连锁药房质量管理制度

连锁药房质量管理制度篇一：连锁药店药品经营质量管理制度门店药品经营质量管理制度 一、有关业务和管理岗位质量责任制度 1、门店负责人质量责任制 （1）坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在药品管理法 、 GSP 和有关法律法规范围内开展药品经营。 （2）在药品经营活动中，严格把好质量关，销售复核关、售后服务关，对门店的药品质量全面负责。 （3）经常教育职工树立“质量第一”的思想。正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。（4）积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。 （5）按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。 （6）对不合格药品、退换货药品要单独存放，如实填表上报公司质管部门。 （7）积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。 （8）对门店经营工作负责，因人为引起药品过期、失效、霉烂、变质等质量问题按有关规章制度处理。 2、质管员质量责任制 （1）忠于职守，认真执行药品管理法及有关法律法规，确保人民 群众用药安全、有效。 （2）负责门店经营过程中的药品质量管理工作，承担门店药品经营质量责任，指导、督促门店药品质量管理制度的执行等。对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向公司质管部门报告。 （3）检查督促“GSP”执行情况，协助做好门店的药品分类管理工作。 （4）保证在职在岗，不在其他企业兼职。 （5）按 GSP的要求做好顾客投诉、药品不良反应、不合格药品报批、质量事故报告等方面的工作，并认真做好台账。 （6）定期对所在门店药品销售质量管理制度进行检查，对存在的问题，提出改进措施。 3、驻店药师质量责任制 （1）严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德， 忠于职守，对自己的工作质量负责。（2）具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药商品信息。 （3）做好处方药和非处方药的分类管理工作，对存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。（4）帮助消费者进行负责的自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导。 （5）对门店的非药师人员进行专业指导。 （6）保证所销售的药品为质量合格产品，保证消费者用药安全，决不推销药品。 4、营业员质量责任制 （1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销 售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。 （2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药等分开摆放，药品标价签应准确标明品名、产地、规格、价格等项目，药品陈列整齐，清洁美观、标志明显。 （3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。 （4）发现药品霉变、原包装破损必须停止销售，请示领导处理。 （5）注意检查药品效期，过期药品不得上柜销售。 （6）严禁销售三无产品，质量不合格产品，不得在柜台上代卖私人药品。 （7）出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药、对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交待清楚。 （8）认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 （9）严格执行物价计量政策，算方快速而准，配方分戥均匀，认真核对签字。 （10）对本人工作失职，人为原因造成质量事故、经济损失，按公司有关规定处罚。 二、药品购进、验收储存、陈列、养护等环节的管理制度 1、在药品购进、仓储管理、验收等方面。 由于本公司属于药品零售连锁企业，根据国家药品监督管理局药品零 售连锁企业有关规定精神：药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店。在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织模式。所以我公司采取六大统一管理模式，即（1）统一标识（商号） 、 （2）统一采购、 （3）统一配送、 （4）统一管理、 （5）统一价格、（6）统一服务质量标准。所以公司下属门店不得自行采购药品，同时也不存在仓库。其在药品购进、仓库管理等方面的管理制度省略。 2、药品入店验收方面 （1）门店必须根据药品管理法及药品质量验收细则等有关规定，建立健全药品入店验收程序，以防假劣药品进入门店。切实保证入店药品质量完好，数量准确。 （2）门店必须设专（兼）职质管员，质管人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 （3）入店药品必须依据公司配送中心开据的配送出库单，门店兼职质管员必须对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号、批准文号、注册商标等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检查。通过验收、检查合格和准确无误后方可入店销售，如发现不合格药品应拒收、并及时报告公司质管部门，验收完毕后质管员必须在此验收单上签全名并保存两年备查。 （4）进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告复印书，进口药品有中文标签。 3、药品储存 （1）门店要按照安全方便、节约的原则，正确选择橱柜，合理使用柜容，摆放合理，整齐、牢固、无倒置现象。 （2）根据季节变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表” ，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 （3）药品需分柜、分类管理的具体要求：药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药、性能相互影响、易串味的 药品、处方药与非处方药要分开存放；有效期药品要按效期存放，近远依次分层摆放。（4） 据药品的性能及储存要求，分别存放于常温柜、冷藏柜或冰柜。 （5） 保持门店、货柜的清洁卫生，定期进行打扫后消毒，做好防火、 防 盗、防潮、防腐、防污染、防鼠工作。 4、药品陈列： （1）陈列药品和货柜、橱窗保持清洁卫生。 （2）药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按品种、规格剂型、用途分类整齐摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 （3）凡质量有问题的药品，一律不予上架销售，并及时上报公司质管部门进行处理。 （4）凡上架三个月以上的药品，按月进行检查，发现质量问题及时下架，并按公司有关质量问题药品的处理规定处理。 三、药品销售及处方管理制度 1、加强药店进、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须单独存放，作出明显标记，并如实填表、上报公司质管部门。 2、药店柜台、店堂内、药架和药品经常保持清洁卫生，营业员必须持证上岗，着装整洁，不得擅离职守，有事暂时离开应向药店负责人请假。 3、调配处方： （1）调剂人员在工作中应精力集中，服务主动，热情周到，努力当好顾客用药参谋。 （2）收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清楚，药味重复，有“相反” ， “相畏” ， “妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再配方，否则拒绝调配。 （3）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。 （4）凡需特殊处理的饮片应规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 （5）调配处方时，应按处方依法进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再发给顾客。（6）发药时认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物或另外的“药引” ，以及煎法服法等。 4、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。 5、认真执行价格政策，做到药品标价签，填写准确、规范。 6、对缺货的药品，认真登记，及时组织货源补充上柜，并通知客户购 买。 7、作好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告门 店负责人。 8、未经省药品监督管理部门审核的药品广告不准在店堂内、门口悬挂 张贴。 四、药品拆零管理制度 1、为满足不同层次消费者购药需求，根据药品管理法及GSP 等法律法规，特制定本制度。 2、门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健 康体检，合格后方可从事拆零销售工作。 3、门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零 药袋、医用手套等，保持拆零用具清洁卫生。 4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观卫 生性状不合格的不可拆零。 5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无拆零药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。 6、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆 零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药后，并做拆零药品记录。 五、贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度 1、贵细药品入店验收应逐箱验收到最小包装，清点数量，检查包装 密封情况，包装应有封签，验收人应做详细登记，签字负责。 篇二：连锁药店 GSP管理制度(最新)XX 年版 GSP. 质量管理体系文件 总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度 XX 年版GSP. 质量管理体系文件 22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、记录和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度 XX 年版 GSP. 质量管理体系文件1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP规范（XX 年） 第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。 4、职责：人事综合管理部 ；质量负责人；质量管理部。企业负责人对 本制度的实施负责 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 本企业质量管理体系文件分为五类： 质量管理制度； 部门及岗位职责； 质量管理工作操作程序； 质量记录、凭证、报告、档案； 操作规程类。 XX 年版GSP. 质量管理体系文件 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时； 使用中发现问题时； 经过 GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构 文件编号由 4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 公司代码拼音字头：XXX 文件类别代码拼音字头：ZD ; CX ; ZZ; 质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。 质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。 质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。 质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。 。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 XX 年版GSP. 质量管理体系文件 年号：是该文件成版时的公元年号，如 XX。 文件编号的应用： 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 质量管理体系文件编制程序为： 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 篇三：药品零售连锁质量管理制度 XXXXXX 连锁有限公司 质 量 管 理 制 度 XXXX 连锁有限公司 连锁总部药品经营质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理制度?2 2、质量信息管理制度?4 3、首营企业和首营品种审核管理制度?6 4、质量验收的管理制度?8 5、药品养护的管理制度?10 6、药品储存的管理制度?12 7、药品配发复核的管理制度?14 8、有关记录和凭证的管理制度?16 9、药品效期的管理制度?18 10、不合格药品的管理制度?19 11、退货药品的管理制度?21 12、质量事故报告制度?22 13、质量查询的管理制度?24 14、质量投诉的管理制度?26 15、药品不良反应报告制度?27 16、卫生和人员健康状况的管理制度?28 17、质量教育培训及考核的管理制度?29 18、药品业务购进的管理制度?30 19、进口药品的管理制度?31 20、质量管理体系内部审核程序?32 21、不合格药品质量管理的程序?35 22、配送退回、进货退回的药品管理制度?37 23、质量记录控制程序?39 24、药品验收抽样程序?42 25、药品入库储存程序?44 26、药品采购合同评审程序?47 27、连锁总部各岗位(来自: 小 龙 文档网:连锁药房质量管理制度)质量责任?49 质量方针和目标管理制度（1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。 （2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 （3）企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 （4）在质量管理部门的知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 （5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 质量方针目标的策划： A、质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年 12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方针目标； B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过； C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。质量方针目标的执行： A、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； B、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 质量方针目标的检查： A、质量管理部门负责企业质量