方大中药材前处理工艺要求

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日量检产取体射售公档分发数量111100001文件名称文件编号文件名称文件编号中药材前处理工艺规程SMP.SC-GG-14批准人批准日期执行日期年年月月日日颁发部门生产治理部分发部门质质生提固1注销办存建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产标准化，标准化，保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。范围切制、枯燥、粉碎等前处理生产全过程。责任生产技术副总经理，质量总监，质量治理部部长，生产治理部部长，生产治理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。标准依据《中华人民共和国药典》2023工艺规程的编制及治理规程(SMP.SC-GJ-01)内容说明:本规程适用于本公司生产品种除特别炮制药材外的全部中药材的前处理生产全过程。所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必需按有关规定清洁、清场，防止穿插污染。生产工艺流程图:操作过程及工艺条件柴胡ZDS-3进展拣选，除去杂质及残茎。筛网孔径：103.1.3XY-720-型洗药机标准操作规程2m/分高压喷淋，洗净。RY100-Ⅱ0.09MPa50mm，2DQY32(SOP.SC-SZ-32-4mm4-72-2.(SOP.SC-SZ-412m/hr10～20mm，枯燥温60～80℃。3.1.5下料。装入干净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。板蓝根ZDS-3(SOP.SC-SZ-54)进展拣选，除去杂质.筛网孔径:10XY-720-型洗药机标准操作规程2m/分高压喷淋，洗净。RY100-Ⅱ0.09MPa50mm，3DQY32(SOP.SC-SZ-32-4mm4-72-2.(SOP.SC-SZ-48m/hr10～20mm，枯燥温度60～80℃。下料。装入干净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。大黄ZDS-3型多用震惊筛标准操作规程进展拣选，除去杂质.筛网孔径:10型洗药机标准操作规程进料速度2m/分,高压喷淋，洗净。RY100真空度:0.09Mpa50mm4DQY32(SOP.SC-SZ-32-4mm4-72-2.(SOP.SC-SZ-46m/hr50℃。下料。装入干净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库,。浙贝母ZDS-3型多用震惊筛标准操作规程”(SOPZ-54)进展拣选，除去杂质.筛网孔径:10型洗药机标准操作规程2m/分，高压喷淋，洗净。4-72-2.(SOP.SC-SZ-46.7m/hr～40m/hr10-30mm，60-80℃。3.4.5下料。装入干净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。海螵蛸ZDS-型多用震惊筛标准操作规程”(SO-54拣选，除去杂质.筛网孔径:10型洗药机标准操作规程2m/分,高压喷淋，洗净。枯燥。执行“4-72-2.(SO.SC-SZ-4)先将机器预热，调整传运速度为20m/hr-40m/hr，铺料厚度为10-30mm，枯燥60-80℃。下料。装入干净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。金银花ZDS-型多用震惊筛标准操作规程”(SO-54拣选，除去杂质.筛网孔径:50装入干净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。生产质量掌握要点工序工序质量监控工程生产过程中间产品频次拣选筛网目数无杂质、异物、非药用局部。每批100%。清洗清洗定水量、时间符合规定转速符合规定合规定。按规定包装，标志准确。每次浸润切制均匀、浸润程度符合规定。规格、片型符合要求。性状、水分、定性每次每批枯燥每批入库有企业检定合格报告书。每批中药材质量标准及检验操作规程〔SMP.QA-YZ-06〕作规程”SOP.QA-YJ-0。板蓝根。执行“板蓝根质量标准SMP.QA-YZ-0〕验操作规程”SOP.QA-YJ-0。〔SMP.QA-YZ-09〕作规程”SOP.QA-YJ-0。〔SMP.QA-YZ-10〕检验操作规程”SOP.QA-YJ-0。〔SMP.QA-YZ-08〕检验操作规程”SOP.QA-YJ-0。〔SMP.QA-YZ-07〕检验操作规程”SOP.QA-YJ-0。炮制品〔净料〕质量要求。柴胡：水分：≤5%板蓝根：水分：≤5%6.3大黄：水分：≤5%浙贝母：水分：≤5%海螵蛸：水分：≤5%金银花：水分：≤7%工艺用水质量标准：城市饮用水质量标准卫生个人卫生个人安康。全体员工持身体安康合格证上岗。在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可连续留在本岗位工作。在体检中觉察有传染者应调离生产操作岗位。上报主管领导，调离工作岗位，不得连续从事药品生产。生开具的安康合格证明方可重上岗。个人卫生进入生产现场应穿戴干净、完好、符合区域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。理发剃须、勤换衣、勤洗澡。生产操作人员工作前要将手彻底洗干净，并进展手消毒。生产操作人员上岗时不得化装和佩带饰物。工衣、工鞋、工帽。进入生产区人员净化程序：脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→进入一般生产区工作服、鞋、帽卫生工作服完好无破损现象。干二次，并做好记录。工艺卫生物料的卫生物料外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。物料存放在规定区域，依据品种、规格批号码放整齐，有状态标记。生产过程的卫生并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物准时处理。生产中使用的各种器具、容器应清洁，外表不得有异物、遗留物。容器具在用后应马上按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。具的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容。清，防止混淆和污染。设备卫生机器、设备、管道应依据规定，定期清洗、保养。设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备四周要做到无油垢、无污水、无杂物。释放出物质或吸附加工物，不得结垢。必要时要加以验证。不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放，专人保管。厂房内设施定期清洁，保持干净，不得有污物及浮尘。物料包装要求及贮存留意事项中药材包装容器用内外两层包装，内包装应密封；包装应无受潮，损坏；标签完好，应标有物料名称、规格、数量、批号、生产日期及供货单位。应有检验报告单或合格证。炮制品(净料)严。经过前处理加工的炮制品(净料)与未加工的中药材分库贮存，主要设备一览表位号设备名称规格型号数量单重电量101选择工作台4000×1600×8001102多用振动筛ZDS-31100Kg1.5Kw103洗药机XY720-111000Kg3.7+1.1Kw104润药机RY1—00011500Kg4.0Kw105转盘式切药机ZQY3801600Kg3.0Kw106往复式切药机WQY2401700Kg3.0Kw107多功能切药机DQY320185Kg0.75Kw110带式枯燥机DW—1.6—816550Kg11.4Kw117粉碎机组CF300AX1450Kg5.5+1.1Kw各工序物料平衡及收率计算计算公式拣选工序收率计算拣选工序收率=枯燥工序收率=

拣选后的中药材重量枯燥后的中药材重量

×100%×100%粉碎工序收率= 枯燥后的中药材重量粉碎后的中药材重量

×100%前处理物料平衡计算物料平衡率=标准：98%-100%

枯燥后的中药材重量+各工序废弃量拣选前的中药材重量

×100%拣选枯燥拣选枯燥柴胡94.5%98%板蓝根98.5%98.5%大黄98.5%98%浙