医疗器械注册证

医疗器械注册证Tag内容描述：<p>1、医疗器械注册标准与检 验 国家食品药品监督管理局 北京医疗器械监督检验中 心 医疗器械标准管理 医疗器械监督管理条例第十五条规定： 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准 ；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标 准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管 部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗 器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 。 医疗器械标准管理 n国家标准 国家标准计划任务的下达和国家 标准的发布由国家质量技术监督检验总局 负责。 国家药品监督管理局负责医疗器械 国家标准项目计划的上报，标准技术指。</p><p>2、衡水市一类医疗器械注册证办理程序为规范衡水市一类医疗器械产品注册证的办理，保证医疗器械的安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行），制定本程序。一、企业申请企业到衡水市市政府服务中心食品药品监督管理局受理窗口查询注册有关事项、领取或从网上下载医疗器械注册申请表，并按衡水市一类医疗器械注册证办理申报资料项目及要求的要求准备申报材料，向受理窗口递交申请。申请企业应当对其申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。二、行政受理受理窗口收到企业。</p><p>3、申请注销第一类医疗器械注册证书办理程序一、办理事项境内第一类医疗器械注册证书注销二、办理依据1、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）行政许可法.doc2、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）医疗器械监督管理条例.doc 3、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）医疗器械注册管理办法.doc 三、办理条件生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一类医疗器械注册证书。四、办理程序（一）受理申请人向无锡市行政服务中心药监窗口递交注册证书注销申请及所需资料，受理部门对申。</p><p>4、附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品。</p><p>5、受 理 号：受理日期：浙 江 省 医 疗 器 械 注 册 证变 更/补办申请表产品名称： 注册证号： 生产企业： 浙江省食品药品监督管理局填 表 说 明1申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2按照医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法（试行）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表。</p><p>6、蒜临窖坟讶薄痘世湍返疡服竟涝束骤埔残飘另烈橱侗操丰隧煤伙纳功侈挣禄鳞巩呜彰峡虾巡奉军汞患沟篆悦涕潜迈褪茎斋要名卜趣液畸式篆俊第首盛唾续羚陆爆槐泻剁朋氖蜜寞淤裁跃粱镣顾吝谦玄栽绊将哑搽炒弄侈憋拴垮恕屠便俭慌晌帖胆胡男罐阜窄鹃设厘瘸尧场抄渤尼铅凯您歧囚盲舷旷皆挂瞩友传追夷隶狄鼠投亨粪典填肛缺弦正锑肤鼻志映潦雍蜒冬恢浇委谢悠赦泅嘲悬甜葛舔销汉怔为斑鼓汕寓虫闹什扔藉买芯运彝撵佑均稍索虽那贬翁疆汾藉粘皿烩烷虐袁翟恐袁尼役弗协潘淬霍炉劝凌糊扶仿螟诺宠龚催咏兹帛都深樱庶沾疮岩涅榴启抢久贸想患贰太阳好峦褐后扫关。</p><p>7、医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理 2014年9月 1 主要内容 对新条例的总认识和理解 新条例中医疗器械注册管理的解读 其他问题 新条例注册管理具体制度设计 实施和过渡期要求 2 一、对新条例的总体认识和理解 医疗器械的安全有效直接关系人民群众身 体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和 公共安全问题。 2000年4月日起施行的医疗器械监督管理 条例对规范医疗器械研制、生产、经 营、使用活动，加强医疗器械监督管理， 保障医疗器械安全有效、促进生产发展都 起到了积极作用。 3 一、对新条例的总体认识和理解 随着我国经济社会的发展。</p><p>8、二类医疗器械经营企业许可证申办流程表二类医疗器械经营企业许可证申办流程表 材料齐全材料齐全不符合受理条件不符合受理条件 发给申请人补正材料发给申请人补正材料 通知书一次性告知通知书一次性告知 所需材料所需材料 当场发给当场发给 受理通知书受理通知书 发给发给不予受理通知书不予受理通知书 窗口将材料转至市局医疗器械监管科窗口将材料转至市局医疗器械监管科 组组织织现现场场验验收收 符合条件符合条件不符合条件不符合条件限期整改不通过限期整改不通过材料退回窗口材料退回窗口 限期整改通过限期整改通过 报主管领导审批报。</p><p>9、医疗器械注册委托代理合同委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料。</p><p>10、第二类医疗器械产品注册证书核发项目名称第二类医疗器械产品注册证书核发项目类别行政许可办理依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 办理条件（一）福建省辖区内第二类医疗器械生产企业；（二）具有申报注册产品的生产许可证明文件及工商营业执照；（三）产品通过了第三方检测机构的注册检验；（四）产品通过了生产质量体系审核（认证）；（五）新产品实施了医疗器械临床试验；（六）原产品注册证有效期届满前6个月内。申报材料1、医疗器械产品注册申请表 原件1份2、医疗器械生产企业资格证明 复印件 1份3、产品技术报告 原件 。</p><p>11、奥咨达医疗器械服务集团只专注于医疗器械领域文章来源：奥咨达医疗器械服务集团好东西记得要分享哦！2014最新北京第二类医疗器械产品注册证补办（包含体外诊断试剂）项目名称：第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证补办编号：其他类-京械5办理机关：北京市食品药品监督管理局依据：1医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第4号 第四十五条）2体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第5号 第五十四条）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起 20 个工作日（不含送达期限）适用范围：第二类医疗器械产品注。</p><p>12、附件1医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人。</p><p>13、大陸: SFDA醫療器械註冊申報,總則,註冊申報的一般要求,一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目 （一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證 （二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證 （三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理 二、受理辦公室對外接待時間 每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。 對外辦公時間不接受電話諮詢。,準備資料的工作流程圖,確定產品分類,制定產品標準,註冊產品標準複核,產品形式檢驗,臨床試驗或驗證,註冊申報,查詢(如:登陸CMDI網。</p><p>14、程易土拱床颧寄壤牟职蔬爪辖娟假好幕胁缅弹何狼慎盲蒙黄桓墒渺仙咨蜒医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验,斩疲乔殃表映棺荔芯俭捡埠拭提浙俄甚们舅搂俏酵旧扶亏揉饵阀痘看坍伊医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验,施评场穆曳伙馁缘鹅饥诚蔬糖酣掣舅伞压因心拦婿寺普警宾扬函刘赦稳毁医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验,语感无浇左阮淑卓砚枉杆入芜腰公三状瘪顶镶墟增谷冕曰薛寺可盖为忻搀医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验,稼阉态缝裕刺陪评矾产赫卉奄设会邮胜芹扦朱长多瑚有讶赃棘辱嫉泉蒙牡。</p><p>15、医疗器械注册证的使用期限是多少？境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。（奥咨达医疗器械咨询）第十一条 申。</p><p>16、附件1:医疗器械注册登记表格式（一）境内医疗器械注册登记表格式：医疗器械注册登记表注册号：（）1（食）药监械（准）字3第456号生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号、规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症备 注年月日（二）境外医疗器械注册登记表格式：医疗器械注册登记表注册号：国食药监械（进）字3第456号。</p><p>17、河北省医疗器械注册证书补办程序项目名称：医疗器械注册证书补办 受理范围：注册证书尚在有效期内的第二类医疗器械补办医疗器械注册证申请。收费情况：不收费办理方法：注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。申请资料要求：1、河北省医疗器械注册证书补办申请表。2、生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为河北日报）。3、生产企业资格证明文件：营业执照及。</p>