招标投标-药品招投标基础培训课件(ppt 54页)

药品招投标基础培训一、定义 1、药品集中采购：是指多家医疗机构采用联合采购方式购买药品和伴随服务 的行为。采购方式包括公开 集中招标采购 和 竞价采购 。 2、招标人：是指参加药品集中采购活动的医疗机构。 3、投标人：是向招标人提供药品的药品生产、经营企业。 4、配送商：在 “政府平台 ”注册并经审核合格的、具有经营资质的生产企业或在 “政府平台 ”注册并经审核合格、受生产企业委托的经营企业均可作为配送商。 5、经办机构：是指招标人联合组建的药品集中采购办事机构，或指招标人委托的代理机构。 6、代理机构：是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织。7.专利药品：指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授予的保护期内的或原研制国家知识产权保护部门授予的保护期内的专利药品，或处在国家食品药品监督管理局规定的行政保护期内的药品。生产企业应递交有效专利或行政保护证明文件，政府定价类药品，同时还必须提供有效的国家发改委定价文件。对仅为外观设计、实用新型、工艺流程或方法用途专利，不视为文件所指 “ 专利药品 ” 。8.原研药品：指过了发明国物质专利保护期的药品。生产企业应递交专利证明文件，政府定价药品还应递交有效的国家发改委原研定价证明文件。9.优质优价中成药：为国家发改委或省物价局公布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的定价证明文件。10.单独定价药品：为国家发改委和省物价局公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。11. 国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。12.中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。二、现行的招标模式现行各省药品主要以两部分进行招投标，即基药招标及非基药招标，也就是业内所谓的基药招标及省标（或者大标）当前非基本药物药品招标采用最广的是以下几种模式一、集中竞价模式：全国大部分省份采用，以广东、海南最先启用。二、限价挂网模式：以四川、重庆为代表，但各有差异。四川省为全省统一挂网、统一挂网价；重庆为统一挂网，出现不同挂网价。三、统筹模式：将系统或区域的药品需求进行统筹，集中需求，统一采购、统一配送、现款现货、网上结算和交易，以总后的统筹采购为代表（公司涉及的较少）而基本药物招标采用最广的是双信封模式，也就是 “安徽模式 ”，是在安徽省基本药物招标工作中首次提出并采用。制度要求分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、临床疗效，以及品牌知名度、储备条件、保障供应及伴随服务情况等指标进行评审，保证基本药物质量，商务标即为品种的投标报价。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。三、招标代理机构招标的主导方是政府，但是仍需要一个平台或者中介来执行招标流程， 而招标代理机构就是我们所说的中介，或者是平台，以现在全国各地的招标机构来划分，主要有三种：第一：由全国性药品招标代理机构提供专业的招标平台，这是全国普遍使用的一种模式，主要包括华招网、海虹等；第二：由政府建立平台，代理机构提供技术支持，譬如广东；第三：全程政府主导，由卫生局（或药监局、医疗机构等）建立专业招标平台，如上海、福建等。四、非基药招标模式 -挂网采购挂网就是指在网上招投标 ,实行网上限价竞价阳光采购。具体为 :对限价竞价目录之中的品种 ,制定限价后 ,所有产品报价均要求低于或等于限价 ;对限价竞价目录品种进行竞价分类后 ,将报价由高到低排列 ,按比例选择一定数量的价格低的品种入围 ;在限价报价后 ,对纳入价格谈判的品种 ,组织专家进行价格谈判 ,最后统一确定价格。五、基药招标模式 -双信封双信封模式是安徽在 2010年首先推出的一种基药采购模式，由于方案制定包括双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等许多创新亮点，被业内归纳为 “安徽基药采购模式 ”，同时由于这种模式的创造者孙志刚被调任国家发改委副主任，因此安徽模式全国各地普遍被推广，同时很多地方根据自己省份的情况对双信封其中之一的经济技术标加以改进。六、安徽模式一、采购主体：基层医疗卫生机构通过签定协议授权省医药集中采购服务中心，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。二、基本药物招标采购目录 ： 每种基本药物招标采购剂型原则上三种左右，每种剂型对应的规格原则上不超过两种。 三、基本药物招标采购方法 ：1、坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用技术标、商务标的 “ 双信封 ” 方法公开招标采购，实行量价挂钩。 2、原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量，将全省划分二至三个区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应，保障基本药物供应。基本药物招标采购数量或区域划分在药品企业投标前公布。四、门槛价设定（商务标） ：商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除 15%加成率后的物价部门零售指导价、不得高于 11个外省平均中标价、不得高于省采购参考价（以近 3年社会零售药店零售价及基本药物制度实施前基层医疗机构实际进货价为依据）。五、技术标评审 ：1、技术标评审，主要对投标药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系，详见附件六）。2、按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量 2个，全部进入商务标评审；投标数量在 3-5个之间，排名前 60%的药品进入商务标评审；投标数量 6个，排名前 50%的药品进入商务标评审。本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审。 六、商务标评审： 商务标评审按照基本药物采购需求量，原则上以最低报价确定拟中标药品。七、药品配送： 生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心递交授权委托书和配送承诺书。 八、药款结算： 县（市、区）级国库集中支付中心接到省药采中心网采数量证明后，根据采购合同和用款计划申请，及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过 30天 八、招标流程无论是非基药招标还是基药招标，不管是挂网竞价议价采购，还是双信封模式，药品招标都有一个规定的流程，只有掌握流程的核心，我们才能更好的把握招标，掌握自己的命脉。归纳各地挂网， 通常过程包括六个阶段：报名、分组限价、报价、议价、确标、勾标。这六个阶段循序渐进，不可跳跃，在个别地区挂网中，也许不会全包括以上阶段，但大同小异；在每个阶段中都有其控制的细节，只有把握好细节，才能实现好的挂网结果。在挂网过程的控制中，各个阶段工作需要系统地进行跟踪，并要注重每一阶段的时限问题和挂网过程中的补充规定。 招标方案出台中标目录发布八、招标流程 -招标前的工作平台发布招标采购文件，我们就要根据采购文件及采购目录，确定公司可报名的品种，并准备相关产品的资料去报名，并完成网上申报等一系列工作，但是如果纯粹跟着平台发布的信息去操作，我们只是和很多厂家站在了同一起跑线，而不能比别人更快更早一步。实际操作中，从相应招标信息公布网站获得的信息实际上已经是相对滞后了，此时，招标文件也已成稿，相应的规则也已经确定，在这种情况下，企业也只有按照该规则进行，处于被动状态 ,因此，提前获得区域内的招标信息是招标开始前尤为关键的工作。一般而言，招标信息的获得来源有以下几种：一：官方招标信息发布平台 二：医药商业公司的通知：由于目前招投标大多是地区性的，因此当地的龙头商业公司对这方面的信息获得是具有超前性，从当地主要商业公司了解信息也是获取信息的很好方式，往往信息来的更早更快更准确，以便企业提前做好相应准备。三：代理商提供的信息代理商在当地直接从事销售工作，信息一般也比较灵通。四：各大招标论坛：包括无忧招标、中国药品联盟等；五：各地的医药交流 QQ群；招标前，我们必须关注区 域药品招标信息网 ，全国药品招标平台 ，业务员做好区域商业公司、实力客户信息档案，详细了解区域内大配送、大商业的操作模式、覆盖率等基本信息；了解区域内的实力客户并区分客户实力层面（招标、开发、销售等层面）并通过客户了解最新进度，获取内部标书或采购目录，如能作增补的，寻找实力客户进行目录增补工作，提前做好对公司品种有利的工作；八、招标流程 -解读标书标书是招投标的游戏规则，因此，要想参与并在竞争中胜出，就必须认真研读标书，特别是直接关系到投标成败有关内容，包括：评标的 标准 、标的的定义、物价的要求、报价的规定、评标规则、配送商选择等主要事项。 采购公告后，第一时间下载并研读标书，详读投标资料的制作要求、评标的标准、评标议价方法，并结合公司品种对投标给出个人看法和建议，汇总后制定投标品种目录及投标方案，同时对于加分项目如质量层次划分是否分首仿、非冷处保存、先进工艺、大型企业（按纳税申报表营业额分）等的特殊情况，要在该阶段确定，以便在接下来的准备资料和网上申报阶段，可以及时递交相关证明文件，为后续的中标价格和中标率打好基础。 标书是招投标的游戏规则，因此，要想参与并在竞争中胜出，就必须认真研读标书，特别是直接关系到投标成败有关内容，包括：评标的 标准 、标的的定义、物价的要求、报价的规定、评标规则、配送商选择等主要事项。 采购公告后，第一时间下载并研读标书，详读投标资料的制作要求、评标的标准、评标议价方法，并结合公司品种对投标给出个人看法和建议，汇总后制定投标品种目录及投标方案，同时对于加分项目如质量层次划分是否分首仿、非冷处保存、先进工艺、大型企业（按纳税申报表营业额分）等的特殊情况，要在该阶段确定，以便在接下来的准备资料和网上申报阶段，可以及时递交相关证明文件，为后续的中标价格和中标率打好基础。 八、招标流程 -报名通过解读标书，采购目录对比，遴选出自己公司可以参与投标的品种，并在投标前对品种作以分析，确定重点，确定招标方案，然后根据方案进行品种报名工作，并对报名过程中的各种资质审核情况及时进行反馈，尽可能的使公司品种在报名的时候就处于一个较为优势的层次。报名除了领取密码和用户名外，还需要进行网上药品资料审核和纸质资料递交。纸质资料主要以企业的资质册和产品资料册为主。企业资质册顺序 材料名称 材料要求1 封面 标准格式2 企业基本情况表 标准格式3 报名承诺函 标准格式4 法定代表人授权书 标准格式5 被授权人身份证 原件、复印件6 营业执照 （副本） 原件、复印件7 2010年度 单 一企 业 增 值 税 纳 税 报 表、 资产负债 表 和 损 益表 复印件（ (1)单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替； (2)纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章。）8 药品生产许可证 （进口药品全国总代理商提供 药品经营许可证 ） 原件、复印件9 GMP认证证书 （企业全部证书）； GSP认证证书 （进口药品全国总代理提供） 复印件10 参加网上集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的声明及证明原件（证明须提供省级药监部门出具的证明原件）11 供货承诺函 标准格式12 报名产品汇总表 标准格式13 进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 复印件产品资料册序号 内 容 备注1 产品注册材料封面 标准格式2 药品生产批件复印件（进口药品为 进口药品注册证 ）（生产批件过期的必须附 再注册受理通知书 ） 复印件3 药品说明书原件（说明书原件粘贴于 A4纸上） 原件4 药品质量标准复印件（进口药品为 进口药品注册标准 ） 复印件5 最新省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内 进口药品检验报告书 ） 复印件6 药品物价文件 复印件7 8质 量 层 次申明及 证 明材料 原件8.1专 利、原研、 单 独定价、 优质优 价物价 证 明文件（如有） 复印件8.2中国知 识产权 局授予的 药 品 发 明 专 利 证书 。包括新化合物、 药 物 组 合物、天然物提取物、微生物及其代 谢 物等 专 利 证书 （如有） 复印件8.3国家保密 处 方中成 药证 明文件复印件（如有）； 复印件8.4 1999年以来 获 得国 务 院 颁发 的国家技 术发 明 奖 或国家科技 进 步 奖 二等 奖 以上（含二等 奖 ）的 获奖证书 复印件（如有）； 复印件8.5国 产药 品美国 FDA认证 、欧盟 CGMP认证证书 （中外文 对 照） 复印件8 其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有） 彩色复印 件9 产品附加申明中有关于储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的（如有）至少 2家其他厂家同类（同通用名、剂型、规格）药品说明书 原件10 本企业原料药生产批件及该原料药 GMP证书（仅限化学药）（如有） 彩色复印 件11 原料药自产且该原料药通过美国 FDA或欧盟 CGMP认证证书（如有） 彩色复印 件八、招标流程 -分组限价分组限价是招标环中最重要的一个环节，你的药品是否有优势，是否可以以你理想中的价格中标，基本就在整个阶段里面可以体现出来了。产品分组一般遵从药品质量层次来划分，以福建八标为例，主要划分四个质量层次：第一质量层次：原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保密处方药品；第二质量层次：国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、优质优价中成药（以初始报价前国家或福建省物价局定价文件为准）；第三质量层次分两组：第一组：国家工业和信息化部认定的化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前 150名、中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前 150名、第二组：其它通过 GMP认证的药品。限价： 招标前事先由政府机构确定挂网价格限制的范围和标准，先设计一道价格门槛，各地挂网门槛的设定一般考虑以下几个因素： 1、当次招标计划削减采购总额的百分比数（一般在 15至 20） 2、不同质量层次的划分，确定相应的上下比例； 3、对于单品种，限价就低不就高； 4、限价的参考：应标产品根据周边有影响的省份还有本省内的近一年内的中标历史记录，以此为该产品报价最高上限的标准；医院、药店的价格摸底，加权平均后制定系数；本省的历年中标价格等。 现在的挂网招标要求企业的工作重心前移，即在平台进行网络收集中标信息归纳封存之前，就要去消除某地不满意中标记录，属于防患于未然，前馈管理方式，因此，首先，医药企业一定要转换思路，顺应挂网的各项要求，与时俱进；其次，提前确认产品的质量层次，譬如优质优价产品通常列入一个质量层次，当企业取得了优质优价的资格后，一定争取在挂网招标前就进行确认，如果等见到产品层次的公告，再去补充资料，会增加企