14-中药材前处理设备清洁验证报告

1中药材前处理设备清洁验证报告验证名称 验证文件编号中药材前处理设备清洁验证报告 SMP-VT-7014-01目 录1 概述12 验证目的13 验证使用文件14 验证范围15 验证组织及人员16 验证条件27 验证实施28 清洁 QA 监控89 清洁检查与检查结果810 验证时间、人员811 验证小结812 原始记录保存地点81 概述：验证小组根据验证方案的时间安排于 6 月 2 日5 日随大黄的前处理生产安排了前处理各工序的设备清洁验证。2验证目的：制订这“设备清洁规程”是为了防止设备清洗不彻底而造成微量的交叉污染，确保产品质量的一种有效措施。3验证使用的文件：文 件 名 称 存放地点洗药池清洁规程CT型热风循环烘箱的清洁规程BZ 臭氧灭菌器清洁规程JW12 型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC250 组合式高速粉碎机的清洁规程WF 型高速万能粉碎机清洁规程设备部、生产部档案柜各存放 1份。2WCST320 型万能粗碎机清洁规程GF400 平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程4验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁验证报告。5验证组织与人员：51 验证组织：药业有限公司验证小组。52 参加验证小组成员名单如下：验证小组职务 姓名 部门职务质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任QA 员工艺员岗位人员详见 10 项。6验证条件：61 设备条件：能正常使用的完好设备。62 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。63 环境条件：有良好的通风与除湿设施。64 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。7验证实施：71 根据大黄的前处理生产过程按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行清洁操作，由 QA 员对前处理设备的清洁全过程进行监控及检测。72 洗药池的清洁及人员。721 时间 2001 年 6 月 2 日由岗位操作工、进行原料大黄的净选与洗药。工作结束后，时间在 6 月 2 日 17:0018:00，由岗位操作工对洗药池进行清洗。722 洗药池的清洁步骤。7221 先用洁净刷子清除洗药池内的废弃物，及时装入废物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。7222 用饮用水对药池的内、外表面进行冲洗一次。7223 关闭药池下水道的阀门，往药池内放入中性洗涤剂（雕牌洗衣粉） ，加入饮用水配制成浓度为 0.5%洗涤液。7224 用洁净刷子对药池的内、外四周及内底部进行洗刷一次。7225 用钢针清除过滤板孔内的残渣。7226 用饮用水冲洗药池内、外四周及内底部和过滤板的洗洁剂，直至无可见物及洗洁剂污迹。723 需清洁的关键部门。7231 药池下水道出口的过滤板。7232 药池内、外四周及内底部。73 CT型热风循环烘箱清洁及人员。731时间 2001 年 6 月 2 日 16:00 由操作工：进3行净选、洗涤后的大黄进行烘干，烘干结束后，时间在 2001 年 6 月 3 日 17:0018:00由岗位操作工对 CT型热风循环烘箱设备进行清洗工作。732 CT型热风循环烘箱清洁步骤。7321 用洁净刷子清除托盘、托架及烘房内的废弃物和排风管内的残渣。7322 用饮用水对托架、托盘及烘房内、外四周进行冲洗一次。7323 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液。7324 先把托盘、托架搬出烘箱外，先对烘箱内、外面的四周进行清洗，接着把药架清洗干净，放入烘箱内。再把托盘洗刷干净，反面倒放在托架中。7325 用橡皮管放水冲洗托架、托盘及烘箱内外四周，直至无可见物及洗洁剂污迹。7326 关闭干燥箱门，通蒸汽烘干 35 分钟。733 需清洁关键部位。7331 托盘、托架。7332 烘房内的底板槽缝处。7333 烘箱内、外表面。7334 烘箱的排风管。74BZ 臭氧灭菌岗位的清洁及人员。741 时间 2001 年 6 月 4 日 8:10 分由 进行烘干后的大黄灭菌，灭菌工作结束后，时间在 2001 年 6 月 4 日 10:20 分 对 BZ 臭氧灭菌岗位进行清洗。742 BZ 臭氧灭菌岗位的清洗步骤。7421 先用洁净刷子清除灭菌器的表面粉尘及托盘、托架、地面的废弃物。7422 用饮用水对托盘、托架及地面冲洗一次，再用湿抹布，抹洗灭菌器的表面（先切断电源） 。7423 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液。7424 用已配好的洗涤液用洁刷子对托架、托盘进行洗刷干净，而后用饮用水冲洗干净，直至无可见物和洗洁剂污迹。7425 将托盘与药架放入烘箱内通蒸汽烘干 35 分钟再搬入臭氧灭菌室。743 需清洁关键部位。7431 灭菌器的外表面。7432 托盘、托架、地面。7433 灭菌室内的操作区地面。75 FC250 组合式高速粉碎机的清洁及人员。751 2001 年 6 月 4 日 14:00 由进行大黄、的粗碎，结束后，时间在 6 月 4 日 16:0017:00 由对 FC250 型高速粉碎机设备进行清洁。752 FC250 型组合式高速粉碎机的清洁步骤。7521 先拆下粉碎机集粉袋，打开粉碎机的磨盘，用洁净刷子清除磨盘内及粉碎机下料斗的残料及废弃物。7522 用饮用水冲洗粉碎机的磨盘、下料斗、集粉袋。7523 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成 0.5%的清洗液。7524 用洁净刷子对粉碎机的磨盘、下料斗及粉碎机的外表面清洗干净。再用手洗把集粉袋清洗干净。47525 用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗洁剂污迹。把集粉袋漂洗干净，烘干待用。7526 同时用 75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。753 需清洁关键部位。7531 粉碎机的下料斗。7532 粉碎机的磨盘。7533 粉碎机的外表面。7534 粉碎机的集粉袋。76GF400 平台式吸尘粉碎机清洁及人员。761 2001 年 6 月 5 日由进行大黄粗粉的细碎，细碎结束后，时间在 6 月 5日 10:0011:00 由对设备进行清洁。762 GF400 平台式吸尘粉碎机的清洁步骤。7621 先拆下粉碎机的集粉袋及机内的过滤粉袋。7622 用洁净刷子清除机内、磨盘、下料斗的废弃物。7623 用饮用水冲洗机内、外表面、集粉袋和过滤粉袋进行手洗一次。7624 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成 0.5%浓度的洗涤液。用洁净刷子先把粉碎机的下料斗、磨盘进行洗刷干净，再用手洗把集粉袋和过滤粉袋清洗干净。7625 用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗洁剂污迹，把集粉袋、过滤粉袋漂洗干净，烘干待用。7626 用 75%乙醇对粉碎机与药物接触部位进行擦拭消毒。763 需清洁关键部位。7631 粉碎机的磨盘、下料斗。7632 粉碎机的集粉袋、过滤布袋。7633 粉碎机外表面。77JW 12 型压力蒸汽灭菌器的清洁及人员。771 时间 2001 年 6 月 5 日 14:00 钟由岗位操作员工，进行清火片（糖衣片）原料大黄，原料批号为 20010429，批量 120kg 的灭菌，工作结束后，时间在 6 月 5 日 15:0016:00 由对设备进行清洁。772 JW12 型压力蒸汽灭菌器的清洁步骤。7721 先用洁净刷子清除机内、托盘、托架的废弃物。7722 用饮用水对灭菌器、托盘、托架冲洗一次。7723 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液，对设备机内、外及四周、托盘、托架进行洗刷干净。7724 用饮用水冲洗干净，直至无可见物 PH 值近中性（近 7） 。7725 同时用 75%的乙醇对托盘或与药物接触部位进行擦拭消毒。773 需清洁关键部位。7731 灭菌器内、外及四周表面。7732 托盘、托架。78前处理工序各岗的容器、具的清洁及人员。容器、具的清洁在各岗位的生产结束与设备清洁后，进行清洁工作，由本岗位操作工严格按容器具清洁规程进行清洗。781 容器具的清洁步骤。7811 用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。7812 用饮用水冲洗容器、具的内、外表面。7813 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液，5对容器、具进行洗刷一次。7814 用饮用水冲洗干净，无可见物和及清洁剂污迹。782 需验证的关键部位。7821 容器、具的内外表面。7822 容器的口旋纹。7823 容器、具的内底部。8清洁 QA 监控。监控项目 监控要求 监控结果 QA 监控员清洁方法 应符合清洁规程规定步骤 符合要求清洁剂 应符合清洁规程规定的清洁剂 符合要求9清洁检查方法与检查结果：检查方法 检查结果 检验人洗液法 洗出液无色，近中性擦拭法 无附着物10验证时间、人员。物料名称 生产时间 清洗时间 操作人 所清洗的设备大黄 2001 年 6 月 2 日 2001 年 6 月 2 日17:0018:00 不锈钢洗药池大黄 2001 年 6 月 3 日16:0017:00 2001 年 6 月 3 日17:0018:00 CT型热风循环烘 箱大黄 2001 年 6 月 4 日8:10 分 2001 年 6 月 4 日10:20 分 BZ 臭氧灭菌岗位大黄 2001 年 6 月 4 日14:00 2001 年 6 月 4 日16:0017:00 WFC250 粗碎机大黄 2001 年 6 月