上海市医疗机构药剂管理办法(试行)(定稿)(325)

上海市医疗机构药剂管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民 用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共 和国药品管理法实施条例等有关法律、法规的规定，制定本规 范。 第二条 医疗机构药剂管理应当符合中华人民共和国药品 管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例等有关法律、法 规的规定。 第三条 本规范包括医疗机构药品采购 、储存、调剂、配制 制剂等药剂管理工作的规定。 第二章 机构与人员 第四条 医疗机构 应根据本机构的功能、任务、规模，设置 相应的药学部门。 第五条 医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或 专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的 管理工作。 第六条 等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合医疗 机构药事管理暂行规定。 等级医疗机构药学部门药品质量管理负责人（可由药学部门 负责人兼任）的职称应与药学部门负责人相当。 其他医疗机构（村级医疗机构和内设医疗机构除外）应根据 2 规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量管理负责 人。 村医疗卫生机构和内设医疗机构专管员，应具有药学技术职 称或经专门培训。 第七条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问 题作出正确判断和处理的能力。 制剂室从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训， 具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操 作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 制剂室和药检室从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉医 疗机构制剂配制质量管理规范，并应通过培训与考核。 第八条 中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责 人和从事药品采购、验收工作的人员应具有药士以上药学专业技 术职称或执业药师资格。 第九条 医疗机构药学专业技术人员应按规定参加规范化 培训和继续教育，并经专业法规知识培训。 第十条 在调剂等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进 行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或 导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第三章 设施与设备 第十一条 医疗机构 药品调剂部门和药库应宽敞、整洁，药 品货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活等 区域分开。 3 第十二条 药库应配备避光、通 风、防潮、防霉、防 污染以及 防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质量 管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施设备， 并做好这些设备的使用记录，保证药品质量。 第十三条 有中药饮片配方部门的，应配有与之相适应的场 所与设施设备，中药代煎场所环境整洁无污染物。 第四章 进货与验收 第十四条 医疗机构购进药品应以保证质量为前提，从有药 品生产、 经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。 第十五条 购进药品必须对药品生产或经营企业及销售人 员的资格进行严格审核，并将审核文件保存备查。其审核内容包 括： 加盖企 业公章的 药品生产或经营许可证、营业执照复印 件; 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定 代表人的委托授权书原件; 药品销售人员的身份证复印件等。 第十六条 采购进口药品，必须向供货企业索取符合规定的 进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书 或进口药品通关单复印件；进口预防性生物制品、血液制品应 有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复 印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构原印章。 第十七条 购进药品，应进行质量验收。 药品质量验收应包 括药品外观的性状检查、药品内外包装及标识的检查。 第十八条 购进药品，应做好验收记录。 验收人员对购进的 4 药品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好购进记录。药品 购进记录的记载项目包括购进日期、购进数量、药品通用名称、 规格、生产批号、生产单位、验收结论和验收人（签字或盖章）。 第十九条 医疗机构在药品验收中发现假劣药品或质量可 疑药品时，应及时报告区（县）药监分局，不得继续作销售或自行 作退货、 换货处理。 第五章 储存与保管 第二十条 医疗机构调剂部门和药库应做到药品区域定位 标志醒目，应保持清洁整齐，通风干燥，防止污染。 第二十一条 药库应按保证药品质量储存要求分类存放。常 温保存的药品室温需要控制 0-30，阴凉保存的 药品温控应小 于 20，冷藏 药品保存温控应在 2-10。药库相对湿度应保持 在 4575%之间。 应按照药品品种、规格、剂型或用途，做到内服药与外用药 分开，中药饮片、串味药应单独密闭存放，危险品必须另设仓库 单独存放，并采取必要的安全措施。 第二十二条 药品应按批号、效期远近依次集中存放并有明 显标志。 第二十三条 药品堆 垛应与屋顶(房梁)、库房散热器或供暖 管道、地面、外墙留有一定间距。 第二十四条 医疗机构定期检查储存药品的质量。对由于异 常原因或在库时间较长而可能出现质量问题的药品，应主动抽样 送验。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。 第二十五条 药品储存应实行色标管理，即待验药品库(区)、 退回药品库( 区) 为黄色；合格 药品库(区)为绿 色；不合格药品库(区)为 5 红色。 第二十六条 不合格 药品应存放在不合格品 库(区) 。不合格 药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第二十七条 医疗机构 应做好药库温、湿度的监测和管理。 每周不得少于二次对药库温、湿度进行监测和记录，在气候异常 时，应 每天进行监测和记录。如药库温、湿度超出规定范围，应及 时采取调控措施，并予以记录。 第六章 处方调配 第二十八条 药品发放应遵循“先产先出”、 “近期先出” 和按 批号发放的原则。 第二十九条 调配处 方时，应认真审查和核对，确保发出药 品的准确、无误。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有 配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要 时，经处 方医师更正或者重新签字，方可调配。 第三十条 中药饮片配方应做到计量准确，中药饮片质量符 合炮制规范。中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗， 不同批号不应混放。 第三十一条 药品拆零使用工具和包装袋应清洁卫生、符合 药品包装材料要求，拆零药品发放时应在药袋上写明药品品名、 规格、服法、用量、有效期。拆零药品的批号做到批批清，不能混 批分装。 第七章 配制制剂管理 第三十二条 依法配制的制剂必须按照规定进行质量检验； 6 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 第三十三条 配制的制 剂成品包装和标签应按批准的为准， 标明品名、含量、规格、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、批准 文号、生产日期、有效期、配制单位等。 第三十四条 未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。 第三十五条 制剂室的设施与设备、物料、卫生、配制管理、 质量管理应符合医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的有关 规定。 第八章 制度与管理 第三十六条 应建立健全与药品质量管理相关的制度，并定 期检查。 药品质量管理工作记录必须清楚、完整。 质量管理制度主要有： （1）各级药品质量管理岗位职责； （2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理； （3）首次供货企业合法资质审核的管理； （4）调配和审核处方的管理； （5）处方的管理； （6）药品效期的管理； （7）特殊药品的管理； （8）不合格药品和退货药品的管理； （9）与药品质量有关设施设备（如空调、去湿机、温湿度计等） 使用的管理； （10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理； （11）药品不良反应监测的管理； （12）人员健康体检的管理。 7 第三十七条 应建立与本规范第三十六条相对应的药品质量 管理记录（表式）和药品质量管理档案（表格）。 第三十八条 医疗机构应经常对本单位所生产、使用的药品 所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防 止药品不良反应的重复发生。发现可能与药品有关的不良反应应 及时分别向市卫生行政部门、所在地区（县）食品药品监管分局以 及市药品不良反应监测中心报告。 第九章 附则 第三十九条 本规范下列用语的含义是： 首次供货企业：与本医疗机构首次发生供需关系的药品生产 或经营企业。 处方调配：药剂人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 等级医疗机构：经医疗机构评审委员会评审达