灭菌柜培训修改版

注射剂二车间大输液灭菌柜PSMSB-DC-5使用简介一、关于灭菌1、灭菌的定义： 用 物理或化学 的方法杀灭 全部微生物 ，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到 无菌 保障水平。2、消毒的定义：指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。 简单地说，灭菌比较彻底。灭菌主要用在食品工业和医药领域 一、关于灭菌3、为何注射剂需要灭菌：生产过程中有 染菌 的危险，而注射剂中含有活的微生物会对使用者带来 生命危险 ，为了保证药品质量，所以我们要对药品进行灭菌。一、关于灭菌3、灭菌的方法：热灭菌法： 利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有 干热、湿热 和间歇加热灭菌等法。 照射灭菌： 放射线灭菌法、紫外线灭菌法、高频灭菌法。 渗透压灭菌： 高渗透压溶液进行灭菌的方法。 化学试剂灭菌： 气体灭菌法，如环氧乙烷或甲醛；药液灭菌法，如乙醇（酒精） 0.11w/v% 盐化苯类溶液、甲酚、苯酚水或福尔马林水 过滤灭菌： 即用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物 ,是一种常用的灭菌方法。 一、关于灭菌3、灭菌的方法：灭菌 热灭菌法照射灭菌渗透压灭菌化学试剂灭菌过滤灭菌 干热灭菌湿热灭菌干烤烧灼和焚烧红外线微波 煮沸法流通蒸汽灭菌法巴氏消毒法水浴灭菌法高压蒸汽灭菌法水浴灭菌法4、大输液灭菌柜的选择一、关于灭菌水浴灭菌器 是目前国际上对 瓶装 液体进行灭菌处理的先进设备。它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。具有 温度均匀 ， 温度控制范围宽 ， 调控可靠 等优点。同时先进的计算机控制可实现 F0值 自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水 间接 冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至 60 ， 防止药液长期处于高温状态发生 变质报废 ，同时避免冷却水直接冷却造成的 液瓶爆炸 事故。2、 Z值是什么？F0值和 Z值1、 F0值是什么？F0值为一定灭菌温度（ T）下， Z值为 10 时 所产生的灭菌效果与 121 ， Z值为 10 时 所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（ min）。Z值为将灭菌 时间减少至原来 1/10所需要 升高的温度 。如 Z=10 ，则灭菌的时间减少为原来的 1/10，而 灭菌效果保持不变 需要升高的温度为 10 。2、 GMP规定灭菌合格的标准如何理解 F0大输液灭菌 F0值 大于等于 81、 F0是什么？F0值为一定灭菌温度（ T）下， Z值为 10 时 所产生的灭菌效果与 121 ， Z值为 10 时 所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（ min）。也就是说，不管 温度如何变化 ， t分钟内 的 灭菌效果 相当于在 121 下灭菌 F0分钟 的 效果 。如： 111 灭菌 30min的效果相当于 121 灭菌 3min 。即 F0=3二、技术指标l 内室截面积形状：l 内室容积：l 外形尺寸：l 重量：l 灭菌车数量及摆放形式：l 总功率：PSMSB-DC-5，圆形 /内直径 1.6米10.8m36.3m3.6m2.5m（ LWH）5.8吨5辆 /排18KWl 灭菌程序：l 温度记录：l 灭菌温度范围：l 控制精度：l 温度均匀性：l 测温控点数：l 灭菌时间设置：二、技术指标进水 升温 灭菌 排气 冷却 结束 注水阶段： 进水阀和排气阀开启， 进纯化水 。 升温阶段： 进纯化水气动阀和排汽气动阀关闭。循环水泵启动，同时大、小进蒸汽气动阀及疏水气动阀打开。当柜内压力超过程序设定的压力上限，排汽气动阀打开，压力低于程序设定压力下限，关闭排汽气动阀。 当上部测温点 TH达到设定的转换温度时大进汽气动阀间断关闭，开启，如此动作。灭菌程序饱和蒸汽压力 温度对照表温度 饱 和蒸气 压 温度 饱 和蒸气 压 温度 饱 和蒸气 压 MPa MPa MPa101 104.99 111 148.12 121 204.85102 108.77 112 153.13 122 211.38103 112.66 113 158.29 123 218.09104 116.67 114 163.58 124 224.96105 120.79 115 169.02 125 232.01106 125.03 116 174.61 126 239.24107 129.39 117 180.34 127 246.66108 133.88 118 186.23 128 254.25109 138.5 119 192.28 129 262.04110 143.24 120 198.48 130 270.02 灭菌阶段： 当下部 TL测温点达到灭菌温度下限，程序转入灭菌阶段。大进蒸汽和疏水气动阀关闭，当上部测温点 TH高于程序设定温度上限，小进汽气动阀关闭，当上部测温点 TH低于程序设定温度下限时，小进汽气动阀打开。 当内室压力低于灭菌设定压力值，内室进压缩空气气动阀开启，当内室压力高于灭菌设定的压力值时，内室进压缩空气气动阀关闭。灭菌程序 冷却阶段： 当 T1T4的 F0值达到程序设定值，并且灭菌时间达到程序设定值。程序转入冷却阶段。大小进蒸汽气动阀关闭，小进水气动阀、内室进压缩气气动阀以及排水气动阀开启，循环水泵一直运行。当 T1温度低于设定的转换温度时，大进冷却水气动阀打开，以加快冷却速度，缩短降温时间。灭菌程序 排水阶段： 当 T1T4点温度降到设定的冷却终时，冷却过程结束，程序转入排 纯化水 阶段。大小进冷却水气动阀、排水气动阀、进压缩空气气动阀关闭，循环水泵停止运行，同时排 纯化水 阀打开，利用柜内余压将 纯化水排出。 排汽阶段： 等排水完毕后，内室压力降到 0.002MPa关闭排 纯化水 气动阀。程序结束。灭菌程序l 灭菌程序 ：l 温度记录：l 灭菌温度范围：l 控制精度：l 温度均匀性：l 测温控点数：l 灭菌时间设置：二、技术指标配日本横河六通道记录仪601250.51.06个（内室 4个）099分钟可调进水 升温 灭菌 排气 冷却 结束三、结构特征设备主要结构压力容器 控制系统管路系统压力容器压力容器3、安全装置压力容器（ 1）双门连锁： 一侧门打开时，必须保证另一侧门被锁住。（ 2）高温闭锁： 内室温度大于 85 时，门不能开启。（ 3）内室压力闭锁： 内室压力大于 10KPa时或小于 -10KPa时。（ 4）内室有水闭锁： 内室水位高于门口最低水平线水位，门不能开启。3、安全装置压力容器（ 5）进汽（气）安全： 设备运行状态下内室压力超限时，立即关闭进内室汽（气）阀并打开排气阀，并报警。（ 6）程序运行安全： 设备运行状态下，门不能开启。（ 7）门保护： 开门或关门过程中门卡住时停止运行。（ 8）程序启动连锁： 门未关闭和密封时，程序无法启动。（ 9）循环泵保护连锁： 循环泵运行过程中，当检测到循环泵电机过载时停止循环泵的运行，并报警。3、安全装置压力容器（ 10）安全阀： 内室装有安全阀，当操作不当或设备出现异常，压力高于设定上限值时，自动打开。（ 11）手动开启装置： 停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，手动开门。管路系统1、德国 STERLING循环泵 （耐温 140 ）。2、美国传特 GX26-61不锈钢板式 换热器 ，换热面积15.86m2设有板式换热器清洗接口，可方便对换热器进行除垢清洗。3、德国 GEMU公司货宝帝防水锤型金属头角座式 气动阀 。4、配斯派莎克 疏水器 。以上管路系统全部采用不锈钢接管和管件，自动管焊机焊接，电抛光处理。管路系统控制系统上下机位控制： 西门子 或同等质量 PLC作为下位机进行控制，采用 联想 商用微机作为上位机进行监控和数据处理。下位机能脱离上位机独立运行；监控微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示器上一一提示，温度、压力、 F0值自动记录存盘，温度曲线记录打印（配惠普彩色激光打印机）控制系统内室 4个活动探头采用瑞典 Pentronic双芯温控探头， 2个固定探头采用德国 JUMO双芯探头，采用德国西门子温度变送元件。低压电器： 西门子或施耐德气动元件： 采用德国 FESTO气动元件控制系统四、应急处理级别电 力系统压缩 空气蒸汽或冷却水处 理方式一 正常 正常 不正常 人工 干 预二 不正常 正常 - 利用 UPS泄 压 开 门三 无供 应 正常 -利用 电 磁 阀 上的手控 钮 泄 压 开门四 无供 应 无供 应 - 利用 旁通 阀泄 压 、人力开 门 1、选择设定灭菌参数，以最低灭菌温度或第一个温度为基础来计算；2、所有报警和工艺数据作为运行数据来记录和打印；3、以所需过程时间长度为基础自动选择完成数据记录频率；4、计算循环时间的容许量，即有每一阶段的时间限度；5、 6个固定温度量程， 1个固定压力量程和程序固定时间段的选择6、完成一系列的自动报警，监控反常的过程状态；7、完整的门互锁编程五、系统控制、主要运行要求8、自由的编程自动过程开始的日期和时间；9、记录及打印 F0值，最低的灭