医疗器械注册

医疗器械注册Tag内容描述：<p>1、1 境内医疗器械注册质量管理体系 核查操作规范 （征求意见稿） 第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根 据医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令 第 4 号）和体外诊断试剂注册管理办法 （国家食品药品监 督管理总局令第 5 号）的相关规定，制定本操作规范。 第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械 注册质量管理体系核查。 第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品 研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注 册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简 称。</p><p>2、医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明 医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤如下： 1 网上申报前准备工作： 1.1 登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南” ； 1.2 点击进入“医疗器械 ”； 1.3 点击进入“A142-000 广东省医疗器械注册申报人员备案（非许可事项）” ； 1.4 仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“ 授权委 托书” 和“备案表”，填写、盖章（备案表不需要盖章）； 1.5 准备以下材料： 申请材料目录： 1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复 印件等证明。</p><p>3、YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem2004-05-19 发布 2004-05-19 实施日本MDM公司发布前 言本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。本标准由日本MDM公司提出。本标准由日本MDM公司负责起草。本标准主要起草人：秦颖。本标准于2004年05月10日发布。高频电刀1.范围本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标。</p><p>4、境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品。</p><p>5、医疗器械注册标准与检 验 国家食品药品监督管理局 北京医疗器械监督检验中 心 医疗器械标准管理 医疗器械监督管理条例第十五条规定： 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准 ；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标 准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管 部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗 器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 。 医疗器械标准管理 n国家标准 国家标准计划任务的下达和国家 标准的发布由国家质量技术监督检验总局 负责。 国家药品监督管理局负责医疗器械 国家标准项目计划的上报，标准技术指。</p><p>6、上海格尔特医疗器械有限公司企业标准 Q/SHCR 004-2011 喷 雾 治 疗 器喷 雾 治 疗 器 2007-01-04 发布2007-01-04 实施 上海格尔特医疗器械有限公司 发布 Q/Q/Q/Q/SHSHSHSHCRCRCRCR Q/SHCR 003-2011 I 前言 集药罐为手术后肺部恢复设计， 可靠的训练装置， 以改善手术后的肺活量， 并加强病患的排肺功能。 为保证产品质量控制，特编制本注册标准。 本标准性能主要按医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 2004.7.8）的规定，同时结合了本产品的特点和临床使用要求制定。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009标准化。</p><p>7、医疗器械法规体系与注册审评医疗器械法规体系与注册审评 SFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 CMDE 医疗器械法规体系医疗器械法规体系 法 规 体 系法 规 体 系 规章规章 国务院下属部委制定 法规法规 国务院制定 法律法律 全国人民代表大会制定 1 1 Chapter CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 20002000年年4 4月月1 1日正式实施日正式实施 CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 广告方面的规章 第34条 产品方面的规章 第7/8/11/12/22条 企业方面的规。</p><p>8、医疗器械注册产品标准 YZB/沪0001-2010 人工呼吸管路配件 2010-12-10 发布2010-12-10 实施 上海格尔特医疗器械有限公司发布 YZB/沪0117-2009 -1 of 13- 目录 前言2 1.范围3 2.规范性引用文件3 3.型号和命名3 4.结构与组成4 5.技术要求4 6.试验方法5 7.检验规则5 8.标志、标签和使用说明书6 9.包装、运输、贮存。</p><p>9、关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告国药监械2002308号根据中央单位预算外资金收入收缴管理改革试点办法（财库200238号），从2002年8月起，有关国产三类、进口医疗器械注册审评的行政收费一律由申报单位直接缴入国库。为此，特将缴费程序及有关事项公告如下：一、缴费凭证使用财政部统一印制的非税收入一般缴款书，一式五联。第一联：回单，由代理银行收款签章后由缴款人或代理银行退执收单位；第二联：由缴款人开户银行作借方凭证；。</p><p>10、衡水市一类医疗器械注册证办理程序为规范衡水市一类医疗器械产品注册证的办理，保证医疗器械的安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行），制定本程序。一、企业申请企业到衡水市市政府服务中心食品药品监督管理局受理窗口查询注册有关事项、领取或从网上下载医疗器械注册申请表，并按衡水市一类医疗器械注册证办理申报资料项目及要求的要求准备申报材料，向受理窗口递交申请。申请企业应当对其申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。二、行政受理受理窗口收到企业。</p><p>11、加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照医疗器械。</p><p>12、厦门市第一类医疗器械产品注册流程图发布来源：厦门药监局 发布时间：2005-08-31一、首次注册基本条件：1、有拟注册的产品样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3、已办理第一类医疗器械生产企业的登记告知或已取得二、三类的医疗器械生产企业许可证。首次注册程序：二、重新注册程序：注册审查时限：出具受理通知书后30个工作日内作出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且无正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。。</p><p>13、江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（试 行）第一条 为进一步做好境内医疗器械注册审批工作，保障公众用械安全有效，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院503号令）、国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发200718号）、国家食品药品监管局医疗器械注册管理办法、关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知（国食药监械2007540号）和关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告（国食药监械2007544号）等文件精神，制定本规定。第二条 本规定适用于江苏省境内第二类和第三类管理医疗器械产。</p><p>14、一类医疗器械产品注册申请须知知须知江西省一类医疗器械产品准产注册、重新注册注册申请须知一、申办内容一类医疗器械产品准产注册、重新注册二、申报材料1、准产注册需提交的材料.1南昌市一类医疗器械注册申请表（下载）：要求：1.1.1申请企业填交的医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1.1.2“生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同；1.1.3“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。1.2. 医疗器械生产企业。</p><p>15、第二类医疗器械注册申报资料形式要求一、企业在提交注册申报书面资料时，需同时进行电子申报。电子申报操作程序和要求，请登录省局政务网站下载“器械生产信用操作手册（http:/www.zjfda.gov.cn/download/index.jsp）。受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理。二、企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容一致。直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的，可不提交。</p><p>16、申请注销第一类医疗器械注册证书办理程序一、办理事项境内第一类医疗器械注册证书注销二、办理依据1、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）行政许可法.doc2、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）医疗器械监督管理条例.doc 3、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）医疗器械注册管理办法.doc 三、办理条件生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一类医疗器械注册证书。四、办理程序（一）受理申请人向无锡市行政服务中心药监窗口递交注册证书注销申请及所需资料，受理部门对申。</p><p>17、附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品。</p>