2011年药品知识产权讲义

1、药品知识产权概述,2011.9,引 子,事件回顾：2005年，辉瑞制药总裁杰弗瑞肯德勒在财富全球论坛有关知识产权的专题会上称世界上三分之二的假药来自中国。,Counterfeit drugs 假冒药,Adulterated drugs 假劣药品,通过本课，大家可以,了解知识产权的内涵 了解知识产权保护的基本法律知识 思考药品知识产权面临的问题和挑战 ,一、概念,1967年建立世界知识产权组织公约签订后，其中“Intellectual Property”被表述为“知识产权” 综合各种观点，我们对于知识产权的理解图示 1.区别于传统所有权的另类权利（新型民事权利） 2.基于智力成果、经营标记或知识

2、信息所产生的专有权利 3.是以专利权、著作权、商标权为主要内容的一系列权利的总称 4.法定之权，其产生一般需要法律所认可,二、性质,具有私权（以获取私人利益为目的而享有的权利）性质的民事权利 兼具财产权和人身权性质并且独立于两者 知识产权是一种无形财产权 权利客体的非物质性 无形财产权可包括三类 创造性成果权 经营性标记权 经营性资信权,专利权,著作权,植物新品种权,商标权,商号权,三、基本特征,非物质性 专有性（独占性/排他性/垄断性） 也是相对的，如“专利强制许可” 地域性 有别于有形财产权 时间性 有别于有形财产权,医药产品 尤为突出,四、知识产权的权利内容,财产权 专利权中的财产权有实

3、施权、处分权、 标记权 著作权中的财产权有复制权、传播权、演绎 权、处分权 商标权中的财产权有专用权、处分权、标记权 人身权：人身依附性、不可分离性、权利永恒性，不能转让（如著作权中的人身权主要包括作者的发表权、署名权等）,五、关于知识产权法律制度,对于知识产权法的理解 概念 多采用单行法的立法体例 私法性质 既是国内法，又是涉外法 与物权法结合使整个财产法体系更为完备,六、我国现有的药品知识产权相关法规,1、专利法（85.4.1实施,1992第一次修正、2000年第二次修正、2008年第三次修正） 2、商标法（83.1.1实施,93和2001年两次修改） 3、药品行政保护条例（93.1.1施

4、行） 4、中药品种保护条例（93.1.1施行） 5、反不正当竞争法（93.12.1施行） 6、植物新品种保护条例（97.10.1施行） 7、药品注册管理办法（2002年12月1日颁布试行，2005年5月1日修订后正式施行，2007年10月1日修改后的办法生效）,思考：建立知识产权法律制度的意义 案例：中新药业终赢图形商标战,药品专利权,第一部分,一、专利基本知识,关于专利制度 1、专利权的特点 2、专利制度的意义 3、对于专利保护应与国家科技水平相适应的理解,地域性,时间性,独占性,专利保护是否越高越好？,一、专利基本知识,经典案例回顾：“伟哥”专利权纠纷 2001年，中国国家知识产权局对“万

5、艾可”（曾称为“伟哥”）授予专利证书，专利号为“94192386.X ”,属于“适应症专利权” 注：药品“伟哥”的有效成分即为枸橼酸西地那非。辉瑞拥有的94192386.x号专利是包括枸橼酸西地那非在内的一群化合物的新用途专利。 随后国内多家制药企业对其提出无效宣告请求,2004年专利复审委员会做出无效宣告请求审查决定书，宣告万艾可专利权无效 辉瑞向北京第一中级人民法院提出上诉 2007年9月，北京高院作出“伟哥”专利案的终审判决，维持一审原判，推翻了专利局复审委员会对94192386.x号“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”发明专利的无效宣告。,辉瑞夺回“伟哥”发明专利权,“伟哥”专利案思考：

6、专利保护的主体与客体 授予专利权的条件 专利申请、审查 专利权的期限 复审与专利权的无效宣告 专利权的法律保护,一、专利基本知识,专利权的主体和客体 主体：发明人或设计人（职务发明、非职务发明） 发明人或设计人的单位 共同发明人或共同设计人 委托发明人 受让人 外国人,我享有中国公民同等权利！,客体：依法可以取得专利权的发明创造 发明 专利法所称发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案 且至少要具备将来有实现的可能性 有产品发明和方法发明两个基本类别 实用新型 专利法所称实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案（仅限于产品） 保护的是创造性较低的“小发明

7、” 外观设计 专利法所称外观设计，是指对产品的形状、图案或者结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计 我国专利法规定保护范围必须与产品有关,贝克药业“爱婴斯坦”药品外观设计,龙康医药更换包装后的“安童生”药品,专利法中排除的客体 1、不适于专利法保护的客体 科学发现（如：一氧化氮舒张血管平滑肌作用的发现） 智力活动的规则和方法（如：某种计算方法、管理方法） 疾病的诊断、治疗方法（如：中医诊脉方法） 动、植物品种（另法保护） 用原子核变换方法获得的物质 对平面印刷品的图案、色彩或者两者的结合作出的主要起标识作用的设计（2008年修订新增） 2、违反国家法律、社会公德或

8、者妨害公共利益的发明创造排除在专利之外,如:新型毒品,药品发明的类型与特点 药物化合物发明 如提取物紫杉醇 特点：绝对的物质保护（不受制备方法和应用的限制） 以药物化合物为活性组分的药物制剂发明 特点：一般要求限定用途，如“抗高血压药”，制剂实际上是药物化合物的一项用途发明 药物化合物或制剂制备方法的发明 特点：相对保护，保护效力较弱 任何单位或个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的使用该专利方法 效力延伸到依照该方法所直接获得的产品,然而使用该方法以外的相同产品并不侵犯该方法专利权,药物新用途的发明（已知物质） 特点：其权利要求有规定写法 写法1：物质X用于制备治Y病的药品 写法2：物质

9、X在制备治Y病的药品中的应用 发明名称实例：含有二甲双胍和贝特联合的药物组合及其在制备降低高血糖药物中的应用,知识链接 专利法第11条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。,一、专利基本知识,授予专利权的技术条件 新颖性发明、实用新型、外观设计 创造性发明、实用新型 实用性发明、实用新型,摘自专利法第二章第二十二条 授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。 新颖性，是

10、指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。 创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。 实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。 本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。,新颖性（未公开，公开必须清楚完整详细，向任何人）,A 公开方式：公开发表发表在任何人都可能看到的出版物 公开使用公开制造、使用或销售发明或实用新型 以其他方式为公众所知口头公开（阐

11、明技术细节） B 公开标准：1.地域标准 绝对新颖性全世界未公开，英国、德国、法国 相对新颖性（本国新颖性），本国未公开即可 混合新颖性，出版物公开采用全球标准，公开使用只要求国内新颖性。采用的国家有美国、加拿大、日本。 2. 时间标准：申请日大多数国家，发明完成日美国，先发明制 C 抵触申请因申请主题的相关性而产生，即存在内容上的抵触。 处理方式：先权利要求制对权利要求对比； 全文内容制对全文内容对比。 注意：论文、鉴定会，自我公开都可能丧失新颖性,仅做了解,相对新颖性,绝对新颖性,中国：2009年10月1日前,中国：2009年10月1日后,中国提高专利授权标准 新专利法第22条,例：一种止

12、泻组合物，其特征在于它含有儿茶素作为活性成分 现有技术：公开了儿茶素作为染料及其在植物的生物合成和代谢途径中的用途 问：这个发明具有新颖性么？ 分析：现有技术未提及或暗示儿茶素具有任何药理活性，因此基于儿茶素具有收敛作用，使用它制备的组合物具备新颖性,丧失新颖性的例外情况,申请日前6个月内，不视为丧失新颖性 a. 国际展览会展出（法24条）；在这个政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的， b. 在规定的学术会议或技术会议上首次发表；指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或技术会议，不包括省以下或者受国务院各部委或全国性学会委托或者以其名义组织召开的学术会议或技术会议。（但会

13、议本身有保密约定的除外） c. 他人未经申请人同意泄露技术内容。,创造性,发明的创造性（非显而易见性）主要考察发明与现有技术之间发明高度或水平的差异，往往以多篇文献作对比。 发明同申请日以前的技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。 实用新型同申请日以前的技术相比，有实质性特点和进步。,非简单的小改小革,创造性审查采用实践中形成的判断标准,a. 首创性发明青霉素 b. 解决了长期渴望解决的问题给牲畜的冷冻标记 c. 克服技术偏见，产生预料不到的效果敌敌涕染料原料杀虫剂； d. 取得意想不到的效果组合发明、选择发明； e. 要素关系变更，产生突出效果爱迪生将白炽灯丝直径从132164，电阻增加

14、4倍，光幅射表面降低2倍，光输出增加8倍，寿命提高几百倍。 f. 新用途如“万艾可”,创造性,判断创造性最重要的一点是以本领域普通技术人员的技术水平作为评价标准 它是一种抽象的标准，即代表本行业或领域知识、技术发展的一定程度或水平，而不一定是中级职称的工程师 与现有技术具有质的区别,例：一种可喷雾使用的地高辛溶液，由地高辛、溶剂和助溶剂组成 现有技术：公开一种地高辛片剂，同时教科书指出：常用的氟氯烷烃类抛射剂在人体只要达到一定浓度可导致心脏致敏，造成心律失常。 问：这个发明具有创造性么？ 分析：由于常规氟氯烷烃类抛射剂的副作用，未见治疗心脏病的药物采用气雾剂给药。发明人采用计量剂量的加压喷雾装

15、置使用地高辛喷雾溶液，无需使用氟氯烷烃类抛射剂，避免了心脏副作用，又达到了可及时救治心脏病患者的目的，因此该发明解决了现有技术存在的难题。,实用性,指发明或实用新型能够制造或使用，并且能够产生积极效果。 不具备实用性的情况： 违背自然规律 不具备再现性 脱离实际而无法实现 方法的使用领域不属于工业（广义理解） 缺乏有益性，不能产生积极效果,如：一种药物配方仅针对某一患者有效，而不适用同一类疾病的其他患者，不具备实用性,药品专利：申报要求不同于新药报批 该药品或者制备工艺能够具有产业化前景 从技术上对疾病的治疗效果，对安全性不做严格审查 一般在取得有说服力的细胞试验或动物试验数据后即可申请专利

16、医药领域发明审查中注重对效果的证明并重视审查实施例,一、专利基本知识,专利申请 关于专利申请文件的概述 （专利法26、27条；专利法实施细则17-23条） 申请发明、实用新型专利应提交文件 请求书 表格形式统一印制 说明书和附图 具体说明发明实质内容，最长，必须清楚完整，按照它任何一位本专业一般技术水平的人能够实现 权利要求书 核心文件 确定要求保护的范围 一般包括独立权利要求和从属权利要求 摘要 说明书的简要摘录,知识链接,专利法第26条 申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地

17、址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。,撰写实例：一种治疗外感风热的复方中药制剂及其生产方法,摘要 本发明为一种具有清热解毒、治疗外感风热的复方中药制剂，以及生产该药物的方法。制剂包括从以下组分的中药（重量百分比）中所得的提取物：金银花15%45%，黄芩15%30%，三七叶10% 25%，鱼腥草15% 35%。该药物对发热重、口干渴疗效好。其组方系特别为治疗外感风热所研制，无毒副作用；此外由

18、于所用原料仅为天然植物，因此成本低。,权利要求书 1. (前序部分)一种治疗外感风热的复方中药制剂,(特征部分)其特征是由从以下成分的中药(重量百分比)中所得的提取物组成:金银花14%45%,黄芩15%30%,三七叶10%25%,鱼腥草15%35%。 2. (引用部分)如权利要求1所说的复方中药制剂, (特征部分)其特征是由从以下成分的中药(重量百分比)中所得的提取物组成:金银花24%40%,黄芩17%25%,三七叶12%22%,鱼腥草17%32%。 3. (引用部分)如权利要求2所说的复方中药制剂, (特征部分)其特征是所说的提取物为醇提提取物。 （其他从属权利要求略）,独立权利要求,从属权

19、利要求,从属权利要求,与药品相关的其他知识产权,著作权,概念 主体与客体 著作权人的权利 著作权的取得及保护期限 著作权的行使和限制 著作邻接权,ABCD,人身权 Moral rights,财产权,自动取得,保护期限： 人身权中的署名权、修改权和保护作品完整权的保护期不受限制，永久性保护 但是其中的发表权与财产权的保护是有限期的,行使： 转让（哪项权利可转让？） 许可使用 其他使用 限制：合理使用（不需征得同意，不付酬） 法定许可使用（不需征得同意，要付酬）,思考： 著作权与商标权保护方式有何不同？ 著作权与专利权的区别？,其他重要知识产权 植物新品种权 商业秘密权 地理标志权 商号权 反不正

20、当竞争 域名权,植物新品种权,植物新品种 人工培育的或者对发现的野生植物予以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性，并有适当命名的植物品种。如具有抗旱性、高产性、濒危物种的育种 林业植物：包括木本药材 农业植物：包括草本药材,植物新品种权（品种权） 植物新品种育种人对其研发和培育的新品种所获得一种专有权。任何人未经品种权人许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。 与专利权相区别,取得条件 新颖性 特异性 一致性 稳定性 适当的命名,取得程序 品种权审批机关：农业部、林业局 取得程序简图 亦有复审和行政诉讼的规

21、定 保护期限：自授权之日起，藤本植物、林木、果树、观赏树木20年 其他植物15年,植物新品种权的限制 合理使用 利用植物新品种可以不经权利人许可，不支付使用费，但不得侵犯其他权利 （我国）利用授权品种进行育种或者其他科研活动 农民自繁自用授权品种的繁殖材料 强制许可使用 为了国家或公众利益，不经权利人许可，对授权品种进行推广使用的制度,商业秘密权,反不正当竞争法对其的规定 商业秘密指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息 构成要件 根据知识产权协定 秘密性 价值性 保密性,商业秘密权的特征 既具有知识产权的本质特征，又不同于一般知识产权 权

22、利主体非单一 保护期限不确定 确立无须国家审批,商业秘密权和专利权 两者在保护技术信息时各有利弊 商业秘密保护可能存在的风险 专利权保护的局限性 经营者在选择保护形式时应考虑的主要方面,商业秘密权的保护 侵犯商业秘密权的行为 反不正当竞争法规定的类型 以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取商业秘密 披露、使用或者允许他人使用以不正当手段获取的商业秘密 违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密 第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密,商业秘密权的保护 自我保护 法律保护 行政保护反不正当竞争法 民事保护如合同法、劳

23、动法、民法通则 刑事保护刑法规定,地理标志权,什么是地理标志和地理标志权 “东阿阿胶” “宁夏枸杞” “法国香水” “南极洲”冰箱 地理标志包括货源标记和 地理标记的基本特征 指示性标记 价值在于与商品特定的质量、信誉或其他特征关联 依附于特定地理区域的自然因素或人文因素 地理标志权 虽然属于工业产权的一种，但并不完全具备该类权利的基本特征（非个人独占性、无转让权、不具有时间限制）,原产地名称,地理标志权的保护 权利取得与保护形式 国外： 地理标志注册制如法国原产地标记保护法 商标注册制如德国商标法 我国：双轨制 商标局承担原产地证明商标的注册和管理 国家质检总局负责组织对地理标志产品保护申请

24、进行审核、确认保护地域范围、产品品种注册登记,商号权,什么是商号 “同仁堂”、“潘高寿” 是法人或其他组织进行民商事活动用于标识自己并区别于他人的标记 它是企业的重要无形资产，具有特殊的区别功能和表示功能 思考：商号与商标的区别,商号权的概念 法人或其他组织对自己使用或者注册的商号依法享有的专有权 商号权的取得方式 国外： 使用取得主义（法国） 登记对抗主义（日本） 登记生效主义 我国：登记生效主义，先申请原则 登机主管机关为国家工商总局和地方各级工商局,商号权的权利内容 名称设定权 名称使用权 名称许可使用权 名称转让权 商号权的保护 立法例上4种做法：民商法保护、商标法保护、反不正当竞争法

25、保护、制定专门法保护 我国采用多种法律确认和保护机制,反不正当竞争,不正当竞争的特征 巴黎公约第10条：凡在工商业事务中违反诚实的习惯做法的竞争行为构成不正当竞争行为 本身具有竞争性 （思考：是否等同于垄断） 非诚实性，违反信用原则和商业伦理 具有危害性，会扰乱社会经济秩序,我国反不正当竞争法 市场经济的“经济宪法” 着重规制两种行为 1、一般公认的经营者的不正当竞争行为 2、规定了政府及其所属部门滥用权力，限制和妨碍竞争的行为 已初步形成以反不正当竞争法为基本法律，有关法规、规章为配套的反不正当竞争法律体系,与知识产权的关系 反不正当竞争法不能完全归入知识产权法体系 但是与知识产权有关的不正

26、当竞争行为大量存在 反不正当竞争法可以弥补“空白地带”,与知识产权有关的不正当竞争行为 商业假冒行为： 商业主体混同行为 商品虚假标示行为 虚假宣传行为 商业诽谤行为,药品知识产权国际保护,引 语,例：H国某医药公司研发的A产品在M国申请并取得专利 但同样产品向中国的专利申请被驳回 该公司认为中国违反有关知识产权的国际公约 问题： 1、保护发明方面，外国人与本国人是否无条件享有同等待遇 2、对于外国批准的专利申请，中国是否也要批准 3、对于外国授予的专利，中国是否有义务保护 4、建立知识产权国际保护的意义为何,知识产权国际保护的途径,根据互惠或对等原则 我国专利法18条、商标法17条有此类规定

27、 适用面窄 签订双边协议 如我国专利法18条、商标法17条、著作权法第2条有此类规定 1992年1月17日签订中美药品知识产权谅解备忘录 有局限性 签订多边国际条约 我国专利法商标法著作权法均有明确规定 是目前知识产权国际保护的主要途径,专利法 第十八条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请专利的，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际公约，或者依照互惠原则，根据本法办理 商标法 第十七条 外国人或者外国企业在中国申请商标注册的，应当按其所属国和中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约办理，或者按对等原则办理。,著作权法 第二条中国公民、法人或

28、者其他组织的作品，不论是否发表，依照本法享有著作权。外国人、无国籍人的作品根据其作者所属国或者经常居住地国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约享有的著作权，受本法保护。外国人、无国籍人的作品首先在中国境内出版的，依照本法享有著作权。未与中国签订协议或者共同参加国际条约的国家的作者以及无国籍人的作品首次在中国参加的国际条约的成员国出版的，或者在成员国和非成员国同时出版的，受本法保护。,知识产权国际保护组织,世界知识产权组织WIPO 一政府间国际组织 前身是由保护工业产权巴黎公约和保护文学艺术伯尔尼公约的管理机构合并而成的“保护知识产权联合国际局” 1967年，该局提议成立世界知识产权组织 同年

29、7月14日，签订成立世界知识产权组织公约，1970年4月26日生效 1974年，该组织成为联合国第15个专门机构 截至2007年3月，世界知识产权组织共有184个成员国 我国1980年3月加入,主要职能 组织机构： 大会（General Assembly） 成员国会议（the conference） 协调委员会 国际局 目前管理着二十多项涉及知识产权保护的国际公约 如保护工业产权巴黎公约、专利合作条约、商标国际注册马德里协定等,世界贸易组织WTO 独立于联合国外的国际经济组织 前身是关贸总协定 1993年乌拉圭回合中将知识产权纳入谈判范围 1994年，参加8年之久的关贸总协定乌拉圭回合谈判各方

30、签署马拉喀什宣言 1995年1月1日WTO正式成立 我国2001年12月11日加入WTO，台湾地区、香港、澳门特别行政区以单独关税区身份加入 2007年3月，有150个成员国,知识产权主要国际公约,保护知识产权巴黎公约 1883年3月20日在巴黎签定，1884年7月7日生效 先后六次修订 截至2007年3月共有171个成员国 我国1985年3月19日成为该公约第96个成员国 确定工业产权保护对象（发明专利、实用新型、工业品外观设计、商标、服务标记、厂商名称、货源标记或原产地名称以及制止不正当竞争） 由缔约国组成保护工业产权联盟,实质性条款体现的基本原则 一、国民待遇原则 巴黎公约的成员国必须把给予本国国民的工业产权保护也同样给予其他成员国的国民（或在成员国内