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文档简介

洁净区(室) 沉降菌监测 SOP第 1 页共 2 页文件类型 质 量 SOP 文 件 文件编码 SOP-QC-7069-00 执行日期执行部门 生产设备部、固体制剂车间、 质量部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立洁净区（室）内沉降菌监测的标准工作程序。范 围：洁净区（室）内沉降菌监测的全过程。责任者：质量部、车间相关人员。程 序：1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立 洁净区（室）的日常监测计划，依 计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好 监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测， 应由室主任填写“ 分析/ 评价延迟报告书” ，经质量部负责人批准后，予以重新安排。3、将培养皿在 121湿热灭菌 30 分钟或者 180干热灭菌 2 小时。4、将灭菌培养基加热熔化，冷至 4560，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约 15ml，待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于 3035恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。制 备好的肉汤培养基平皿应保存在洁净的普通冰箱内，以 28为宜，且应在 2 周内用完。5、在监测前，对被监测洁净区（室）消毒。6、净化系统正常运行 30 分钟后，在 洁净区（室）内没有生产人员的情况下， 监测人员穿戴好符合洁净级别要求的工作服，进入洁净区（不得多于二人）进行测试。7、根据洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜同时满足最少培养皿数。采样点的布置应力求均匀，避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。第 2 页共 2 页8、培养基表面暴露 0.5 小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35培养 48 小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定 3 只培养皿做对照培养，其中 2 只培养皿做阳性对照， 1 只培养皿做阴性对照。9、达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用 5-10 倍放大镜检查，有否遗漏。10、将测得的数据进行计算，计算公式如下平均菌落数 M=M1+M2+ +Mn式中：M1=1 号培养皿菌落数M2=2 号培养皿菌落数Mn=n 号培养皿菌落数n=培养皿总数用平均菌落数判断洁净区（室）空气中的沉降菌，洁净区（室）内的平均菌数必须低于所选定的评价标准。11、监测完毕，填写有关的记录，交中心化 验室主任 签名，由质量保证室作出环境评价结果。12、注意事项（1）测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。（2）防止人为对样本的污染。（3）采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、
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