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文档简介

县药品质量监督抽验计划 为促进全县药品质量的进一步提高，保障公众用药安 全有效，根据国家和省、市药品、医疗器械监管的规定以 及 xxx 县食品药品监督管理局 20xx 年工作实际情况，特制 定 20xx 年 xxx。 一、抽验任务 按照市局要求完成 xx 批药品监督抽验任务，其中，基 本药物专项抽验 xx 批次，日常监督抽验 xx 批次； 2、完成省市局交办的其他专项抽验任务。 二、任务分工 稽查 1、负责制定年度药品质量监督抽验计划和 xxx 县药品 抽验任务分配计划； 2、负责配合市局完成省级药品评价、医疗器械、药包 材年度计划抽样任务； 3、负责完成 xxx 县辖区药品抽样任务。 监管 负责提供药品抽验单位的经营或执业证及其他资料。 办公室 负责抽验药品车辆的调度管理及其他协调工作。 (四）监察大队 负责假劣药品案件查处工作。 三、监督抽验 全县各药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售 企业、医疗机构等单位经营、使用的药品均纳入监督抽验 范围。20xx 年监督抽验的重点品种为： 医疗机构和药品零售企业从外埠药厂直接购进的药品 及医疗机构配制或调剂使用的医院制剂等。 违法广告涉及的药品、疗效异常的药品等。 近期发布的国家和各省药品质量公告以及有关药品质 量信息中通报的不合格药品。 近几年全市抽验的不合格品种。 20xx 年药品抽验中新发现的不合格药品。 XX 年以及 20xx 年上半年全县抽验不合格药品数量较多 的单位。 重点地区的涉药单位(如城郊结合部、郊区、农村等)、 存在违法违规问题较多的单位。 中药饮片的抽验数量应控制在 x 批次以上。 四、工作要求 严格按照xx 省药品质量监督抽样检验管理暂行办法 和本计划要求，并结合本辖区药品监管特点，在广泛调查 研究的基础上制定本县药品抽验工作实施方案，明确目标 责任，精心组织实施。密切配合市局和市所开展药品评价 抽样工作，确保市局交办的抽样任务顺利完成；监督抽验 工作对象要覆盖本辖区所有药品经营、使用企业，对乡镇 以上医疗机构和药品零售企业覆盖率不少于 50。要进一 步加强监检结合，密切关注药品质量动态。深入开展药品 质量研究与分析，掌握药品造假新动向，组织开展特定行 为或特定品种专项监督抽验，重点打击恶意制售假冒伪劣 药品违法犯罪行为。在组织开展药品抽样的同时，依法加 强对被抽样单位的现场监督检查，切实做到现场稽查与监 督抽验相结合。抽样人员应在抽样现场或抽样工作结束后 3 日内将抽样品种信息输入“xx 省药品质量监测网”，最 大限度地减少“三同品种”抽样；药品抽验经费要专款专 用，不得挤占、截留、挪用。应积极争取地方财政支持， 并按市局下达抽验计划数 1:1 的比例加大抽验量，进一步 加强药品监督抽验工作，不折不扣地完成基本药物专项抽 验工作任务。 稽查、监察要积极做好不合格药械检验报告的核查、 追溯和处理工作，依法
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