2014年度各部门负责人综合试卷

2014 年度收货、验收、养护综合试卷 姓名： 岗位： 得分： 填空题：每一空格 1.5 分 1、收货人员应当按照规定的程序和要求对到货 进 行收货验收，防止不合格药品入库。 销售退回的药品 到货收货管理。 2、药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和 核对药品，做 到 、 、 相符。 3、随货同行单（票）应当包括 、 、药 品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、 以及 等内容，并加盖供货单位药品 原印章。 4、冷藏药品到货时，应当对其 及运输过程 的 、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录，不符合温度要求的应当 。 5、电子监管的药品，收货人员负责完成数据采集 工作，数据采集应当准确，并对核注的数据负责。 6、到货药品验收实行 和 逐批验收相结合的管 理方法。 7、验收人员应当查验药品的 、 、 、同 批号的检验报告书以及有相关要求的证明文件。 8、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其 专 用章原印章。 9、销后退回的药品应当视同 药品验收进行管理。 10、验收人员应当按照下列要求对到货药品实施验收： 、药品名称、规格、 、生产批号、 、生产 企业； 、整件包装中应注意查验 ； 、进口药品收货验收应注意查验加盖供货企业质量管理机构原 印章的 或者医药产品注册证和 或者注明“已抽样 ”进口药品通关单 复印件； 、生物制品实行批签发管理的应当查验加盖供货企业原印章的 同批次 和同批次药检报告复印件； 、首营品种应查验加盖供货企业质量管理机构原印章的 的检验报告书复印件。 11、实施电子监管的药品，验收人员协助收货员完成赋码药品的 数据采集 工作，数据采集应当准确，并对核注的数据负 责。 12、到货药品验收不符合规定的，验收人员应当 或者 通知采购管理部门处理。 13、验收抽样通则： 、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有 和 *药业有限公司 内部培训试卷 。 、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 整件数量在 2 件及以下的，要 抽样检查；整件数量在 2 件以上 至 50 件以下的，至少抽样检查 件；整件数量在 50 件以上的， 每增加 50 件，至少 抽样检查 1 件，不足 50 件的，按 50 件计。 抽样计算公式：抽样总量 = 总量 50 + 1 、样品应当从每件 、 、 不同部位抽取 个 小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。 14、养护人员应当按照药品的属性对其进行 、 管理。 养护人员应当指导保管人员开展对药品的 和管理工作。 15、库房的温湿度监测系统原则上每 自动记录一次，温 湿度监测系统的监测点应当符合仓库布局，并能均衡地反应库内温湿 度状况，温湿度异常监测系统应能够发生报警，仓库的管理人员应当 查明原因给予处理。 16、库内库温和湿度标准：常温库 至 ；阴凉库不 超过 ；冷库 至 ，湿度均在 - %之间。 库内无药品库存时温湿度监测系统 运行。 17、温湿度监测系统数据每 天导出一次，并备份。 18、养护人员应当对库存药品按照“ 、 、 ”制管理 方法，进行养护检查并记录，对 、 药品 应当列入重点养护管理。 19、养护人员应当定期 、 和 养护检查、近效 期或长期库存的药品质量信息，建立药品养护档案。应当每季向质量 管理部门报送养护药品 报告。 20、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不符合规 定的药品，应当将其移入 ，负责验收的人员填写药品拒 收报告单 ，及时通知采购部门联系退回。 21、检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的药品，保管 人员应当将其 ，养护人员应当按照规定程序向质 量管理部门报告。 22、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不符合规定的药 品或有质量问题的药品，保管人员应当将其 ，质量管 理部门应当通知相关部门停止销售并处理。 23、购进的药品在收货、验收过程中确认不符合规定的，采购部 门应当 ；符合中华人民共和国药品管理法 假药、劣 药条件的，质量管理部门应当对其实施控制，并向药监主管部门报告 处理。 *药业有限公司 内部培训试卷 收货、验收、养护综合试卷答案 收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验 收，防止不合格药品入库。 销售退回的药品视同采购到货收货管理。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内 容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当 拒收。 实施电子监管的药品，收货人员负责完成赋码药品的数据采集扫 描核注工作，数据采集应当准确，并对核注的数据负责。 4.1、到货药品验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。 4.2、验收人员应当查验药品的包装、标签、说明书、同批号的检 验报告书以及有相关要求的证明文件。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章 原印章。 销后退回的药品应当视同购进药品验收进行管理。 验收人员应当按照下列要求对到货药品实施验收： 、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业； 、整件包装中应注意查验产品合格证 ； 、进口药品应注意查验加盖供货企业质量管理机构原印章的 进口药品注册证或者医药产品注册证和进口药品检验报告 书或者注明“ 已抽样 ”进口药品通关单 复印件； 、生物制品实行批签发管理的应当查验加盖供货企业原印章的 同批次生物制品批签发合格证和同批次药检报告复印件； 、首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构原印章的同 批次的检验报告书复印件。 实施电子监管的药品，验收人员协助收货员完成赋码药品的数据 采集扫描核注工作，数据采集应当准确，并对核注的数据负责。 到货药品验收不符合规定的，验收人员应当拒收或者通知采购管 理部门处理。 验收抽样通则： 、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。 *药业有限公司 内部培训试卷 、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 整件数量在 2 件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的，按 50 件计。 抽样计算公式：抽样总量 = 总量 50 + 1 、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取 3 个小包装进行检 验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。 养护人员应当按照药品的属性对其进行储存、养护管理。 养护人员应当指导保管人员开展对药品的质量监测和管理工作。 库房的温湿度监测系统原则上每 5 分钟自动记录一次，温湿度监 测系统的监测点应当符合仓库布局，并能均衡地反应库内温湿度状况， 温湿度异常监测系统应能够发生报警，仓库的管理人员应当查明原因 给予处理。 库内库温和湿度标准：常温库 10至 30；阴凉库不超过 20； 冷库 2至 10，湿度均在 35-75%之间。库内无药品库存时温湿度监 测系统不得停止运行。 温湿度监测系统数据每 10 天导出一次，并备份。 养护人员应当对库存药品按照“三、三、四” 制管理方法，进行养 护检查并记录，对近效期药品、易变质药品应当列入重点养护管理。 养护人员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库 存的药品质量信息，建立药品养护档案。应当每季向质量管理部门报 送养护药品信息汇总分析报告。 购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不符合规定的 药品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写药品拒收报 告单 ，及时通知采购部门联系退回。 检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的药品，保管人员 应当将其移入不合格品区，养护人员应当按照规定程序向质量管理部 门报告。 公司自查或