药品生产管理

药品生产管理Tag内容描述：<p>1、质量管理系统质量管理系统1、概述1.1 质量管理主要任务和权限1.2 组织机构1.3 建立基准工艺规程的内容 1.4 质量管理基本原则2、质量管理活动的类型2.1 质量管理计划2.2 原料、标签和标示物及其它包装材料厂家的质量审计2.3 厂房、设备与产品的验证2.4 取样计划2.5 原料包装材料检验与评价2.6 中间控制2.7 成品取样、检验与评价2.8 留样与稳定性试验2.9 用户意见处理和退货2.10 自检2.11 质量统计3、质量管理流程图和应用软件相互关系图4、原料质量和成品质量控制流程图和追溯系统5、实验室管理5.1 实验室的建筑5.2 人员5.3 软件系统5.4 分。</p><p>2、1,第三节 药品生产经营组织及行业管理,2,药品生产经营组织为一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品经营批发企业。药品经营零售企业等，我国药品生产经营组织及行业管理，为适应社会主义市场经济发展的要求，正加速建立现戈企业制度。,3,（一）药品生产企业,药品生产企业即药厂，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动，给社会提供药品，具有法人资格的经济组织。,4,（二）药品经营企业,药品经营企业，指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。。</p><p>3、药品生产管理,1、药品生产与生产原则 2、生产过程管理 3、防止生产中污染和混淆的措施,一、药品生产与生产原则,药品生产：指物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制的一系列活动。 原则 1、药品的生产和包装，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，一确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册标准。 2、生产批次的划分，应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 3、编制药品批号和确定。</p><p>4、药品生产中 物料管理,药品安全监管处 沈黎新,仓库的要求,靠近使用点 方便物流的进出 应有装卸货物的区域 仓库相对集中，满足现代化管理的要求,仓库的安排,集中式 顺流式 普通仓库 高架仓库,仓库的组成,装卸站台 清外包区 发货区 管理区 仓储区,取样区 工器具存放区,待验区 合格区 不合格区 退货区,按储存要求来分,常温 10-30 阴凉 20以下 冷库 2-10 恒温恒湿,其他储存条件,遮光 密闭 密封 熔封或严封 凉暗,按物理性质来分,固体 液体,高架仓库,多层货架 自动堆垛机、叉车 计算机管理,供应商的选择,选择备选对象 审计 现场考核 确定2-3家供。</p><p>5、制药工业在医药卫生事业和国民经济中有特殊重要的地位 药品生产企业实施GMP与制药工业现代化发展有密切关系。实施GMP能确保药品质量，保障人民用药安全有效，也是与国际惯例接轨的需要；能为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证 重点 药品生产质量管理规范及认证,第九章 制药工业与药品生产质量管理,http:/www.docin.com/sundae_meng,第一节 生产管理与药品生产概述 一、概念 生产 物品的制造或加工。在企业管理学中，生产是企业多种职能中的一种。有狭义和广义的解释 狭义生产 指材料的加工和处理，有产生、开发的意思，也可使用制造或。</p><p>6、第十一章 药品生产监督管理,药学院 黄开合,教学目的要求：,掌 握：药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理;GMP的主要内容及特点；GMP认证管理。 熟 悉：药品委托生产的管理；药品召回管理。 了 解：质量管理的概念、原则;国内处药品生产管理概况。,章节内容：,第一节：药品生产与药品生产企业 第二节：药品生产监督管理 第三节：药品GMP 及认证管理 第四节：药品召回管理,第一节 药品生产与药品生产企业,一、生产管理 （一）生产 材料的加工和处理，以及服务的施行。,（二）生产管理,信息 资源 劳。</p><p>7、l 药品生产管理的定义：把资源的输入按照社会需要转化为有用的输出，实现价值增值的过程称为“生产”。“生产”包括提供有形产品的制造型过程和提供无形产品的服务型过程。l 生产管理是指企业对提供产品或服务的系统进行设计、运行、评价和改进的各种管理活动的总称。l 药品生产管理是GMP各项工艺技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品质量保证体系中的关键环节。生产系统的运行主要涉及生产计划、组织与控制三个方面，生产管理必须沿着这三个方面展开l 药品生产管理的目的：药品生产系统的运行和管理，是在现有的生产系统中。</p><p>8、药品生产质量管理,本章要点,药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容,第一节 药品生产监督管理概述,建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。 80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度。 1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。,一、药品生产企。</p><p>9、第一讲 验证基本知识验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动，验证工作是质量保证的基础工作和常规工作，是质量管理行政部门的一项常规管理工作。验证工作是企业的一个新型岗位群，企业专职或兼职从事验证工作的人员匮乏。为了有序地开展验证工作，必须实施有效的验证管理。制药企业的验证管理包括确定适当的验证组织机构，设定各级组织机构的职能，选择必需的验证对象，建立实施验证的基本程序以及验证文件的形成、归档，通过验证管理，掌握验证工作的科学规律。第一节 验证的组织机构及其职能制药企业应根据本企业的具体情况及验证的实。</p><p>10、第二章 药品生产企业管理,教学目的与要求：,掌握药品生产企业审批程序，开办条件 掌握GMP的概念及实施意义，熟悉GMP内容 掌握委托生产药品的概念、意义及要求 熟悉药品生产企业应遵循的法律规范,教学重点和难点：,药品生产企业开办条件 审批权限、程序 GMP认证 委托生产药品,保证药品质量和人民用药安全有效； 从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。,制订目的与意义：,开办药品生产企业必须具备的条件； 药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药。</p><p>11、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （20102010 年修订） （卫生部令第年修订） （卫生部令第 7979 号）号） 第 1 页，共 45 页 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订） （卫生部令第年修订） （卫生部令第 7979 号）号） 2011 年 02 月 12 日 发布 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令 第 79 号 药品生产质量管理规范（2010 年修订）已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务 会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部 长 陈竺 二一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范。</p><p>12、胶囊剂生产管理要点1. 原辅料的预处理(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。 (2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必。</p><p>13、第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计,2-1 GMP简史,一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。,GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订,1963年颁布成为法令,1967年WHO国际药典的附录中收载,1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度,1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行,1975年WHO正式公布GMP,1977年第28届世界大。</p><p>14、1,药品生产的风险管理,吴军,2,主要内容：,主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2： GMP对风险管理的基本要求 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题4：制药生产风险管理的方法 主题5：常用的风险管理工具 主题6：风险管理在药品制造应用的展望,3,主题1：为什么要进行风险管理？,4,什么是风险？,“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）,5,几个术语：,风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有。</p>