医疗器械风险管理培训ppt课件

医疗器械 制造商对于自己的产品负有责任保证医疗器械的安全性、有效性什么是安全性、有效性？有效性 ：达到 预期的要求，并可以验证。安全性 ：免除 于不可接受的风险。如何将风险 控制在可接受的程度 ？建立风险管理体系， 对医疗器械 进行 风险 管理如何进行风险管理 ？根据 标准进行， ISO14971， YYT0316引言1YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 医疗 器械风险 管理2概括 介绍标准 ；标准 的通用要求风险管理过程风险管理 举例主要 内容3 什么是风险 ？风险 ：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。 医疗器械 在 异 常状态下运行 （即故障状态）时有风险，在 正常状态下运行也 有风险。 认识风险的目的是 为了控制风险、管理风险 ，并采取 措施 将风险 控制 在可以 接受的水平。“风险 ” 的概念4 首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如： 医疗器械产品： 欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。 医疗器械的风险分析。 医疗器械的风险管理。风险管理的发展 5以下 三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：1 医疗器械的特点2 “ 医疗器械安全标准 ” 与 “ 医疗器械风险管理标准 ” 之间的关系3 任何医疗器械在其 整个生命周期 内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。 风险管理的重要性6图 1： “ 生命周期 ” 示意图 概念下阶段 样机商业使用制造上市临床前售后服务 生命周期7Life Cycle A. 风险 的客观性和普遍性 ；B. 医疗 器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C. 医疗器械风险 管理的目的就是 将医疗器械风险控制在可接受水平；D. 把风险控制在可接受水平 是医疗 器械 制造商的 任务；E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。风险管理标准的基本思想 8F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。G. 标准 强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I. 医疗 器械风险管理是一个无休止的持续过程 风险管理标准的基本思想 9本标准由以下三部分组成 引言 正文 范围 术语 通用 要求 风险管理过程- 风险分析- 风险评价- 风险控制- 综合剩余风险的可接受性- 风险管理报告- 生产和生出后信息 10个附录ISO14971:2007标准的框架10 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械、系统的制造商而制定。 由于医疗器械的利益相关方很多，风险 管理是一个 复杂课题 。 制造商 作为 利益相关方 之一 ，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。 风险 控制时，注意参考利用相关国际标准。 标准引言11利益 相关 方 stakeholder： 病人 医生 制造商（包括股东） 分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 弱势的 受益者 病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效标准引言121.范围本标准为制造商规定了一个过程，以 判定 与医疗器械，包括体外诊断（ IVD）医疗器械有关的 危害 ， 估计和评价相关的 风险 ， 控制 这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械 生命周期 的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。132.16 风险 risk损害发生 概率 与该损害 严重程度 的结合 。 ISO/IEC 51： 1999， 定义 3.2 2.1 随附 文件 accompanying document随同医疗器械的、含有负有对医疗器械 安装、使用和维护 的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注： 引自 IEC 60601-1： 2005，定义 3.4。2.2 损害 harm对 人体健康 的实际伤害或损坏，或是对 财产 或 环境 的损坏。 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.32 术语和定义14图 D.1 风险图示例X：损害严重 度Y：损害发生 概率YX152.3 危害 hazard损害的潜在源。 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.52.4 危害处境 hazardous situation人员、财产或环境 处于一个或多个危害之中的境遇。 ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 注：见附录 E中对 “ 危害 ” 和 “ 危害处境 ” 的关系的说明。2 术语和定义16危害与损害工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源 受体 暴 露 对受体的不良效应 使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害（与产品有关）损害（对人、财产或环境产生的后果）产品 受体界面17危害危害处境损害暴露 P1可能性 P2危害与损害18图 E.1 危害、危害处境和损害损害风险损害发生概率损害严重度P1P2暴露（ P1）危害危害处境 P2事件序列19举例： 肾透析机的一个 电子元件的故障导致管路过压，导管 的破裂 ，患者的 失血 ,最终患者 的死亡 .1. 哪个是 “ 危害 ” ？2. 哪里是 “ 危害处境 ” ？3. 哪个是 “ 损害 ” ？危害 、危害处境和损害 三极管短路血泵转动加快管路压力上升管路破裂患者失血循环崩溃死亡202.5 预期用途 intended use预期 目的 intended purpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对 产品、过程 或 服务 的预期使用 。2.6 体外 诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device制造商预期用于 检查 从人体中提取的 样本 ，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注 1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注 2：引自 ISO 18113-1： ，定义 3.29。2 术语和定义212.7 生命周期 life-cycle在医疗器械生命中，从初始 概念 到最终 停用和处置 的所有阶段。2.8 制造商 manufacturer在上市和 /或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械 负有责任的 自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成 。注 1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注 2：关于标记的定义，见 YY/T 0287-2003，定义 3.6。 2 术语和定义222.9 医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2 术语和定义232.9 医疗器械 medical device（续）注 1： 此定义由全球协调工作组织（ GHTF）制定。见文献引用 38。 YY/T 0287-2003，定义 3.7注 2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： 残疾 /身体有缺陷人员的辅助用品； 用于动物疾病和损伤的治疗 /诊断的器械； 医疗器械附件（见注 3）； 消毒物质； 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注 3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2 术语和定义24医疗器械 判定 注意点：1. 是否是用于 人类 ？（除 美国、日本外 ）2. 是否符合概念所提的 预期用途 之一？3. 是否有理论支持（西方国家不认可中医的理论）？4. 是否有临床验证？5. 药物 或代谢或免疫 是否主要 作用方式 ？请问 下列产品是否是医疗器械： 眼镜 雀斑美容仪器 电动牙刷 胰岛素注射包 轮椅 人工关节2 术语和定义252.10 客观证据 objective evidence建立 在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息 。 ISO 8402:1994，定义 2.19 2.11 生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置 . 2.12 程序 procedure为进行某项活动所规定的 途径 。 ISO 8402:1994 定义 1.32.13 过程 process将 输入 转化为 输出 的一组彼此相关的资源和活动。 ISO 8402:1994 定义 1.22.14 记录 record为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的 文件 。 ISO 8402:1994 定义 3.152 术语和定义262.16 风险 risk损害 的发生概率与损害严重程度的 结合 。 2.17 风险分析 risk analysis系统运用可获得资料， 判定危害 并 估计风险 。 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.10注 ：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.20 风险估计 risk estimation用于对损害发生概率和该损害严重度 赋值 的过程。2.21 风险评价 risk evaluation将 估计的风险和给定的 风险可接受准则 进行 比较 ，以决定风险可接受性的过程。2 术语和定义272.18 风险评定 risk assessment包括 风险分析 和 风险评价 的全部过程 。 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.12 2.19 风险控制 risk control作出 决策 并 实施措施 ，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.15 剩余风险 residual risk采取风险控制措施后余下的风险。注 1：改编自 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.9 注 2： ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.9 使用术语 “ 防护措施 ” 而不使用 “ 风险控制措施 ” 。然而，在本标准的文本中， “ 防护措施 ” 只是 6.2所描述的控制风险的一种方案。 2 术语和定义282.23 风险管理文档 risk management file由风险管理过程产生 的一 组记录和其他文件。 2.24 安全性 safety免除于 不可接受的 风险。 ISO/IEC 指南 51:1999，定义 3.12.25 严重度 severity危害可能后果的度量。2.26 最高管理者 top management在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。注：改编自 ISO 9000:2005, 定义 3.2.7.2 术语和定义292.27 使用错误 use error由于 一个动