法规 课前 复习

复习方法复习方法1.采取科学的应考策略 2.了解大纲要求3.熟悉题型及特点 4.辅以必要的习题1.采取科学的应考策略必胜的决心：大限、安身立命之本科学的方法 制定可行计划：利用 2 年一周期的政策，有步骤地通过；及时调整复习计划合理分配时间：教材和习题理解、总结、归纳2.了解大纲要求（各部分内容分值）第一章 执业药师与药品安全（6-8 分）第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6-7 分）第三章 药品监督管理体制与法律体系（6-7 分）第四章 药品研制与生产管理 （7-8 分）第五章 药品经营与使用管理 （29-30 分）第六章 中药管理（7 分） 第七章 特殊管理的药品管理（12-13 分）第八章 药品标准与药品质量监督检验（7 分）第九章 药品广告管理与消费者权益保护（5 分）第十章 药品安全法律责任（8-9 分）第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4 分）3.熟悉题型及特点（药事管理与法规科目每道题的备选项为四个， 其他科目每道题的备选项为五个。）A 型题（最佳选择题）：题干在前， 选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。B 型题（配伍选择题）：是一组试题（2-4 题）共用一组备选项。备选项在先，题干在后，备选项可重复选用， 也可不选用。C 型题（综合分析选择题）：包括一个试题背景信息和一组试题（2-4 题）。每道题都有其独立的备选项。题干在前， 备选项在后。每道题的备选项中， 只有一个最佳答案。X 型题（多项选择题）：由一个题干和备选项组成。题干在先，备选项在后。每道题备选项中至少有二个正确答案。多选、少选、错选或不选均不得分。2015 年国家执业药师资格考试复习方法题型及特点最佳选择题，一般考重要的单句主谓宾很简单职责数字重要的概念否定式、案例题不复习也会做的题最佳选择题1.根据执业药师资格制度暂行规定,执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门正确答案C最佳选择题2.根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门正确答案D最佳选择题3.依照非处方药专有标识管理规定（暂行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志正确答案B最佳选择题4.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，不能委托生产的药品包括：血液制品、疫苗A.维 C 银翘片 B.人血白蛋白C.维生素 D.板蓝根冲剂E.胶囊正确答案B最佳选择题5.按照药物临床试验质量管理规范执行的临床试验是A.各期临床试验 B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验E.期临床试验正确答案A药事管理与法规-江老师第 3 页最佳选择题6.中药材生产质量管理规范是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则正确答案B最佳选择题7.药品管理法规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.药理标准 B.化学标准C.食用要求 D.药用要求E.生产要求正确答案D最佳选择题8.第一类精神药品处方保存备查的时间是：麻精条例：麻 3 精 2 处方管理办法：麻精一 3，精二、毒 2 年A.1 年 B.2 年C.3 年 D.4 年E.5 年正确答案C最佳选择题9.现行版药典是：每 5 年更新 2015 年：2015 版 2016 年应选：2015 版A.1995 版 B.2000 版C.2005 版 D.2010 版E.2015 版正确答案D最佳选择题10.根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A.30%70% B.35%70%C.35%75% D.40%75%E.45%75%正确答案C最佳选择题：重要的概念最佳选择题1.药品不良反应主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应正确答案D最佳选择题2.下列按劣药处理的是：E 不好的药、附属物不合法 每年都考 假药：10 种 不是药或不是那种药 ABCDA.使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口的D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的正确答案E最佳选择题3.国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：2 级C.资源严重减少的主要常用野生药材物种：3 级D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：1 级E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种正确答案C最佳选择题4.依据野生药材资源保护管理条例的规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是：鹿茸（马鹿）麝香 一级：两块骨头、两只角：虎骨、豹骨、羚羊角 、鹿茸（梅花鹿）。三级：猪苓 龙胆A.羚羊角 B.豹骨C.D.E.正确答案D最佳选择题5.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章药事管理与法规-江老师第 5 页E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章正确答案B最佳选择题6.2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种正确答案A最佳选择题7.根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是：8 大原则A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备正确答案E最佳选择题：否定式、案例题最佳选择题1.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量：精二 7 日 急诊 3 日 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查正确答案B最佳选择题2.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器设备：生产企业正确答案E最佳选择题3.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片正确答案A最佳选择题4.药品监督管理部门经调查评价，确认某药品可增加导致心脑血管疾病的风险，决定暂停销售和使用该药品。医生 A 将此前购买的该药品留作自用。医生 B 继续开具处方，由药剂科将之前向药品生产企业购进的该药品调配给患者使用。本案例中，不受中华人民共和国药品管理法约束的是A.药品监督管理部门的行政决定B.药品生产企业的销售行为C.医院药剂科的调配行为D.医生 A 的自用行为E.医生 B 的处方行为正确答案D最佳选择题5.某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务方式是：只能院内使用，不能销售、宣传A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院网站上对 A 进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售 AD.将 A 的价格与其他药品起进行公示E.应外地患者要求，直接邮寄 A 给患者正确答案D最佳选择题6.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任E.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任正确答案E最佳选择题7.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品E.疫苗和医疗用毒性药品正确答案A药事管理与法规-江老师第 7 页最佳选择题：不复习也会做的题最佳选择题1.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格B.发货日期、发货人和复核人C.品名、规格、厂名、生产批号D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E.购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人正确答案E最佳选择题2.药品经营许可证管理办法适用于A.药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理E.药品经营许可证发证、换证、年检及监督管理 XX 变更正确答案D最佳选择题3.某执业药师在执业时，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，对该批药的最佳处理方式是：A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药，可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门正确答案E配伍选择题配伍选择题，五个备选答案在先，试题在后，每组二至四题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。典型题型非典型题型配伍选择题【1-4】A.GMP：生产 B.GAP：农业、中药材 C.GCP ：临床D.GLP ：实验室E.GSP：质量规范中药材 临床 实验室 生产 规范 GAP：农业、中药材 GCP ：临床 GLP ：实验室 GMP：生产 GSP：质量规范1.为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系统进行的各类毒性试验应遵循 GLP 2.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循 GMP 3.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循 GSP4.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循 GAP正确答案DAEB配伍选择题A.工商行政管理部门：广告监督 B.发展和改革部门：价格C.工业和信息化管理部门 ：拟定和实施生物医药产业规划D.商务主管部门：制定药品流通行业发展规划E.药品监督管理部门：药品广告审批5.负责药品价格监督管理工作的部门是 B6.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 C7.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 D8.负责药品广告审批的部门是 E正确答案BCDE配伍选择题A.一年 B.二年C.三年 D.四年E.五年9.药品生产许可证有效期为10.药品进口注册证有效期为正确答案EE配伍选择题A.【功能主治】/【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成份】E.【禁忌】根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求11.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料： 12.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况13.列出用药过程中需定期检查血象正确答案DEB配伍选择题A.一次常用量 B.3 日常用量C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量根据处方管理办法14.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过:15 日常用量15.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 :一次常用量药事管理与法规-江老师第 9 页16.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过:3 日常用量正确答案EAB配伍选择题A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.规定色标17.医药商品出现质量问题待复验时挂 B18.医药商品经检验为合格品时应挂 C19.医药商品经检验为不合格品时应挂 A20.医药商品等待检验时挂 B正确答案BCAB配伍选择题A.五级召回 B.四级召回 C.三级召回 D.二级召回 E.一级召回根据药品召回管理办法21.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 B22.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 C正确答案EC配伍选择题A.进货验收制度 B.效期管理制度 C.采购管理制度 D.保管、养护管理制度 E.拆零调配管理制度23.医疗机构购进药品，逐批检验，并建立真实完整的记录，执行的制度是 A24.医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是 D正确答案AD配伍选择题A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则适用指导25.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于 E26.“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于 D27.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于 B28.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于 C正确答案EDBC配伍选择题：非典型配伍题配伍选择题A.进口准许证:麻精药品 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证 E.进口许可证依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定1.国外企业生产的药品进口需取得:进口药品注册证2.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得:医药产品注册证3.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有 D正确答案BCD配伍选择题A.印有国家指定的非处方药专有标识 B.省级药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书 D.国家药品监督管理局批准E.具有药品经营许可证处方药与非处方药分类管理办法规定4.非处方药的每个销售基本单元包装必须 C5.非处方药的标签和说明书必须经 D6.非处方药的包装上必须 A7.经营处方药与非处方药的批发企业必须 E正确答案CDAE配伍选择题A.药品流通渠道混乱问题 XX 没有明确B.药品分类管理问题 XX 没有明确C.无证经营药品问题 D.药品不良反应问题E.药品审批问题8.无药品经营企业许可证从事进口药品国内销售的属于 C9.有合法证照，从事异地经营药品的属于 C 无证经营10.无合法证照的，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于 C正确答案CCC配伍选择题A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品11.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应 D.按劣药论处 12.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应 C.按假药论处 13.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应 C.按假药论处 14.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应 B.确认为劣药正确答案DCCBC 型题（综合分析选择题）当做 A 型题（单选题）做2014 年 7 月 7 日， 某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。最佳选择题1.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 CA.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请 药品广告不是国家审批、省级审批B.文号中数字组成部分应该为 9 位，该文号可直接认定为虚假文号C.文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视 “视”“声”“文”：电视、广播、报纸正确答案C最佳选择题2.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 B 一年A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该文号已到期作废药事管理与法规-江老师第 11 页C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该文号己到期作废正确答案B最佳选择题3.对该药品广告内容的定性，正确的是 BA.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传正确答案B多项选择题多项选择题，出题形式很灵活，难度可大可小，由于必须全选对才得分，是四种题型中难度最大的。多项选择题：必须会做的常见题多项选择题1.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验E.经所在单位考核同意正确答案ABCE多项选择题2.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是A.第二类精神药品 B.生物制品 C.毒性药品 D.麻醉药品 E.放射性药品正确答案ACDE多项选择题3.下列按假药论处的药品是： 确认假药：成份 冒充A.未标明有效期的：附属物不合法 按劣药论处B.不注明生产批号的 附属物不合法 按劣药论处C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的E.依法必须检验而未经检验即销售的正确答案CDE多项选择题4.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国务院药品监督管理部门公布的品种E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册正确答案ABCD多项选择题5.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列说法，正确的有A.任何单位或者个人在销售或购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣（合法)C.购货单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品，视为商业贿赂行为正确答案ACD多项选择题6.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下属于错误的论述的是A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.对方单位和个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予对方单位或者个人回