2013年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类 药物制剂压片技术项目实施方案

2013 年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类 药物制剂压片技术项目实施方案 一、竞赛项目及内容 （一）竞赛项目 本次竞赛设药物制剂压片技术一个项目，分中职学生组、高职 学生组和教师组三个组别，均为个人竞赛项目。 （二）竞赛内容与方式 中职学生组、高职学生组和教师组均根据原国家医药管理局、 国家劳动部颁布的医药行业工人技术等级标准（国药人字【1995】 第 551 号）高级工（职业资格三级）的要求命题，对不同组别难易程 度有一定区分。 本次竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际 操作，按要求完成片剂的制备、在线质量检查、清场及相关工作。 （三）竞赛时间 理论考试、仿真操作考试为 1 小时，现场实操各组别均为 1.5 小时（从更衣开始记时）。 二、竞赛命题及裁判 （一）竞赛命题 1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准： （1）理论与仿真操作考试命题范围 药物制剂技术理论教材 药品生产质量管理规范2010 年版； 药品生产质量管理规范实施指南2010 年版； 药品生产质量管理规范验证指南； 压片技术（ZP-35 冲压片机）实训仿真与考核平台系统； 2.实操竞赛命题范围： （1）中职学生组项目竞赛命题范围：片重要求为 0.3g；实 2 施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）。 （2）高职学生组项目竞赛命题范围：片重要求为 0.3g；实 施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；药品生产质量管理 规范2010 年版。 （3）教师组项目竞赛命题范围：片重要求为 0.3g；实施方 案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；药品生产质量管理规范 2010 年版；药品生产质量管理规范实施指南2010 年版；药 品生产质量管理规范验证指南。 （二）裁判 由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高 级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术 专业方面的具有工程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判， 大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。 三、竞赛场地与设施 （一）竞赛场地 理论与仿真操作考试场地要求：配有 100 台计算机的多媒体机 房一间。 实际操作赛场要求：依据 GMP 要求，实际操作赛场设有人 员净化流程所需的一更、二更，配有单体式洁净服、洗手池、烘手器 等硬件设施；设置有独立的称量室、物料中转室，配有台秤、物料 桶等器具；设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器； 场 内设备、环境要求（包括温湿度计、压差表）、工位的摆放、操 作台的设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。 每个工段的场所面积均不小于 10 平方米；每岗位生产记录表齐全。 （二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供） 表一 竞赛设备、仪器及器具等清单 序号 名称及型号 1 ZP35 冲旋转式压片机 2 (0.9cm 浅平凹圆)冲模 3 不锈钢更衣凳 3 4 不锈钢桶（10） 5 不锈钢盆 6 不锈钢托盘 7 不锈钢料勺 8 相关状态标志牌 9 一般区工作鞋 10 洁净区工作鞋 11 洁净区工作服 12 一般区工作服 13 医用一次性手套 14 一次性口罩 15 大塑料袋 16 相关生产记录表 17 水性笔 18 计分板 19 手消毒器 21 油壶 23 硬度计（YD4 型） 24 脆碎度仪（CS-A 型， ） 25 万分之一精密电子天平（FA1604N 型） 原料:淀粉:糖粉:糊精 =7:1:1,以 10%的淀粉浆和糊精为粘合 剂制得的空白颗粒 2，目数为 14 目。 四、竞赛规则和注意事项 （一）理论与仿真考核竞赛规则 1参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的 参赛证参加考试。 2参赛选手的考场坐位顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更 改。 3参赛选手必须按考试时间，提前 15 分钟检录进入考场，并 应按坐位顺序参加考试。迟到 15 分钟者不得参加考试，考试开始 15 分钟后，选手方可离开赛场。 4参赛选手应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥。 选手除携带考试必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带 入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得 带入考试现场。 4 5选手在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经 监考老师同意后作特殊处理。 6参赛选手在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提 问，但不得涉及考试内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处 理。 7在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以任何 理由拖延考试时间。 （二）操作技能竞赛规则 1参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的 参赛证参加竞赛。 2参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更 改。 3参赛选手必须按竞赛时间，提前 30 分钟检录进入赛场，并 应按指定比赛号参加竞赛。迟到 15 分钟者不得参加竞赛，竞赛开 始 15 分钟后，选手方可离开赛场。 4参赛选手应严格遵守赛场纪律，尊重裁判，服从指挥。选手 除携带竞赛必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任 何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入 竞赛现场。 5选手在竞赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，需经 裁判员同意后作特殊处理。 6参赛选手在竞赛过程中，如对赛场所提供的条件有疑义时 应举手向裁判员提问，但不得涉及操作内容；选手之间不得互相询 问，否则按作弊处理。 7在竞赛规定时间结束时应立即停止操作，不得以任何理由 拖延竞赛时间。选手操作完成后，在实际操作现场记录表上签名 确认，方可离开赛场。 8参赛选手须完成全部清场工作并将设备恢复到初始状态， 经裁判员确认后方可离开赛场。清场时间包括在竞赛总时间内，为 5 了不影响下一组技能竞赛的正常进行，要求每个参赛选手在竞赛时 间中留有 10 分钟的时间进行清场。 （离最后结束时间 10 分钟时，裁 判员将中止选手的其它操作，要求选手进行清场工作）。 （三）注意事项 1各类赛务人员必须统一佩戴由大赛组委会印制的相应证件， 着装整齐。 2各赛场除现场裁判员、赛场配备的工作人员以外，其他人员 未经赛点领导小组允许不得进入赛场。 3新闻媒体人员进入赛场必须经过赛点领导小组允许，并且 听从现场工作人员的安排和管理，不能影响竞赛进行。 4本项目涉及机械操作，在比赛过程中出现人身与设备安全 隐患时，裁判员有权中断比赛。 五、成绩评定 评分采用百分制，理论与仿真考核占该项目总分的 20%；实操 考核占该项目总分的 80% （一）理论与仿真考核评分标准 理论与仿真考核总分 100 分，理论题中单选题、配对选择题、 是非判断题均为每题 1 分，多选题每题 2 分。 仿真操作每步骤为 2 分。 （二）操作技能考核评分标准 1.实操考核总分 100 分，由该项目裁判员统一评分，评分细则 见表二。 表二（一） 中职学生组竞赛评分细则 序 号 考试内容 分值 评分要点 1 更衣 5 1、洗手顺序合理、正确；2、着工作服与鞋顺序正确、规范。 2 生产前环境检查 3 检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录 3 物料管理 5 1按 GMP 要求对称量器具的合格性检查2按 GMP 要求进行物料的复核、领用与管理 6 序 号 考试内容 分值 评分要点 4 压片机安装 20 1操作间及设备状态标志检查；记录情况。按规定更换 操作间状态标志 2规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况 3按要求对冲模清洁消毒 4各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位 置准确，动作规范。要求在指定位置安装 3 副冲模。 状态标 志管理 1 1及时更换生产状态标志； 设备启 动 1 2启动机器试压片过程符合 SOP 要求 设备调 试 15 3压片机调试过程符合规范；所压片重要求为 03 克； 硬度 4565 扭（N） 。 产量 4 4要求压制片剂数量：1500 片；未按时完成生产任务者扣 4 分。 5 压片24 外观 3 5外观应完整光洁，色泽均匀； 6 清场 10 1清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作 规范； 2拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求 拆卸指定位置的 3 副冲模； 3清洁机器顺序合理，动作规范； 4清洁工作间顺序合理，动作规范； 5正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志； 7 生产记录填写 8 生产记录的真实性和准确性； 8 片重差异检查 10 以 03g 作为平均片重，合格限为 0285g0315g； 取 20 片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过 合格限 0015g 或有一片片重差异超过合格限 003g， 本项为 0 分。 9 硬度检查 5 硬度在 4565 扭（N）内合格。取 10 片，有一片不合格，则扣 1 分，5 片及片以上不合格本项为零分。 10 脆碎度检查 10 取 22 片(总重约为 65g)进行检查，符合 2010 年版中国药典要求 总分 100 表二（二） 高职学生组竞赛评分细则 序 号 考试内容 分值 评分要点 1 更衣 5 1洗手顺序合理、正确；2着工作服与鞋顺序正确、规范。 2 生产前环境检 查 5 检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录 7 序 号 考试内容 分值 评分要点 3 物料管理 5 1按 GMP 要求对称量器具的合格性检查2按 GMP 要求进行物料的复核、领用与管理 4 压片机安装 20 1操作间及设备状态标志检查；记录情况。 2规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况 3按要求对冲模清洁消毒 4各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位 置准确，动作规范。要求在指定位置安装 5 副冲模。 状态标 志管理 1 1及时更换生产状态标志； 设备启 动 1 2启动机器试压片过程符合 SOP 要求 设备调 试 15 3压片机调试过程符合规范；所压片重要求为 03 克； 硬度 4565 扭（N） 。 产量 3 4要求压制片剂数量： 2000 片；未按时完成生产任务者扣 3 分。 5 压片20 外观 2 5外观应完整光洁，色泽均匀； 6 清场 10 1清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作 规范； 2拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求 拆卸 5 副冲模； 3清洁机器顺序合理，动作规范； 4清洁工作间顺序合理，动作规范； 5正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志； 填写 3 生产记录填写符合 GMP 要求；内容真实、准确 7 生 产 记 录 问题处理 5 对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试） 片重差异 检查 10 以 03g 作为平均片重，合格限为 0285g0315g； 取 20 片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过 合格限 0015g 或有一片片重差异超过合格限 003g， 本项为 0 分。 硬度 5 硬度在 4565 扭（N）内合格。取 10 片，每有一片不合 格，则扣 1 分；如有四片及四片以上不合格，本项为 0 分。 8 在 线 质 量 检 查 脆碎度 10 取 22 片(总重约为 6.5g)进行检查，符合 2010 年版中国药典要求 关联评价 在线质量检查三个子项目中有一个不合格时，除不合格子项目为0 分外，序号 5 项目产量子项目得分也为 0。 总分 100 表二（三） 教师组竞赛评分细则 8 序 号 考试内容 分值 评分要点 1 更衣 5 1洗手顺序合理、正确； 2着工作服与鞋顺序正确、规范。 3人员卫生净化流程正确、规范。 2 生产前环境检查 5 检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录 3 物料管理 5 1按 GMP 要求对称量器具的合格性检查2按 GMP 要求进行物料的复核、领用与管理 4 压片机安装 20 1操作间及设备状态标志检查；记录情况。 2规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况 3按要求对冲模清洁消毒 4各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理， 位置准确，动作规范。要求在指定位置安装 5 副冲模。 状态标志管 理 3 1及时更换生产状态标志； 设备启动 2 2启动机器试压片过程符合 SOP 要求5 压片 设备调试 15 3压片机调试过程符合规范；所压片重要求为 03克；硬度 4565 扭（N） 。 6 清场 10 1清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示， 动作规范； 2拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。 要求拆卸 5 副冲模； 3清洁机器顺序合理，动作规范； 4清洁工作间顺序合理，动作规范； 5正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志； 填写 5 生产记录填写符合 GMP 要求；内容真实、准确 7 生产记录填写 问题 处理 10 对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试） 8 产量 5 1要求压制片剂数量： 2500 片；未按时完成生产 任务者扣 5 分。 2外观应完整光洁，色泽均匀； 片重差异检 查 5 以 03g 作为平均片重，合格限为 0285g0315g；取 20 片所压片检查，如有两片 及两片以上片重差异超过合格限 0015g 或有一片片 重差异超过合格限 003g，本项为 0 分。 硬度 5 硬度在 4565 扭（N）内合格。取 15 片，每有一片 不合格扣 1 分；如有三片及三片以上不合格，本项为 0 分。 在 线 质 量 检 查 脆碎度 5 取 22 片(总重约为 6.5g)进行检查，符合 2010 年版中国药典要求 10 关联评价 在线质量检查三个子项目中有一个不合格时，除不合格子项目为 0 分外，序号 8 项目得分也为 0。 9 2.说明（各组别） （1）在总分相同的情况下，片重差异最小的优先；片重差异相同 时用时最短优先。 （2）冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。 （3）压片机原始状态：除所需位置