药品经营质量管理规范现场检查指导（批发）

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发）第一章总则药品经营质量管理规范第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《药品经营质量管理规范》的目的和依据，确定了管理的主体是药品经营行为。药品经营质量管理规范第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。【条款释义】企业正确贯彻实施本《规范》，进行有效的质量管理，达到确保药品质量的目的，就必须在药品采购、储存、销售、运输等环节按照本《规范》的要求严格开展各项业务经营活动，切实发挥质量管理的监督、控制作用。现场检查指导原则序号条款号检查内容1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。【实施要点】1.企业依据《规范》制定药品采购、储存、销售、运输等环节相应的质量管理体系文件。2.企业药品经营质量管理体系能够持续、有效运行。3.企业各部门、各岗位能够正确履行其质量职责。4.企业按照国家有关要求建立了药品追溯系统，并确保所经营的药品能实现可追溯。【检查要点】此条款是对企业所经营药品各环节质量管控和药品追溯体系建立的综合判定条款，贯穿现场检查全过程中。1.企业是否制定药品采购、储存、销售、运输等环节相应的质量管理制度和操作规程。2.企业药品经营质量管理体系能否持续、有效运行。3.企业各部门、各岗位能否正确履行其质量职责。4.企业是否按照国家有关要求建立了药品追溯系统，药品追溯系统是否能满足药品追溯数据原始、真实、完整的要求。药品经营质量管理规范药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。【条款释义】明确了《药品经营质量管理规范》适用的各类主体，药品经营企业、药品生产企业销售药品和药品流通过程中的各类行为和活动中，涉及药品储存、运输的，都应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。药品经营质量管理规范第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】药品经营企业应当诚实守信，依法经营，正确贯彻实施《药品经营质量管理规范》。现场检查指导原则序号条款号检查内容2总则**00401药品经营企业应当依法经营。【实施要点】1.企业无超范围经营药品及违规经营假药、劣药的行为。2.企业无擅自变更注册地址、仓库地址以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的行为。3.企业财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位以及供购单位销售人员和购货单位及采购人员的合法性等均符合规范要求。4.企业无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情形。5.企业无其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。【检查要点】1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照信息是否能对应。2.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致，是否存在超经营方式/超范围经营药品的行为，是否有违规经营假药、劣药的行为，是否有在核准的经营、仓库地址外现货销售或储存药品的行为，是否存在违规生产（包装）中药饮片等行为。3.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人是否与实际情况相符，是否存在擅自变更以上事项的情况。4.查企业财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位以及供购单位销售人员和采购人员的合法性等，看是否存在挂靠、走票、出租出借证照、资质证明文件，以非药品冒充药品等违反法律、法规、规章的行为。5.查企业是否存在因违法经营被所在地药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关情形。6.企业是否有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。现场检查指导原则序号条款号检查内容3总则**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。【实施要点】1.企业申报的各种资料内容与企业实际一致。2.企业不得存在隐瞒有关情况、提供虚假材料和数据等欺骗行为，包括虚假资质证明、票据及凭证、数据记录，恶意调整参数、数据等。3.企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关资料的情况。【检查要点】1.企业是否有申报资料内容与企业实际不一致的情形。2.企业在经营活动中，是否存在主观故意造成，并已经造成或可能造成药品经营重大事故或者风险，如伪造公章、资质证明文件、票据及凭证。3.企业是否有编纂经营、管理数据。计算机系统数据、温湿度监测记录造假，恶意调整温湿度监测系统参数等。4.企业是否有隐瞒主观违法违规经营药品的行为，如以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料，逃避对抗检查等行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系药品经营质量管理规范第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【条款释义】本条的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施办法》等，依据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。企业所制定的质量方针是由企业的最高管理者（董事长、总经理等）正式发布的该企业总的质量宗旨和方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，并监督实施，贯彻在企业所有经营管理活动中。制定企业质量方针的要求是：与企业经营总方针相协调；应包含质量目标；结合组织的特点；确保各级人员都能理解和坚持执行。质量管理体系文件是规范企业一切业务经营管理的准则和工作依据，在整个质量管理体系的运作中，核心就是建立并实施文件化的质量体系，以有效开展各项质量活动，实现企业的质量方针目标。以制度、程序和记录为载体的完善的GSP文件系统，目的就是保证有效实施GSP。【用语解释】1.质量：是一组固有特性满足要求的程度。术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。2.质量管理（QualityManagement，QM）：是“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。3.体系：也称“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”，指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。4.管理体系（ManagementSystem，MS）：是“建立方针和目标以及实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。5.质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）：是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。6.质量方针（QualityPolicy，QP）：是指“由最高管理者正式发布的组织关于质量方面的宗旨和方向”（）。7.质量策划（QualityPlanning，QP）：是指“质量管理的一部分，致力于12制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”（）。8.质量控制（QualityControl，QC）：是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。质量控制是指“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”（《质量管理体系）。9.质量保证（QuantityAssurance，QA）：是指企业通过提供信任，表明能够满足质量要求。质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”（）。10.质量改进（QualityImprovement，QI）：是企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性”（）。11.质量风险管理：是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。12.质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。【知识链接】1.根据《关于印发《XX自治区药品监督管理局<药品零售连锁企业管理办法（试行）><药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）<乙类非处方药零售暂行规定（试行）>》的通知》（藏药监〔2021〕54号）要求，连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的、覆盖总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。药品批发企业和连锁总部为同一法人的，在确保药品质量和规范经营的前提下，可以共用质量管理机构和体系文件。2.《质量管理体系基础和术语》ISO9000：2015现场检查指导原则序号条款号检查内容4质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。【实施要点】1.企业设置有与经营规模、经营方式、经营范围相适应的组织机构，并有设立组织机构相关的文件。2.企业配备有符合条件的各岗位人员，并有相应岗位人员的任职文件、岗位职责和相关培训。3.企业配置有与经营规模相适应的设施设备。4.企业制定有与经营规模、经营方式、经营范围相适应的质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录等。5.企业有符合实际经营需要、满足经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。6.企业如存在异地设库或委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，企业建立的质量管理体系要涵盖异地库或委托储存配送的相关要素。【检查要点】1.查相关文件看企业是否设置了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的组织机构。2.查人员花名册、任职文件、岗位职责、培训资料等文件看企业是否配备了符合条件的各岗位人员。3.查设施设备档案、设备操作规程看企业是否配置了与经营规模相适应的设施设备。4.查质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录等看企业是否制定了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的质量管理体系文件。5.查计算机系统的运行，计算机系统管理制度、操作规程、数据的修改和备份等看企业是否有符合实际经营需要，并满足经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。6.企业如存在异地设库或委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，企业建立的质量管理体系是否涵盖异地库或委托储存配送的相关要素。7.检查过程中，要注意网络经营等新经营模式下企业的组织机构、质量体系文件、设施设备、药品的购存销等过程是否符合相关法律、法规的规定，是否与企业经营实际相符合。【检查发现问题举例】企业未对质量管理体系文件持续有效性进行评审。（1）《不合格品管理制度》（SMP[ZD]ZL0202）未按照新修订《中华人民共和国药品管理法》修订相应假劣药品定义。（2）2020年8月3日，企业经营范围由“中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”变更为“化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药”，已核减中药材、中药饮片的经营范围，但现行质量管理体系文件《质管员职责》（SMP[ZZ]ZZ003）中包含“负责对中药材样品放入中药样品柜前的确认”内容。现场检查指导原则序号条款号检查内容5质量管理体系00502企业应当确定质量方针。【实施要点】1.企业质量方针至少由企业负责人确认，并以正式文件发布，其制定、批准、评审和修改有相应的记录。2.企业质量方针与企业的宗旨相适应。3.企业质量方针满足顾客和药品法律法规要求。4.企业质量方针体现企业对顾客的承诺。5.企业质量方针满足对企业质量管理体系持续改进的承诺。6.企业人员熟知本企业质量方针。【检查要点】1.检查企业质量管理体系文件，是否制定了企业的质量方针，企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正式文件发布，其制定、批准、评审和修改是否有相应的记录。2.企业质量方针是否与企业的宗旨相适应。3.企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求。4.企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺。5.企业质量方针是否满足对企业质量管理体系持续改进的承诺。6.询问企业负责人，是否熟知本企业质量方针，是否能够完整解释质量方针内容，包括方针表述、作用、贯彻实施、监督落实等。7.抽查部分部门负责人及岗位人员，是否能够对本企业质量方针进行正确表述。现场检查指导原则序号条款号检查内容6质量管理体系00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【实施要点】1.企业有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关制度文件。2.企业有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关记录。【检查要点】1.检查企业质量管理体系文件，其制定依据是否体现“依据有关法律法规及本《规范》”制定。2.提问企业负责人，是否能够正确表述企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动符合有关法律法规及本《规范》规定的措施和方法。3.抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动的相关记录，核实其内容是否符合有关法律法规及本《规范》和企业的相关要求。药品经营质量管理规范第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】本条的目的是要确保药品经营企业形成文件化的质量方针，在质量方针中明确企业的质量目标和对所经营药品的总体质量要求，并将其持续贯穿整个药品经营环节。质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标，可由上而下的逐级展开，从而达到由下而上的逐级保证。质量目标是质量方针的具体展开和落实，尤其在岗位和作业层次上质量目标必须是具体的、定量的。不然，目标的实施就不能检查和评价，容易流于形式。企业内与质量相关的各部门根据企业总体质量目标进行分解，形成本部门具体的工作目标，为保证质量目标完成，应制定出部门质量目标与实施方法。质量目标管理必须建立在明确的质量责任制基础之上，做到每个人职责分明，使每个部门和个人都能在自己的质量责任范围内，各负其责，共同为保证和提高产品质量认真工作。为了保证企业方针目标的切实执行，必须要对其实施情况进行检查与总结评价。要有可行的、结合实际的管理制度，按要求逐级逐项实施，并使考评结果与奖惩挂钩。【用语解释】1.质量目标（QualityObjective，QO）：是“在质量方面所追求的目的”。（）。2.质量要求（QualityRequirements，QR）：是指对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。【知识链接】《质量管理体系基础和术语》ISO9000：2015现场检查指导原则序号条款号检查内容7质量管理体系*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【实施要点】1.企业质量方针文件明确企业的质量目标和要求。2.企业年度或定期质量目标应结合质量方针、各部门和各岗位质量职责进行逐级分解，并相适应。3.企业质量方针和目标的持续有效性应得到评审。4.企业各部门、各岗位年度或定期质量目标应得到落实、应经过考核。5.企业人员应熟知本部门、本岗位质量目标和要求。【检查要点】1.检查企业质量管理体系文件，核实企业制定的“质量方针文件”是否明确了企业总的质量目标和要求的具体内容，至少应当包括质量目标的制定原则、项目指标、分解方法、考核与落实，不断优化提升等内容。2.企业年度或定期质量目标是否结合质量方针、各部门和各岗位质量职责进行逐级分解，并相适应。抽查近2年的质量目标管理相关文件，核实检查企业总的质量目标、逐级质量目标分解是否与企业组织机构设置相对应，是否分解落实到各部门和岗位。3.检查企业上一年度质量目标考核资料，企业各部门、各岗位年度或定期质量目标是否得到落实、是否经过考核，包括考核方案、考核结果及奖惩落实记录等，核实考核是否落实到各部门和岗位。4.提问企业负责人，是否能够对企业质量目标进行正确表述，并能提供确保企业实现质量目标的相关证明（包括文件、资料、考核与落实证明）。5.抽查企业部分副总、部门负责人及岗位人员，是否能够对本部门或岗位质量目标进行正确表述。【检查发现问题举例】1.企业2020年度未根据《质量方针、目标管理制度》（文件编号：DS-GSP-ZD-002）对质量目标的执行情况进行检查考核。企业提供的《质量方针、目标执行情况自查表》实际为质量管理制度执行情况的检查，与实际不相符。2.企业质量方针目标管理制度（文件编号：RKZY-QM-005-02）5.2.3项要求每年对目标的实施效果、进展程度进行全面检查和考核。但企业《2020年度XX**医药公司质量方针目标检查表》中实施状况仅记录合格，未体现具体检查内容、检查人员等。3.企业未对质量目标进行分解和量化，且质量目标执行情况的检查、考核与质量目标不相符。药品经营质量管理规范第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】目的是规范企业质量管理体系的诸个要素，例如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系诸要素应当与其经营范围和规模相适应，企业通过建立全面、统一的质量管理体系，有效地开展各项质量管理工作。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，企业的质量管理体系没有固定的模式，企业要根据自身的特点，如：经营范围、经营规模、质量目标、职责分配等，来建立适合于自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。【用语解释】1.经营范围：是指国家允许企业法人生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业法人业务活动的内容和生产经营方向，是企业法人业务活动范围的法律界限，体现企业法人民事权利能力和行为能力的核心内容。本条中企业的经营范围指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别以及国家规定应该取得药品经营资格的品种或类别。2.经营规模：是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，并结合医药行业特点制定。3.计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。【知识链接】依据《药品经营许可证管理办法》第七条规定，药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。现场检查指导原则序号条款号检查内容8质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【实施要点】1.企业质量管理体系要素如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等与企业经营范围、经营规模相适应。2.相关法律法规及企业的经营范围、组织机构、关键人员和关键设施设备等质量管理体系关键要素发生变化时，应及时完善和改进企业质量管理体系。【检查要点】1.核实企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量管理体系关键要素，是否全面、合规，是否与经营范围、经营规模相适应。2.企业设立的组织机构或者岗位是否与企业经营范围相适应，如经营中药材、中药饮片、特殊管理的药品等（包括承接疫苗的委托配送），抽查企业是否建立了专门的质量管理制度、质量监控、追溯措施等，是否设置了符合本规范要求的相关岗位，人员数量是否满足经营需要。3.核实相关法律法规及企业的经营范围、组织机构、关键人员和关键设施设备等质量管理体系关键要素发生变化时，是否及时完善和改进企业质量管理体系。4.此条款应与第二节（组织机构与质量管理职责）、第三节（人员与培训）、第五节（设施与设备）、第七节（计算机系统）等检查进行综合判定。如第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条任一条不符合规定，即判定为此项不符合要求。药品经营质量管理规范第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】本条的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以确保质量管理体系的持续改进和完善。内审可分为定期内审和专项内审：定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次。（2）专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应适时进行专项内审。质量管理体系关键要素包括：企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。或因药品质量原因发生重大质量事故并造成严重后果的，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部审核。企业内审工作在企业质量管理领导组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务部门共同参加。企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。内审结束后，企业应当对内审情况进行分析评价，制定纠正与预防措施，并跟踪整改落实情况，形成报告。企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，并至少保存5年。【用语解释】1.内审：是内部审核的简称。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。其目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。这是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。2.质量管理体系关键要素：是指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等。现场检查指导原则序号条款号检查内容9质量管理体系*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。【实施要点】1.企业制定有质量管理体系内审的制度和操作规程，明确开展内审的程序、标准等。2.企业依据质量体系内审制度和操作规程定期组织内审，内审次数每年不少于一次。企业如存在委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，对受委托的第三方药品物流企业质量管理体系关键要素进行审计，审计次数每年至少一次。3.内审有经过批准的计划、方案，内审的实施过程有记录。4.内审形成内审报告，报告包含标准、范围、时间、人员、过程、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。【检查要点】1.检查企业是否制定了质量管理体系内审的制度和操作规程。是否明确了企业开展内审的组织、程序、标准、改进等，企业是否至少按年度开展定期内审，内审次数是否每年不少于一次。2.检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等。3.检查近2年的内审档案，内审是否有经过批准的计划、方案，是否至少有内审组织、实施、时间、范围等相关记录。核实其审核内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与改进措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。内审报告是否至少有审核项目、审核内容、缺陷项目、改进措施、再审核等内容。4.对照企业上一年度内审报告，抽查部分参加内审的部门或岗位人员，核实企业开展内审的人员、时间、形式、内容、结果等。5.企业如存在委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，内审是否对受委托的第三方药品物流企业质量管理体系关键要素进行了审计，审计次数是否每年至少一次。6.企业委托第三方药品物流企业进行储存配送的，是否对受托方计算机系统进行审计，审计内容是否包括计算机系统功能设置、操作权限、经营数据的控制（录入、修改、查询、储存、备份、预警等）、网络环境等。【检查发现问题举例】1.企业委托三方开展药品储存业务，对三方的审计记录中未包含运输条件的审计，但《质量保证能力评审报告》结论为“可以作为公司委托第三方储存和配送的企业”。2.《质量管理体系内部审核操作规程》（xx/YP-B0-01）规定质量负责人全面负责内部审核工作，审批内审计划、内审报告，但内审计划和内审报告均无质量负责人审核批准的签字及意见。3.企业于2021年4月开展了内审，但不包括《XX自治区食品药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知》（藏食药监［2017］173号）相关的内容。4.企业内审流于形式，记录不完整。5.企业未对受托方的质量管理体系、设施与设备、人员与组织机构、校准与验证、计算机系统等开展质量审计，不能确保受托方是否满足本企业药品经营所需条件。现场检查指导原则序号条款号检查内容10质量管理体系*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【实施要点】1.企业质量管理体系内审制度和操作规程规定了在质量体系关键要素发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果等情形要及时开展内审。2.质量体系关键要素发生重大变化包括相关法律法规、组织机构、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、仓库地址、仓库面积、经营范围、温湿度自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程、关键设施设备等发生变化。3.内审有经过批准的计划、方案。4.内审的实施过程有记录。5.内审形成内审报告，报告包含标准、范围、时间、人员、过程、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。6.企业在对受委托的第三方药品物流企业进行年度审计时，对第三方药品物流企业关键质量管理体系要素发生变化的合规性和内审情况进行了核实并有记录。【检查要点】1.检查企业质量管理体系内审的相关规定，核实是否明确了企业质量管理体系关键要素发生重大变化应当组织开展内审的具体条件，至少应当包括以下情形。1.1企业组织形式、结构发生重大变化，包括兼并、改制、重组。1.2经营场所变更，仓库新建、改（扩）建、地址变更，库区的调整。1.3温湿度调控方式（措施）或监测系统、药品冷藏或冷冻设施设备、计算机系统软件等发生变化。1.4经营范围变更。1.5组织机构、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更。1.6质量体系文件发生重大变化。1.7因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果。2.检查企业质量管理体系内审的相关规定，核实是否明确规定质量管理体系关键要素发生重大变化开展专项内审的时限，应当至少在发生变化3个月内完成。3.检查企业上年度的专项内审相关文件，是否有内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容及整改落实等内容。4.检查企业近2年的专项内审方案，是否有开展内审条件、组织、实施、时间、范围等。5.检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等。6.抽查企业近2年的内审记录，核实其审核内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与改进措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。7.检查企业近2年专项内审报告，是否有审核项目、审核内容、缺陷项目、改进措施、再审核等内容。8.企业在对受委托的第三方药品物流企业进行年度审计时，是否对第三方药品物流企业关键质量管理体系要素发生变化的合规性和内审情况进行了核实。9.对照企业上一年度专项内审报告，抽查部分参加内审的部门或岗位人员，核实企业开展专项内审的人员、时间、形式、内容、结果等。【检查发现问题举例】1.企业开展的内审不能起到改进质量管理体系和提升质量管理水平的作用，如企业对第三方药品委托储存配送的内审档案中仅收集了第三方的质量管理文件、配送相关资料外，未对第三方的药品储存配送质量保证能力进行审计。2.企业对第三方药品委托储存配送企业进行的内审流于形式。如企业未对委托第三方委托中药饮片验收、养护人员的资质进行审计；未对第三方药品储存配送企业的审计情况进行汇总分析；未收集第三方药品储存配送企业的温湿度监测系统验证相关资料、质量管理体系文件等。3.企业质量管理体系关键要素发生变更时未开展专项内审或内审项目不全：（1）企业于2020年6月8日注销了异地库，但企业未开展专项内审。（2）企业于2021年7月1-2日开展了内审，但内审项目缺少运输配送相关内容。4.企业质量管理体系关键要素发生变更时未按要求开展内审：（1）该企业进行药品仓库改扩建专项内审流于形式，如企业无疫苗经营范围和直接收购地产中药材的行为，但**04902、04802项内审描述为“符合要求”。（2）质量管理体系内部审核管理制度（文件编号：RKZY-QM-006-02）5.2.2.6项要求，质量管理体系文件重大修订时，应组织评审。但企业质量管理体系文件于2020年11月30日重新修订发布，企业未按照要求开展评审。5.新修订《药品管理法》于2019年12月1日实施，但企业未进行专项内审。6.2020年7月企业将西药库从阴凉管理变更为恒温管理的专项内审中，仅对仓库的设施设备、温湿度监测系统和校准与验证进行了内审，未对改变温区后的养护措施、养护人员培训等内容进行内审。7.企业未结合新修订《中华人民共和国药品管理法》、变更经营范围、计算机系统对接进行专项内审。药品经营质量管理规范第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【条款释义】企业应依据内审中体现的质量活动、体系要素的运行情况及审核结果，制定相应的纠正及预防措施以持续改进质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证企业质量管理体系持续有效运行。企业在内审结束后，应组织质量管理部门汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等，形成GSP内审报告。企业质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务部门贯彻执行。现场检查指导原则序号条款号检查内容11质量管理体系*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容：药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。【实施要点】1.企业内审内容全面，内审报告对存在的问题提出纠正与预防措施。2.企业纠正措施和预防措施得到落实，质量管理部门对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查并进行评价。3.企业对整改未达到预期效果的，进行继续调查分析，以持续改进质量管理体系。4.企业计算机系统管理、质量管理体系内审相关制度明确了根据有关法律法规和《规范》要求以及内审结果对计算机系统功能进行相应完善或升级的要求。【检查要点】1.检查企业近2年的内审资料，核实企业内审内容是否全面，内审报告对存在的问题是否提出了纠正与预防措施。2.检查企业纠正措施和预防措施是否得到落实，包括相对应的质量管理体系文件修订、设施设备配备、人员调整、相关岗位人员培训等。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查并进行评价。3.检查整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析。4.检查企业计算机系统管理、质量管理体系内审相关制度是否明确了根据有关法律法规和《规范》要求以及内审结果对计算机系统功能进行相应完善或升级的要求。5.根据最新发布的有关药品流通监督管理的法律法规以及最近一次内审报告内容核实计算机系统功能是否按照规定进行了完善。6.对照企业上一年度内审报告，抽查部分主要参与内审工作的人员，询问并核实内审发现问题整改及检查落实情况。【检查发现问题举例】企业未对内审发现的问题进行整改，且未提出纠正预防措施。药品经营质量管理规范第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【条款释义】药品经营企业管理者有责任确保采取措施识别和减轻对所经营的产品和产品使用者存在的潜在风险。企业应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。药品质量管理的目标是基于对质量风险的控制而建立的，通过对质量风险的有效控制，提高企业对质量、合同、法规的依从性，确保企业经营和用药者的安全。药品经营企业可以通过采用前瞻或回顾的方式识别质量风险。企业应对识别的结果进行评估，以确定需要采取的措施。这些措施应在企业内部和相关范围内充分的沟通，以确保相关人员充分了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围，以确保其满足控制要求。【用语解释】1.质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。2.风险评估：在风险管理过程内做出的，组织支持风险决策所需要的信息的系统过程。利用掌握的科学知识、经验、事实、数据，前瞻性的推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响。3.风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享。4.风险控制：实施风险管理决策的措施。5.风险降低：将伤害发生几率和伤害严重程度最低化所采取的措施。6.风险XX:对认为是关于风险的新知识和新经验的风险管理过程的输出/结果，进行的审核或监控。7.前瞻的方式：是指通过对质量管理体系中可能存在的质量风险因素进行判断性、推断式分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。8.回顾的方式：是以已经或可能出现的质量风险为对象，通过追溯、评价已发生的事件的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的评价方式。现场检查指导原则序号条款号检查内容12质量管理体系01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【实施要点】1.企业建立有质量风险管理制度和操作规程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。2.企业采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。3.企业已识别的质量风险全面、准确。4.企业所制定的质量风险控制措施与质量风险评价的结果相适应。5.企业结合相关岗位的质量活动对风险管控组织开展培训。6.质量风险的控制措施纳入质量管理体系内审范围。7.企业风险评估包括受委托的第三方药品物流企业涉及本企业经营业务的各个环节。【检查要点】1.检查企业是否建立质量风险管理制度和操作规程，是否明确了质量风险评估的方式（通过前瞻的方式对风险进行预判分析，通过回顾的方式对发生过的风险进行防范分析）、标准以及风险管理的内容（评估、控制、沟通和审核）。2.抽查企业近2年质量风险评估报告，检查其内容是否包括评估范围、评估项目、风险分析、风险点确认及防范措施等。3.抽查企业近2年质量风险评估报告，检查企业是否对报告确定的质量风险点制定有效的防范措施，是否对各风险点的防范措施进行了评价和改进，并有记录。4.对照企业近2年质量风险评估报告，核实企业是否根据质量风险防范措施对相关的质量管理体系文件进行了修订，对相关岗位人员进行了培训等，并有相关记录。5.检查企业已识别的质量风险是否全面、准确。6.对照企业近2年的质量风险评估相关文件及记录，抽查部分主要参与评估的人员，核实评估的具体情况。7.检查质量风险的控制措施是否纳入质量管理体系内审范围。8.检查企业风险评估是否包括受委托的第三方药品物流企业涉及本企业经营业务的各个环节。【检查发现问题举例】2020年7月的企业风险评估结果与风险控制措施不相适应，如：对质量管理体系风险评估时识别出5个风险点，但未对每个风险点提出相应的风险控制措施。药品经营质量管理规范第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。【条款释义】企业应当对所有与企业有业务往来的药品供货单位（包括生产、批发）、购货单位（包括生产、批发、零售、医疗机构），在首次业务开展之前、质量管理体系发生重大变化以及经营过程中发生质量问题时，对其合法资格及质量管理体系进行审核，并定期对其质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，必要时应当进行现场审核。企业应当制定启动现场审核的条件、标准、审核的内容要求及相关记录要求。质量管理体系评价包括对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件的核实，以确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核，还有对经营过程中各种质量控制情况进行考核，如合法经营、质量体系运行状况、药品质量保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容。现场审核应当核实其资质证明文件的真实性，核实是否具备相应的质量保证能力，对其组织机构、人员、质量管理体系文件、仓储设施和设备、计算机系统、温湿度监测系统设施设备等关键条件进行检查，以全面评估其质量保证体系运行状况，并有完整审核记录。现场检查指导原则序号条款号检查内容13质量管理体系01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。【实施要点】1.企业质量管理体系文件中对供货单位和购货单位的选择、评价和重新评价进行规定。2.企业对供货单位和购货单位质量保证能力和质量信誉进行确认。3.企业对供货单位和购货单位有评价/重新评价的结果及采取的必要措施方面的记录。4.企业对供货单位和购货单位经风险评估后需实地考察的情形（发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录等）进行规定，考察有记录。【检查要点】1.企业质量管理体系文件中是否对供货单位、购货单位的选择、评价和重新评价进行规定，是否对其质量保证能力和质量信誉进行确认。是否明确需要进行实地考察的具体必要条件。2.检查企业对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的相关规定，是否明确评价的对象、内容、标准、方式方法、评价的周期或时限、处理措施、记录等。3.抽查企业近2年质量管理体系评价资料，核实是否按规定开展了实地考察。4.抽查企业近2年实地考察记录、报告等，核实考察内容是否符合企业相关规定。5.抽查企业部分负责质量管理体系评价的人员，核实是否能正确表述企业对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的相关要求，开展实地考察的条件，开展实地考察的具体情况等。【检查发现问题举例】企业外部质量管理体系审核管理制度（文件编号：RKZY-QM-007-02）5.2.3项规定每年年底对供货企业及供货药品进行审核。但企业《药品采购质量评审报告》中未体现供货单位名称、采购批次、验收合格批次、不合格数量等内容。药品经营质量管理规范第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【条款释义】企业应当通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、人员明确各自的质量义务、责任和承诺，各级职能部门应当主动参与企业质量管理，通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量方针，树立全员参与意识，从而使企业中每个人都能为实现企业质量目标做出贡献。全员质量管理是企业开展以质量为中心，全员参与为基础的一种管理途径。全员质量管理的核心是提高人的素质、调动人的积极性，人人做好本职工作，强调提高人的工作质量保证和提高产品质量和服务质量，达到全面提高企业和社会经济效益的目的。通过必要的、有效的培训，使企业全部员工能够依据其部门职责和岗位职责，正确理解并履行职责，参与质量管理活动，并承担相应的质量责任。【用语解释】全员：是指企业组织机构中所有部门和所有岗位的人员。现场检查指导原则序号条款号检查内容14质量管理体系*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。【实施要点】1.企业制定有各部门、各岗位人员质量管理职责。2.企业各岗位人员掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。3.企业全员参与质量管理，不存在游离于质量管理体系之外的人员。4.企业有质量管理职责履行情况的检查、考核记录。【检查要点】1.检查企业组织机构设置及部门及岗位设置文件、职责，核实企业是否按照本《规范》第六条要求明确了每个部门及岗位相应的质量目标。2.对照企业部门及岗位职责，核实企业每个部门及岗位是否明确了质量职责。3.检查人员花名册、工资社保关系、劳动合同、计算机系统权限等，核实企业是否全员参与质量管理，是否存在游离于质量管理体系之外的人员。4.检查是否有质量管理职责履行情况的检查、考核记录。5.对照企业组织机构设置文件，每个岗位抽查部分人员，核实是否能够正确表述本岗位职责，并能够按照与本岗位相关的管理制度及操作规程正确履行职责。组织机构与质量职责药品经营质量管理规范第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业应根据实际业务经营情况建立起必要的组织机构和质量职责，设置相应的部门和岗位，规定其职责和权限，明确组织成员相互关系并使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等部门。组织机构或者岗位的设立需要注意：是否存在职能重叠或缺失的现象，特别是所需的关键职能是否具备；二是职能部门或者岗位是否定位清晰，上下级之间、各岗位职责与权限之间是否有对应性。【用语解释】1.组织机构：是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。2.岗位：是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权力的总和。一份职位一般是将某些任务、职责和责任组为一体；而一个岗位则是指由一个人所从事的工作。岗位与人对应，通常只能由一个人担任，一个或若干个岗位的共性体现就是职位，即职位可以由一个或多个岗位组成。3.职责：是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。4.权限：是指为了保证职责的有效履行，任职者必须具备的，对某事项进行决策的范围和程度，即职能权利范围。现场检查指导原则序号条款号检查内容15机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。【实施要点】1.企业有组织机构、部门和岗位设置的相关文件。2.企业岗位人员有任命文件。3.企业组织机构、岗位的设置与经营规模、经营方式、经营范围相适应。【检查要点】1.企业是否有组织机构、部门和岗位设置的相关文件。2.企业岗位人员是否有任命文件、定员定岗文件。3.企业组织机构、岗位的设置是否与经营规模、经营方式、经营范围等企业实际情况相适应。现场检查指导原则序号条款号检查内容16机构和质量管理职责*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。【实施要点】1.企业明确规定各部门、岗位、人员的职责和权限及相互关系。2.企业各部门、岗位、人员的职责、权限及相互关系应合理，便于管理。【检查要点】1.对照企业组织机构或岗位设置文件，核对每一部门及岗位是否规定了职责和权限及相互关系，企业各部门、岗位、人员的职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。2.对照企业员工花名册、经营和质量管理各环节相关文件记录（如采购、销售、验收记录，质量管理审核、质量问题处理等），抽查部分岗位人员，核实是否与企业员工及其职责相符。药品经营质量管理规范第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【条款释义】企业负责人是企业《药品经营许可证》中“企业负责人”项所载明的人员，企业负责人为本企业所有药品经营活动的最高负责者，要对本企业的全部日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。要求企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及本规范，对企业所经营药品的质量承担相应的法律责任。企业负责人应为本企业的质量管理机构提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作。企业负责人应参与制订与并最终确定企业的质量方针、目标，建立本企业的质量管理体系，带领企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。【用语解释】企业负责人：一定是一个自然人，可以不是法人代表（法人代表是指代表企业法人行为的自然人）。最好具备职业经理人资格。其工作应是在董事会的领导下，在任期内遵守国家的法律法规和行业主管部门的规定，依法执业，向董事会及股东会负责或报告工作，坚持独立、客观、公正的宗旨，诚信服务，保证本企业发展的正确方向。主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划，各项规章制度和企业重大决策；是企业经营活动中的最高管理者。现场检查指导原则序号条款号检查内容17机构和质量管理职责*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。【实施要点】1.企业负责人与《营业执照》、《药品经营许可证》相符，并有相应的任命文件。2.企业负责人岗位职责明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。3.企业负责人熟悉药品经营管理方面的法律法规，清楚企业的质量方针、质量目标。4.企业负责人能够履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件的职责。【检查要点】1.现场对照《营业执照》、《药品经营许可证》，核实企业负责人身份的真实性，必要时应当核对其身份证明文件。2.检查企业制定的“负责人职责”，是否涵盖本检查项目的要求。是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。3.对照企业“负责人职责”，检查相关管理文件（包括人员任免、财务审批、文件签发等）并提问，核实企业负责人是否真实负责企业日常管理工作，判断是否存在虚假挂名情况。4.对照企业“负责人职责”，提问企业负责人，是否熟悉药品经营管理方面的法律法规，是否清楚企业的质量方针、质量目标以及对质量风险的认识。应当能够正确表述其提供了哪些必要条件及措施，以保证质量管理部门和质量管理人员在质量管理体系各项活动中有效履行职责，并能够提供相关证据或资料。5.提问企业负责人，是否能够正确表述企业在质量管理体系各项活动中采取了哪些具体措施以确保企业按照《规范》要求经营药品。【检查发现问题举例】企业负责人对药品经营质量管理方面的法律法规不熟悉，不能正确回答相关法律法规名称。药品经营质量管理规范第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【条款释义】企业质量负责人是由企业高层管理人员担任的，应该全面负责企业质量管理体系的正常运行，对本企业药品质量管理工作的开展负有全面责任。质量负责人应具备独立履行质量管理职责的能力和权利，在本企业内部对药品质量管理工作具有裁决权。对药品质量管理裁决权可以体现在：组织并审核企业质量管理制度，对首营企业、首营品种、内审方案及报告、质量风险评估方案及报告、验证方案及报告等进行审批。企业质量负责人应由专人担任且相对稳定在本企业，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职业务工作。【用语解释】1.质量负责人：指企业的最高质量管理者，即企业《药品经营许可证》中“质量负责人”项所载明的人员，应由企业高层管理人员担任。2.高层管理人员：指公司的经理、副经理、财务负责人，上市公司董事会秘书和公司章程规定的其他人员。3.质量管理裁决权：指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权。【知识链接】根据《中华人民共和国公司法》第二百一十六条，高层管理人员是指公司的经理、副经理、财务负责人，上市公司董事会秘书和公司章程规定的其他人员。现场检查指导原则序号条款号检查内容18机构和质量管理职责*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【实施要点】1.企业质量负责人与《药品经营许可证》相符，并有相应的任命文件。2.企业制定的质量负责人的职责中明确其全面负责药品质量管理工作。3.企业质量负责人属于企业高层管理人员。4.企业质量负责人由专人任职，不得兼职。5.质量负责人熟悉药品质量管理相关法律法规和企业的规章制度，能独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【检查要点】1.对照《药品经营许可证》及任命文件，核实企业质量负责人身份的真实性，必要时应当核对其身份证明文件。2.核对企业组织机构图，确认质量负责人职位是否属于企业高级管理层，其主管领导应当是企业负责人，不得由其他任何人员分管。3.对照企业“质量负责人职责”，检查相应管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批等）并提问，核实企业质量负责人是否熟悉药品质量管理相关法律法规和企业的规章制度，是否真实全面负责企业药品质量管理工作，判断是否存在虚假挂名及兼职情况。4.检查企业质量问题裁决及处理相关资料（如不合格药品处理、质量风险报告等），核实其是否能够独立履行职责并在企业内部对药品质量管理有效行使裁决权，是否存在企业负责人或其他人员干涉企业质量负责人履行职责的情况。5.检查企业计算机系统质量负责人的操作权限，核实在计算机系统中是否能独立行使相关职责。【检查发现问题举例】企业制定的《不合格药品管理制度》以及《不合格药品破损审批》显示，经营过程中发现不合格药品时由业务部负责人、质量部负责人、财务部负责人提出意见后最终由企业负责人审批，质量负责人无不合格药品的独立裁决权。药品经营质量管理规范第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【条款释义】企业必须设立独立的质量管理部门，企业必须为质量管理部门履行职责提供必要的保障和条件，配备与本企业经营规模相适应的足够的质量管理人员，确保质量管理部门的组织与人员落实到位。质量管理部门应确保对本企业制定的各项质量管理制度在经营活动的全过程及全员范围内执行的有效性。质量管理部门独立承担与行使质量管理具体职责，不得将质量管理职责委托给其他部门及人员代为承担与行使。【用语解释】职责：是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。职责在本节意义在于，质量管理部门及人员应该在本企业的质量管理工作中通过质量方针目标的设立、机构人员设置、规章制度的建立及实际工作等系列动作，达到在本企业有效控制药品质量，确保规范企业合法合规经营的目的。【知识链接】根据《关于印发《XX自治区药品监督管理局<药品零售连锁企业管理办法（试行）><药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）<乙类非处方药零售暂行规定（试行）>》的通知》（藏药监〔2021〕54号）要求，连锁总部应符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、人员培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。现场检查指导原则序号条款号检查内容19机构和质量管理职责*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。【实施要点】1.企业有质量管理部门设置文件，明确质量管理部门为专职管理部门，独立设置，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。2.企业质量管理相关文件及记录能体现质量管理部门有效履行职责情况。【检查要点】1.检查企业组织机构图及质量管理部门设置文件，核实企业质量管理部门是否独立设置，不得归属于其他任何部门，且在组织结构中其层级不得低于其他任何部门，是否配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。2.企业质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门有效履行职责情况。现场检查指导原则序号条款号检查内容20机构和质量管理职责*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【实施要点】1.企业制定的质量管理部门职责内容符合《规范》第十七条要求。2.企业无非质量管理部门人员履行质量管理部门职责的情况。【检查要点】1.检查企业“质量管理部门职责”，核实是否符合《规范》第十七条要求的内容。2.检查各类档案、报告、记录、凭证的签字以及计算机系统权限设置等相关资料，不得出现其他部门或岗位履行质量管理部门职责的情形。药品经营质量管理规范质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。【条款释义】明确规定了企业质量管理部门具体的基本管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施完成。现场检查指导原则序号条款号检查内容21机构和质量管理职责01701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。31机构和质量管理职责*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。所对应附录5《验证管理》检查内容：1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。32机构和质量管理职责01712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。【实施要点】1.企业制定的质量管理部门职责包含上述各项职责内容，且各项职责明确分配到了各个岗位和人员。2.质量管理部门各岗位人员能够真实、正确的履行各自的岗位职责。3.企业各类管理文件，包括档案、报告、记录、凭证等，能反映质量管理部门有效履职的情况。【检查要点】1.检查企业制定的质量管理部门职责文件，是否包含上述内容。2.对照企业员工花名册和岗位职责，抽查质量管理部门各岗位人员至少1名，检查相关管理文件及计算机系统权限设置等并提问，核实其履职的真实性和正确性。3.抽查各项职责对应的各类管理文件（包括档案、报告、记录、凭证等）1-2份，核实质量管理部门履职的情况。【检查发现问题举例】1.企业质量管理部门监督指导质量管理体系文件不到位：（1）《质量管理体系审核（内部评审）制度》（文件编号：DS-GSP-ZD-003）3.7项规定应对药品追溯体系进行评审，但企业实际未开展过追溯体系评审工作。（2）《质量信息管理制度》（DS-GSP-ZD-005）3.1项规定应及时对信息进行评估处理，3.2项规定应对信息进行分级管理，但企业实际未对收集的质量管理信息进行评估处理和分级管理。2.质量管理部门对质量管理体系文件的执行情况指导、监督不到位。如企业首营企业审批流程在体系文件规定与计算机系统不一致，《首营企业审核操作规程》（XZFZ/YP-B0-03）中规定首营企业审批依次由质管员、质量管理部经理、质量负责人进行，但计算机系统中首营企业审批记录显示除上述人员外，另有财务负责人、销售总监、总经理等审批。3.质量管理部门对质量管理体系文件执行的监督不到位。如《质量管理员质量职责》中规定质量管理员负责对质量不合格药品进行确认、对不合格药品的处理过程实施监督，但不合格药品确认单上无质量管理员的签字；《质量副总经理质量职责》中规定对计算机系统操作权限进行审核，但计算机系统操作权限审核记录中未体现质量负责人审核过程。4.企业质量管理管理部门对质量管理体系文件执行的监督不到位。如《质量管理体系文件管理制度》（MSHYY-YP-ZD-2018-01）规定文件年号为成版时的公元年号，但2020年修订了10个管理制度、9个操作规程、4个岗位职责，文件编号和年号均为2018。5.企业计算机系统质量管理基础数据建立不全；如：企业购货单位**藏医院的医疗机构执业许可证有效期为2023年7月3日，但计算机系统基础数据资料中未录入该单位医疗机构执业许可证有效期时间。6.未按岗位设置权限。如采购员、采购部经理、销售员、销售部经理为同一人，仅设置2个账号，其中采购员、采购部经理为1个，销售员、销售部经理为1个。7.企业未结合岗位职责分配计算机系统操作权限。8.企业计算机系统权限设置仅按人员分配了权限，未按岗位分配权限。9.企业各岗位的操作权限未经质量管理部门审核，且质量管理机构负责人拥有药品经营质量管理所有权限，与实际岗位职责不相符。10.企业质量管理部门未对验证方案组织开展培训，参与验证的储运部经理、收货、出库复核岗位人员不能正确回答验证项目及具体操作过程。人员与培训药品经营质量管理规范第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等，以保证能够在规范要求下履行岗位职责，确保药品质量。【用语解释】从事药品经营和质量管理工作的人员：包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、以及从事采购、销售、储存、运输等工作的人员。【知识链接】1.“禁止从业的情形”在《中华人民共和国药品管理法》中规定：（1）第一百一十八条规定，“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”（2）第一百二十三条规定，“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”2.《国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知》（国食药监办[2012]219号）规定，第二条，省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。第七条，符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；（七）其