ca1500_血凝仪仪器sop

沭阳仁慈医院 检验科 生化室操作规程 文件编号： SYXRCYYLAB-SH-SOP 第 B/0 版 编制：路珊珊、钱丽萍 审核：李 萍 批准：侯 波 生效日期：2013 年 12 月 01 日 沭阳仁慈医院检验科 仪器标准操作规程 SYSMEX CA-1500 型 自动血液凝固分析仪 仪器标准操作规程 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 3 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 文件首页 文件类别：仪器管理 SOP 文件 文件编号：LAB-SH 文件版本：2013 年第一版，未修改。 启用日期：2013 年 12 月 01 日 有效时间：至 2015 年 11 月 30 日 发出文件数：2 份。分别由科主任和生化室存放与使用 文件编写者： 路珊珊 钱丽萍 文件签发者：李 萍 文件有效期内的修改： 修改日期 修改内容 修改方式 负责人签 名 科主任签 名 文件复审日期：2013 年 12 月 10 日。复审后自动延长有效期两年。 复审通过审批者：侯 波 (科主任，加手签名) 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 4 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 20 仪器档案 仪器名称：自动血液凝固分析仪 SYSMEX CA 1500 型 制造厂家：日本 SYSMEX 公司 供应商： 威士达医疗有限公司 安装日期：2013 年 11 月 27 日 启用日期：213 年 12 月 01 日 仪器放置科室：生化室 仪器管理负责人：李 萍 电话文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 5 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 仪器手册 仪器名称：自动血液凝固分析仪 SYSMEX CA 1500 型 仪器手册提供者：日本 SYSMEX 公司 手册名称：指导手册(英文) 一册 指导手册(中文) 一册 维护手册(英文) 一册 存放地点：检验科体液室（或 设备科） 保管人： 李 萍 启用日期：2013 年 12 月 （编写说明：这里的操作手册是仪器随带的原始资料，有几册都应列上。手册的存放地点注明 实际的地点，本页仅起到一个指示的作用） 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 6 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 开/关机程序 第 1 页 共 1 页 目的：指导仪器的开/关机操作，以保证仪器的正常运行。 职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序操作仪器。临检室组长负责本程 序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 开机 1.1 打开电源前，先检查冲洗液储存罐、管道连接、打印纸。 1.2 将电源开关拨到“ON”档，仪器进行自检并进入准备状态。自检完成后自动 载入程序。 1.3 出现主菜单屏幕，当温度达到指定范围时，屏幕显示的信息由 Not Ready 转 变为 Ready。 2 补充反应管 2.1 打开反应管加料斗，按下盖子的前面部分使其弹开，然后再打开盖子。反应 管加料斗最多可容纳 300 个反应管。 2.2 补充反应管后盖上反应管加料斗的盖子。 3 补充冲洗液 3.1 逆时针旋转盖子，打开未安装管线和浮控开关的冲洗液罐盖子。用蒸馏水将 罐子装满。 3.2 顺时针旋紧盖子使其关闭，确认管线连接正常。 4 关机 4.1 在每日操作结束后，按每日保养要求，执行探针清洗程序清洗探针。在“主 屏幕” （MAIN MENU）下按 RINSE PROBE，再按 EXCUTE 进行探针冲洗 4.2 完成清洗程序后，将电源开关旋到 off 位置关机。 4.3 关闭打印机。 注意： CA1500 为 24 小时开机，一般情况下不进行关机操作。必须关机时，需经室组长批 准或报检验科主任同意。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 7 / 17 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 校准程序 第 1 页 共 3 页 目的：指导仪器的校准（定标）操作，保证测定的准确性。 职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行校准（定标） 。校准操作执 行时临检室组长必须在场或操作。科主任监督本程序的执行。 程序 1 校准曲线屏幕显示 1.1 在主菜单屏幕下按 Standard Curve 出现校准曲线屏幕，并出现参数（分析项 目）选择窗口，按下欲显示的参数，显示校准曲线。 1.2 如果分析项目已经制备了新的校准曲线，则可以分别或同时显示现有的校准 曲线和新设置的校准曲线。按 Change Display，可在当前校准曲线和新校准曲线间 转换：按 Current 显示当前校准曲线；按 New 显示新的校准曲线；按 Both，两条 校准曲线同时显示。 1.3 校准曲线屏幕上所显示的内容包括参数、校准曲线类型、更新日期、有效性 信息、校准曲线错误信息、校准曲线数据、手工输入标志、试剂信息、曲线图类型、 光标、校准曲线图、表达式、相关系数、截距、斜率及两个校准曲线分析数据的差 别。 2 校准曲线设置 2.1 在主菜单屏幕下按 Standard Curve 出现校准曲线屏幕。 2.2 在校准曲线屏幕中，按 Analysis Setting 出现校准曲线分析设置屏幕。校准 曲线分析设置有自动稀释分析和手动稀释分析两种，可通过按 Change Mode 变换。 2.3 在校准曲线设置屏幕上设置分析项目、取样器/R.固定器、分析模式、校准品、 靶值、稀释比率、活性百分比/浓度、重复次数、缓冲液等。 2.4 设置自动稀释模式的校准曲线分析 2.4.1 按 Change Mode 显示自动稀释分析的分析设置屏幕。 2.4.2 移动光标至每个设置参数。在屏幕的右边显示参数选择或用来设置光标所指 处参数的数字键。 2.4.3 按 Select Test 出现项目选择窗口。按相应的项目键选择校准项目。 2.4.4 按 Sampler/Holder，设置校准液位置。选择 Sampler 是将校准液放置在标 本架上，选择 R.Holder 是将校准液放置在试剂架上。 2.4.5 设置校准液：将光标移至 Calibrator，然后按 Select Reagent。出现选择 试剂窗口，用光标选择校准液，按 OK 确认。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 8 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 校准程序 第 2 页 共 3 页 2.4.6 设置校准液值：将光标移至 Assay Sheet Value，用数字键输入校准液值， 按 Enter 确认。 2.4.7 设置稀释比率:将光标移至 Dil.Ratio，然后按 Select Dil.Ratio，出现选 择稀释比率窗口。用光标选择稀释比率(有 6 个级别/点的稀释)，按 OK 确认。 2.4.8 设置重复次数：移动光标至 Replication，用数字键输入重复分析的次数， 按 Enter 确认。 2.4.9 设置缓冲液（用于不使用稀释液的分析项目）：移动光标至 Buffer 区域， 然后按 Select Reagent 出现选择试剂窗口。用光标选择缓冲液，按 OK 确认。 2.4.10 设置完成后，按 Return 返回主屏幕。 2.5 设置手动稀释模式的校准曲线分析 2.5.1 按 Change Mode 显示手动稀释分析的分析设置屏幕。 2.5.2 手 动 稀 释 模 式 的 校 准 曲 线 分 析 的 各 项 设 置 ， 基 本 上 与 上 述 2.4.1 2.4.10 各 步 操 作 相 同 ， 只 是 在设置校准液时，要将手动稀释后的数个校准液浓度全部输入到各个 浓度点中。 3 建立校准曲线 3.1 在主菜单屏幕中，按 Work List 出现工作载入列表屏幕。根据 2.4.4 校准液 设置，将校准液放置在相应的标本架或试剂架上。将该架子放在仪器的相应位置。 3.2 按分析项目键，仪器自动进行校准曲线分析。 3.3 分析完成后按 Return 出现校准曲线工作载入列表，检查校准曲线的情况。 4 手工输入制备校准曲线 4.1 使用校准曲线屏幕，按 Select Test 显示参数选择窗口，然后按要制备的校 准曲线的分析项目键。 4.2 按 Manual Entry 出现手工输入校准曲线数据窗口。移动光标至每个设置参数。 用数字键输入光标所选择处的值。然后按 Enter 确认。 4.3 完成设置后，按下手工输入校准曲线数据窗口上的 Quit。校准曲线屏幕同时 显示原校准曲线和新制备的校准曲线。决定是否采用新的校准曲线。按 Continue 返回原始菜单；按 Update 采用新的校准曲线；按 No Update 舍弃新的校准曲线。 5 校准曲线输出 5.1 校准曲线可以直接打印也可以存储在软盘上。图形打印机打印的是校准曲线 屏幕上所显示的校准曲线。软盘存储的是校准曲线屏幕上所显示的校准曲线数据。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码：9/ 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 校准程序 第 3 页 共 3 页 5.2 在校准曲线屏幕上按 Select Test 显示分析项目选择窗口，按相应的项目键。 5.3 按 More 显示子菜单。按 Output Input，屏幕底下的菜单转换至校准曲线输出 输入菜单。 5.4 按 GP Print 将 校 准 曲 线 发 送 至 图 形 打 印 机 ， 再 按 GP Print 显 示 打 印 确 认 信 息 窗 口 ； 按 OK 开 始 打印。按 Save to FD 将校准曲线数据存储至软盘。 6 校准记录 6.1 每次校准 (定标) 操作后都作记录。 6.2 多次校准不符合要求时，应报室技术负责人处理。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 10 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 室内质控程序 第 1 页 共 2 页 目的：指导正确进行室内质控操作，以保证标本分析的质量。 职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行室内质控。临检室组长负责 本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 手动方式 1.1 在工作载入列表屏幕按 ID No Entry，用数字键输入质控标本识别码。调出与 该质控标本识别码对应的质控文件。 1.2 将质控标本装入标本架，并把架子放入右边的标本架池。按 Start 开始分析， 分析数据自 动储存在质控文件中。 2 自动方式 2.1 按下屏幕左上角的 Sysmex 显示 Sysmex 菜单。 2.2 按 Auto QC 出现参数选择窗口。按参数键选择要进行自动质控分析的参数， 然后按 Select。在质控设置屏幕预设进行质控的间隔时间，仪器自动按时进行质控 分析。 3 质控数据显示 3.1 在主菜单窗口按 QC 出现质控窗口。在同一质控窗口可同时显示质控图表的 3 个文件。每个质控图表均显示最近的 60 个数据点的数据。 3.2 按 Change Scale 显示最近的 160 个数据点的数据。并可以显示月平均数。 4 组合项目编辑窗口 4.1 按质控窗口 Enter Select Group 显示组合选择窗口。 4.2 按 Group Edit，显示组合编辑选择窗口。 4.3 每屏幕可以显示 12 个组合并按组编号依次排列。按 Prev 或 Next，查看前 12 个或后 12 个组合。如果组合项目的相应文件已经编辑过，会出现“已编辑文件” 的信息。 5 对组合进行编辑及修改 5.1 在组合编辑窗口，按下需要编辑的组合相应的编号。按 Input 出现组合项目 输入窗口。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 11 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 室内质控程序 第 2 页 共 2 页 5.2 按 File Number 和 Parameter 选择显示在质控窗口中的文件。文件 QC01 到 QC10 可用于文件编号。当按 Test Selection 后， Test Parameter 发生改变。可以 移动光标选择编辑上排、中排、或下排的文件。 5.3 输入组合的名称，移动光标至组合编号后面，出现字母和数字键盘。用键盘 输入组合的名称，按 Enter 确认。 5.4 当设置都完成后，按 OK，屏幕上显示组合编辑窗口。 5.5 在显示组编辑窗口，按下相应文件编号选择要删除的显示组。按 Delete，所 选组合即被删除。 6 质控记录与分析 6.1 将每个质控项目的质控结果在中文电脑工作站中记录。 6.2 分析质控结果，观察是否发生失控。对失控项目进行分析，查找原因，采取 纠正措施。并在室内质控失控记录表上作好记录。 6.3 每月进行质控小结与分析，并向科主任汇报。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 12/ 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 试剂装载程序 第 1 页 共 1 页 目的：指导正确进行试剂装载，以保证标本分析的质量。 职责：临检室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行试剂装载。临检室组长负责 本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 试剂准备和设置 1.1 根据检测的标本量准备相应试剂，并将各种试剂放在对应的试剂位置中。 1.2 在主菜单按 Set Reagent 显示试剂设置屏幕。按 Adding Reagent Position， 再按试剂位位置键，设置在此位置上的试剂。 1.3 如果已设置了试剂体积监测，则输入预设的试剂体积。按下试剂位位置键， 出现输入试剂体积所需的数字键盘。输入试剂体积并按 Enter。 1.4 设置试剂批号，有效期和试剂瓶类型。按 Lot No，出现字母数字键。按 Expiration Date，出现数字键，输入每个项目。 2 试剂放置 2.1 确认标有 LID 的区域显示绿色，然后打开遮光盖。 2.2 将试剂放入试剂位。 3 试剂配制 3.1 PT 试剂 在 Thromborel S 试剂瓶中加入瓶上标注量（如 2ml）的蒸馏水，复 溶后混匀，37放置 15 分钟后（不要超过 30 分钟）使用。 3.2 APTT 试剂 Acting Activated Cephaloplastin Reagent 可以直接使用。 3.3 TT 试剂 在 Test -Thrombin Reagent 试剂瓶中加入瓶上标注量（如 5ml）的缓 冲液，复溶后混匀，室温放置 10 分钟后使用。 3.4 FBG 试剂 Thrombin Reagent 试剂瓶中加入瓶上标注量（如 2ml）的蒸馏水， 复溶后混匀。 3.5 D-D 试剂 将液放在 D13 位，液放在 B9 位直接使用。 3.6 CiTrol 1 在 CiTrol Coagulation Control 试剂瓶中加入 1.0ml 双蒸水，放置 30 分钟后颠倒混匀。 3.7 CaCl2试剂 Calcium Chloride Solution 可以直接使用。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 13/ 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 标本测定程序 第 1 页 共 2 页 目的：指导正确进行标本的装载与测定，以保证标本分析的过程和质量。 职责：体液室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行标本的装载与测定。体液室 组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 血浆标本准备 1.1 将 1 份 109mmol/L 枸橼酸钠溶液与 9 份静脉血以 19 充分混匀。离心分离血 浆。 1.2 移出血浆到标本试管。将标本试管放入标本架中。如使用标本 ID 条码阅读器， 将条码标签贴在标本试管上。 1.3 将标本试管架放置在标本区。 2 标本测定 2.1 在主屏幕按 工作列表 显示工作列表。出现第一架样本工作清单输入画面。 2.2 选 ID NO Entry 输入第一个样本号，输入标本号及各个标本分析的项目。 2.3 按设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上，并按顺序把样 本架排列于 Sampler 进样器右边位置(最多同时放 5 架共 50 个样本)。 2.4 待屏幕顶部的状态显示区出现 Ready（准备就绪）时，按 Start ，显示 Dispensing。仪器自动进行标本测定。 2.4 测定进行，仪器显示为“Analying”(被选择项目背景变为“” ，测定完成， 测定项目背景变为“” ，打印机打印出测定结果。 2.5 仪器开始运行分析后，工作载入列表就不能更改。但若中止分析，则可以对 尚未进行分析的标本作更改或取消。分析的先后顺序由标本所放的位置决定。 3 分析状态显示 3.1 可用工作载入列表屏幕或主菜单屏幕查询每个标本分析的状态。在工作列表 屏幕中，正在进行分析的标本的背景呈绿色。分析完成后，背景变成粉红色。每一 个分析项目的状况以下列符号显示: “”：不作分析； “”：要作分析； “”：分析进行中； “”：分析完成，未出现错误信息； “X”：出现错误信息，分析未完成； 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码：14/ 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 标本测定程序 第 2 页 共 2 页 “” （红色）：分析完成，未出现错误信息，但因未设置校准曲线或其他原 因，没有得出计算结果。 3.2 主菜单屏幕显示的内容包括各部位的温度、压力、状态等。 4 中止分析 4.1 按 Interrupt，出现中止分析窗口。 4.2 按 Order Change，更改登记命令信息如分析项目的增减和标本测定的次序等； 按 Reagent Supply，补充试剂、标本盘或反应管；按 Cancel，取消中止命令。 4.3 按 Resume， 重 新 开 始 被 中 断 的 分 析 。 5 急诊标本分析 5.1 按 Interrupt 中止分析后，将急诊标本放在标本架的最前面，按 Order Change，更改标本测定的次序，再按 Resume，分析重新开始，急诊标本优先分析。 5.2 或按 Stat 出现急诊标本放置位置选择窗口。按键选择要放置急诊标本的位置， 将急诊标本放在此位置中。开始急诊标本分析。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 15/ 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 维护保养程序 第 1 页 共 1 页 目的：指导并规定对仪器作各种维护与保养，以保证仪器的良好运行状态。 职责：体液室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行仪器的维护和保养。体液室 组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 每日保养 1.1 清洁所有标本针和试剂针 1.1.1 在主菜单屏幕上按 Rinse Probe 出现清洗针屏幕。将清洁剂 CA Clean I 放 到设好的位置。 1.1.2 按 Execute 开始针清洁。大约需要 3min 完成清洗。 1.1.3 如果标本针外部在清洁后仍有明显污渍，将薄纱和绵纸浸泡乙醇（异丙醇） 后从上至下擦拭标本针。按 Return 返回。 1.2 移去使用过的反应杯，清洁废反应杯箱。 1.3 清空废液箱，按医疗废物处理规定处理废液。 1.4 清洁试剂架台。 1.5 清洁仪器外部。 1.6 将试剂架连用试剂放入冰箱。 2 每周保养 2.1 每周或者是在仪器已停止使用（无论电源是打开还是关闭的）一天及以上之 后的任意时间，重新用冲洗液将液压系统灌满。 2.1.1 在 主 菜 单 屏 幕 上 按 Special Menu Maintain， 出 现 维 护 菜 单 。 2.1.2 按 Rinse Prepare Execute，启动冲洗液灌注程序。 2.1.3 按 Return 返回维护菜单。 2.2 每周清洁仪器 2.2.1 关闭电源，用蘸有水和中性清洁剂的纸巾擦拭仪器外部；然后用柔软干燥的 纸巾重新擦拭一遍。 2.2.2 打开遮光盖，拉出试剂托盘，用蘸有水和中性清洁剂的纸巾擦拭仪器内部和 试剂托盘；然后用柔软干燥的纸巾重新擦拭一遍。重新插入试剂托盘，关上遮光盖。 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP 版本：B/0 页码： 16 / 16 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室 SOP 血凝分析仪 操作规程 生效日期： 2013-12-01 CA1500 型自动血液凝固分析仪 仪器校验程序 第 1 页 共 2 页 目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。 职责：体液室人员熟悉本程序，体液室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序 的执行。 程序： 1 本仪器的校验应每年进行 1 次。校验包括校准与校准后的验证，校验不同于维 护与保养。 2 仪器到期需要进行校验前 3 个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，由科 主任向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。 3 在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控） 失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。 4 仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少应包含以下内容 4.1 检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统。 4.2 校正仪器电路部分、气液路、机械部分；更换应该更换的管道与部件。 4.3 调整仪器光路部分。 5 校准后使仪器各个性能技术指标尽可能恢复至出厂时的状态，并由工程师针对 各项指标进行验证，记录各项数据。 6 校验完成后，由校验工程师填写书