9医药制造企业安全隐患排查上报通用标准

附件9:医药制造企业平安隐患排查上报通用标准〔试行〕本标准适用于指导医药制造企业〔包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造〕编写更为详细的平安隐患查报标准，并依照此通用标准对排查出的平安隐患进行归类上报。当标准中引用的法律法规以及标准发布新的版本〔包括所有的修订版〕时，均适用于本标准。本标准自发布之日起施行。一、根底管理类隐患隐患类别隐患内容依据说明资质证照缺少资质证照.1未取得营业执照?中华人民共和国公司法？〔中华人民共和国主席令第四十二号〕第七条.2未取得消防验收合格文件或备案凭证?中华人民共和国消防法？〔中华人民共和国主席令第六号〕第十三条、？建设工程消防监督管理规定？［公安部第119号令〕第二十四条.3未取得防雷装置竣工验收文件?防雷减灾管理方法？〔中国气象局令第24号〕第十七条：应通过防雷装置竣工验收。.4未取得药品生产许可证？中华人民共和国药品管理法实施条例？［国务院令第360号〕第三条.5新、改、扩工程未取得“平安三同时〃批复文件？建设工程平安设施“三同时〃监督管理暂行方法？〔国家平安监管总局令第36号〕第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩工程应取得平安生产条件和设施综合分析报告备案意见书、平安设施设计的审查意见书、平安设施竣工1

隐患类别隐患内容依据说明验收报告备案意见书等“平安三同时〃批复文件。资质证照未合法有效.1营业执照内容与实际不符?中华人民共和国公司法?（中华人民共和国主席令第42号）第十二条：公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的工程，应当依法经过批准。其他平安生产管理机构及人员平安生产管理机构〔含职业健康管理机构〕设置缺陷.1未按规定建立平安生产管理机构?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第二十条：从业人员超过300人的，应当设置平安生产管理机构。.2未按规定设置职业健康管理机构?中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第五十二号〕第二十一条、？工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第八条：职业病危害严重的用人单位及存在职业病危害且劳动者超过100人的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构。平安管理人员〔含职业健康管理人员〕配备缺陷.1未按规定配备平安管理人员?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第二十条：企业从业人员超过300人的，应按照3%。的标准配备专职平安生产管理人员，配备的专职平安生产管理人员不少于2人；从业人员在300人以下的，应当配备专职或者兼职平安生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的人员或者职业平安经理人提供平安生产管理效劳。

隐患类别隐患内容依据说明.2未按规定配备职业健康管理人员?中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第五十二号〕第二十一条、？工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第八条：存在职业病危害且劳动者超过100人未设职业健康管理机构的应当配备专职职业卫生管理人员;劳动者在100人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员。其他平安规章制度平安生产责任制缺陷.1未按规定建立、健全平安生产责任制?四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第八条：平安生产责任制包括主要负责人、分管平安生产的负责人和其他负责人、管理［科室、车间、分公司〕等部门及其负责人、班组和班组长、岗位从业人员的平安生产责任、目标等内容。.2未明确主要负责人的平安职责?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第十四条：主要负责人的职责包括但不限于：执行平安生产的法律、法规和有关规定；建立健全和落实本单位平安生产责任制等八项职责。平安管理制度缺陷.1未按规定建立、健全平安管理制度包括但不限于？四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第七条规定的平安生产投入保障制度、建设工程平安设施和职业病防护设施三同时〃管理制度等十九项平安管理制度以及？工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第十一条规定的十三条职业卫生管理制度。平安操作规.1无岗位平安操作规程，？冶金等工贸企业平安生产标准化根本标准评分细那么？［安监总管四［2021］第1283

隐患类别隐患内容依据说明程缺陷规程不全、不适用。号〕：基于岗位生产特点中的特定风险的辨识，编制齐全、适用的岗位平安操作规程。.2未发放岗位平安操作规程，缺少培训和考核记录等资料?冶金等工贸企业平安生产标准化根本标准评分细那么？［安监总管四［2021］第128号〕：向员工下发岗位平安操作规程，并对员工进行培训和考核。制度〔文件〕管理缺陷.1未建立规章制度的管理制度，未以文件形式发布，缺少环节内容?冶金等工贸企业平安生产标准化根本标准评分细那么？［安监总管四［2021］第128号〕：建立规章制度的管理制度，确保平安生产规章制度和操作规程编制、发布、使用、评审、修订等效力。.2平安生产法律法规、标准标准等执行情况和适用情况检查、评估存在缺陷?冶金等工贸企业平安生产标准化根本标准评分细那么？［安监总管四［2021］第128号〕：每年至少一次对平安生产法律法规、标准标准、规章制度、操作规程的执行情况和适用情况进行检查、评估。要求有评估报告，评估报告内容齐全，评估结果与实际相符，评估周期不超过每年一次。.4.3未及时对平安生产管理规章制度和操作规程进行修订，无修订的方案和记录资料?冶金等工贸企业平安生产标准化根本标准评分细那么？［安监总管四［2021］第128号〕：根据评估情况、平安检查反响的问题、生产平安事故案例、绩效评定结果等，对平安生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。.4未建立文件和档案的管理制度，平安规章制度和操作规程编制、使用、修?冶金等工贸企业平安生产标准化根本标准评分细那么？［安监总管四［2021］第128号〕：建立文件和档案的管理制度，以文件形式发布，明确平安规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门/人员、流程、形式、权限等，明确具体4

隐患类别隐患内容依据说明订等存在缺陷档案资料、保存周期、保存形式等。.5未实行档案管理，档案管理不标准，档案不全?冶金等工贸企业平安生产标准化根本标准评分细那么？［安监总管四［2021］第128号〕：对以下主要平安生产资料进行档案管理：平安生产会议记录〔含纪要〕、平安费用提取使用记录、员工平安教育培训记录、劳动防护用品采购发放记录、危险源管理台帐、平安生产检查记录、授权作业指令单、事故调查处理报告、事故隐患整改记录、平安生产奖惩记录、特种作业人员登记记录、特种设备管理记录、外来施工队伍平安管理记录、平安设备设施管理台账〔包括安装、运行、维护等〕、有关强制性检测检验报告或记录、新改扩建工程三同时〃、风险评价信息、职业健康检查与监护记录、应急演习信息、技术图纸等。其他平安培训教育主要负责人、平安管理人员培训教育缺乏.1未按规定取证?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第二十一条：主要负责人和专〔兼〕职平安生产管理人员应依照国家和省的规定进行培训考核，取得统一的平安生产培训证书。.2未按规定复训?生产经营单位平安培训规定？〔国家安监总局63号令〕第六条、第九条：主要负责人和平安生产管理人员初次平安培训时间不得少于32学时。每年再培训时间不得少于12学时。特种作业人员、特种设备作业人员.1未按规定取证.2未按规定复训和复审?生产经营单位平安培训规定？〔国家平安监管总局令第63号〕第二十条、？关于公布特种作业类别及准操工程名称的通知？〔川安监〔2021〕149号〕和?特种设备作业人员作业种类与工程？〔国家质检总局2021年第95号〕5

隐患类别隐患内容依据说明培训教育缺乏一般从业人员培训教育缺乏.1缺少新进员工的“三级〃教育?生产经营单位平安培训规定？〔国家平安监管总局令第63号〕第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条：1、新上岗从业人员岗前培训不得少于24学时；2、厂级、车间级、班组级岗前平安培训内容应当满足?生产经营单位平安培训规定?第十三条一第十五条要求。.2缺少“四新〃教育?生产经营单位平安培训规定？〔国家安监总局63号令〕第十七条：制药企业实施新工艺、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员重新进行有针对性的平安培训。.3缺少转岗、重新上岗等平安培训教育?生产经营单位平安培训规定？〔国家安监总局63号令〕第十七条：从业人员在本单位内调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应当重新接受车间〔工段、区、队〕和班组级的平安培训。其他平安投入平安投入缺乏.1未保证必要的平安投入?中华人民共和国平安生产法?第十八条：企业应当具备的平安生产条件所必需的资金投入，由主要负责人予以保证，并对由于平安生产所必需的资金投入缺乏导致的后果承当责任。平安投入使用缺陷.1平安投入使用范围不符合要求?四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第十三条、？企业平安生产费用提取和使用管理方法的通知？［财企［2021］16号〕：平安生产费用应专项用于以下平安生产工作：〔一〕完善、改造和维护平安设施、设6

隐患类别隐患内容依据说明备支出；〔二〕配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员劳动防护用品支出；〔三〕平安生产检查与评价支出；〔四〕重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出；〔五〕平安技能培训及进行应急救援演练支出；〔六〕其他与平安生产直接相关的支出。其他.1未按规定购置工伤保险?中华人民共和国平安生产法?第四十三条：企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。相关方管理相关方资质缺陷.1相关方不具备合格资质?中华人民共和国平安生产法？第四十一条、？企业平安生产标准化根本标准？〔AQ/T9006-2021〕：企业应执行承包商、供给商等相关方管理制度，对其平安资质和能力进行确认，不得将工程委托给不具备相应资质或条件的相关方。.2未对相关方有关平安资质和能力确认平安职责约定缺陷.1未按规定签订平安协议?四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第二十八条：发包、出租单位与承包、承租单位应当签订专门的平安生产管理协议或者在承包合同、租赁合同中约定各自的平安生产管理职责平安教育、监督管理缺陷.1未按规定对相关方人员进行平安教育?企业平安生产标准化根本标准？［AQ/T9006-2021］：1、相关方作业人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的平安教育培训并进行监督管理。2、应对外来参观、学习等人员进行有关平安规定、可能接触到的危害及应急知识的教育和告知，并进行监督管理。.2未按规定对相关方人员进行监督管理其他重大危险源管理重大危险源辨识与评估.1未进行重大危险源辨识评估?中华人民共和国平安生产法？〔中华人民共和国主席令第七十号〕第三十三条：生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控。7

隐患类别隐患内容依据说明缺陷.2辨识评估不正确?危险化学品重大危险源监督管理暂行规定？〔国家平安监管总局令第40号〕、？危险化学品重大危险源辩识？［GB18218—2021〕登记建档备案缺陷.1未按规定进行登记、建档、备案等?四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第二十条：生产经营单位应当按照有关规定对重大危险源登记建档，进行定期检查、检测，严格记录。重大危险源监控预警缺陷.1未按规定对重大危险源进行监控?四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第二十条：生产经营单位应当采用现场动态控制、远程数据和影像监控等先进技术和设备对重大危险源实施监控，确保预警控制灵敏高效。.2监控预警系统不能正常工作？四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第二十条其他个体防护装备个体防护装备配备缺乏.1在必须使用个人防护用品的场所中，未佩戴或佩戴不正确的？四川省平安生产条例？四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第 90号〕第三十二、三十四条：上下温作业、粉尘及有毒有害气体作业、放射性作业等可能造成职业危害的场所应当采用有效的职业病防治技术、工艺、原材料，并为从业人员配备符合规定的个人防护用品。？个体防护装备配备根本要求？〔GB/T29510-2021〕.2个体防护装备不符合相关法律法规管理规定？个体防护装备配备根本要求？［GB/T29510-2021〕4.2:生产经营单位购置、配发、发放和使用个体防护装备时应符合相关法律法规管理规定，不得随意降低个体防护装备的发放范围和标准。产品质量应符合国家、地方或行业标.3降低防护装备的发放8

隐患类别隐患内容依据说明范围和标准.4个体防护装备产品质量不符合标准准，并取得市场准入资质。.5未按个体防护装备的分类、分级进行配备?个体防护装备配备根本要求？［GB/T29510-2021〕7.6未按个体防护装备使用范围进行配备?个体防护装备配备根本要求？［GB/T29510-2021〕7个体防护装备管理缺陷.1未安排用于配备劳动防护用品的专项经费?劳动防护用品监督管理规定？〔国家平安生产监督管理总局令第1号〕第十五条：生产经营单位应当安排用于配备劳动防护用品的专项经费。不得以货币或者其他物品替代应当按规定配备的劳动防护用品。.2未建立健全劳动防护用品管理制度?劳动防护用品监督管理规定？〔国家平安生产监督管理总局令第1号〕第十七条：生产经营单位应当建立健全劳动防护用品的采购、验收、保管、发放、使用、报废等管理制度。.3未按规定进行个体防护装备使用、保养等相关知识的培训?个体防护装备配备根本要求？(GB/T29510-2021〕：生产经营单位应制定培训方案，并按方案定期对作业人员进行个体防护装备的选择、使用、维修及维护保养等相关法律、标准及专业知识的培训。.4未对职业病防护设备进行定期检、维修?中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第52号〕第二十六条：对职业病防护设备，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自撤除或者停止使用。9

隐患类别隐患内容依据说明.5未对个人防护用品进行定期检、维修?中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第52号〕第二十六条：对职业病个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态。.6未对相关应急救援设施进行定期检、维修?中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第52号〕第二十六条：对职业病应急救援设施，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自撤除或者停止使用。其他职业健康职业病危害工程申报缺陷.1未按规定申报危害因素岗位?职业病危害工程申报方法？〔国家平安监管总局令第48号〕第二条、第八条、？作业场所职业危害申报管理方法？〔国家平安生产监督管理总局令第27号〕第二条、第八条：有以下情形之一的，应当向原申报机关申报变更职业病危害工程内容：1、进行新建、改建、扩建、技术改造或者技术引进建设工程的，自建设工程竣工验收之日起30日内进行申报；2、因技术、工艺、设备或者材料等发生变化导致原申报的职业病危害因素及其相关内容发生重大变化的，自发生变化之日起15日内进行申报；3、用人单位工作场所、名称、法定代表人或者主要负责人发生变化的，自发生变化之日起15日内进行申报；4、经过职业病危害因素检测、评价，发现原申报内容发生变化的，自收到有关检测、评价结果之日起15日内进行申报。.2申报内容不全？职业病危害工程申报方法？〔国家平安监管总局令第48号〕第二条、第八条；？作业场所职业危害申报管理方法？〔国家平安生产监督管理总局令第27号〕10

隐患类别隐患内容依据说明.3未申请变更?作业场所职业危害申报管理方法？〔国家平安生产监督管理总局令第27号〕第八条：生产经营单位发生第八条规定的重大变化的，应当按照本条规定向原申报机关申报变更。职业病危害因素检测评价缺陷.1未按规定对危害因素进行检测?工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第二十条：存在职业病危害的用人单位，应委托具有相应资质的职业卫生技术效劳机构，每年至少进行一次职业病危害因素检测。.2未按规定对危害因素进行评价?工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第二十条、第二十一条：职业病危害严重的用人单位〔如化学药品原料药制造〕，应当委托具有相应资质的职业卫生技术效劳机构，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。存在职业病危害的用人单位，在初次申请职业卫生平安许可证或申请换证时、发生职业病危害事故及国家平安监管总局规定的其他情形时，应当及时委托具有相应资质的职业卫生技术效劳机构进行职业病危害现状评价.3职业病检测评价因素不全?工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第十三条：用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当按照?职业病危害工程申报方法?的规定，及时、如实向所在地平安生产监督管理部门申报职业病危害工程。11

隐患类别隐患内容依据说明职业病危害因素告知缺陷.1与劳动者订立合同时未按规定如实告知劳动者?中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第52号〕第三十四条、第二十五条、？工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第二十九条：1、用人单位与劳动者订立劳动合同〔含聘用合同，下同〕时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。2、劳动者在已订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向劳动者履行如实告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。3、对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其醒目位置，设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。.2检测结果未公示职业健康检查缺陷.1未按规定建立职业健康档案?中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第五十二号〕第三十六条；？工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第三十条：1、用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。2、职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。.2未开展职业健康体检中华人民共和国职业病防治法？〔中华人民共和国主席令第五十二号〕第三十六条、？工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第三十条.3体检结果未通知劳动者？工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第三十条：12

隐患类别隐患内容依据说明劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。其他.1可能产生职业病危害的建设工程未执行职业卫生“三同时〃?建设工程职业卫生“三同时〃监督管理暂行方法？［国家总局第51号令〕第四条：建设单位对可能产生职业病危害的建设工程，应当依照本方法向平安生产监督管理部门申请职业卫生“三同时〃的备案、审核、审查和竣工验收。建设工程包括新建、改建、扩建和技术改造、技术引进。.2未按规定将职业病患者调离原岗位等?中华人民共和国职业病防治法?（中华人民共和国主席令2021年第52号）第57条：对不适宜继续从事原工作的职业病病人，应当调离原岗位，并妥善安置。应急管理应急组织机构和队伍缺陷.1未按规定设置或指定应急管理办事机构，配备应急管理人员?中华人民共和国平安生产法？〔中华人民共和国主席令第70号〕第六十九条、？企业平安生产标准化根本标准？［AQ/T9006-2021〕5.11.1.2未按规定建立专兼职应急救援队伍?中华人民共和国平安生产法？〔中华人民共和国主席令第70号〕第六十九条、？企业平安生产标准化根本标准？［AQ/T9006-2021〕应急预案制定及管理缺陷.1未按规定制定各类应急预案?中华人民共和国平安生产法？〔中华人民共和国主席令第七十号〕第十七条、第三十三条；？四川省平安生产应急预案管理方法？〔试行〕〔川安监〔2021〕368号〕第十条、十三条；？生产经营单位平安生产事故应急预案编制导那么 ？〔GB/T29639-2021〕：企业应当根据有关法律、法规，结合本单位的危险源状况、危险性分析情况和可能发生的事故特点，制定相应的应急预案。应急预案按照针对情况的不同，分为综合应急预案、专项应急预案和现场处置方案。13

隐患类别隐患内容依据说明.2未对预案进行有效管理〔论证、评审、修订、备案和持续改良等〕?中华人民共和国平安生产法？〔中华人民共和国主席令第七十号〕第十七条、第三十三条；？四川省平安生产应急预案管理方法？〔试行〕〔川安监〔2021〕368号〕第十条、十三条：应急预案编制完成后，应当组织论证或评审，征求应急预案涉及部门和单位的意见，并按照？四川省平安生产应急预案管理方法?第十三条的要求进行分级备案。应急预案应当至少每三年修订一次，修订情况应当及时告知有关部门和单位，并按照有关应急预案报备程序重新备案。应急演练实施及评估总结缺陷.1未按规定进行应急演练?生产平安事故应急预案管理方法？〔国家安监总局令第17号〕第二十六条、第二十七；？四川省平安生产应急预案管理方法？〔试行〕〔川安监〔2021〕368号〕第二十条、第二十五至二十七条：每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练，每半年至少组织一次现场处置方案演练。.2未对应急演练进行评估和总结？生产平安事故应急预案管理方法？〔国家安监总局令第17号〕第二十六条、第二十七；？四川省平安生产应急预案管理方法？〔试行〕〔川安监〔2021〕368号〕第二十条、第二十五至二十七条：应急预案演练结束后，应急预案演练组织单位应当对应急预案演练效果进行评估，撰写应急预案演练评估报告，分析存在的问题，并对应急预案提出修订意见。应急设施、装备、物资设置配备、.1未建立应急设施，未配备应急装备、物资？四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第三十六条、？四川省平安生产应急预案管理方法？〔试行〕〔川安监〔2021〕368号〕第二十八条14

隐患类别隐患内容依据说明维修保养和管理缺陷.2未按规定进行经常性的检查、维护、保养和管理等?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第三十六条、？用人单位职业病防治指南？[GBZ/T225-2021]〜、？四川省平安生产应急预案管理方法？〔试行〕〔川安监〔2021〕368号〕第二十八条其他1.11隐患排查治理事故隐患排查缺乏.1未按规定开展事故隐患排查工作?中华人民共和国平安生产法？〔中华人民共和国主席令第七十号〕第三十八条、第五十一条、第五十二条事故隐患治理缺乏.1未按规定开展事故隐患治理工作事故隐患上报缺乏.1未按规定对上报事故隐患自查自改信息其他.1未对事故隐患进行系统分析事故报告、调查和处理事故报告缺陷.1未按规定及时报告？生产平安事故报告和调查处理条例？〔中华人民共和国国务院令第493号〕第九条、第十六条：事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府平安生产监督管理部门和负有平安生产监督管理职责的有关部门报告。未按规定保护事故现场及有关证据？生产平安事故报告和调查处理条例？〔中华人民共和国国务院令第493号〕第九条、第十六条事故调查1.12.2.1未对事故进行调？生产平安事故报告和调查处理条例？〔中华人民共和国国务院令第493号〕第15

隐患类别隐患内容依据说明和处理缺陷查、处理、分析等二十六条、第三十二条、第三十三条其他16

二、现场管理类隐患隐患类别隐患内容依据说明作业场所选址缺陷.1作业场所布置不符合卫生防护要求?工业企业总平面设计标准？〔GB50187-2021〕、，？工业企业设计卫生标准？［GBZ1-2021］：向大气排放有害物质的制药企业应设在当地夏季最小频率风向被保护对象的上风侧，并应符合国家规定的卫生防护距离要求。.2作业场所地址条件及防洪不满足要求?工业企业总平面设计标准？〔GB50187-2021］：厂址不应选在有泥石流、滑坡、流沙、溶洞等直接危害的地段以及采矿陷落〔错动〕区等地质条件不良地段；厂址应位于不受洪水或内涝威胁地带，或防洪标准应符合？防洪标准?GB50201的有关规定。.3平安防护距离缺乏？工业企业总平面设计标准？〔GB50187-2021〕、？建筑设计防火标准？〔GB50016-2006〕第3章、第4章、第5章、？工业企业设计卫生标准？［GBZ1-2021］、：企业与民住区之间及企业内新建构筑物、装置防护距离应满足要求。设计、施工缺陷.1建构筑物耐火等级低于标准要求？建筑设计防火标准？(GB50016-2006］、、、7.2建筑内部装修耐火等级低于标准要求？建筑内部装修设计防火标准？［GB50222-1995〕3、4.3建构筑物的平安距离缺乏？建筑设计防火标准？(GB50016-2006〕、、4、17

隐患类别隐患内容依据说明.4建构筑物防雷设施缺陷?建筑物防雷设计标准？〔GB50017-2021〕、、〔1〕、〔8〕、、、；?建筑物防雷工程施工与质量验收标准？（GB50601-2021〕、〔3、6〕、〔1〕.5建构筑物抗震等级不符合要求?建筑工程抗震设防分类标准？［GB50223-2021〕；?建筑抗震设计标准？〔GB50011-2021〕、、、；?构筑物抗震设计标准?（GB50191-2021〕 .6工作场所、辅助用室的卫生学要求不符合要求?工业企业设计卫生标准？［GBZl-2021〕6、7平面布局缺陷.1员工宿舍或居住场所设置不合理?中华人民共和国消防法？〔中华人民共和国主席令第6号〕、？建筑设计防火标准？［GB50016-2006〕、：1.厂房及仓库内严禁设置员工宿舍。2.储存易燃易爆危险品的场所不得与居住场所设置在同一建筑物内，并应当与居住场所保持平安距离。3.生产、储存、经营其他物品的场所与居住场所设置在同一建筑物内的，应当符合国家工程建设消防技术标准。?住宿与生产储存经营合用场所消防平安技术要求？〔6八703-2007〕：合用场所不应设置在以下建筑内：a）有甲、乙类火灾危险性的生产、储存、经营的建筑；b）建筑耐火等级为三级及三级以下的建筑；c）厂房和仓库；d）地下建筑。.2建筑物内的功能分区、防?建筑设计防火标准？（GB50016-2006〕、、、、18

隐患类别隐患内容依据说明火间距不符合要求.3建筑物内的设施、设备防振间距不符合要求?工业企业总平面设计标准？1GB50187-2021〕：建筑物内的，产生强烈振动的生产设施应避开防振要求较高的建筑物、构筑物布置，保证与防振要求较高的仪器、设备有足够防振间距。.4人体触及机械设备危险部位的平安距离不符合要求?机械平安防止上下肢触及危险区的平安距离 ？(GB23821-2021〕4.5建筑物内电击防护平安措施设置不符合要求?建筑物电气装置第4-41局部：平安防护电击防护？〔〕411、412、413.6建筑物内的防爆措施不符合的要求?建筑设计防火标准？(GB50016-2006〕.7建筑物内的各项职业卫生防护措施不符合要求?工业企业设计卫生标准？［GBZl-2021〕、、、、场地狭窄杂乱.1作业空间不平安?生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕：生产设备上供人员作业的工作位置应平安可靠。其工作空间应保证操作人员的头、臂、手、腿、足在正常作业中有充分的活动余地。危险作业点应留有足够的退避空间。.2工具、材料等堆放不平安?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第三十条：原材料、成品、器材、设备、废料应当合理堆放，不得阻碍操作、通行和装卸。19

隐患类别隐患内容依据说明.3作业环境不整洁?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第三十条：医药制造企业生产废料应当及时去除。地面开口缺陷.1坑、沟、池、井等开口的不平安状况?四川省平安生产条例？〔四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第三十条：1.医药制造企业生产经营场所内可能引起人身伤害的坑、洞、井、沟、池应当设置盖板或者围栏。 2.对可能导致毗邻建筑物、构筑物、特殊设施损害的生产施工作业，应当采取专项防护措施。平安逃生缺陷.1疏散通道、平安出口等不畅通?中华人民共和国消防法？〔中华人民共和国主席令第六号〕第二十八条：不得占用、堵塞、封闭疏散通道、平安出口、消防车通道。人员密集场所的门窗不得设置影响逃生和灭火救援的障碍物。.2厂房的平安逃生通道设置缺陷?建筑设计防火标准？［GB50016-2006〕：1.厂房内的疏散楼梯的最小净宽度不宜小于，疏散走道的最小净宽度不宜小于，门的最小净宽度不宜小于。2.厂房的平安出口应分散布置。每个防火分区、一个防火分区的每个楼层，其相邻2个平安出口最近边缘之间的水平距离不应小于。厂房的每个防火分区、一个防火分区内的每个楼层，其平安出口的数量应经计算确定，且不应少于2个，当符合?建筑设计防火标准？［GB50016-2006〕所列条件时，可设置1个平安出口。20

隐患类别隐患内容依据说明.3仓库的平安逃生通道设置缺陷?建筑设计防火标准？［GB50016-2006〕：仓库的平安出口应分散布置。每个防火分区、一个防火分区的每个楼层，其相邻2个平安出口最近边缘之间的水平距离不应小于。每座仓库的平安出口不应少于2个，当一座仓库的占地面积小于等于300m2时，可设置1个平安出口。仓库内每个防火分区通向疏散走道、楼梯或室外的出口不宜少于2个，当防火分区的建筑面积小于等于100m2时，可设置1个。通向疏散走道或楼梯的门应为乙级防火门。交通线路的配置缺陷.1企业内道路布置缺陷?工业企业总平面设计标准？1GB50187-2021］、；?厂矿道路设计标准？［GBJ22—87〕第条、第条：人行道、车行道应合理布局，畅通无阻，应与竖向设计相协调，应有利于场地及道路的雨水排除，应使厂内物流、人流、车流顺畅。.2企业内消防车道布置缺陷?工业企业总平面设计标准？1GB50187-2021］、、?建筑设计防火标准？(GB50016-2006)第6章：1.工厂、仓库区应设置消防车道，并满足?建筑设计防火标准?的规定。2.可燃材料露天堆场区，可燃气体、液体储罐区，应设置消防车道，并满足?建筑设计防火标准?的有关规定。.3厂内道路路面〔含消防车道〕宽度不符合要求?工业企业总平面设计标准？1GB50187-2021］、；?厂矿道路设计标准？［GBJ22—87〕、？建筑设计防火标准？［GB50016-2006〕第6章：路面宽度应根据车辆、行人通行和消防需要确定；人行道的宽度，不宜小于；消防车道的净宽度和净空高度均不应小于。平安标志缺陷.1交通标志和标线的设置不符合要求?道路交通标志和标线？(GB5768-2021］中对应的相关图标21

隐患类别隐患内容依据说明.2电气平安标志设置不符合要求?电气平安标志？［GB/T29481-2021〕5、6.3消防平安标志不标准?消防平安标志？［GB13495-92〕3、?消防平安标志设置要求？〔GB15630-1995〕5、6、7：火灾报警和手动控制装置的标志、火灾时疏散途径的标志、灭火设备的标志、具有火灾、爆炸危险的地方或物质的标志、方向辅助标志、文字辅助标志、消防平安标志杆等消防平安标志的设置应按标准要求设置。.4职业病危害警示标识不符合要求?工作场所职业病危害警示标识？［GBZ158-2003〕3〜12.5管道识别色、识别符号和平安标识不符合要求?工业管道的根本识别色、识别符号和平安标识？［GB7231-2003〕4、5、6.6危险化学品设备及作业场所平安警示标志设置不符合要求?化学品作业场所平安警示标志标准？1AQ3047—2021〕.7危险作业场所平安警示标志设置不符合要求?平安色？［GB2893-2021〕附录A、?平安标志及其使用导那么？〔GB2894-2021〕4、5、6、7、8、9：在有毒、缺氧、窒息、存在高空坠落等危险作业地点应在醒目的地方设置平安警示标志，相关禁止、警告、指令、提示标志等。.8特种设备相关标志标识不符合要求?中华人民共和国特种设备平安法？〔中华人民共和国主席令第四号〕第四十条、四十三条：特种设备应按照相关使用管理标准将平安考前须知、警示标22

隐患类别隐患内容依据说明志、检验合格标志及登记标志置于显著位置其他.1钢直梯的设置不符合要求?固定式钢梯及平台平安要求第1局部：钢直梯？〔〕4、5.2钢斜梯的设置不符合要求?固定式钢梯及平台平安要求第2局部：钢斜梯？〔〕4、5.3建筑照明不符合要求?建筑照明设计标准？(GB50034-2004〕3、4、5、7、8.4消防应急照明和疏散指示不符合要求?消防应急照明和疏散指示系统？［GB17945-2021〕、、6、7、8.5受腐蚀性介质作用的工业建筑物和构筑物不符合要求?工业建筑防腐蚀设计标准？(GB50046-2021〕4、5、6.6工业建筑可靠性鉴定不满足要求?工业建筑可靠性鉴定标准？［GB50144-2021〕：工业建筑在以下情况下应进行可靠性鉴定：在到达设计使用年限拟继续使用时；用途或使用环境改变时；进行改造或增容、改建或扩建时；造成灾害或事故时；存在较严重的质量缺陷或者出现较严重的腐蚀、损伤、变形时。设备设施工艺流程缺陷.1工艺流程布置不顺畅?生产过程平安卫生要求总那么？［GB/T12801-2021〕通用设备设施缺陷.1通用设备及其零部件自身特性不满足要求?生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕：生产设备及其零部件，必须有足够的强度、刚度、稳定性、密封性、耐腐性和可靠性。在按规定条件制造、运输、贮存、安装和使用时，不得对人员造成危险。.2通用设备的平安距离不满?生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕23

隐患类别隐患内容依据说明足要求.3排风装置不满足要求?制药机械1设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？1GB28670-2021〕.4、.4粉尘捕集装置不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.7.5产生振动设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.9.6微波加热设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.4.7散热及低温设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.8.8产生非电离辐射的设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕〔GB28670-2021〕.10专用设备设施缺陷.1原料药机械及设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.2制剂机械及设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.3药用粉碎机械不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.4饮片机械不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.5制药用水、气〔汽〕设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.6药品包装机械设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕.7药物检测设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕24

隐患类别隐患内容依据说明.8无菌医药生产设备不满足要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕附录.9其他制药机械及设备不满要求?制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕特种设备缺陷.1锅炉存在缺陷?锅炉平安技术监察规程？［TSGG0001-2021〕6、7、8、、、、：锅炉取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和平安状态等应满足要求。.2压力容器〔含气瓶〕存在缺陷?中华人民共和国特种设备平安法？〔中华人民共和国国家席令第4号〕、？非金属压力容器平安技术监察规程？［TSGR0001-2004］、?超高压容器平安监察规程？［TSGR0002-2005］、?简单压力容器平安技术监察规程？〔TSGR0003-2007］、?固定式压力容器平安技术监察规程？〔TSGR0004-2021］、?移动式压力容器平安技术监察规程？〔TSGR0005-2021］、？气瓶平安监察规程?（质技监局锅发［2000］250号〕、？制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021〕：压力容器〔含气瓶〕取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和平安状态等应满足要求。.3压力管道存在缺陷?中华人民共和国特种设备平安法？〔中华人民共和国国家席令第4号〕第三十二条、第三十四条、第三十五条、第三十七条至第四十二条、第四十七条、第四十八条；？压力管道平安技术监察规程-工业管道？25

隐患类别隐患内容依据说明〔TSGD0001-2021〕第二条、第三条；？制药机械〔设备〕实施药品生产质量管理标准的通那么？［GB28670-2021］：压力管道取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和平安状态等应满足要求。.4电梯存在缺陷?中华人民共和国特种设备平安法？〔中华人民共和国国家席令第4号〕、？电梯使用管理与维护保养规那么？［TSGT5001-2021〕第二章、第三章：电梯取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和平安状态等应满足要求。.5起重机械存在缺陷？中华人民共和国特种设备平安法？〔中华人民共和国国家席令第4号〕、？起重机械平安监察规定？〔国家质量监督检验检疫总局令第92号〕第三章、第四章：起重机械取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和平安状态等应满足要求。.6场〔厂〕内专用机动车辆存在缺陷？中华人民共和国特种设备平安法？〔中华人民共和国国家席令第4号〕、？场〔厂〕内机动车辆平安检验技术要求？［GB/T16178-2021〕：场〔厂〕内专用机动车辆取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和平安状态等应满足要求。消防设备设施缺陷.1消防给水不满足要求？建筑设计防火标准？［GB50016-2006〕一、：消防用水量、消防给水管道、消火栓、消防水箱、消防水池与消防水泵房等设置应按要求设计。.2自动灭火系统不符合要求？建筑设计防火标准？(GB50016-2006〕；？自动喷水灭火系统设计标准？〔GB50084-200112005版〕〕8、9；？气体灭火系统设计标准？26

隐患类别隐患内容依据说明〔GB50370-2005〕.3细水雾灭火系统不符合要求?细水雾灭火系统技术标准？〔GB50898-2021〕、7.4泡沫灭火系统不符合要求?泡沫灭火系统设计标准？〔GB50151-2021〕3、4.5灭火器的配置不符合要求?建筑灭火器配置设计标准？(GB50140-2005〕4、5、6.6建筑的防烟与排烟设施不满足要求?建筑设计防火标准？(GB50016-2006〕~.7火灾自动报警系统不满足要求?建筑设计防火标准？(GB50016-2006］、?火灾自动报警系统设计标准？〔GB50116-2021〕4、5、6、8、9、10、11、12.8采暖、通风和空气调节系统不满足要求?建筑设计防火标准？(GB50016-2006〕~电气设备缺陷.1电气线路、设备、照明等设计不符合要求?电气设备平安设计导那么？［GB/T25295-2021〕中关于电气设备布线、照明、设备绝缘等相关要求。.2电气保护装置不符合要求?剩余电流动作保护装置安装和运行？1GB13955-2005〕、、、、［a、b、c、d〕、〔c〕、、、、、.3移动式设备不符合要求?可移动式电开工具的平安？(GB13960-1997〕7、8.4防爆电气装置不符合要求?危险场所电气防爆平安标准？(AQ3009-2007〕5、6、7.5电气设备防雷装置不符合?电子设备防雷技术导那么？［DL/T381-2021〕 27

隐患类别隐患内容依据说明要求.6电气设备防静电不符合要求。?防止静电事故通用导那么？［GB12158-2006〕.7电气设备电磁防护不符合要求?电磁辐射防护规定?(GB8702-1988)、4.8电气设备的检测检验不符合要求?国家电气设备平安技术标准？〔GB19517-2021］、、；?用电平安导那么？［GB/T13869-2021〕有较大危险因素设备设施缺陷.1有较大危险因素设备设施平安警示标志设置缺陷.2未按规定对其进行平安防护.3未按规定对其进行经常性维护保养?四川省生产经营单位平安生产责任规定？〔四川省人民政府令第216号〕第二十二条平安监控设备缺陷.1可燃气体和/或有毒气体的检测报警设施不符合要求。?石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准？1GB50493-2021〕.2重点监管的危险化学品的控制不符要求。?重点监管的危险化学品名录？〔2021年完整版〕28

隐患类别隐患内容依据说明.3重点监管危险化工工艺的重点监控工艺参数、平安控制的根本要求、采用的控制方式不符合其要求。?重点监管危险化工工艺目录？［2021年完整版〕、？国家平安监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知 ?（安监总管三〔2021〕116号〕、？国家平安监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中局部典型工艺的通知 ？〔安监总管三〔2021〕3号〕.4危险化学品重大危险源的平安监测监控体系，控制措施不符合要求。?危险化学品重大危险源监督管理暂行规定？［国家平安生产监督管理总局令第40号〕、？危险化学品重大危险源平安监控通用技术标准？〔AQ3035-2021〕.5未对平安设备进行经常性维护、保养，并定期检测，未保证正常运转。维护、保养、检测未作好记录，未由有关人员签字。？中华人民共和国平安生产法？〔中华人民共和国国家席令第70号〕第二十九条：平安设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废，应当符合国家标准或者行业标准。生产经营单位必须对平安设备进行经常性维护、保养，并定期检测，保证正常运转。维护、保养、检测应当作好记录，并由有关人员签字。其他防护、保险、信号等装置装备无防护.1人员易触及的可动零部件无平安防护罩？生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕：对操作人员在设备运行时可能触及的可动零部件，以及以操作人员的操作位置所在平面为基准，凡高度在2m之内的所有传动带、转轴、传动链、联轴节、带轮、齿轮、飞轮、链轮、电锯等外露危险零部件及危险部位，都必须设置平安防护装置。29

隐患类别隐患内容依据说明.2运行过程中可能超过极限位置的生产设备或零部件未配置限位装置?生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕.3可动零部件未配置限速、防坠落或防逆转装置?生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕：假设可动零部件〔含其载荷〕所具有的动能或势能可能引起危险时，那么必须配置限速、防坠落或防逆转装置。.4布置具有潜在危险的设备时，未根据有关规定进行分散和隔离，并设置必要的提示、标志和警告信号?生产过程平安卫生要求总那么？［GB/T12801-2021〕布置具有潜在危险的设备时，应根据有关规定进行分散和隔离，并设置必要的提示、标志和警告信号。对振动、爆炸敏感的设备，未进行隔离或设置屏蔽、防护墙、减振设施等。设备的噪声超过有关标准规定时，未予以隔离。加热设备及反响釜等的作业孔、操纵器、观察孔等未设置防护设施等。.5对振动、爆炸敏感的设备，未进行隔离或设置屏蔽、防护墙、减振设施等.6设备的噪声超过有关标准规定时，未予以隔离.7加热设备及反响釜等的作业孔、操纵器、观察孔等未设置防护设施.8有发生坠落危险的操作岗?固定式钢梯及平台平安要求第3局部：工业防护栏杆及钢平台？。4、5、30

隐患类别隐患内容依据说明位时未按规定设置便于操作、巡检和维修作业的扶梯、平台、围栏等附属设施6防护装置、设施缺陷.1防护装置、设施本身平安性差?工作场所职业卫生监督管理规定？〔国家平安监管总局令第47号〕第十八条、？生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕：平安防护装置应便于调节、检查和维修，并不得成为危险源。.2防护装置、设施不符合产品标准规定的可靠性指标要求.3平安防护装置和可动零部件之间产生接触危险.4防护装置、设施损坏、失效、失灵?生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕防护不当.1未按规定配置、使用合格的防护装置、设施?生产设备平安卫生设计总那么？〔GB5083-1999〕、、、、其他原辅物料、产品一般物品处置不当.1物品〔成品、半成品、材料和生产用品等〕存放不当?仓库防火平安管理规那么？〔公安部令第6号〕第十八条、第十九条：1.库存物品应满足以下要求：应分类、分垛储存，每垛占地面积不宜大于一百平方米，垛与垛间距不小于一米，垛与墙间距不小于零点五米，垛与梁、柱的间距不小于零点三米，主要通道的宽度不小于二米。2.甲、乙类物品和一般31

隐患类别隐患内容依据说明物品以及容易相互发生化学反响或者灭火方法不同的物品，应分间、分库储存，并且未在醒目处标明储存物品的名称、性质和灭火方法。.2物品使用不当?仓库防火平安管理规那么？〔公安部令第6号〕第四章：应按规定搬运、使用物品，不得使物品失效、过期、发生物理化学变化等危险化学品处置不当.1危险化学品的储存不符合要求?常用化学危险品贮存通那么？［GB15603-1995］、?毒害性商品储藏养护技术条件？(GB17916-1999］、?易燃易爆性商品储藏养护技术条件？〔GB17914-1999〕、?腐蚀性商品储藏养护技术条件［GB17915-1999〕?、?危险化学品平安管理条例？〔中华人民共和国国务院令第591号〕第二十四条：危险化学品应储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室〔以下统称专用仓库〕内，并由专人负责管理。剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，应当在专用仓库内单独存放，并实行双人收发、双人保管制度。危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。.2生产、储存危险化学品的单位，未在作业场所设置相应的平安设施、设备?危险化学品平安管理条例？〔中华人民共和国国务院令第591号〕第二十条：生产、储存危险化学品的单位，应根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等平安设施、设备。.3不能保证平安设施、设备?危险化学品平安管理条例？〔中华人民共和国国务院令第591号〕第二32

隐患类别隐患内容依据说明的正常使用十条：应按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对平安设施、设备进行经常性维护、保养。.4使用危险化学品的单位，其使用条件〔包括工艺〕不符合要求?危险化学品平安管理条例？〔中华人民共和国国务院令第591号