颁布日期2011年8月31日实验室质量体系组织机构框图洪江区畜牧水产局局长沅江市畜牧局局长WWWDOCINCOM沅江市兽医实验室主任质量主管办公室主任技术主管检测室主任业务室主任WWWDOCINCOM注实线表示隶属关系，虚线表示只有监督指导关系。第8章质量手册第1页共3页第1版第0次修改主题管理体系颁布日期2011年8月31日1目的对管理体系的建立、实施和保持提出总体性要求，在管理体系文件的实施过程中确保质量方针的贯彻,质量目标的实现。2范围适用于对本实验室管理体系及质量手册的控制。3管理体系的一般说明根据实验室的情况，按照实验室资质认定评审准则国认实函2006141号（以下简称评审准则）中的19个要素作为实验室质量管理体系的要素，WWWDOCINCOM以此建立与本实验室所承担的工作类型、业务范围及工作量相适应的管理体系，该管理体系包括行政管理、质量管理和技术运作。行政管理工作由行政领导（主任）负责，质量管理工作由质量主管负责，技术运作由技术主管负责。通过建立管理体系，明确实验室内部组织机构及人员职责，规定运作的基本准则，确保质量管理体系能有效运行。4要求41覆盖本实验室全部与检测工作质量相关的工作场所，包括固定的、临时的、可移动的场所。42管理体系文件通过集中统一学习、自学等方式传达至所有相关人员，准确理解、有效实施。43本实验室管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录手册（表格、报告）。431质量手册质量手册是阐述本实验室的质量方针并描述其质量管理体系的文件，它对本实验室管理体系的全部要素作了详细规定，指导全实验室的各项活动，是实验室的法规性和纲领性文件。质量手册的编写必须符合实验室资质认定评审准则的要求。432程序文件程序性文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件，质量体系的每一个要素都形成书面程序，它对检验活动过程中的每个环节作出了具体的规定。433作业指导书是本实验室为保证质量活动有效实施而建立的一系列文件，是技术活动和质量活动动作的依据，是程序文件的细化，主要描述技术方面的操作细节，是具体活动的指导性文件，由具体的操作执行人员使用。包括标准、第8章质量手册第2页共3页第1版第0次修改主题管理体系颁布日期2011年8月31日设备操作规程、规范以及检验细则等。434记录手册包括检测报告和各类记录，如表格、签名、原始记录、报告等。这些文件是质量手册和程序文件有效实施的基础文件，是管理体系运行和技术动作的证据。结构图如下WWWDOCINCOM5质量方针和质量目标的制定和执行本实验室的质量方针和质量目标由实验室主任组织制定和发布。质量方针和质量目标中包含了实验室领导对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺，以及对遵循评审准则及持续改进管理体系有效性的承诺。通过宣传、教育、培训、考核等方式使实验室全体人员熟知和理解管理体系文件，并得到各文件的有效版本，并在工作中遵照执行。6质量手册的编制、修改、发放及控制61质量手册的编制质量手册由实验室主任负责组织编制，具体程序为主任制定编写计划，质量主管和技术主管负责组织有关人员起草初稿，初稿经质量主管和技术主管审第8章质量手册第3页共3页第1版第0次修改主题管理体系颁布日期2011年8月31日核，最后经实验室主任审核后批准发布。62质量手册的修改质量手册的一般性修改采用确认批注或修改页的方式进行。当发生下列情况时质量手册进行换版621当组织机构发生重大变化时；622经内部审核和管理评审发现管理体系有明显不适应时；WWWDOCINCOM623业务范围有较大调整时；624当依据的管理体系标准发生变化时其修改程序按文件控制程序进行。63质量手册的发放及控制质量手册发放及控制由质量主管负责。质量手册分受控和非受控两种版本。受控手册限于实验室工作人员、实验室主管领导和评审组使用，由档案管理员进行标识、编号、登记、发放、回收、跟踪及更换等工作。非受控手册经实验室主任同意后可发放到受控手册以外的范围，发放时档案管理员负责标识、登记，非受控手册不受实验室更改、换版及保管等规定的控制。7支持性文件71文件控制程序（YJVLCX/I201106）。第9章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题文件控制颁布日期2011年8月31日1目的对与质量管理体系有关的所有文件进行控制，确保各相关部门、相关场所均能得到和使用现行有效的文件，防止使用失效或作废文件。2适用范围适用于本实验室质量管理体系文件的编制、审批、发放、修改、作废处置WWWDOCINCOM和管理等各个环节以及计算机系统中的文件和外来文件的控制。3职责31实验室主任负责质量手册、程序文件、检验报告及有关文件的批准和发布。32质量主管、技术主管负责组织质量手册、程序文件的编制和审核；33质量主管负责批准管理性质量记录格式；技术主管负责组织技术性文件及其相应记录的编制和批准。34检测室主任负责本室技术性文件如作业指导书等的编制和审核。35档案管理员负责各类文件的保存和管理。4要求41管理体系文件的控制411所有管理体系文件的编制、编号、审批、发放、修改、评审、保管、处理等必须按文件控制程序的要求执行，以保证在用文件现行有效。412各类文件发布前均应经实验室主任或授权人对其适宜性进行审批。413应对文件进行定期审核，以确保其持续适用和符合要求。42外来文件的管理外来文件等同内部文件管理，除非法规、上级或合同另有规定外。43计算机中文件管理计算机中的文件按文件控制程序和计算机或自动化设备维护与管理程序中的要求进行控制。5支持性文件51文件控制程序（YJVLCX/I201106）；52计算机或自动化设备维护与管理程序（YJVLCX/201120）。第10章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题检测或校准分包颁布日期2011年8月31日本实验室承接的检测工作不安排分包，因此本实验室无分包的相关活动。WWWDOCINCOM第11章质量手册第1页共2页第1版第0次修改主题服务和供应品的采购颁布日期2011年8月31日1目的对与检测、检验质量有关的服务和供应品的采购进行有效的控制，确保所购物品符合检测工作要求。2范围适用于对检测有影响的供应品和服务的选择、采购、验收和储存、使用等WWWDOCINCOM过程的控制。3职责31各科室负责本室的供应品和服务申请，应列出数量、规格、质量要求和需用时间等，并对供应商服务和产品质量进行评价和反馈；32根据相关科室采购申请，业务科负责对服务和货物供应商的价格、质量和诚信度进行评价和审定，建立供应商档案，形成书面报告备查；33实验室主任根据金额大小对采购申请进行审批，业务科根据领导批示，编制采购计划；34业务科负责服务和安排供应品的购买、验收、登记、存储、发放。特殊情况也可委派申请科室自行采购，但必须完善相关手续。4要求41服务和供应品的类别411对实验室的检测工作质量有影响的支持服务有4111计量校准，检定服务；4112设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作；4113人员培训教育工作等。412对实验室检测工作有影响的“供应品”有4121实验仪器设备的购置、搬运、安装、维修、保养。4122检测过程中所需的实验用动物、检测试剂、药品、标准物质、器械，一次性实验用品及其它低值易耗品。4123办公用品及印刷。4124实验室的开放管理。4125其他与检测有关的服务和供应品。42制定程序对与检测有关的服务和供应品、试剂、低值易耗品的选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。第11章质量手册第2页共2页第1版第0次修改主题服务和供应品的采购颁布日期2011年8月31日43对实验用品的采购，应定点、公开按检测方法规定的要求购买；仪器设备按政府统一招标采购。44严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合有关检测方法规定的要求之后投入使用，并保存符合性检查工作的记录。45对影响检验质量的物品采购时，应编制采购计划，采购计划的内容包WWWDOCINCOM括采购形式、物品类别、等级、精确的标识、规格、图纸、查验证明以及其他技术要求和质量要求、并经实验室主任组织论证后批准。46对影响检测质量的重要低值易耗品、供应品和服务的供应商实行合同、资质审定，依据商家供应行为的诚信度进行评价，并保存评价的记录和建立合格供应商档案。5支持性文件51服务和供应品的采购程序（YJVLCX/201107）；52检测仪器设备维护与管理程序（YJVLCX/201121）；53量值溯源程序（YJVLCX/201122）；54检测试剂与化学药品管理程序（YJVLCX/201124）；第12章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题合同评审颁布日期2011年8月31日1目的理解客户对检测项目的要求，确保实验室具备满足客户要求的能力和资源并保证实施。2范围适用于本实验室对所有客户检测工作的要求或合同的评审及与客户的沟通。WWWDOCINCOM3职责31业务室负责受理客户的需求与期望，组织协调有关检测活动，并对客户的需求进行评审，并负责与客户沟通；32实验室主任、质量主管和技术主管负责组织相关人员对新的、复杂的、先进的、重大的项目合同进行评审。4要求41对客户的要求由业务室受理，包括检测方法、能力、资源及客户的要求等；42确保有能力和资源满足客户要求并选择适当的、能满足客户要求的检测方法；43对检测能力范围内的日常检测项目，由相应检测科室负责进行；44对新的、复杂的、先进的、有特殊要求的或发生重大变化的检测项目由实验室领导组织有关人员进行评审。45客户要求、合同内容更改必须经原审批人或技术主管批准。在合同出现偏离时，要立即通知客户。46在执行合同期间，如需对合同进行修改，应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知所有受到影响的科室及人员。47若检测中出现对合同内容的偏离，检测科室应及时向业务室报告，业务室应负责通知委托方并讨论达成一致。48合同评审的记录应保存。5支持性文件51客户要求和合同的评审程序（YJVLCX/201108）。第13章质量手册第1页共1页第1版第0次修改主题申诉和投诉颁布日期2011年8月31日1目的建立监控体系，收集、分析客户或其它方面不满意的信息，正确处理客户或其它方面的投诉，找出差距，作为改进管理体系、检测水平、提高服务质量的依据。WWWDOCINCOM2范围适用于来自客户或其它方面投诉的受理和处理过程。3职责由业务室受理，质量主管组织处理客户申诉与投诉。4要求41当收到客户就本实验室工作提出的申诉、投诉和其他不满意的信息时，本实验室质量主管主持受理、处理和答复工作，相关部门在质量主管的主持下完成相应工作。42相关责任部门在确认申诉、投诉事实后，应寻找原因，组织制定并实施纠正或预防措施。43业务室应保证在商定时间内给客户一个满意的答复，并从中吸取教训，不断改进和完善自身质量体系，以防止不满意的事情再次发生。44对所有申诉、投诉及其处理，业务室均应作好记录并归档保存。5支持性文件51申诉及投诉程序（YJVLCX/201109）；第14章质量手册第1页共2页第1版第0次修改主题纠正、预防措施及改进颁布日期2011年8月31日1目的为了防止不合格的再发生而采取纠正措施，为了防止潜在不合格的发生而采取预防措施，以确保本实验室管理体系的有效运行。2范围WWWDOCINCOM适用于消除已发现不合格或其它不期望发生情况的原因和潜在不合格可能发生的原因所采取的措施。纠正、预防措施及改进的输入主要是内部审核、管理评审、委托人的申诉及反馈意见、能力验证等活动的结果，以及统计和质量分析、技术交流和从其他渠道获得的有关信息。3职责31实验室主任负责纠正、预防和改进措施的批准。32责任部门组织其职能范围内的纠正、预防和改进措施的制订、实施及成效评定。技术主管负责不符合测试的调查、分析和处理,制订相应的纠正、预防和改进措施。33质量主管负责实验室质量体系不符合项和委托人申诉及反馈的调查、分析，确定问题的根源，制订相应的纠正或预防或改进措施，监督实施过程并验证措施的有效性。34业务室负责对纠正、预防及改进措施的实施进行监督、跟踪和验证。4要求41无论在管理体系或技术运作中，当识别了不合格项后，责任部门应制定纠正和预防措施程序实施纠正，使与质量有关的问题得到及时解决，实现本实验室管理体系不断改进与提高。42在制定纠正措施时，要选择最能消除问题和防止问题再次发生的措施，并与问题的严重程度和风险大小相适应。43当发现不符合或偏离是由于其运作已偏离本手册时，应立即按本手册的相关规定对相应的区域进行内部审核。纠正措施的结果应提交管理评审。44除内部审核不合格的纠正措施验证由内审员进行外，业务室应针对其它不合格的纠正措施进行跟踪验证，以保证纠正措施得到有效落实。45对不合格及原因分析、纠正措施和效果验证应予以记录并保存。46业务室应组织相关人员就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不符合信息，包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，确定潜在不第14章质量手册第2页共2页第1版第0次修改主题纠正、预防措施及改进颁布日期2011年8月31日符合的原因和所需的改进，提出预防措施的需求，并制定、执行和监控这些措施计划。相关部门根据预防措施的需求，制定具体的预防措施，经质量主管确认审批后，组织实施。WWWDOCINCOM47对潜在不符合的原因分析、预防措施及效果验证应予以记录并保存。48由纠正和预防措施所引起的管理体系文件的任何修改，应按文件控制程序执行。49本实验室通过不符合工作控制、纠正措施、预防措施、内部审核和管理评审、质量控制等活动持续改进管理体系。5支持性文件51纠正、预防措施及改进控制程序YJVLCX/20111052文件控制程序YJVLCX/I201106第15章质量手册第1页共2页第1版第0次修改主题记录颁布日期2011年8月31日1目的证明满足质量要求的程度或为管理体系运行的有效性提供客观证据，达到保证检测过程的再现。WWWDOCINCOM2范围适用于本实验室质量记录和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节的管理与控制。3职责31检测室派专人负责保管检测过程中所产生的所有检测记录和质量活动中所产生的所有质量记录；32各职能科、室负责各自相关活动的记录工作；33质量主管负责内部审核、管理评审记录的保存，批准质量记录格式；34技术主管负责技术记录格式的批准。4要求41记录内容411质量记录质量体系审核、评审、纠正措施、人员培训、合格供应商、投诉和申诉等有关材料。412检验记录抽样记录、原始检测记录、计算和导出数据、仪器检测和校准记录、仪器设备使用与维修记录、比对和重现性记录、检验报告副本等。42记录的填写和更改421记录是本实验室检测工作的最原始的依据，由有关人员根据实际需要，设计适用、规范的各式记录表格，并交办公室统一印制。422记录的填写应使用碳素墨水或蓝黑墨水，字迹清晰、数据准确、内容真实，并签字存档。必须保证记录的信息完整，以便在可能的情况下找出不确定的影响因素，并使测试可以在最接近原来条件的情况下重复进行。无关人员不得查用，以便为客户保密。423记录的更改必须采用“划改”的方式，即先用双横线划掉，再在双横线上方填写更正内容并签上更改人姓名。424记录可以是纸质的，也可以是储存在其它装置上（如计算机磁盘）的数据形式。425检验人、复核人或记录规定的人员必须按规定签名，签名由本人亲笔第15章质量手册第2页共2页第1版第0次修改主题记录颁布日期2011年8月31日签全名。426使用计算机打印的结果，未经批准不得擅自在计算机上读取或修改数WWWDOCINCOM据。43记录的管理记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护和清理均按记录控制程序执行。44记录的保存441质量记录、仪器检测及校准记录、仪器设备维修与使用记录、比对和重现性记录，应长期保存。442抽样记录、原始检测记录、检验报告副本一般保存5年。5支持性文件51保密及保护所有权程序（YJVLCX/201105）；52记录控制程序（YJVLCX/201111）。第16章质量手册第1页共2页第1版第0次修改主题内部审核颁布日期2011年8月31日1目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效保持、实施和改进。WWWDOCINCOM2范围适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的全过程审核。3职责31主任负责批准年度审核计划；32质量主管全面负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，委派审核员，批准纠正措施和审核报告；33办公室负责内部审核的组织工作；34委派的内审员负责编制内部审核检查表，实施内部审核，编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪验证；35各责任部门负责纠正措施的制定和组织实施；4要求41质量主管负责制定年度内部审核计划，审核计划应涉及质量体系的全部要素和所有与检测工作质量有关的部门。42委派的内审员与受审核部门应无直接责任关系，并应接受过培训，熟悉认可准则及质量体系文件；43内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表，检查表应明确审核的内容和方法；44内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商；45内审员根据制定内部审核检查表，对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录；46内审中发现影响管理体系运行有效性或测试结果正确性的问题时，应按照纠正、预防措施及改进控制程序采取相应的纠正措施。47每次审核结束，内审员应根据审核结果对受审部门管理体系运行现状作出客观评价，并编制内审报告；48内部审核的结果应作为管理评审的输入项之一，提交管理评审；49内部审核分为系统性审核和专项审核，系统性审核每年至少一次，专项审核根据情况可安排若干次，专项审核一般安排在出现重大事故或检验质量问第16章质量手册第2页共2页第1版第0次修改主题内部审核颁布日期2011年8月31日题时进行；WWWDOCINCOM410技术主管每年组织对以上内部审核方法的有效性进行评审；411内部审核按程序文件内部审核程序执行。5支持性文件51内部审核程序（YJVLCX/201112）；52纠正、预防措施及改进控制程序（YJVLCX/201110）。第17章质量手册第1页共2页第1版第0次修改主题管理评审颁布日期2011年8月31日1目的WWWDOCINCOM根据预定的日程，定期对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用、充分、有效，并进行必要的改进。2范围适用于质量管理体系的管理评审。3职责31实验室主任负责主持管理评审活动。技术主管、质量主管、检测相关科室负责人、质量监督员和内审员参加管理评审。32质量主管负责制定评审计划，报告管理体系的运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施；33各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进的纠正、预防措施；34业务室负责组织管理评审工作和对评审后的改进纠正、预防措施进行跟踪和验证；4要求41管理评审于每年内部审核后于年末进行，一般每年进行一次，间隔不超过12个月，形成的记录按规定予以保存。特殊情况下实验室主任可决定增加评审频次。42管理评审通常采用会议评审的形式进行。每年应制定详细评审计划，确定评审时间、方式、内容和人员，并按计划进行。参会人员对评审议题进行讨论、分析、研究，最后由主任做出结论和决议。43管理评审的范围包括质量方针、质量目标，管理体系文件，资源的配置，检测活动，与管理体系相关的各项活动。44管理评审应考虑到政策和程序的适应性，管理和监督人员的报告，近期内部审核的结果，纠正措施和预防措施，外部机构进行的评审，实验室间比对和能力验证的结果，工作量和工作类型的变化，申诉、投诉及客户反馈，改进的建议，质量控制活动，资源，员工培训等。45质量主管要确保管理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内得到实施。46评审结束后，要对评审进行总结，写出评审报告。同时还要将管理评审第17章质量手册第2页共2页第1版第0次修改主题管理评审颁布日期2011年8月31日WWWDOCINCOM中所形成的各种记录和材料进行收集和存档，保存期至少五年。5支持性文件51管理评审程序（YJVLCX/201113）；52纠正、预防措施及改进控制程序（YJVLCX/201110）。第18章质量手册第1页共3页第1版第0次修改主题人员颁布日期2011年8月31日WWWDOCINCOM1目的为保证检测工作的方法科学、行为公正、数据准确和客户满意，对人员知识面、能力、技术水平和实践经验等方面做出规定，并进行培训以满足规定要求。2范围适用于质量管理体系涉及到的所有人员的配备、培训和考核。3职责31实验室主任负责人力资源的配置；32各科室负责提出本科室人员培训计划，报业务室汇总，制定全实验室工作人员的培训计划，经实验室主任批准后，由业务室具体办理；33质量主管负责批准检测人员资格考核计划，业务科负责编制和实施；34业务室负责建立和保存人员技术档案。4要求41实验室应配备足够的与检测业务范围和工作量相适应的检验员；42实验室全体人员应具有良好的技术素质、质量意识、法制和服务观念；43实验室各类人员的资格条件和能力要求431实验室主任具有大学本科以上文化水平，中级及以上专业技术职称，具有较强的组织管理能力，熟悉与检验业务相关的国家政策、法律、法规，随时掌握现代科学技术和专业发展动态。技术主管由检验室主任兼任，质量主管由业务室主任兼任；432各科室负责人和管理人员具有大专以上文化水平，初级及以上专业技术职称，熟悉专业理论和相关的法律、法规知识，具有一定的检验或业务管理工作经历；433授权签字人必须具备大专以上学历并具有中级及以上专业技术职称，掌握所授权范围内的专业知识，熟悉检测方法，能正确地评判报告的规范性和准确性，有一定的组织管理能力。434检验及相关人员具备中专以上文化水平，掌握专业基础理论知识和专业知识，了解相关的法律、法规及标准，具有一定的实际操作技能，并经考核持有上岗证。435从事抽样、检验、操作特殊设备人员均需经培训考核合格，取得上岗资格证书。第18章质量手册第2页共3页主题人员第1版第0次修改WWWDOCINCOM颁布日期2011年8月31日436质量监督员必须具备大专以上文化水平或中级以上专业技术职称，能全面了解本室开展的检验方法，具备正确地检查本室所有的检验结果的准确和可靠性的能力；437内审员须具备大专以上文化水平或中级以上专业技术职称，熟悉实验室认可准则及相关的技术监督法律法规，掌握本实验室质量管理体系的运行过程，经考核取得内审员资格证书。438实验室主任、技术主管、质量主管的任免按干部管理权限，正式任命并备案。44人员培训441人员培训是提高人员素质和工作质量，保证质量体系有效地运行，不断提高检验质量和服务质量的有效手段。442实验室应制定短期和长期培训计划，所有人员（包括管理人员、监督人员和检验员）分层实施培训，对高级技术职称人员以提高为主，对其他人员可采取派出和内部培训相结合的办法有计划地进行专业技术培训。人员培训按程序文件人员培训管理程序执行。45人员能力的确认方法实验室主任负责对技术人员及关键的支持人员的能力予以确认，其方法如下领导授权确认；证书确认；现场表现评价；培训记录的评审；聘用记录的评审；进行面谈、测试。46人员能力的考核技术主管每年负责制定人员能力考核计划，安排并组织对人员的能力进行不定期的考核。考核的方法有组织相关人员参加国家、上级部门组织的取证考核；参加内外部比对和能力验证活动；通过对检测过程的质量控制，以及监督人员进行的日常监督和内审过程中的工作质量检查考核等；每年年终通过对个人工作学习汇报总结进行考核。47人员档案471业务室对实验室的技术人员、管理人员建立人事档案。档案应一人一档，易于查阅。472档案内容登记表，内有简历、教育情况、工作经历、培训及再教育情况、奖惩等；专业资格、学历证书、培训证书或学习成绩记录；授权记录；论文第18章质量手册第3页共3页WWWDOCINCOM第1版第0次修改主题人员颁布日期2011年8月31日或在报刊杂志上发表的文章等；其他。473档案清单应与登记表、复印件及其编号保持一致性。5支持性文件51人员培训管理程序（YJVLCX/201114）；52人员基本情况一览表（附件2）；53授权签字人识别表（附件8）。第19章质量手册第1页共2页WWWDOCINCOM第1版第0次修改主题设施和环境条件颁布日期2011年8月31日1目的为保证检测工作能正常进行，确保检测结果准确有效，用于检测的实验室设备和环境条件必须满足规定要求。2范围适用于实验室检测设施及环境条件的配置及控制。3职责31技术主管负责组织相关科室提出实验室使用技术要求以及设施和环境配置要求；32检测室负责对所配备的设施和环境进行日常使用维护、监控和记录，并保证检测过程在规定的环境条件下进行；33业务室和质量监督人员负责对实验室设施和环境的正常运行和日常维护状况实施监督、控制；34办公室负责各类设施的定期检修和故障维修。4要求41设施和环境条件411实