GMP认证全套文件资料01-生产管理14-SMP-TM原始记录填写制度_第1页
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文档简介

制药有限公司 GMP管理文件题 目 原始记录填写制度 编 码：SMPTM1400 共 1页制 定 审 核 批 准制定日期 * 审核日期 * 批准日期 2000.8.10颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 *分发单位 办公室、公司各部门一、目 的：建立原始记录填写制度，促使大家认真填写原始记录，真实记载当时情况。二、适用范围：适用于每个工作岗位。三、责 任 者：公司各部门负责人，当班员工。四、制 度：1生产管理、质量管理的各项记录包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录。1.2 物料验收、生产操作、检验 、发放、成品销售和用户投诉乖记录。1.3 不保格吕管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理等记录。1.5 GMP和专业技术培训等记录。2填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章（应写全名） ，字迹清晰，色调一，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如 月 日不可写成/） ，无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项记录本可记录纸填写完及时存入质量档案备查。3中间体、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用四舍六入五成双规则弃去过多的数字。4检验结果的写法应与药典规定相一致。5检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后
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