重庆德马光电技术有限公司生产部风险管理作业指导书(doc 7)

中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241文件名称风险管理作业指导书文件编号DMWISC01制定单位生产部核准审查制定修定一览表版本修定内容发行日期0/A新定年月日1目的中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241为满足ISO13485MDD93/42/ECC的要求，根据ISO14971标准，对产品实现全过程的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。2范围适用于公司开发和生产的产品的风险管理。3职责31生产部负责人负责组织对设计和开发的产品进行风险分析，并形成风险分析报告。32销售部负责对售后产品进行跟踪，并将有关信息在公司内传递。33质量部负责定期评估产品的有关信息（包括生产、检验、顾客抱怨），确定有关产品不合格的责任，当涉及设计开发时，将有关信息通知生产部负责人。4程序和要求41风险管理的基本流程图风险管理的基本流程图见附图1。42风险管理由生产部负责人总体负责。43风险管理策划生产部负责人对产品做成风险管理计划，计划内容包括目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审（验证）的日程安排、风险评审（验证）的输入要求、风险可接受的准则等。44风险分析、风险控制和风险评价441在以下三种场合下需进行产品的风险分析A新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；B通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）；C在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。442医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征判定A对医疗器械及其附件，由生产部负责人明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用；中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241B由生产部负责人将影响医疗器械安全性的定性定量特征列出清单；产品定性及定量特征归纳如下A）预期用途是什么和产品如何使用B）产品是否预期要与患者或其他人员接触C）器械中装入或使用了什么材料和/或部件D）是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收E）是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取F）生物材料是否被产品处理以便随后再用G）产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理H）产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒I）产品是否用以改善患者的环境J）是否进行测量K）产品是否能处理分析L）产品是否用以控制其他产品或与其相互作用M）有没有不希望产生的能量或物质输出N）产品是否对环境影响敏感O）产品是否影响环境P）是否有伴随产品的基本消耗品或附件Q）是否需要维护和/或校准R）产品是否含有软件S）产品是否有限定的贮存寿命限制T）是否有延迟的和/或长期的使用效果U）器械受到什么机械作用力V）什么决定产品的寿命W）产品预定是一次性使用还是可重复使用X）是否需要安全的退出运行和处置Y）医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训Z）是否需要建立或引入新的生产过程中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241AA）是否人为因素决定了器械的成功使用BB）医疗器械是否预期为机动式或可携带式443判断已知或可预见的危害A能量危害电能、热能、机械力、离子幅射、非离子辐射、电磁场、运动的部件、悬挂的重物、患者支撑装置的失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场。B生物学危害生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、过敏性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、致热性、无法维护卫生安全性、退化、降解。C环境危害电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和/或产品处置的污染。D有关产品使用的危害不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其他度量制方面、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品/附件/其他产品的不相容性。E由功能失效、维护及老化引起的危害与预期用途不相适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范（包括不适当的维护后功能检查规范）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品完整性、不适当的包装（器械污染和/或变质）、不适当的重复使用。444对每项危害的风险评估针对每项可能的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。A危害严重程度的估计中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241危害严重程度分为以下4级A）可忽略（NEGLIGIBLE）几乎没有或没有潜在危害的可能；B）一般（MARGINAL）潜在伤害可能；C）严重（CRITICAL）潜在死亡或严重伤害可能；D）灾难（CATASTROPHIC）潜在多重死亡或严重伤害可能。B危害发生的可能性估计（发生概率单位为事件数/年/单位产品）A）难以置信（INCREDIBLE）106B）未必可能（UNLIKELY）105106C）很少（REMOTE）104105D）4）偶然（OCCASIONAL）103104E）5）很可能（PROBABLE）102103F）6）频繁（FREQUENT）102C对危害严重性和可能性的综合风险估计危害的综合风险估计用下表表示严重性发生几率（可能性）1）可忽略2）一般3）严重4）灾难6）频繁N/ACCN/ACCN/ACC5）很可能N/ACCN/ACC4）偶然N/ACC3）很少ACC2）未必可能ACCACC1）难以置信ACCACCACCACC表中N/ACC不可接受（NOTACCEPTABLE）；ACC可接受（BROADLYACCEPTABLE）；现实尽可能低的合理水平（RISKASLOWASREASONABLEPRACTICABLE）D风险评估的资料、数据来源有关标准；科学资料；由已经使用的类似产品得到的现场资料，包括已中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241公开发表的报告的故障；临床证据；适当的调研结果。445风险评价按照上述给定的准则，评价风险是否低到不需要再予以降低的程度。如果风险不能接受，需要降低，按446执行风险降低。如可以接受，执行448判定所有危害。如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题A危害发生前使用者能否发现失效；B失效能否通过更有效的制造控制或预防维护消除；C错误使用是否增加失效的可能性；D能否增加报警装置。446风险的降低如果风险可适当降低，则分析其是否产生新的危害。如果风险不能适当降低，则退出分析程序。风险可以通过以下手段降低到可接受水平。A直接安全手段（设计）；B间接安全手段（防护），如限制可达性（辐射危害等）；危害防护（采用保护盖等）。C附有说明的安全方式，如限制产品的使用时间和频率；限制用途、寿命或环境。D重新确定预期用途。447其他危害的产生确定风险降低措施是否产生新的危害，如果产生新的危害，则重新进入446风险的降低。如果没有产生新的危害，则进入448判定所有危害。448判定所有危害如对所有判定的危害都估计了风险，则进行第12条（风险分析结果报告），否则退回到第7条继续评估下一条危害的风险。45风险管理结果报告按照44进行风险分析、风险控制和总体剩余风险评价后，生产部负责人负责编制风险管理报告，按医疗器械的预期用途，对已判定的危害中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心电话02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241有关的剩余风险是否可以接受做出结论。报告应包括以下内容A产品或其零部件的特征；B判定的可能危害的列表；C危害的严重程度；D危害发生的可能性；E每项危害的风险判定A采取风险降低措施前；B采取风险降低措施后；F采取的风险降低措施及其说明；G采取措施的验证；H利益和风险比较的结论