我国药品安全监管制度研究模板

贵 州 大 学2013 届 硕士研究生学位论文我国药品安全监管制度研究学科专业： 法律硕士（法学） 研究方向： 经 济 法 导 师： 钟 佳 萍 研 究 生： 张 禹 中国贵州贵阳2012 年 12 月目 录Abstraet.4前 言 .6第一章 药品安全监管制度概述 .8第一节 药品安全监管制度的概念 .8一、药品安全监管的内涵 .8二、药品安全监管制度的特征 .12第二节 我国药品安全监管制度的研究意义 .13一、 我国药品安全监管制度的历史沿革 .13二、研究我国药品安全监管制度的目的和意义 .14第二章 我国药品安全监管存在的问题 .14第一节 我国违法医药广告泛滥 .14一、我国医药广告泛滥的表现 .14二、我国出现违法医药广告泛滥的原因 .15第二节 我国 GMP 认证制度不完备 .16一、我国 GMP 认证制度不完备的表现 .17二、我国 GMP 认证制度不完备的原因 .17第三节 我国药品监管模式存在缺陷 .18一、药品监管模式存在缺陷的表现 .18二、我国药品监管模式存在缺陷的原因 .19第三章 国外药品安全监管经验 .20第一节、国外药品安全监管模式 .20一、美国的药品安全监管模式 .20二、欧盟的药品安全监管模式 .21三、印度的药品监管模式 .21四、日本的药品监管模式 .21第二节 与我国监管模式的比较 .22第四章 对我国药品安全监管制度的完善 .23第一节 建构有效医药广告监管体制 .23一、运用集中式的立法模式 .23二、建立违法医药广告公示制度 .24三、完善医药广告审查制度 .25第二节 完善我国 GMP 认证制度 .27一、 修订完善配套法律法规，明确 GMP 的法律地位 .27二、建立与国际接轨的的 GMP 规范 .27三、 强化 GMP 认证监管队伍建设 .28第三节 建立药品安全监管长效机制 .28一、调整药品安全监管部门的执法方式 .29二、监管部门间力量的整合 .29三、实现药品安全的全程监管 .29第五章 结论 .30致谢 .33内容摘要药品安全问题关系重大，不仅影响到我国政府的执政形象，还关系着广大人民群众的用药安全。近些年来，随着我国社会经济的飞速发展，国内药品市场也发生了重大变化，创造了举世瞩目的成就。但是与在药品技术领域取得成就不相适应的是，相关药品监管法律制度还有待完善，这直接导致了药品市场出现药品广告泛滥、GMP 认证制度不健全、药品安全监管模式滞后等一系列严重问题。这些问题使得最近几年我国药品市场安全事故频发，影响极其恶劣。药品安全问题在全国范围内屡屡引发热议，成为老百姓最关心的话题之一。因此，如何采取切实有效的监管措施，减少乃至杜绝这类恶性事件再次发生成为我们时下亟待解决的命题。研究我国药品安全监管制度，一方面有利于我们探寻药品安全事件背后更深层次的原因，另一方面也能为解决我国药品安全问题提供一些有益的思路。本文拟从经济法的角度出发，简单介绍了我国药品安全监管领域的现状及问题，分析其产生问题的主要原因以及解决对策。文章主要通过四个部分来探讨，第一部分系统地阐述药品安全监管制度的概念，包括药品安全监管制度的内涵、特征、制度发展的历史沿革和研究意义等相关内容；第二部分分别介绍了美国、日本、印度、欧盟等国家和地区在药品安全监管方面的先进经验，再与我国相关制度进行简单比较，为我国药品安全的监督和管理制度的改革提供有益借鉴；第三部分主要着眼于我国现行的药品安全监管法律，从制度层面上分析了我国当前药品安全监管领域存在的一些主要问题及其存在的原因；第四部分在综合以上分析的基础之上提出了一些解决问题对策及建议，以期能够对当前中国面临的药品安全监管困境提供有益帮助。最后的结语部分主要是针对前文进行一个简短的总结和展望。关键字：药品安全监管；药品广告；GMP 认证制度；药品安全监管模式AbstraetThe supervision over drug safety problem is of vital importance, not only affect the in most peoples health and safety, but also related to our governments overall image and authority. In recent years, along with our country social economy rapid development, the domestic pharmaceutical market has also undergone a significant change, the related legal system will continue to improve and perfect. But in the medical field in China have made remarkable achievements at the same time, also appeared such as pharmaceutical advertising flood, GMP certification system is not sound, and drug safety supervision mode serious lag and so on important legal loopholes. These problems made in recent years in China pharmaceutical market safety accident frequency, the effect is very bad. Drug safety issues in the nationwide often cause of hot debate, people become the most concerned about one of the topics. Therefore, the research on Chinas drug safety supervision system is of great significance. On the one hand, we can find out from these problems hidden in drug safety events behind the question, on the other hand can solve the current our country the supervision over drug safety issues to provide some beneficial train of thought. This article, from the perspective of economic law, this paper briefly introduces nowadays in our country in the field of drug safety supervision, analyzes its problems and the main causes of the solutions. This article mainly through four parts to discuss, the first part formulating drug safety supervision system, including the concept of drug safety supervision system of the connotation, characteristics, system development history and the research significance and so on the related content; The second part respectively introduces the United States, Japan, India, the European Union and other countries and regions in the supervision over drug safety aspects of the advanced experience, again with the relevant regulations in China compare to Chinas drug safety supervision and management system reform reference; The third part mainly focused on Chinas current drug safety supervision law, from the system level analysis of the present drug safety supervision areas there are some key problems and reasons; The fourth part on the basis of comprehensive the above analysis, and put forward some countermeasures and Suggestions to solve the problem, in order to be able to present China faces the supervision over drug safety trouble will be helpful. The last part is mainly aimed at the conclusion of the above a brief summary and outlook. Key words: Drug safety supervision; Drug advertisement; GMP certification system; Drug safety supervision mode 前 言一、研究背景药品安全自古以来都是人民的生命健康的基础和保障，因此确保药品安全有效是政府执政能力的体现，也是其应当履行的重要职责。近些年来，我国“完达山刺五加注射剂事件” 、 “毒胶囊” 、 “问题狂犬疫苗”等药品安全事件的发生一再拨动人民的神经，使得药品安全问题成为当今社会风口浪尖的话题。市场的失灵需要政府的介入，自上个世纪政府合法介入药品监管领域到现在，各国政府的积极措施在一定程度缓解由市场失灵而产生的部分缺陷。但是药品领域高发的案例却又对政府的安全监管提出了强烈质疑。加强药品安全监管逐步成为世界各国保障药品安全的必要手段。当前我国正处于社会转型的重要时期，相应的法律体制及道德规范都不够完善，市场主体的经济行为和政府的监管行为都存在缺陷，这进一步加剧了我国药品安全监管的复杂性。特别是监管效率低下和监管缺失成为我国现阶段药品监管中的重大问题。通过对药品安全监管法律问题的探析意在找出我国目前法律在药品安全监管方面存在的问题并进一步加以完善，使得政府在今后能更好地发挥其主导作用，建立一种由事前、事中及事后三个阶段全方位、多角度的监管模式，以期达到完善我国药品安全监管体系的目的。在基于此，并结合当前我国的现状和问题，在导师的指导和建议下，另外加上个人兴趣使然故选择我国药品安全监管制度研究一题，以拓展对该领域的进一步认识和了解。二、研究意义本选题适应了我国市场经济发展的需求，对在改革创新之中不断把握新规律、拓展新思路有一定的理论参考和指导意义。有助于我们更好地把握当今药品安全监管学科理论前沿，更新当今进行的药品安全理念。就药品问题的改革研究而言，政治学、刑事侦查教育学科已经有相当见地的研究，但是公共管理学视角下的研究甚为少见。为此，本课题力求从经济法的特殊视野出发，对该问题进行深入系统的分析，以期形成相关理论的创新，通过理论来指导实践，进而在实践中不断修正完善理论，使理论与实际实现最大程度的融合。将促使我们结合各学科知识更好地认识当今中国政府对药品安全的监管制度，在较为系统的经济学原理知识基本理念和制度设计指导下，结合当今社会实践背景下，不断改革和完善药品安全监管是一项重要的课题，尤其其作为一个特殊的领域，急需一些理论与制度的支撑，这也是本选题研究的着眼点所在。有助于我们更加准确地认识和利用经济学原理制度，药品安全的内在规律，为我国药品安全制度的改革与发展提供一个合理的体制标准。药品安全监管体制改革是我国政治体制改革的重要环节，对这一问题的深入研究对我国今后政府的运作体制以及制度设计都具有深远的影响。药品安全监管问题一方面涉及到公众的切身利益，另一方面又影响到我国的政治体制的革新，因此必须采取审慎的态度。其改革既要符合我们依法治国的基本原则，又要能提升中华全民族的社会福扯，兼顾各方主体的合法利益。因此，对我国药品安全监管问题进行深入研究具有非常重要的现实意义。三、研究方法在研究方法上，本文将采用以下几种方法：文献分析法，通过阅读大量的国内外书籍、报刊、杂志等资料，搜罗出对主题论证有价值的信息，并在此基础上合理取舍。文献分析法作为一种重要的社会科学研究方法，贯穿于人文社会科学研究的始终，并成为其他研究方法的基础。尤其本文主要以规范研究为主，文献分析法当然助益良多。定性与定量相结合方法，本研究通过对相关科学理论的学习，为药品安全监管提供其理论出处，再通过实际调研的方式寻找准确数据，以达到理论与实际相结合，在理论推演和定性分析的基础上，提出了我国药品安全监管的理论框架。均衡和非均衡分析方法。借助经济学研究的方法，从静态和动态两个层面出发，对影响分析对象的各个要素进行分析，这对分析新时代下对药品安全监管具有重要的意义。第一章 药品安全监管制度概述第一节 药品安全监管制度的概念一、药品安全监管的内涵（一）药品安全监管的含义药品是与全人类的生命健康休戚相关的特殊商品，用以防病、治病，提高民众生活的幸福指数。因此为了加强对本国药品安全的管理，很多国家在药品监管的立法中，给药品较为客观准确的定义。 中华人民共和国药品管理法102 条进行规定：“我国法律规定的药品是指治疗和诊断相关疾病，调节生理机能的物质，一般来说会规定其相关的适应症、功能和用法用量 1”所谓药品安全监管则是对药品宏观调控范畴内的监督管理，主要是指各国药品安全监督管理部门在其法律授予的权力范围之内，依照本国的药事法律法规及政策、本国规定的药品标准等规范，为保障本国药品的质量和效果对药品的研发、药品的生产、药品的使用、药品的销售和药品的质量检验等多个环节所进行的全方位监管以及对人们的用药安全、生命健康及用药的合法权益采取的保证性的措施。自古以来药品与食品都存在难以界定的问题，特别是我国古代中医学理论中业存在药食同源的说法。除此之外，与药品内涵相似的还有保健产品、消毒产品、医疗器具等等，本文在这里仅探讨符合我国药品监督管理法之中药品概念的产品，不包括其他的非药品类产品。在讨论之前我们先明确以下两个问题。一是为什么我们需要政府加强药品监管？由于药品是用于治病的特殊产品，不论是中医还是西医使用的药品都是由较为复杂的化学成分组成，因此在制药厂家与我们消费者中间就存在极大的信息和知识不对称的问题。假如我们离开了政府专业的监管部门管理，市场上的企业在利益的驱使下必然会为了追求利益的最大化而生产暴利产品，导致市场调节失灵。这将使人民群众的切身利益受到损害，社会主义市场秩序造成混乱，国家的长治久安也会受到严重的威胁。在此情况之下，单纯依靠市场机制的作用无法达到药品安全供给的目的，政府就必须介入这一领域承担药品安全监督管理的职责，保障百姓的用药安全。二是何为药品安全？药品安全通常具有两层含义：第一是药品本身不存在质量问题，也就是说药品本身是无毒害的，或者对人的损害程度远远小于它的1中华人民共和国药品管理法M.法律出版社，2002 年版，第 102 页。有益效果。第二是药品除了对于大多数人是安全的，还要保证对不同的个体也是安全的。药品作为一种商品，其使用的个体是多样的，每个人病症也存在不同，因此药品安全必须保障不同个体使用安全。安全是一个较为抽象的概念，在不同的领域可能存在不同的内涵。目前，世界上对于药品安全监管的研究己有多个领域涉足，其中既包括法学、政治学等主流学科，又包含了经济学、公共管理学、社会学等部门分支学科。首先药品安全是一个社会性的问题。在全球范围内，不论是欧洲美洲还是亚洲，制药企业和各国政府都应当对社会承担起药品安全的基本责任。药品安全与国民的健康权、生存权息息相关，通常情况都属于政府保障与政府强制的范畴，在当今世界各国存在许多先进的法律和经验可供借鉴。但是，不同国家及不同时期，药品安全所面临的具体问题也有所区别，我们在借鉴的时候必须根据各国国情加以区分，不可混淆。在发达国家，药品安全监管所关注的主要是尖端的、创新的药品的安全性；而在我们发展中国家，药品安全所侧重的则是市场体制发育不成熟的情形下所引发的社会问题，譬如：生产假冒伪劣药品、药品企业的非法生产经营等等。其次，药品安全也是一个法律问题。药品安全监管各个环节的实现都离不开一套科学的立法、公正执法与严格守法等法律活动的保障，否则药品安全监管过程中我们监管部门将难以开展和延续，因此它是监管过程的重中之重。与此同时，药品安全的经济学特性关乎着公众是否有足够的能力实现对药品供需关系的平衡和控制，防止假药盛行和药价虚高。 2在我国还要特别注意广大农村地区的药品安全监管问题，保障农民用药安全。基于上述的讨论我们可以知道，所谓“药品安全”主要指我们对于药品的合理使用不会对人体造成不必要的伤害，不会损害人体生命健康。同时，它还包括更深层次的内涵，即使用的药品应当具备其应有的效果，不能因对其使用而贻误病人治疗病症的时机。该概念表明，药品安全既包括生产上的安全，也包括使用上的安全；既包括使用结果上的安全，也包括使用过程中的安全；既包括用药现实安全，也包括用药后未来的安全。因此，药品安全的特性决定了监管需要多个环节的齐头并进、多策多举、各要齐管，其中应具体到药品的研发、药品的生产、药品的流通和使用等诸多环节的监管。近年来，世界各国先2陈文玲.药品价格居高不下原因何在J.中国医药报，2005 年，第 3 页。后通过立法授权政府药品监管行政部门行使药品监督管理职能，这对于提高药品安全性能具有重要作用。（二）我国药品安全监管的主要内容l、药品生产阶