IATF16949质量手册2016版本-11.14

XXX有限公司IATF16949质量手册文件编号GEMG43I01版本B/0管理部门品质部编制审核批准密级标识绝密机密密秘一般文件、资料批准日期实施日期章节号标题页数01颁布令402管理承诺503质量方针604管理者代表任命书705质量负责人任命书806顾客代表任命书907公司简介1008质量手册的管理121范围1311质量管理原则1312过程方法简述1513PDCA简述162引用标准183术语和定义194组织环境2341理解组织及其环境2342理解相关方的需求和期望2343确定质量管理体系的范围2444质量管理体系及其过程255领导作用2751领导作用和承诺2752方针3053组织的作用、职责、和权限306策划3261风险和机遇的应对措施3262质量目标及其实现的策划3463变更的策划347支持3571资源3572能力4173意识4274沟通4375形成文件的信息448运行4681运行策划和控制4682产品和服务要求4783产品和服务的设计和开发4984外部提供过程、产品和服务的控制5185生产和服务的提供5386产品和服务的放行5987不合格输出的控制609绩效评价6191监视、测量、分析和评价6192内部审核6493管理评审6610改进68101总则68102不符合和纠正措施69103持续改进71附件一主要过程识别表72附件二顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图73附件三顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式74附件四质量管理体系程序文件清单75附件五职能分配与过程关系表77附件六公司组织机构图83附件七公司领导岗位职责表84附件八各部门岗位职责见表87附件九质量目标过程绩效项目一览表9201颁布令XXX有限公司以下简称本公司的质量手册根据IATF169492016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012015的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任1）积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；2）以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；3）严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；4）本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF169492016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF169492016和本质量手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责,将公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从2017年12月1日起正式实施。总经理2017年4月28日02管理承诺在此承诺我们全体员工将贯彻执行本质量手册,实现公司的方针和目标,以确保公司能够不断地向顾客提供一流的产品、优质的服务，并符合相关法律法规的要求。通过组织架构图和工作职责，我们对质量管理体系中每个职能进行了规定。质量方面的承诺公司以“质量第一，用户至上”作为经营理念。体现了以顾客为关注焦点的经营承诺。关注顾客的需求，不断向顾客提供满意的产品和服务，使我们公司持续发展壮大；体现了持续改进、精益求精的经营思想。追求创新、持续改进，不断提高产品质量，让顾客满意。公司以“以管理为中心，以质量为主线”作为质量理念。通过运行IATF169492016、ISO140012004及OHSAS180012007质量管理体系，提高企业的质量、环境与职业健康安全意识和管理水平。通过加强过程过程控制，提高过程保证能力，为用户提供满意的产品。总经理2017年12月1日03质量方针1质量方针精益生产，系统管理，创锂电新风；追求卓越，持续改进，建一流电池系统产业。公司质量方针注释A确保产品的可靠性，保证产品的一致性，追求产品的精致性；B现有产品通过提档升级，达到国内先进水平；引进、吸收国外先进动力技术，不断创新，创造世界领先水平的动力产品；C持续改进，满足和超越顾客对质量的不断需求。2质量目标A产品一次合格率90；B产品交付合格率100；C顾客满意调查率100；D改进措施实施完成率100。3质量承诺质量保证供货及时服务到位顾客满意总经理2017年12月1日04管理者代表任命书为了保证我公司按IATF169492016标准建立的质量管理体系能有效运行并得到持续改进，现任命公司XXX为管理者代表，并授予以下职责和权限1、确保按照IATF169492016质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系1）协调质量手册、程序文件的编写及修订工作；2）推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；3）确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求1）定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案；2）有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、适宜。3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识1）确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系；2）有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。4、负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作1）负责组织内部质量管理体系审核和第二方评定审核工作。2）负责与认证机构和咨询机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。总经理2017年12月1日05质量负责人任命书为确保公司产品质量（包括生产过程的不同阶段、所有的作业班组（如有白/夜班）或过程符合要求，特任命XXX为公司质量负责人。质量负责人的职责1对不符合规范要求的产品或过程，负有纠正措施的职责和权限，有权命令停止生产。2对所有班次的生产操作，指定或委派当班质量代表，以确保产品质量。总经理2017年12月1日06顾客代表任命书兹任命XXX为顾客代表，以确保顾客的要求在公司质量目标的确定、产品/过程设计开发、实施纠正和预防措施等过程中得到充分体现和满足，其职责和权限有1、参与公司质量目标的确定、相关培训的策划、纠正和预防措施的实施；2、参与产品和过程设计开发、参与特殊特性的选择、项目节点的管理；3、参与生产件和工程认可、放行；4、负责就产品相关事宜与顾客进行沟通；5、负责在公司内部传递顾客的呼声。总经理2017年12月1日07公司简介XXX有限公司是新能源汽车动力电池包（系统）生产、研发、销售和服务为一体的企业。现有职工90多人，其中专业技术人员30多人。占地面积16000平方米，建筑面积35000平方米，下设十一个部门。拥有完整的锂电池装配与检测生产线。主要产品有客车用动力锂电池，共计十多个品种。产品销往全国29个省、市、自治区，深受用户好评。本公司本着“质量第一，用户至上”的经营宗旨，从产品的设计、采购、生产、安装和服务等环节严把质量关，使公司产品质量不断提高，市场占有率和生产规模不断扩大。为提高质量，对全体生产人员按岗位进行了系统的岗位技能培训，提高了职工的岗位操作技能和业务素质。同时，推行全面质量管理，树立精品意识，为顾客提供一流产品，提供一流服务。公司地址XXX公司电话XXX公司传真XXX邮政编号XXX08质量手册的管理1质量手册的管理部门本公司品质部是公司质量手册的归口管理部门，负责质量手册的标识、发放、登记、回收等。2质量手册的标识质量手册分“受控”和“非受控”两类管理，在封页上加盖“受控”、“非受控”标识进行区分，“受控”质量手册应编号。3质量手册的发放针对发放对象的不同，质量手册以“受控”和“非受控”分别发放，并进行登记。41“受控”质量手册的发放对象1公司领导；2质量管理体系所覆盖的职能部门；3分管质量管理体系工作的人员；4认证公司备案。42“非受控”质量手册的发放对象1公司有关个人学习参考使用；2上级机构作为证实性材料。5质量手册的修改由公司品质部采取换页、换版或划改方式，仅对“受控”质量手册进行修改。6“受控”质量手册持有者调离时应将质量手册退还给质量管理职能部门。7当顾客要求或销售活动中需要提供质量手册时，应由相关人员提出申请，经管理者代表审批后以“非受控”标识发出。当质量手册内容发生更改时，本公司无责任和义务对“非受控”质量手册做出相应更改或声明。8质量手册的管理应符合文件控制程序的要求。9质量手册的解释权属品质部。1范围公司依据IATF169492016标准要求建立、实施并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，包括体系的改进，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。11质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。原则1以顾客为关注焦点公司依存于顾客。因此，公司应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。原则2领导作用领导者应确保公司的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与到实现公司的目标活动中。原则3全员参与各级人员都是公司之本，唯有使其充分参与，才能为公司的利益发挥才干。原则4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5改进持续改进总体业绩是公司永恒的目标。原则6循证决策有效决策建立在数据和信息分析的基础上。原则7关系管理做好员工、客户、供应商、投资方、股东、银行、政府机构等相关方关系管理。并在质量管理体系中倡导以过程方法为中心，以顾客满意为导向的管理思想。12过程方法简述一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，单一过程要素图。如图1所示图1单一过程要素图13PDCA简述策划PLAN根据顾客的要求和组织方针，建立体系目标及其过程、确定实现结果所需资源，并识别和应对风险和机遇；实施DO实施所策划的；检查CHECK根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果；处置ACT必要时，采取措施，以改进过程绩效。策划实施检查改进为一个循环，PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。如图2所示图2体系标准中的PDCA循环通过体系关系图的展示，领导作用贯穿整个体系运转，并作为中点支持体系运行，公司需要强调领导层在体系运行有效性的作用。14基于风险的思维管理风险即不确定的影响，不好的即风险，好的即机会。风险分析包括可能发生不好的一面和好的一面，还包括风险程度、频度、发现能力、发生原因及应急和预防对策等；公司将对内外部各过程风险因素进行分析，策划和实施应对风险和机遇的措施，具体见组织环境和相关方要求管理控制程序。对于公司产品相关的产品设计及过程设计可能出现的风险，可参考FMEA（潜在失效模式及后果分析）进行分析。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO90002015质量管理体系基础和术语ISO90012015质量管理体系要求IATF169492016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012015的特别要求3术语和定义本手册的术语和定义采用ISO90002015质量管理体系基础和术语及IATF169492016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012015的特别要求中的术语和定义，主要术语如下1配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。2产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。5挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。6控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文述（见附录A）。7顾客要求顾客规定的一切要求（如技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。8顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。9装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）10制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。11制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合制造的设计（DFM）为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。12六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。13具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。注该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。14防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。15升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。16故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。17试验室用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。18试验室范围包含下列内容的受控文件试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。19制造制造或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配；或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。20制造可行性对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。21制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其供维修服务的公司。22多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。23未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦成为“未发现错误”或“故障未发现”）。24外包过程由外部组织履行的一部分组织职能（或过程）。25周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。26预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。27超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。28预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程涉及的一项输出。29产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。30产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。31生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。32反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。33外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。34服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。35现场发生增值制造过程的场所。36特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。37特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。38支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。39全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。40权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。41权衡过程绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。汽车行业常用的英文缩写如下所示1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康17ISO9000国际标准化组织颁布的标准18IQC进料质量检验和控制以及试验人员19IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员20OQC出货质量检验和控制以及试验人员21PPM百万分之22受控本加盖受控印章的文件23KPI目标4组织环境41理解组织及其环境411公司战略和方向公司致力于新能源汽车动力电池包（系统）的生产、研发、销售和服务，精益求精，力争成为客户的最佳供应商，为客户提供强有力的技术支持和质量保证。公司始终以“质量第一，用户至上”的宗旨最大限度的用优质产品、优良服务满足用户的要求。目前公司已设有专门的售后服务部门，形成快速完善的服务体系，可以对全国的所有客户提供售前、售中、售后的一体化服务。公司战略和方向具体分析见经营计划控制程序。412内部因素和外部因素1）公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。2）内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。3）外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。4）公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市场。组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。公司内部因素和外部因素具体分析见组织环境和相关方要求管理控制程序。42理解相关方的需求和期望421由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序确定A）与质量管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工及监管部门等；B）按相关文件的规定要求，确定这些相关方的需求和期望（即要求）。C）这些相关方的需求和期望中哪些将成为其合规义务。422公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便及时调整公司战略，适应市场的需求。公司相关方的需求和期望具体分析见组织环境和相关方要求管理控制程序。43确定质量管理体系的范围431手册依据质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF169492016的特别要求，并结合公司的实际编制而成，包括A公司质量管理体系范围的定义；B证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；C以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述。432在确定公司质量管理体系范围时，公司应考虑以下因素A）各种内部和外部因素，见41；B）相关方的要求及相关的合规义务，见42；C）组织单元、职能和物理边界；D）组织的产品、活动和服务。E）实施控制与施加影响的权限和能力。433适用范围本手册适用于新能源汽车动力电池包（系统）的生产、研发、销售和服务。公司质量管理体系满足IATF169492016标准所有条款。本手册应用于公司从事新能源汽车动力电池包（系统）的生产、研发、销售和服务的所有人员、场所和过程。公司没有外部场所，整个产品的设计和开发、销售、生产和服务活动都在06章节公司简介所述地址。434顾客特定要求本公司客户特定要求来源于与客户签约协议、网站等途径获得，营销部门应组织对顾客特定要求进行识别、评价，并将其包含在公司的质量管理体系中，具体见顾客特定要求矩阵图或清单。44质量管理体系及其过程公司按IATF169492016标准的要求，结合公司实际情况，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件,加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司运用过程方法，识别、确定、确保质量管理体系所涉及的全部过程及其在全公司的应用。公司质量管理体系所需的过程及在公司中的运用如1）、2）、3）、4）所描述1）按过程定义的质量管理体系过程一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为顾客导向过程、支持过程、管理过程。2）顾客导向过程COP通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理COP，以实现顾客满意。3）支持过程SP提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对SP的管理，确保实现公司的经营目标。4）管理过程MP用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织机构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。见附件一主要过程识别表；附件四质量管理体系程序文件清单；公司质量管理职能部门具体负责组织质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进。A）公司确定了这些过程所需的输入和期望的输出，公司质量手册和程序文件对过程所需的输入和期望的输出进行了描述；B为使过程能够有效运行，公司确定了过程的顺序和过程之间的相互关系，见附件二顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图和附件三顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式；C为使过程受控并达到预期的目标，公司确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），具体见附件过程绩效指标一览表；D）公司能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等；E分配这些过程的职责和权限，见附件五职能分配与过程关系表和公司岗位职责说明书；F按照61的要求应对所确定的风险和机遇，具体见风险管理控制程序；G评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H）通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、管理评审、纠正和预防措施来持续改进过程和质量管理体系。公司应确保所有的产品和过程，包括服务件以及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。公司应有形成文件的产品安全管理过程，策划并实施用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，具体见产品安全性控制程序。5领导作用51领导作用与承诺511针对质量管理体系的领导作用与承诺名称与编号过程负责部门03过程负责人针对质量管理体系的领导作用与承诺各部门各部门经理01在系统中的功能作用（FUNCTION）最高管理者通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺A确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；B确保质量方针在组织内得到理解和实施；C确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；D提高过程方法的意识；E确保质量管理体系所需资源的获得；F传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；G确保质量管理体系实现预期的输出；H吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；I增强持续改进和创新；J支持其他的管理者在其负责的领域内发挥领导作用。04输入源02相关的过程08输出接收方客户、质量体系标准、法律法规要求、高层领导要求等各相关过程各部门05输入06活动07输出质量手册体系审核控制程序风险管理控制程序绩效评估工作指示改善提案活动管理规定管理评审内部审核建立质量方针和质量目标理解和实施体系要求提高意识获得资源有效传达预期输出持续改进和创新领导作用质量方针质量目标质量管理体系效果改进和创新成果11文件化信息10支持条件（资源等）09监测控制点质量手册体系审核控制程序过程审核控制程序产品审核控制程序风险管理控制程序计算机及网络、打印机、复印机、档案柜、会议室、公告栏1过程绩效审核通过率计算公式审核通过数/审核总数1002过程绩效风险和机遇应对措施有效率计算公式风险和机遇应对措施有效数/风险和机遇应对措施总数10012风险和机遇的应对措施风险最高管理者对质量管理体系不重视。措施1）突出领导作用；2）倡导全员参与文化；3）实施管理评审；4）持续改善，增强公司体系符合性。实施审核批准13正式批准2017年12月1日2017年12月1日2017年12月1日5111公司责任公司不仅要考虑自身的赢利责任，还要考虑自身的社会责任、环境责任，为此，必须明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）员工守则、道德观、人生观等，并培训宣贯执行，评价执行的效果。5112过程有效性和效率最高管理者不但要重视结果，还要重视实现结果的过程有效性和效率重视产品实现的结果和有效性，重视产品实现过程的有效性和效率如产出合格率、班产量，重视产品实现过程和支持过程的有效性和效率。公司管理层每月进行公司评审，其过程评审活动的结果应作为每年管理评审的输入（9321）。5113过程拥有者最高管理者应确定过程负责人，确定他们的岗位能力要求、职责，由其负责公司的各过程和相关输出。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（章节72），确定方式可在乌龟图及岗位说明书描述。采用过程方法，将所有工作，分解成若干过程，每个过程指定过程负责人负责本过程的质量、质量管理、质量绩效评价。512针对顾客需求和期望的领导作用与承诺名称与编号过程负责部门03过程负责人针对顾客需求和期望的领导作用与承诺各部门各部门经理01在系统中的功能作用最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺A可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；B顾客要求得到确定和满足；C保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；D保持以增强顾客满意为焦点；注本手册中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。04输入源02相关的过程08输出接收方客户要求公司经营计划国家法律法规公司外部经营环境高层领导要求等各相关过程各部门05输入06活动（组）07输出公司战略方向公司内部、外部宗旨人力、设备、财力、环境等资源。信息搜集交流沟通生产制造产品交付回访调查风险和机遇的应对措施与产品和服务有关要求的确定产品生产和服务提供的控制顾客满意11文件化信息10支持条件（资源等）09监测控制点顾客满意度控制程序风险管理控制程序不合格品控制程序风险与机遇评估分析表计算机及网络、打印机、复印机、档案柜、会议室、公告栏过程绩效顾客满意度计算公式根据顾客满意度调查表统计12风险和机遇的应对措施风险对顾客需求和期望不重视。措施1）实行顾客满意度调查；2）定期拜访客户；3）分析市场需求趋势等。实施审核批准13正式批准2017年12月1日2017年12月1日2017年12月1日52方针521建立质量方针公司的质量方针是以质量管理基本原则为基础制定的，是公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册03质量方针），质量方针应A）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；B）为制定质量目标提供框架；C）包括了满足适用要求的承诺；D）包括了持续改进质量管理体系的承诺。522沟通质量方针公司在质量手册中对质量方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。53组织的作用、职责和权限总经理根据公司职能建立公司组织机构，确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到建立、分派、沟通和理解（见附件七公司组织架构图、附件八公司领导岗位职责、附件九公司各部门岗位说明书），人事行政部建立公司各部门岗位职位说明书。总经理分派其职责和权限，以A）确保质量管理体系符合本标准的要求；B）确保各过程获得其预期输出；C）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；D）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；E）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。531组织的作用、职责和权限补充总经理应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。包括但不限于选择特殊特性、质量目标和相关的培训的设置、纠正和预防措施、产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客门户。532产品要求和纠正措施的职责和权限总经理应确保A负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题。B拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制。C所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人或代理人员。6策划61风险和机遇的应对措施M1名称与编号过程负责部门03过程负责人M1风险和机遇的应对措施各部门各部门经理01在系统中的功能作用策划质量管理体系时，结合41和42的要求，确定需应对的风险和机遇，以便A确保质量管理体系实现期望的结果；B确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；C预防或减少非预期的影响；D实现持续改进。策划包括风险和机遇的应对措施及如何在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见44、如何评价这些措施的有效性；采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应（可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等）。04输入源02相关的过程08输出接收方客户、国家/行业要求、同行业资源竞争、各部门各相关过程各部门05输入06活动（组）07输出可能对企业的目标造成影响的变更和趋势、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观、企业管理、战略优先、内部政策和承诺、资源的获得和优先供给、技术变更、与质量管理体系有关的相关方要求风险/机遇识别预防措施实行验证风险管理计划风险和机遇管理记录11文件化信息10支持条件（资源等）09监测控制点风险管理控制程序纠正与预防措施程序持续改进程序不合格品控制程序偶发性事故应急风险与机遇评估分析表应急计划实施记录客诉报告纠正预防措施报告计算机及网络、打印机、复印机、档案柜、会议室、公告栏过程绩效风险和机遇应对措施有效率计算公式风险和机遇应对措施有效数/风险和机遇应对措施总数10012风险和机遇的应对措施风险对风险未知，失去机遇。措施组织相关区域经验丰富人员进行评审，以识别风险。实施审核批准13正式批准风险和机遇的应对措施具体见风险管理控制程序。6121风险分析公司应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训。具体见风险管理控制程序。6122预防措施公司应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。公司应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施的需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E评审所采取的预防措施的有效性；F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。具体见纠正与预防措施控制程序。6123应急计划公司应A对保持生产输出并确保顾客要求得到满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；B根据风险和对顾客的影响制定应急计划；C准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性关键设备故障（85611）外部提供的产品，过程或服务中断常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；D作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；E定期测试应急计划的有效性（如模拟，视情况而定）；F利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；G对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下；确认制造的产品持续符合顾客规范。具体见应急预案和响应控制程序。62质量目标及其实施的策划M2621管理者代表负责组织制定和发布公司质量目标，并组织各相关部门根据公司的质量目标进行适当分解，保证为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。622质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，且需满足产品的要求。623质量目标应具体、可测量，同时考虑顾客期望规定的时间，采取经济实用的技术，通过努力后可实现，目标经分解后，在操作层上应是定量的。624制订质量目标时，可选择技术方案、财务运行和经营的要求，如果涉及到新的开发和新的或个性的活动、产品或服务，须对其进行修订，以确保质量管理与实际对应。625公司在相关职能、层次、过程上建立质量目标过程绩效指标，见附件十质量目标过程绩效项目一览表。63变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应有计划、系统地进行实施（见44）。公司变更时应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）责任和权限的分配或再分配。7支持71资源711总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。公司为达到以下目的，确定并提供所需资源A为实施、保持和改进质量管理体系的各过程；B为满足法律、法规和满足顾客的要求，以增强顾客满意。公司在提供质量管理体系运行所需的资源时，应考虑A现有的资源、能力、局限；B外包的产品和服务。1）公司无外包产品；2）公司外包过程有运输、部分工装模夹检具制造、委外试验、委外计量检测等。712人员公司确定并提供质量管理体系所需的人员，以有效实施、运行质量管理体系，对质量管理体系过程进行有效控制。具体见人力资源控制程序。713基础设施S1名称与编号过程负责部门03过程负责人基础设施S1工程技术部工程技术部经理01在系统中的功能作用确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。其基础设施包括A建筑物和相关的设施；B设备（包括硬件和软件；C运输资源；D通讯和信息系统等。04输入源02相关的过程08输出接收方应用技术部/基础研发部、生产部、品质部、客户要求的管理过程设计验证过程、生产过程、检验过程、仓储过程等应用技术部/基础研发部、生产部、品质部、各使用部门05输入06活动（组）07输出工厂设施设备控制程序风险管理控制程序工程变更管理规定不合格品控制程序偶发性事故应急风险与机遇评估分析表设备操作规程产能规划首件记录表日常点检表工程变更通知资金、设备、备件、维护、维修工具、检测工具设备资料交接单设备安装调试记录设备验收纪要设备总台帐设备档案资料设备完好率统计表设备维修记录表设备一保记录表设备二保记录表设备日常点检表设备检查表11文件化信息10支持条件（资源等）09监测控制点工厂设施设备控制程序偶发性事故应急设备操作规程资金、设备、备件、维护、维修工具、检测工具1过程绩效主要生产设备完好率计算公式（完好主要生产设备数/主要生产设备总数）1002过程绩效精大稀设备完好率计算公式（完好精大稀设备数/精大稀设备总数）1003过程绩效设备大修合格率计算公式（大修合格的设备数/大修设备总数）10012风险和机遇的应对措施风险关键设备故障，影响生产进度。措施1）通过购买设备时，要求设备供应商提供维修服务；2）如公司维修人员无法排除故障时，应立即与设备供应商联系，要求其提供或联系维修事宜等方法，减少设备停机率；3）保持日常点检，预防性保养维护。实施审核批准13正式批准具体见工厂设施设备控制程序。7131工厂、设施和设备策划公司采用多方论证的方法,包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，应考虑A优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用，包括对不合格品的控制，并且B在适当时，促进材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。必须保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准，控制计划维护（8511）及作业准备验证（8513）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审输入（93）。具体见工厂设施设备控制程序。714过程环境（S2）名称与编号过程负责部门03过程负责人过程环境S2生产部生产部经理01在系统中的功能作用（FUNCTION）确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。其中包括A社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；B心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；C物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。以及保持生产现场处于与产品和制造过程相协调的有序、清洁和整理的状态。04输入源02相关的过程08输出接收方国家法律法规、企业标准、顾客要求、工艺要求办公活动、生产过程、检验过程、仓储过程等各部门办公区域、生产车间、仓库等05输入06活动（组）07输出标准的要求、顾客要求、管理体系的要求、公司管理的要求、过程控制要求工艺和客户要求环境管控5S管理活动工作现场适宜的工作环境5S检查记录检查结果通报11文件化信息10支持条件（资源等）09监测控制点人力资源控制程序车间5S管理规定生产车间管理规定公司巡线管理规定计算机及网络、打印机、复印机、照相机、会议室、公告栏等过程绩效5S活动整改项目完成率计算公式5S活动整改项目完成数/5S活动整改项目总数10012风险和机遇的应对措施风险工作现场混乱，工作效率低下，产品表面不清洁，生产的产品质量不稳定等影响产品性能、员工工作积极性等。措施1）公司执行5S管理，各部门安全5S管理要求维护过程环境；2公司5S小组定期进行监督、检查。实施审核批准13正式批准715监视和测量设备（S3）名称与编号过程负责部门03过程负责人监视和测量设备S3品质部品质部经理01在系统中的功能作用确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。建立适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。其中包括1监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如调查问卷。2对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或检定。04输入源02相关的过程08输出接收方顾客要求、工艺工程部、应用技术部/基础研发部、品质部、工程技术部等设计过程、分析校准过程品质部、工艺工程部、工程技术部、生产部05输入06活动（组）07输出监视和测量设备需求计划、校准计划、计量法规、检定规程、监视和测量装置使用说明书和操作规程、经认可的外部实验室清单、控制计划、MSA计划、顾客要求、监视和测量装置失准、维修信息产品符合性要求分析校准测量设备使用合格的监视和测量设备监视和测量设备合格状态标识校准记录偏离校准状态处置记录MSA分析报告11文件化信息10支持条件（资源等）09监测控制点监视和测量设备控制程序测量系统控制程序计量仪器校准工作指示MSA计划及测量结果校准不合格仪器测量产品追溯通知单计量台账日常点检记录表计量人员资格证校准证书外部实验室资质供应商审核记录表计算机及网络、打印机、监视、测量设备、计量室、适宜的使用和贮存环境过程绩效检测设备受检率计算公式实际检定的检测设备数/计划检定的检测设备数）10012风险和机遇的应对措施风险监测设备校准不合格，产品质量检验结果失效。措施1）启用ME仓储备合格检测设备；2）对失效设备隔离3）对之前测量结果的有效性进行评价和记录。13正式批准实施审核批准具体见监视和测量设备控制程序。716知识（S4）名称与编号过程负责部门03过程负责人组织知识S4各部门各部门经理01在系统中的功能作用确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。04输入源02相关的过程08输出接收方质量体系标准、国家法律法规、客户要求、知识经验教训等各过程各部门05输入06活动（组）07输出质量管理体系运行所需的知识过程所需的知识确保产品和服务符合性所需的知识顾客满意所需的知识员工岗位技能所需的知识体系变化时，评估所需更多的知识需求收集知识整合知识受控档案室管理、文件发放、借阅管理、技术资料、图纸管理、知识有效性评价记录等11文件化信息10支持条件（资源等）09监测控制点人力资源控制程序文件与资料控制程序法律法规、国际/国家标准OA受控专利文件计算机及网络、打印机、复印机、档案柜、会议室、公告栏过程绩效知识及时更新率计算公式（更新知识数/应更新的知识总数）10012风险和机遇的应对措施风险质量管理体系运行效果差。措施1）获取内部的知识和经验；2）通过培训、新版体系运行、内外部审核，获取知识3）收集顾客、供应商和合作伙伴方面知识；4）更新知识。实施审核批准13正式批准具体见人力资源控制程序。72能力S5名称与编号过程负责部门03过程负责人S5能力人事行政部人事行政部经理01在系统中的功能作用确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的。保持形成文件的信息