介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况课件

介绍欧盟、美国等医疗器械

管理及法规概况1介绍欧盟、美国等医疗器械

管理及法规概况1一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架2一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架2（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》3（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。医疗器械的部门是CDRH(CenterofdeviceRadiationHealthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE(OfficeofDeviceEvaluation)有6个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。4美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器美国最早提出对医疗器械实行分类管理。Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25％。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55％。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，产品约占20％。实行“上市前审批”(PMA)制度。5美国最早提出对医疗器械实行分类管理。5上市前管理豁免；510(K)；PMA（上市前批准）510(K)，即上市前通告(Pre-marketNotification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(SubstantiallyEquivalent)。

PMA—证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人体临床试验等。6上市前管理6Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。（上市前90天申请）

Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）

7Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。7质量体系1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP)。1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”(QSR)，该规范与国际标准化组织ISO9OO1系列标准更加接近。（要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）

8质量体系8上市后管理美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。（1）质量体系检查：对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。2）不良事件监测和再评价。（3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。9上市后管理9临床试验申请美国食品、药品和化妆品法520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）”法规，对医疗器械临床研究提出了要求。IDE申请的内容包括：(1)发起者和生产厂的信息；(2)器械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)生产信息；(6)研究人员信息(例如与研究者的协议)；(7)审查委员会信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环境影响评估等。10临床试验申请10

（二）欧盟医疗器械管理

欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令：《有源植入医疗器械指令》(AIMD，CouncilDirective90／385／EEC)《医疗器械指令》(MDD，CouncilDirective93／42／EEC)《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，CouncilDirective98／79／EEC)欧洲经济区15个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约3亿8千万人使用这些指令。

11（二）欧盟医疗器械管理欧盟从1988年开始讨论统一欧医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标志的不能在欧盟市场销售。体外诊断试剂和仪器自1998年开始认证，取得CE标志。2005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的提议修改版。12医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998年6月欧盟将医疗器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ类等四个类别Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。约占全部医疗器械品种的23％。Ⅱa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。Ⅱb类为短期使用(持续时间lh一30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64％。Ⅲ类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用(持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。产品约占13％。欧盟还制定了18条分类指导原则。13欧盟将医疗器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ类等四个类别13上市前管理Ⅰ类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并在生产所在国主管部门备案；Ⅱa类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负责，通告机构主要检查其质量体系；Ⅱb类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件；Ⅲ类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。

14上市前管理14质量体系欧共体在ISO9000系列基础上制定了EN46000系列，采用第三方独立机构认定方式。第三方独立机构按EN46000系列对生产厂家生产体系进行审查。通告机构经欧共体认定，并公告。15质量体系15上市后管理对生产企业进行质量体系检查：在生产企业取得CE标志后，通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。16上市后管理16临床试验申请医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资格的医疗单位进行临床试验。对于Ⅲ、Ⅱa和Ⅱb类器械，在收到批准临床试验通知后的60天内开始进行临床试验。法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据可以来自于已有的医学和非临床资料的评价(临床评价)，也可从临床试验中得到。17临床试验申请17（三）澳大利亚医疗器械管理

1966年开始使用《医疗用品法案1966》。2OO2年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》。医疗用品进行管理的主要法案是《治疗用品法案1989》。澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构TGA（治疗品管理），负责管理《治疗用品法案》确定的产品。18（三）澳大利亚医疗器械管理1966年开始使用《医疗用品法案产品分类：按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、AIMD级(活性植入医疗器械)五个类别。19产品分类：19上市前管理上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。20上市前管理20质量体系澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求、都要具备质量保证的手段和程序。执行的GMP制度正向质量体系(ISO9000)标准靠拢。21质量体系21上市后管理澳大利亚采取上市后警戒管理。澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。22上市后管理22（四）加拿大医疗器械管理加拿大的“食品与药品法案”和1998年颁布的“医疗器械法规”是加拿大医疗器械的基本法规。加拿大卫生署健康产品和食品局（HPFBI）医疗器械司主管加拿大境内医疗器械的生产与销售。23（四）加拿大医疗器械管理加拿大的“食品与药品法案”和1998分类：按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类四个类别。24分类：24

上市前管理加拿大医疗器械评估体系称为CMDCAS。加拿大卫生署认定的有资格的认证机构能提供质量体系认证证书。加拿大医疗器械法规规定，Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械都必须具有质量体系认证证书。生产者的许可。器械生产商要向加拿大卫生署申请获得许可证或是授权才能销售他们的产品。Ⅰ类医疗器械生产商、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械进口商和销售商必须获得“生产许可证”。25上市前管理25产品许可。Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商要向加拿大卫生署申请获得“器械许可证”。Ⅱ类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的CAN/CSAISO13488-98生产的证书。Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的CAN/CSAISO13485-98设计和生产的证书。26产品许可。26质量体系质量体系是加拿大医疗器械法规的一部分。加拿大医疗器械法规包含质量体系标准ISO13485/13488。质量体系审查是采取基于CMDCAS的认证机构和第三方审查机构实施。27质量体系27上市后管理上市后监察。（1）应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；（2）Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类器械生产者自始至终实施质量体系（QS）；（3）建立不良事件监测管理体系。（建在大学的中心和数据库，每年的监测国际会议）28上市后管理28临床试验申请Ⅰ类器械不需要申请。Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类器械申请获准后需要得到书面许可证后方可实施。29临床试验申请29（五）日本医疗器械法规管理

1960年，日本国会通过“药事法”。2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的《药事法》于2005年全面施行。新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。30（五）日本医疗器械法规管理1960年，日本国会通过“药事法在日本，厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。国立卫生试验所设立疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。31在日本，厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务分类：《药事法》将医疗器械分为四类，分类是按照全球协调组织(GHTF)的分类法而定。一类医疗器械称为一般医疗器械，二类医疗器械称为控制类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械。32分类：32上市前管理《药事法》规定，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准(日文称为Shonin)。生产厂还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为Kyoka)。《药事法》对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产不需要预批准。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。

33上市前管理33一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械，须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械），这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的入市销售批准。34一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这类器械不需要获质量体系1989年，厚生省药务局颁布了《医疗用具质量体系》。质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。日本共有2，700多名药事监督员，他们同时执行药品和医疗器械质量体系的检查。35质量体系35上市后管理要求获得生产批准和入市许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。36上市后管理36临床试验日本厚生省要求从1993年开始实施“医疗器械临床研究规范”。规范的要点如下：进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；该医疗机构设有临床研究审查委员会；临床研究委托者必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；在临床试验结束后，根据临床研究医师的报告，负责医师应完成临床研究（试验）报告书；等等。37临床试验37（六）GHTF医疗器械法规

1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。38（六）GHTF医疗器械法规1992年，来自美国、欧盟、日本GHTF下设4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作。39GHTF下设4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工分类——按危险程度可将医疗器械分成4类：A类，风险程度低；B类，风险程度较低；C类，风险程度较高；D类，风险程度高。40分类——按危险程度可将医疗器械分成4类：40上市前管理A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；B类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或上市前认可，质量体系应达到要求；C类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符合要求；D类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同时要审查临床资料，并检查质量体系。41上市前管理41质量体系经过近5年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于统一，从而使美国QSR规范、欧盟EN46000标准，与ISO9001、ISO13485标准己基本达成一致。并发布了“医疗器械生产企业质量体系审核指南”等文件。42质量体系42上市后管理发表了全球医疗器械不良事件报告、医疗器械不良事件报告处理指南、对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本等国家医疗器械不良事件报告体系的比较、生产企业向管理部门报告不良事件的最低数据要求和关于生产企业不良事件报告法规等研究报告。43上市后管理43七、我国医疗器械条例医疗器械监督管理条例产品分类机构认定监督标准管理（第5条）（第9、30条）（第28、29、31、（第15条）32、33条）市场管理产品管理企业管理使用管理（第34条）（第7、8、9、10、（19、20、21、22、（第18、26、27）11、16、22条）23、24、26条）44七、我国医疗器械条例

二、欧盟医疗器械法规4545理事会指令93/42/EEC1993年6月14日关于医疗器械（MDD）4646指令共23条+12个附录。欧共体议会和理事会指令98/79EEC，1998年10月27日欧共体议会和理事会指令2000/70/EC，2000年11月16日欧共体议会和理事会指令2001/104/EC，2001年12月7日欧共体议会和理事会2003年9月29日通过的欧盟规则(EC)第1882/2003号47指令共23条+12个附录。47第1条定义和范围本指令适用于医疗器械及其附件。定义：“医疗器械”、“附件”、“体外诊断用器械”、“定制器械”、“用于临床试验的器械”、“制造商”、“预期用途”、“投放市场”、“交付使用”、“授权代表”48第1条定义和范围本指令适用于医疗器械及其附件。48“附件”本身不是器械，但由其制造商特别制造并预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；“体外诊断用器械”系指任何一种器械，如试剂、试剂产品、校准物、质控物、检测工具包、仪器、设备或系统。各种样品容器均被视为体外诊断医疗器械。“定制器械”系指根据有资格的医疗从业人员依据其职责给出特定设计特点的书面指示，并在其负责之下特别制造出来的，仅用于特定患者的任何器械。49“附件”本身不是器械，但由其制造商特别制造并预定与器械一起使“制造商”系指在以其自己的名义将某种器械投放市场之前，对此器械负有设计、制造、包装和贴附标签之责任的自然人或法人，无论这些设计、制造等过程是否由自然人或法人亲自执行，或委托第三方执行。“预期用途”指按制造商在标签上、说明书中和／或宣传材料中所提供的资料对器械预定的用途。“授权代表”系指在欧共体内确定的自然人或法人，他们按照制造商明确指示行事，并可替代制造商向欧共体内的主管部门和机构履行本指令对制造商规定的义务。50“制造商”系指在以其自己的名义将某种器械投放市场之前，对此器第2条投放市场和交付使用第3条基本要求第4条自由流通，具有特殊目的器械第5条参照标准第6条标准和技术法规委员会第7条医疗器械委员会

第8条

保护条款51第2条投放市场和交付使用51第9条分类附录IX分类标准——定义使用期；侵入性器械；可重复使用的外科器械；有源医疗器械；有源治疗器械；诊断用有源器械；中枢循环系统；中枢神经系统分类规则的实施由器械的预定用途决定。52第9条分类附录IX分类标准——定义52使用期——短暂的＜60分钟——短期＜30天——长期＞30天侵入性器械——侵入性器械（人体腔口、人体表面进入）——外科侵入性器械——植入性器械（全部植入、置换上皮组织或眼球表面、适当位置保留30天以上）中枢神经系统——脑、脑膜、脊椎53使用期——短暂的＜60分钟53使用期——“短暂的”，通常是指连续使用的时间不超过60分钟。“短期”，通常是指连续使用的时间不超过30天。“长期”，通常是指连续使用的时间超过30天。“侵入性器械”通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。“人体腔口”人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口。54使用期——54“外科侵入性器械”借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。“植入性器械”任何由于外科介入而预定被全部植入人体，或置换上皮组织或眼球表面，借手术留置人体的器械。通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少30天的器械也视为植入性器械。55“外科侵入性器械”55分类原则18条例：原则8：所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械—Ⅱb类;但下列情况除外：

被置在牙齿内的——Ⅱa类；

与心脏，中央循环系统或中枢神经系统直接接触使用的——Ⅲ类。56分类原则18条56例：原则5经由人体腔口进入人体且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械：如果是短暂使用的，属第I类。如果是为短期使用的，应为第Ⅱa类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械属第Ⅰ类。如果是为长期使用的，为第Ⅱb类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的，器械应属于第Ⅱa类。所有作用于人体腔口，但与第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械，属第Ⅱa类。57例：原则557原则10用于诊断的有源器械在下列情况下为第Ⅱa类；如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光照亮患者身体的器械除外，如果是用于直接诊断或监测活体生理过程，但如果变异的性质可能导致对患者的突发性危险，例如：心脏功能，呼吸，CNS活性的变异时，特别用于监测活体生理参数的器械属于Ⅱb类。用于发射电离辐射学的有源器械，包括控制或监测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第Ⅱb类。58原则1058第10条器械上市后偶发事故的信息第11条符合性评定程序第12条用于成套医疗系统和程序包的特定程序第13条关于分类的裁决第14条上市产品责任人的注册登记第15条临床试验，执行附录VIII所规定的程序第16条通告机构59第10条器械上市后偶发事故的信息59第10条器械上市后偶发事故的信息

第10条器械上市后偶发事故的信息性能中的任何故障，质量下降，标识和使用说明书的任何错误，引发的事故要记录在案，作必要的评估。医务人员、医疗机构每一事故通告管辖部门通知制造商、欧共体授权代表。60第10条器械上市后偶发事故的信息

第10条器械上市后第11条符合性评定程序

第11条符合性评定程序贴附CE标志执行不同的符合性评定程序附录中的“完全质量保证”、“生产质量保证”、“产品质量保证”61第11条符合性评定程序

第11条符合性评定程序61第12条用于成套医疗系统和程序包的特定程序（CE标志的规定、各器械制造商提供资料、保存五年）第13条关于分类的裁决

（向欧盟委员会申请裁决，通报成员国、公报）第14条上市产品责任人的注册登记（以自己名义的制造商，向所在国管辖部门注册。欧洲数据库）第15条临床试验，执行附录Ⅹ所规定的程序62第12条用于成套医疗系统和程序包的特定程序62第16条通告机构各成员国委任通告机构；通知欧盟委员会和其他成员国；欧盟委员会给予通告机构识别编号；通告机构通报颁发、中止、撤消证书的情况。

63第16条通告机构63第17条CE标志

除定制器械、用于临床试验器械，必须加附CE标志。第18条不正当的贴附CE标志第19条关于拒绝或限制的规定拒绝和限制器械入市或临床试验、将器械撤回，都应该说明所依据的正确理由，决定前应通知制造商和授权代表。64第17条CE标志64第20条保密（所有资料信息必须保密）第21条指令的撤销和修订第22条实施及过度性条款第23条本指令通告各成员国。65第20条保密（所有资料信息必须保密）65

附录I主要要求I．一般要求II．关于设计和结构的要求化学、物理和生物特性；感染与微生物污染；结构及环境属性；具有量测功能的器械；辐射防护；连接或配有能量来源的医疗器械的要求；制造商应提供的信息

66附录I主要要求I．一般要求66附录IIEC符合声明（完全质量保证系统）制造商必须确保对有关产品的设计、制造、以及最终检验质量体系。质量体系——评定的申请；质量体系文件；产品设计的审查；监督；行政规定。产品设计的审查——通告机构应审查申请，签发一份EC设计审查证书。67附录IIEC符合声明（完全质量保证系统）制造商必须确附录IIIEC型式试验（如果型式符合本指令的有关规定，通告机构发给申请人EC型式试验证书。）

附录IVEC验证（在开始生产前，制造商须准备有关规定制造工序，特别是关于必要的灭菌工序的文件，以及为保证同质生产的预先制定的各种日常规定的文件）

68附录IIIEC型式试验68附录VEC符合声明（生产质量保证）（制造商须确保对相关产品生产施行经认可的质量体系）附录VIEC符合声明（产品质量保证）（制造商必须保证实施规定的对产品的最终检验和测试的经认可的质量体系）

附录VIIEC符合声明（产品以无菌状态投放市场和器械具有量测功能的情况）

附录VIII有关特殊用途器械的声明书（定制器械，临床试验器械）69附录VEC符合声明（生产质量保证）69附录IX分类标准附录X临床评价附录XI指定通告机构应符合的标准附录XIICE符合性标志70附录IX分类标准70

三、美国FDA医疗器械法规7171美国医疗器械管理法规（美国联邦法规第21卷部分）

CFR21MedicalDevices(Parts800-1290)72美国医疗器械管理法规72800部分—总则801部分—标签803部分—医疗器械报告806部分—医疗器械；校正和转移报告807部分—对于器械制造厂商和最初进口商的机构注册和器械清单73800部分—总则73808部分--优先于与州当地对医疗器械的来自联邦优先的豁免809部分--人用体外诊断产品810部分--医疗器械召回的权限812部分--研究器械豁免814部分--医疗器械上市前的批准820部分--质量体系规章74808部分--优先于与州当地对医疗器械的来自联邦优先的豁821部分--医疗器械追踪的要求860部分—医疗器械分类程序861部分—性能标准开发的程序862部分—临床化学与临床毒物学器械864部分—血液学和病理学器械866部分--免疫学和微生物学器械868部分—麻醉科器械75821部分--医疗器械追踪的要求75870部分--心血管器械872部分—牙科器械874部分--耳、鼻、喉器械876部分—胃肠-泌尿器械878部分—普通外科与整形外科器械880部分—医院与个人用常规器械882部分—神经科器械76870部分--心血管器械76884部分—妇产科器械886部分—眼科器械888部分—整形外科器械890部分—物理医学器械892部分—放射医学科器械895部分—禁用器械898部分—电极导联线与患者电缆的性能标准77884部分—妇产科器械77900部分—乳腺造影1000部分--放射学卫生1002部分--记录和报告1003部分--产品缺陷与质量问题的通知1004部分—电子产品的更换、修理和调换1005部分--电子产品的进口78900部分—乳腺造影781010部分--电子产品的性能标准：通用1020部分--电离辐射发射产品的性能标准1030部分--微波及射频产品的性能标准1040部分—光发射产品的性能标准1050部分—声波、次声波、超声波辐射和发射产品的性能标准791010部分--电子产品的性能标准：通用79

801部分—标签

通用标注规定(a)器械包装的标签上应详细、醒目地标明生产厂商、包装商、分销商的名称和经营地址。(b)对生产厂商、包装商、分销商的名称声明的要求明确、详尽，就公司来说，最好在现用公司名称的前后列出该公司特指部门的名称。“Company,’’‘Incorporated,’’等可用缩写且‘‘The’’可省略。对独资，合资，联合的情况来说,要给出经营公司的名称。(e)如果该人不是在其主要经营地生产，包装，分销，以替代制造或包装或分销该器械的实际地点，除此这些说明会引起歧异的情况下，标签可以注明其主经营地。80

801部分—标签

通用标注规定医疗器械——恰当的使用说明书（a）器械设计使用的环境，用途或目的声明，推荐或建议的器械一般使用的环境，用途或目的；(b)服药剂的量，包括每次使用规定的一般用量和不同年纪，不同身体条件的人的一般用量。(c)使用或敷用的频率。(d)使用或敷用的时间间隔。(e)使用或敷用的时间与用餐时间，症状发作或其他时间因素的联系。(f)使用或敷用的方法。(g)使用前的准备也就是说温度调整，和其他操作或处理。81医疗器械——恰当的使用说明书81直销器械的标签要求主显示面应该足够大来在其上放置强制的标签信息，这些标签应该清晰明确不能有模糊设计，模糊构图或拥挤混乱

。主显示面板区指的是侧面或表面带有主显示面的区域，这些区域就是：(a)就矩形包装来说，他的一个整个侧面可被认为是主显示面板区，该产品的高度是宽度的倍数；(b)就圆柱形或近似圆柱形包装来说，该产品的高度是圆周的40%；(c)就其他形状包装来说，整个表面的40%：

82直销器械的标签要求82803部分—医疗器械报告

确定了对于器械、用户、机构、制造厂商、关于医疗器械报告的要求。如果你是用户机构，那么你必须报告器械已经或可能发生或导致的死亡和严重伤害，建立和保持不定文档，并提交汇总的年度报告。如果你是制造厂商或进口商，那么你必须报告你的器械已经或可能发生或导致的死亡和严重伤害，你必须建立和维持不良事件文档。如果你是制造厂商，那么你还必须提交专门的随访报告.这些报告有助于我们保护公众健康，通过确定来确保器械的不掺假或冒牌。并且他们对它们预期使用是安全和有效的。如果你是医疗器械分销商，那么你必须保持事件的记录文档，但是你不须要报告这些事件。83803部分—医疗器械报告

确定了对于器械、用户、知情——指的是这个实体中需要进行报告的每个雇员都知道了发生了一件需要上交报告的不良事件。(1)如果是器械使用机构的知情是这样定义的：本机构的雇用的人员或有正式从属关系的人员，我们可称之为医疗人员的这些人，知道有关上报事件的信息。MDR意思是医疗器械报告。MDR可报告事件(或可报告事件)是指：(1)器械使用机构对于这个事件的信息的掌握，可以推理出器械已经造成或可能造成或导致了死亡或严重伤害；(2)对这一事件，制造商或进口商依据获得的信息和对信息的理解，可以推论出他们所作所为推广销售的这一器械。84知情——指的是这个实体中需要进行报告的每个雇员都知道了事因(Causedorcontributed)因为医疗器械的以下原因，使其成为或可能是导致死亡或严重伤害事件的因素：(1)故障;(2)机能失常;(3)不正确的设计;(4)制造失误;(5)标签;或(6)用户使用错误.85事因(Causedorcontributed)85报告时间要求？如果你是器械使用机构。提交每一不良事件的报告在你得知报告的事件后不迟于10个工作日。报告给制造厂商，如果不知道制造厂商，则把报告提交给FDA。提交年度报告（在803.33中说明）给FDA。如果你是进口商，你必须提交每一不良事件的报告，在你得知应该报告的时间后不迟30于个日历日，报告给制造厂商。86报告时间要求？86如果你是制造厂商，（1）在你得知应该报告的死亡、严重伤害或机能失灵的事件后不迟于30个日历日。（2）在你得只知后不迟于5个工作日。如果我是制造厂商，在什么情况下我必须提交5日报告？（1）为防止对公众健康有实质伤害的不良风险采取的必要的补救或其它信息觉察出出现了一起或多起MDR事件；（2）发现了一起MDR事件而且FDA已经做出了上交5日报告的递交书面请求，当FDA提出这个请求时，你要主动地在FDA在书面请求明确的时间内。87如果你是制造厂商，87对个别不良事件报告的应用要求FDA3500A表格FDA管制产品的使用机构和制造商受强制递交报告适用的表格，表格的一些部分是所有的报告者必须完成的，另一部分是仅对使用、进口商和制造商要求必须完成的。88对个别不良事件报告的应用要求88810部分--医疗器械召回的权限

召回指的是当FDA发现某一器械很可能造成严重不利于健康的后果或致人死亡时，对器械进行改正或不将其用于人。强制召回医疗器械的程序FDA将下达一个停止销售或通告的命令，要求当事人立即：(1)停止该器械的销售；(2)将命令通知到卫生人员和器械的使用单位；(3)批示卫生人员和器械的使用人员停止使用该器械。89810部分--医疗器械召回的权限

召回指的是当FDA发强制召回命令的终止(1)已经尽力确保并证明已将命令通知到所有卫生人员、器械使用单位、受托者及个人，而这些人员和单位已经按照指示停止使用器械或采取了其它合适的行动；(2)已将器械移出市场或已修好器械，使用器械不会造成严重不利于健康或致人死亡的后果。90强制召回命令的终止90FDA在收到终止停止销售和通告及强制召回命令的书面请求后的30个工作日内对其进行答复。FDA公告FDA每周的执行报告中获得最新下达的各个强制召回命令的说明性列表。当FDA认为公告会导致人们产生不必要的有害顾虑或有必要与卫生人员之间进行磋商时，可以延迟发布命令的公告。91FDA在收到终止停止销售和通告及强制召回命令的书面请求后的3806部分—医疗器械；校正和转移报告

校正是指在器械本身不搬运的条件下，对器械的修理、修改、调整、再次标注、拆毁或检查(包括病人监护)转移是指对器械的物理搬运，从器械原来使用的地点搬到另外的地方，目的是对器械的修理、修改、调整、再次标注、拆毁或检查。每一器械制造厂商和进口商都要在该制造厂商和进口商对其器械开始实行校正和转移行为，要向FDA递交书面的报告。92806部分—医疗器械；校正和转移报告

校正是指在器械本身814部分--医疗器械上市前的批准(PMA)

PMA指的是一种III类医疗器械的上市前批准申请，包括作为参考与其合成一体或一起递交的所有信息申请人或全权代表应签署PMA。如果申请人不在美国美国居住或在美国没有贸易场所，PMA应由居住在美国或维持一个在美国的贸易场所的全权代表副签并以该代表的姓名和地址进行鉴别。93814部分--医疗器械上市前的批准(PMA)

P在美国之外进行的研究FDA将同意1986年11月19日之后在美国之外进行并提交PMA的支持的研究，如果数据有效并且研究人员按照与保护病人更一致的“赫尔辛基宣言”进行该研究。FDA将同意1986年11月19日之前在美国之外进行并提交PMA的支持的研究，如果FDA对数据的科学有效性感到满意并且认为病人的权利、安全和幸福没有受到侵犯。上市批准的唯一根据。可以批准只以国外临床数据。94在美国之外进行的研究94820部分--质量体系规章

质量体系规章——列出了目前生产管理规范(CGMP)的要求。这些要求用于人的器械的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法、器械和控制。这些要求是提出了对医疗器械生产的基本要求。对于I类器械，列出的器械要控制。95820部分--质量体系规章质量体系规章——列出了目前质量体系要求（管理职责、质量审查、人员）设计管理-文档管理-购买管理识别和追踪-生产和加工管理-接收行动-不一致产品-校正和预防处理-标签和包装管理-处理、储存、销售和安装器械-记录（器械主记录、器械历史记录、质量体系记录）-维修-统计方法

96质量体系要求（管理职责、质量审查、人员）96器械历史记录(DHR)——指说明器械生产过程的档案的汇编物。确保每批、每件器械的DHR，以证明器械是按照DMR要求生产的。

器械主记录(DMR)——指包含器械生产程序及其规范的档案的汇编物（工艺文件）。97器械历史记录(DHR)——指说明器械生产过程的档案的汇编物。821部分--医疗器械追踪的要求

用于维持、支撑生命的器械或永久植入器械，器械的故障很可能导致严重不利于健康的后果。法令或FDA要求进行注册、从事器械制造和销售的人员对器械进行跟踪，跟踪的器械称为“追踪器械”。FDA在答复上市销售前通告和批准上市前的应用许可时，通知主办人：FDA认为器械符合519(e)(1)规定的准则,因此应对其进行跟踪。并且根据指令，主办人必须追踪该器械。98821部分--医疗器械追踪的要求

用于维持、支撑生命的被跟踪器械的制造厂商应为其销售的每一类这种器械采取一种跟踪方法。应在FDA要求的3个工作日内及在跟踪器械销售给病人前，提供拥有跟踪器械的销售商、多重销售商及最终销售商的姓名、地址和电话号码以及器械的存放场所。99被跟踪器械的制造厂商应为其销售的每一类这种器械采取一种跟踪方在其销售给病人或植入病人体内前及FDA要求的10个工作日内，提供以下信息：(i)对器械进行有效跟踪必须的器械签号、批号、型号、序列号；(ii)器械由制造厂商装运的日期；(iii)接收器械的病人的姓名、地址、电话号码及其社会保险号码(如果能获得的话)；(iv)提供器械给病人的日期；(v)处方医生的姓名、通讯地址及电话号码；和(vi)如果随访医生和处方医生不是同一个人，还需提供随访医生的姓名、通讯地址及电话号码；(vii)如果可行，提供器械的外植日期及外植医生的的姓名、通讯地址及电话号码；病人的死亡日期；器械反还给制造厂商、停止使用或其它永久处理的日期。100在其销售给病人或植入病人体内前及FDA要求的10个工作日内，

销售商的要求在购买并从此类器械获利后，应立即向制造厂商提供器械的下列跟踪信息：(1)经销商、最终经销商、多重经销商的姓名和地址；(2)器械的批量、批号、型号、序列号及制造厂商使用的其它标识符；(3)收到器械的日期；(4)从谁那里收到器械的人；(5)如果适用，器械移植的日期、病人的死亡日期、器械返还给销售商、停止使用或其它永久处理的日期。101销售商的要求101860部分—医疗器械分类程序旧器械的分类程序（1976年5月28日前）——专员将器械指派给一个分类小组，这个小组是按照原则组织起来并在这些原则下运行的。——分类小组复查器械的安全性和有效性，以向专员提出对器械适合的规定对照级别(一类、二类或三类)的建议。——在考查器械的安全性和有效性的证据的基础上，分类小组就器械的分级向专员提出建议。102860部分—医疗器械分类程序旧器械的分类程序（1976年