体外诊断试剂质量管理制度汇编

年4月19日体外诊断试剂质量管理制度汇编文档仅供参考体外诊断试剂质量管理制度聊城市百亚医疗器械有限公司质量管理目录质量管理制度文件名称:质量管理文件的管理制度编号ZD/HX-01-01起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:质量管理文件的管理制度1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻,并按文件要求具体执行。2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料,受控文件由办公室负责归档保管,非受控文件由各责任部门自行归档保管。3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制,非受控文件资料由各执行部门编写,负责人审批,办公室印发,部门归档保管。4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管,不得遗失。如需销毁,由部门提出申请,公司经理审批同意并签字,部门才可销毁。文件名称:内部评审的规定制度编号ZD/HX-01-02起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:内部评审的规定制度1、为给顾客提供满意的诊断试剂,根据<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及ISO9002系列标准的要求,特制定本制度。2、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系,即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。4、公司经理主管质量管理体系的审核工作,质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理,并具有较强原则性的人员参加评审。5、审核工作每年至少一次,定为每年的11-12月份。6、审核工作应事先编制工作计划、标准,按程序进行。7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节,同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。8、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点,搞清事实。9、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见,写出审核材料。10、公司经理听取审核人员的汇报,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理水平。11、凡违反质量体系内部审核制度,在审核工作中无程序、无纪律、无原则者,将按公司有关规定从严处理。文件名称:质量否决权的规定制度编号ZD/HX-01-03起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:质量否决权的规定制度1、全体员工必须遵循”质量第一”的原则,认真把好质量关。2、质量检验人员对所有产品必须严格审核,购进体外诊断试剂必须符合的基本条件:2、1合法企业所生产或经营的体外诊断试剂;2、2具有法定的批准文号和标准。3、质量检验人员必须对产品的外观、包装、规格、效期及随货同行单等逐一检定。4、对上述2,3条有任何不符情况报质量负责人,并有权拒绝产品进入公司。5、售后服务人员根据客户反映,如出现质量问题报质检员重新检定,情况确实,即时给予退货处理。文件名称:体外诊断试剂有效期的管理制度编号ZD/HX-01-04起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:体外诊断试剂有效期的管理制度1、商品入库应严格执行入库质量验收制度,并详细做好效期记录。未经入库质量验收的效期商品,一律不得入库。2、效期商品应按批号堆垛和储存,每垛商品均要悬挂效期标志并在库内设置效期商品一览表,以便掌握效期的期限。3、严格执行先进先出,近期先出的原则,有效期不到一年的商品,保管员每月填写报催销表交业务部门,逾期不报造成损失的,保管员应负损失责任。4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。5、定期对效期产品进行循环质量检查,并认真填好效期产品养护检查记录。6、建立效期产品档案,保管员应将效期产品列表上报质管部,以便指导计划进货和催调促销工作。文件名称:编号起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理制度一、体外诊断试剂购进的管理制度1、根据”按需购进、择优选购”的原则,以试剂质量作为重要依据,进行采购。2、严格执行试剂进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的诊断试剂。3、购进试剂时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。4、审核所购入试剂的合法和质量可靠性,并建立所经营试剂的质量档案。5、购进试剂应与供应商提前签订<质量保证协议>,明确质量条款,规定有效期。6、对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立试剂质量档案。7、购进试剂应有合法票据,按规定做好购进记录<试剂购进质量验收记录>,做到票、帐、货相符。8、购进记录应保存至超过试剂有效期半年,但不得少于1年。9、违规购进试剂者应给予相应处罚。

二、体外诊断试剂收货、验收的管理制度1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同,由仓储部收货。2、所有收货记录保存1年以上备查。3、试剂验收必须按照验收程序,依照试剂的验收标准对购进试剂和销后退回试剂进行逐批验收。4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明书及标识的检查。5、验收应在规定的时间内完成。6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。8、验收进口试剂,必须审核其<进口试剂通关单>或<进口试剂注册证>、<进口试剂检验报告书>复印件,复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误,试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半年,但不得少于1年。10、对购进手续不清或资料不全的试剂,不得验收入库或上陈列架销售。11、验收中发现不合格试剂时,应严格按照不合格品管理制度执行。12、验收中发现质量有疑问的试剂,应及时报质管部复查处理。13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的,公司将视其情节轻重作出相应的处罚。

三、体外诊断试剂储存、养护的管理制度1、试剂入库后,必须按以下原则对试剂进行存放:1、1根据试剂对温、湿度的要求,将试剂储存在体相应的区域。1、2按照试剂的性能,对试剂应实行分区、分类储存管理。1、3试剂按批号及效期远近依序集中堆放,不同批号不得混垛。2、应对在库试剂实行定位管理,”五距”适当,堆码规范、合理。3、根据季节气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录入<库房温湿度记录>,并根据库房条件及时调节温湿度,确保试剂储存安全。4、试剂在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区——绿色;不合格品区——红色。5、对不合格试剂实施控制性管理,不合格试剂应单独存放,专帐记录,并有明显标志。6、实行试剂的效期储存管理,对效期不足6个月的试剂应按月进行催销。7、储存中发现有质量问题的试剂,应立即将营业场所陈列和库存的试剂集中控制并停售,报质管员处理。8、做好库存试剂帐、货管理工作,按月盘存,确保帐、货相符。9、在试剂储存期间,如因保管、养护不当造成试剂出现质量问题的,公司将视其情节轻重给予处罚。

四、体外诊断试剂销售的管理制度1、为临床医疗机构提供质优价廉的体外诊断试剂和优质服务。2、公司应按照依法批准的经营方式和经营范围经营诊断试剂,在办公室的显著位置悬挂<药品经营许可证>、<医疗器械经营许可证>、<营业执照>以及与执业人员要求相符的执业证明。3、销售员应加强业务学习,定期参加公司组织的培训,准确细致的为客户介绍产品,不得虚假夸大和误导客户。对客户所购试剂的名称、规格数量认真核对无误后,方可销售。4、不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方式进行销售。5、不合格、过期失效、变质的试剂,一律不得销售。6、因业务人员责任心不强,导致试剂错售、不合格试剂售出的,公司将视其情节轻重给予相应处罚。

五、体外诊断试剂出库、配送、运输的管理制度1、试剂出库要把好复核关,复核由专人负责。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。2、认真做好复核记录,每复核完一个品种,复核人员均应记录在案,以备核查,出库存复核记录应妥善存3年。3、所有试剂由专人配送到指定用户。4、需低温保存的诊断试剂在运输过程中要保持恒温状态,并快速准确送达用户。

六、体外诊断试剂售后服务的管理制度1、体外诊断试剂售出后,要定期对产品进行跟踪服务、巡查、检测,必要时提供检测报告。2、售后服务应根据不同内容,要求采用函电征询及上门访问方式,或书面调查以及邀请用户座谈和利用会议调研等方式广泛收集用户对产品质量、工作质量的评价意见,建立产品质量征询意见。3、每次售后服务应事先做好充分准备,明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺,制定售后服务记录和档案管理。4、售出产品确因质量问题应免费为客户退换货。文件名称:不合格体外诊断试剂的管理制度编号ZD/HX-01-11起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:不合格体外诊断试剂的管理制度1、经外观检查和内在质量验收认定不合格的产品,应认真登记品名、规格、数量、生产企业、注册证号、生产批号、有效期等,并存放在不合格库(区)内,挂上红色标志。2、对不合格的诊断试剂,应填写产品查询反馈报告单,报质管部审核,签署意见后,通知相关部门处理。3、对不合格产品的报损、报废,仓库保管员应填写报损、报废审批表,转相关部门,上报质管部审核并报负责人审批。4、凡已报废产品,质管部应会同有关部门及组织报废产品的销毁,并完善手续和做好记录。文件名称:退货体外诊断试剂的管理制度编号ZD/HX-01-12起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:退货体外诊断试剂的管理制度1、试剂入库验收中发现不合格产品按照公司相关管理制度执行,并及时报告质量管理人员,不擅自处理,防止不合格试剂流入市场。2、确因质量原因,报公司质量负责人同意准予退货的试剂,首先查阅销售记录,核对生产批号和数量与退货是否相符,并做好退货记录。3、对于被用户退回的试剂,由销售部开具的退货凭证,仓储部收货后,存放于退货区,由专人保管并做好退货记录。4、对存放于退货区的体外诊断试剂,相关部门应及时联系生产厂家,及时退货。文件名称:设备设施管理制度编号ZD/HX-01-13起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:设备设施管理制度仓储设施设备的管理1、仓管员应严格按照仓储设施设备使用说明书正确使用。2、仓管员按照设施设备的使用说明定期对其进行维护、保养;温、湿度仪要定期校正。3、设施设备出现故障应及时联系售后维修人员维修,并做好维修保养记录,填写<维修保养记录表>。验收养护仪器设备的管理1、验收养护仪器设备是用来对诊断试剂进行质量检验的设备。2、质量管理人员使用后要按照仪器说明书进行认真清洗、维护。3、仪器设备出现故障要及时联系售后维修保养人员维修,并认真填写<维修保养记录表>。4、精密仪器要定期自行或送技术监督机构校正,以保证仪器的准确性。文件名称:人员健康状况的管理制度编号ZD/HX-01-14起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:人员健康状况的管理制度对公司的工作人员进行人员健康状况管理,确保各岗位人员符合规定的健康要求。全体工作人员,应每年到县级以上的医疗机构进行健康检查,并建立<员工健康档案>。健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其它可能污染诊断试剂的疾病。健康检查不合格的人员,要及时调换工作岗位。对新调整岗位直接接触试剂的人员必须经健康检查合格后才能上岗。质管部负责<员工健康档案>和<员工健康状况汇总表>的建立和管理。员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或替检行为,一经发现,公司将严肃处理。文件名称:计算机信息化管理制度编号ZD/HX-01-15起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:计算机信息化管理制度公司利用计算机建立信息管理系统,对所经营的产品的购、销、存及质量管理实现全过程的电脑记录。各部门应本着”谁使用,谁负责”的原则,妥善保管好所使用的计算机设备,非管理人员禁止随意更改设备配置,确保设施的正常稳定运严格执行操作程序,禁止随意改动软件,若因违反操作规程致使信息消除,引起公司重大经济损失者,将予严肃处理。未经办公室同意,严禁私自经过电脑拷出任何软件。各计算机使用部门,在每个工作日结算前要安排1-2小时信息输入时间,将当天发生的信息资料输入电脑。所有进入计算机的数据资料都要进行备份,并妥善保管。禁止未授权的其它人员接入计算机网络及访问网络中的资源。计算机使用者应积极配合系统管理人员共同做好计算机系统管理工作。文件名称:人员培训管理制度编号ZD/HX-01-16起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:人员培训管理制度1、为了提高人员业务水平,保证客户的利益,必须对公司各类人员进行分层次的质量继续教育和技术业务的培训,开展产品服务工作。2、本制度规定内容由质管部负责督促执行。3、质管部应协同培训部门制订质量培训计划,对公司内各类人员分层次进行质量可靠性教育及业务技术知识培训。4、对技术人员和质检人员应着重结合实际进行技术质检方面的培训。5、对新产品的培训必须联系生产厂家进行全公司人员培训。6、培训结束须进行考试,不合格者必须再培训。7、销售部有义务为客户免费进行产品性能及注意事项培训。文件名称:不良事件报告和投诉管理制度编号ZD/HX-01-17起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:不良事件报告和投诉管理制度1、产品出现不良反应,应及时进行调查,查清发生不良反应的原因、时间、地点、相关人员、相关部门及不良反应经过和出现的后果,做到实事求是,准确无误,并及时报告药监部门。2、不良反应的分析,以产品不良反应调查为依据,组织有关人员进行认真分析,确认产品不良反应的原因,明确有关人员责任,提出整改预防实施。3、不良反应产品的处理,应根据三不放过的原则(即不良反应产品不查清不放过,不良反应产品不销毁及厂家不受教育不放过,没有防范措施不放过)。及时有效地处理好产品不良反应的问题。4、及时通告厂商,作出具体建议和改进方法的报告,杜绝产品不良反应的再次发生。5、发生因质量问题而造成人身伤残影响较大、情节严重的重大事故,质管部会同有关部门在24小时内上报当地食品药品监督管理局。6、在经营过程中,对用户投诉问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。7、发生质量事故和投诉的体外诊断试剂,将记录保存至有效期后二年。文件名称:体外诊断试剂产品索证制度编号ZD/HX-01-18起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:体外诊断试剂产品索证制度1、体外诊断试剂的经营要按照国家有关规定,实行产品索证备案制度,以保证产品的安全。2、由采购员向生产商或经销商索取有效的相应证件:营业执照、医疗器械(或药品)生产/经营许可证、产品注册证、药品批准文号等复印件,以及产品的检测报告或合格证,以便查验。3、采购必须由专人负责,并掌握相关的体外诊断试剂知识和采购知识,绝不经营无证、证件不全、证货不符或不合格的产品。4、采购员要准确了解市场信息,努力开拓采购渠道,及时分析掌握市场供求信息,货比三家,降低采购成本;尽可能做到定点采购。5、采购部要建立索证档案,索取的证明要分类并按时间顺序存档管理。6、公司要建立健全采购登记、验收管理制度。文件名称:首营企业、首营品种审核制度编号ZD/HX-01-19起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:营企业、首营品种审核制度1、凡首次经营的企业及品种均须经过严格审批,审核生产企业是否具有医疗器械(或药品)生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续,填报首次经营品种表审批表,首次经营品种送验单等。2、供货单位应提供该品种有关批件(复印件)和规定资料,由采购员把审批表上报质管部审核,最后由质量负责人审批。3、必要时质管部应下企业实地考察。4、为了避免出现劣质产品,除外观质量检查外还应做定性检验,如有疑问可送相关医疗机构进一步作质量检验。5、对首次经营的品种应严格把关,如实填表,经质管部、质量负责人审核批准后才能经营。6、对首次经营品种坚持试销的原则,如发现质量问题应尽早提出处理意见。7、质管部应建立首次经营品种审批表,首次经营品种送验单和记录,并负责首次经营品种质量档案的管理。文件名称:质量管理岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-01起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:质量管理岗位的质量职责1、在公司组织下开展体外诊断试剂质量管理工作,对验收、销售岗位的工作进行指导。2、负责体外诊断试剂分类管理工作,确保诊断试剂分类准确,各类标识清楚,保证存放符合规定条件,并定期检查试剂存放条件是否符合要求。3、

在诊断试剂质量管理方面有效行使裁决权。4、监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录。5、负责对企业员工进行质量教育、培训工作。6、负责质量信息管理工作,定期收集诊断试剂质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告。7、对不合格试剂进行控制性管理,负责不合格试剂报损前的审核及报损、销毁的监督工作,做好不合格试剂的相关记录。8、按月检查经营产品的质量状况,保证其符合规定要求。9、定期检查公司的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。10、负责建立试剂质量档案和收集质量标准。11、负责各类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。12、协助公司领导召开质量分析会,做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。13、负责处理试剂质量查询,对顾客反映的质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决。14、负责诊断试剂不良事件的处理及报告工作。文件名称:购进岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-02起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:购进岗位的质量职责1、在公司经理的领导下开展诊断试剂的进货工作,树立”质量第一”的思想观念,坚持”按需进货,择优进货”的原则,把好进货质量关。2、对发生业务的供货单位,采购员应认真审核供货单位的法定资格,并考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理组对其进行实地调查,签定质量保证协议,确保供货单位的供货质量。3、签订购货合同时应严格执行有关规定,保证合同的合法性和有效性。4、负责配合质管部做好首次经营品种和首营企业的审核工作,根据<首营企业、首营品种审核制度>向供货单位索取必要的证明材料及样品等,参与建立完整的供应商档案。5、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况,及时反馈质量信息,为质管部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。6、根据质量管理组的质量建议并结合销售部的销售情况,合理进货,保证试剂进货行为的有效合理性。7、采购员应积极学习各种药品管理法律法规制度和相关诊断试剂知识,积累医药专业知识,不断提高自身素质和业务水平。文件名称:验收岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-03起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:验收岗位的质量职责1、

树立”质量第一”的观念,坚持质量原则,把好试剂入库质量第一关。2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进试剂逐批进行验收,有效行使否决权,质量不合格的试剂不得入库。3、验收试剂应在符合规定的待验区进行,并及时验收完毕。4、应按照试剂验收抽样原则的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样试剂包装复原,并标明抽样标记。5、验收时应对试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件试剂包装中应有产品合格证。6、验收进口试剂,其包装的标签应以中文注明试剂的名称、以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件。7、验收首营品种,应有首批到货试剂同批号的试剂出厂检验报告书。8、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至超过试剂有效期一年,但不得少于于二年。文件名称:仓储岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-04起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:仓储岗位的质量职责1、按照体外诊断试剂储存的要求,对试剂进行分类储存,按试剂储存温湿度条件要求储存于相应的恒温库中。2、负责对库房储存条件进行监控,做好库房温湿度管理工作,每天上午9-10时和下午2-3时,各定时记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整。3、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质管部。4、搬运和堆垛应严格遵守试剂外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压试剂应控制堆放高度;五距规范,合理利用库容。5、做好货位的合理调整使用及色标管理。6、体外诊断试剂应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号试剂不得混垛。7、负责对不合格试剂进行有效控制,专人专帐管理;对变质失效等不合格试剂必须存入不合格试剂专库,作出明显标志,并根据不合格试剂管理制度的规定参与不合格试剂的报损、销毁工作。8、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。9、对质量不合格的试剂,要暂停发货,并采取有效的控制措施,报质管部进行质量复查。文件名称:销售岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-05起草部门:质量管理科起草人赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:销售岗位的质量职责1、只销售质量合格的体外诊断试剂。2、体外诊断试剂销售对象是合法的经营企业或正规的医疗机构。

3、严格执行首营品种、首营企业的审批制度。4、与销售对象签订质量保证协议书或在合同中注明质量条款。5、

销售体外诊断试剂时手续齐全。6、分析销售,优化产品结构,为销售作好准备。7、落实体外诊断试剂的退货工作。8、掌握购销过程的质量动态,积极向质管员反馈信息。9、服从质管员的质量否决。文件名称:运输岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-06起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:运输岗位的质量职责1、体外诊断试剂的运输应根据”及时、准确、安全、经济”的原则,遵照国家有关商品运输的各项规定,合理的组织运输工具和力量,把试剂安全及时的运达目的地。

2、试剂发运前必须检查试剂的名称、规格、单位、数量是否与随货同行发票相符。3、检查装箱情况,包装是否牢固和有无破漏;衬垫是否妥实,包装大小重量等是否符合相关的规定。4、运输时,应针对运送试剂的包装条件及道路状况,采取相应的措施,防止试剂的破损和混淆。5、在试剂能安全到达的前提下,选择最快、最好、最省的运输办法,努力压缩待运期。文件名称:售后服务岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-07起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:售后服务岗位的质量职责1、售后服务人员必须建立客户档案、服务周到、维护企业形象。2、每次售后服务应事先做好充分准备,明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺,拟订售后服务记录和档案管理,认真执行用户意见处理制度,并做好归档。3、对售后服务应有专人负责,实地服务,灵活掌握,让客户满意。4、由售后服务人员负责对客户进行产品售后培训。5、由售后服务人员建立销售记录。6、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。文件名称:信息技术岗位的质量职责编号:ZZ/HX1-08起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:信息技术岗位的质量职责1、信息技术人员负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总及与当地药监部门监测数据的上传下达。2、质量信息的内容主要包括:2、1

国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等。2、2

国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等。2、3

各级药品监督管理部门下发文件。2、4

客户、供货商、媒体、及同行反馈的信息。2、5各级药品监督管理部门检测和检查的结果及反馈的信息。2、6在试剂的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查中发现的有关质量信息。3、质量信息的收集应准确、及时、适用,做好有关记录。4、建立完善的质量信息反馈系统,各岗位相互协调、配合。在接到信息反馈后,应及时对信息进行评估处理,并反馈信息技术员,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。

文件名称:质量管理文件管理的程序编号:CX/HX1-01起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:质量管理文件管理的程序1、目的:主要用于规范公司质量文件的管理,完善质量方针、目标的制定、实施和评价。2、范围:公司办公室及质管部。3、责任人:公司质量负责人,质量机构负责人4、内容:4、1对上级部门的来文应及时组织人员学习、贯彻,并按文件要求具体执行。4、2公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料,受控文件由办公室负责归档保管,非受控文件由各部门自行归档保管。4、3公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制,非受控文件资料由各部门编写,负责人审批,办公室印发,部门归档保管。4、4公司的各种文件资料各部门必须妥善保管,不得遗失。如需销毁,由部门提出申请,总经理审批同意并签字,部门才可销毁。4、5对质量管理文件视情况作出评价,综合考虑目标的实现程度、困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。4、6管理文件按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门(管理组)自我评价,最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。4、7质量管理文件由质管部保存,保存期限不少于3年。文件名称:体外诊断试剂销后退回的程序编号:CX/HX1-02起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:体外诊断试剂销后退回的程序1、目的:加强退货试剂的管理,规范试剂退货的操作程序。2、范围:退货诊断试剂。3、责任人:质量负责人、质管员、采购员。4、内容4、1售后退回试剂的管理。4、1、1试剂售出后客户要求退货的,销售人员首先核对出库单票据(或发票),确认要求退回的试剂是否由本公司售出。4、1、2经确定为本公司售出的试剂,由验收员按照试剂的验收标准进行质量确认。4、1、3验收员对照库存同批号试剂进行比较,库存试剂如存在同样质量问题,则确认为试剂售前质量问题,业务人员及时为客户办理退货,将退货试剂与库存试剂一同转入不合格品区,并报质管员。4、1、4验收员对照库存同批号试剂进行比较,库存试剂如未发现同样质量问题,则确认为顾客对试剂储存保管不当等原因造成,不予退货。4、1、5由于销售人员介绍不准确而导致客户要求退货的,经确认后予以退货,并向客户表示歉意。4、1、6由于客户自身选购错误的,原则上不予退货。如经验收员确认试剂质量合格、包装完好且不影响第二次销售的,也可根据实际情况,为客户办理退货,退货试剂继续销售。4、1、7根据应退试剂的品名、数量、金额,如数退还客户货款。4、1、8质管部填写<售后退货处理记录>,并集中保存。4、2购进退出试剂的管理:4、2、1非质量问题的购进拒收试剂,由质管部填写<采购退货清单>通知采购员办理退货手续。文件名称:体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务的程序编号:CX/HX1-03起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务的程序体外诊断试剂购进的程序1、目的:对体外诊断试剂采购过程进行控制,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的体外诊断试剂。2、范围:体外诊断试剂购进过程的管理。3、责任人:采购员。4、内容:4、1制定采购计划4、1、1采购员一般按需采购,对部分可预测的试剂可根据市场需求制定<采购计划>,由质管员审核后执行。4、2选择供应商4、2、1对首营企业采购员索取以下资料并按<首营企业管理制度>进行审核。4、2、1、1<医疗器械(或药品)生产/经营许可证>、<产品注册证>/<药品批准文号>、<企业营业执照>。4、2、1、2

销售人员法人委托书、身份证复印件。4、2、1、3供货单位的质量体系认证书的复印件。4、2、2从审核合格的供应商购进体外诊断试剂。4、3对购进诊断试剂进行合法性和质量可靠性的审核。4、3、1对首营品种采购员索取以下资料并按<首营品种管理制度>进行合法性和质量可靠性的审核。4、3、1、1

购进试剂生产批件和法定的质量标准、说明书的复印件。4、3、1、2

诊断试剂包装(最小包装)、标签、说明书的样板。4、3、1、3价格批文或省级物价部门的登记证明材料。4、3、2审核合格的诊断试剂方可购进。4、4诊断试剂购进:4、4、1采购员实施采购,并填写<诊断试剂购进质量验收记录>作为购进记录。4、5记录和资料管理:4、5、1供货商、诊断试剂合法资料、质量保证协议、购进记录由质管员保存归档。体外诊断试剂验收的程序1、目的:规范诊断试剂验收过程,保证进入公司的试剂质量合格、数量准确。2、范围:诊断试剂购进及售出退回验收工作。3、责任人:验收员4、内容4、1所有试剂必须经过验收合格方可入库、陈列与销售,购进验收工作由公司验收员负责。4、2购进试剂的验收:4、2、1验收员应根据”随货同行单”内容和购进记录,对到货试剂进行逐批验收。4、2、2验收试剂应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般试剂应在到货后半个工作日内验收完毕,需冷藏试剂应在到货后2小时内验收完毕。4、2、3验收时应根据有关法律、法规规定,对试剂的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。4、2、3、1

试剂包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、试剂的规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期以及贮存条件等;4、2、3、2

验收整件试剂包装中应有产品合格证;4、2、3、3验收进口试剂,其内外包装的标签应以中文注明的名称、以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书;4、2、3、4验收首营品种,应有与首批到货试剂同批号的出厂检验报告书。4、2、4验收试剂应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。4、2、5验收试剂时应检查有效期,一般情况下有效期不足3个月的试剂不得入库。4、2、6验收中发现有质量问题的试剂,验收员应及时填写<试剂拒收报告单>,报质量管理员,并退回供货商。4、2、7试剂的品名、规格、批号、生产厂家或数量与”随货同行单”不符时,验收员要在”随货同行单”上注明并记录,并通知供货方。经供货方核实确认后,予以更正。4、2、8验收合格的试剂,交仓管员入库,按试剂陈列与储存要求分类摆放。4、2、9验收员应做好<试剂购进质量验收记录>并签名,盖验收合格章,注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档,集中存放,按规定保存。4、3售出退回试剂的验收4、3、1售出退回试剂必须由营业员查明所退试剂是否由本公司售出,包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本公司所售试剂后,则由验收员进行验收。如不是,则不予退回。4、3、1售出退回试剂必须由验收员按照购进试剂的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售,不合格的不予退回。

4、3、2验收员按规定填写<售后退货处理记录>,并将记录保存至试剂有效期后1年。体外诊断试剂仓储的程序1、目的:规范在库试剂的储存保管过程,保证质量,降低损耗。2、范围:适合在库试剂的保管。3、责任人:仓管员。4、内容4、1经验收合格的试剂方可入库。仓管员凭验收员签字或盖章收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的试剂,仓管员有权拒收。4、2试剂入库后,必须按以下原则对试剂进行存放:4、2、1根据试剂对温、湿度的要求,将试剂储存在相应的区域。应按质量状态实行色标管理。其统一标准是:待确定试剂为黄色,合格试剂为绿色,不合格试剂为红色。4、2、2按照试剂的功能,对试剂应实行分区、分类储存管理。4、2、3

试剂按批号及效期远近依序集中堆放,不同批号不得混垛。4、2、4试剂堆码时,垛距不小于5厘米,与仓间墙、顶、温湿度调控设施及管道设施等之间的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米4、3根据季节气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录入<库房温湿度记录>,并根据库房条件及时调节温湿度,确保试剂储存安全。4、4对不合格试剂实施控制性管理,不合格试剂应单独存放,专帐记录,并有明显标志。4、5实行试剂的效期储存管理,对效期不足3个月的试剂应按月进行催销。4、6储存中发现有质量问题的试剂,应立即将库存的试剂集中控制并停售,报质管员处理。4、7做好库存试剂帐、货管理工作,按月盘存,确保帐、货相符。体外诊断试剂养护的程序1、目的:规范在库试剂的储存养护,产品质量。2、范围:适合在库试剂的养护。3、责任人:养护员。4、内容4、1公司有专门的库房存放所购入的产品,并有专人进行管理,产品的入库、出库都要严格按照公司规定执行。4、2库房分为四个区,不同的库区应实行色标管理,不得混放。待验、退货区:贴黄色标志;合格区:贴绿色标志;不合格区:贴红色标志。4、3库房内有安全、通风设施,并有定期记录。4、4库存产品应放在隔板上,要有防火、防潮、防尘、防虫鼠等设施,并保存完好。4、5应了解并掌握所储存商品的储存条件及要求。按体外诊断试剂不同类别分类、划区、码放整齐,有明显的货位牌。4、6对质量不稳定,易失效变质或受气候影响质量变化的商品应不定期循环抽查,一年不得少于四次,并将检查情况报告质管部,发现重大问题应逐级向公司经理报告。体外诊断试剂销售的程序1、目的:规范试剂销售的操作过程,保证试剂的质量合格。2、范围:诊断试剂销售。3、责任人:销售员。4、内容4、1销售人员为临床医疗机构提供质优价廉的诊断试剂和优质服务。4、2业务员应注重业务学习,定期参加公司组织的培训,准确细致的为客户介绍产品,不得虚假夸大和误导客户。对客户所购试剂的名称、规格数量认真核对无误后,方可销售。4、3所有产品不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方式进行销售。4、4不合格、过期失效、变质的试剂,一律不得销售。4、5因业务人员责任心不强,导致试剂错售、不合格试剂售出的,公司将视其情节轻重给予相应处罚。体外诊断试剂出库的程序1、目的:建立一个诊断试剂出库复核岗位质量控制程序以保证出库试剂质量合格,杜绝差错发生。2、范围:本程序适用于仓库保管员和复核员进行质量控制。3、责任人:试剂出库发货人、复核员对本程序的实施负责。4、内容4、1发货人按销售凭证将应发实物移到发货区,如系零货应置拼箱工作台上,整货放在发货区底垫上,逐一核对收货单位、发票印鉴、开票日期(即”三查”),核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期(即”六对”),检查是否做到先产先出、先进先出、易变先出、近期先出、(即”四先出”)。4、2复核员按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现药品质量有疑问或过期失效、虫蛀鼠咬、淘汰试剂、包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装内有异常响动、渗漏等现象,均不得发出。4、3复核员按批号核实,确认质量完好后发货人方可发货。复核员应在销售凭证上签章,发货人加盖”已发货”印章以备核查。4、4复核员复核完毕应做好<试剂出库复核记录>,以便于质量跟踪。4、5发零货时的拆零拼箱,应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固。发货后及时清理现场和包装物料,拆零工具定置在放。4、6核对无误后应填写<试剂保管卡>立即销账以及进行动态盘点,保证账、货、卡相符或用计算机进行动态管理。体外诊断试剂运输的程序1、目的:对诊断试剂运输全过程进行有效控制,保证交付客户的试剂符合规定标准。2、适用范围:适用于市内、外埠试剂运输全过程。3、责任人:运输员

4、工作内容4、1、运输员应按出库凭证核对所送试剂品名、规格、数量、批号,以及所送试剂的相关资料(如质量证明文件),确保没有遗漏或差错。4、2、试剂运输及搬运、装卸过程中,应针对试剂的包装条件和具体情况,采取相应措施,防止试剂破损和混淆。4、3、搬运、装卸试剂应轻拿轻放,严格按照外包装标明的图示要求作业,装车时应针对试剂包装条件及运输途中道路状况,将试剂放稳、垫实,防止运输中发生破损或丢失。4、4、对于有储存温度要求的试剂,运输中应采取措施确保试剂质量。4、5、试剂送至客户处后,应按客户要求将试剂码放在指定位置,并当场确认,由客户在送货回执凭证上签收。4、6、试剂在运输过程中发生破损或变质,应按<不合格试剂管理制度>执行。4、7、本市送货保证在2小时内完成,外埠发货在24小时内发出。5、特殊试剂和危险品的运输应按有关规定执行。体外诊断试剂售后服务的程序1、目的:帮助用户了解试剂用途,解决在使用过程中反映的质量问题,落实服务承诺,从而维护公司信誉,稳定和扩大市场占有率,保证诊断试剂安全有效。2、范围:本程序适用于公司经营诊断试剂的售后服务。3、责任人:3、1办公室:负责用户访问组织工作,收集试剂在使用过程中的质量信息。3、2销售部:负责试剂销售服务公约的组织实施,发放<试剂质量、质量管理征询意见书>和<客户满意度征询表>,向用户提供必要的合法的宣传资料,了解用户需求情况,及时完成销售,反馈用户信息,建立用户档案。3、3质管部:负责解决用户提出的质量问题,向用户提供质量分析和可靠的结果等方面的服务。4、内容4、1公司应重视销售服务,组织好销售人员业务能力训练,经过对全体销售人员分期分批进行营销专业知识的培训,不断提高销售人员的服务水平。4、2对新招收的销售员,必须经过3个月的试用,经岗位培训和市级以上药品监督管理部门考试合格,持证上岗。4、3销售人员必须熟练掌握公司概况以及诊断试剂有关知识,在开展销售业务过程中正确介绍试剂,搜集整理用户信息,建立用户档案,全面掌握用户情况。4、4相关部门在售后服务过程中遇有用户对试剂质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析研究、认真处理、落实整改措施,并负责将处理意见及时转告用户,切实做到件件有交待、事事有答复。4、5经过对用户定期或不定期的访问,广泛收集用户对试剂质量、工作质量和服务质量评价意见。4、5、1用户访问形式:可根据不同内容采用上门访问、书面调查、函电征询、邀请用户座谈、会议调研、专项咨询等多种形式进行。4、5、2用户访问时间:可根据不同的要求,采用定期、不定期的方法进行。4、5、3用户访问目的和要求:要明确访问目的,提出具体要求,事先拟订调查提纲,做好充分准备。4、5、4用户访问记录:访问时应做好记录,建立用户访问工作档案,作为用户档案组成部分。4、5、5用户访问人员:根据访问内容和目的的不同,一般由领导、业务员、质管人员参加,参加人员应明确目的、要求和分工。4、5、6用户访问措施:对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。4、5、7用户访问反馈:经调查落实措施后,应有明确的反馈方法、时间,责成有关部门或人员及时反馈被访部门或人员。4、5、8制订用户访问制度考核、监督办法,保证上述程序认真执行。4、6建立用户档案,定期对其分析,分析品种、数量、购货时间的变化及原因,以便及时和用户沟通情况,交换意见。4、7制定服务公约,公开服务项目,以形式多样的服务规范和服务措施、尽量满足用户需要。4、8执行用户监督制度,经过用户监督不断优化服务质量。文件名称:不合格体外诊断试剂的确认及处理程序编号:CX/HX1-04起草部门:质量管理科起草人:赵红娟审核人:徐法民批准人:尹延凤起草日期:-05-10批准日期:-05-20执行日期:-06-10版本号:A/0变更记录:变更原因:不合格体外诊断试剂的确认及处理程序1、目的:加强对不合格诊断试剂的管理,防止不合格试剂销售给客户。2、范围:不合格诊断试剂。3、责任人:验收员、仓管员、养护员、经理。4、内容4、1对购进试剂进行验收时发现不合格试剂的处理。4、1、1

验收员在对购进试剂验收时发现不合格试剂,予以拒收并填写<试剂拒收报告单>。4、1、2验收员在购进试剂验收中发现假、劣试剂,立即就地封存假、劣试剂,填写<试剂质量问题报告表>报质管员。质管员接到报告后,及时调查取证,了解试剂来源等详细情况,并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局,等候处理。4、2试剂储存、养护过程中发现或怀疑不合格试剂的处理．4、2、1过期或包装破损的不合格试剂,经养护员确认后,撤离货架,由仓管员将试剂转入不合格试剂区。4、2、2其它情形的不合格品试剂,由养护员通知仓管员暂停发货,并悬挂”待处理”标牌。