二级综合医院评审医技组检验检查手册

二级综合医院评审医技组检验检查手册 一、临床检验组检查人员及安排 1、临床检验检查组由 1 人组成，检查时间为二天。 2、检查范围：检验科、发报告的临床实验室及被追踪到的相关临 床科室和职能部门。 二、时间安排 1、第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，查阅各类文件。 主要包括：质量手册、程序文件、SOP 和记录 表单。检查过程中应重点 了解文件的规范性、可操作性和覆盖面等，并抽查 2-3 名技术人员， 了解其对质量体系文件的理解和掌握情况。 2、第一天下午：现场检查。参照卫生部二级综合医院评审标准 （2012 年版）和安徽省卫生厅转发的二级综合医院评审标准（2012 年版）实施细则中的评价要点逐项检查，并做记录。 3、第二天上午：相关科室和部门的追踪检查和补缺补差，按照标 准完成全部检查项目。 4、第二天下午：汇总检查情况，并进行评分，撰写检查总结。 三、检查内容 卫生部印发的二级综合医院评审标准(2012 年版) 实施细则第 四章 第十五条款 临床检验管理与持续改 进以及 第六条款临床 “危急值”报告制度的相关内容。 四、检查方法 参照卫生部二级综合医院评审标准（2012 年版）实施细则中的 评审要点，按 合肥市二级综合医院评审方法（临床检验）各条款要求， 采取问、听、看、查阅文件、现场检查和追踪 检查相结合的方式，完成 以下所有检查内容。 4.15.1.1 临床检验项目满足临床需要 1.查医院所有实验室分布，抽查临床科室小实验室； 2.提供检验项目一览表供检查； 3.提供近两年开展的新项目，以及新项目应用相关的病历； 4.根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进行检 查； 5.查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文件（室 内质控，室间质评）。 6.近两年开展的检验新项目一览表，每年至少 1 项； 7.每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况。 8.查近两年向临床科室通报细菌耐药情况信息记录； 9.查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实例。 4.15.1.2 能提供 24 小时急诊检验服务 1.现场查急诊化验室； 2.提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录； 3.急诊项目报告时间对外公示，接受监督。 4.急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水等常规 检查； 5.随机抽查 10 份化验单，了解是否在规定时间内报告。 6.现场检查检验结果登记； 7.查近两年临床满意度调查表。 4.15.1.3 检验项目、 设备 、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政 部门标准的要求 1.查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较； 2.现场随机抽查 12 项仪器、试剂三证； 3.现场随机抽查 24 项检验项目收费，并与物价部门核准的 收费进行对照； 4.现场提问 12 名工作人员。 5.查职能部门督查记录； 6.随机抽查 12 个检验项目方法学验证及评价记录。 7.现场随机抽查； 8.现场随机抽查。 4.15.1.4 有新项目审批及实施流程 1.查新项目审批及实施流程； 2.查近两年所开展的新项目资料，包括：相关参考文献、临床专 家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、设备、 空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费备案 资料等。 3.查新项目实施后评价记录； 4.查职能部门监管记录。 5.至少有 1 份完整的资料（包括申请、审批、应用评价等）。 4.15.2.1 有实验室安全管理制度和流程 1.有文件规定科主任为实验室安全责任人； 2.查实验室安全管理制度和流程及安全准则； 3.查安全记录； 4.查培训记录，现场提问 12 名工作人员。 5.有文件规定科室安全管理员； 6.查上年度安全相关活动记录。 7.查近上年度记录，包括安全检查及相关会议记录。 4.15.2.2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交 叉污染 1.现场检查实验室分区、生物安全等级标志； 2.现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污染物流程）。 3.现场检查分子生物学实验室和 HIV 初筛实验室门禁装置； 4.查职能部门监督检查记录。 5.现场检查； 6.以上各项检查无违规。 4.15.2.3 实验室配置充分的安全防护设施 1.现场检查工作人员个人防护情况； 2.现场检查洗眼和冲淋装置，并试用； 3.现场检查生物安全、防火防爆等警示标识； 4.现场检查放免分析安全措施；（如有放免分析） 5.查相关人员安全培训记录。 6.根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定， 现场检查执行情况； 7.现场检查； 8.检查消毒设备定期检查维护记录。 9.查实验室工作人员健康档案。 4.15.2.4 有消防安全保障 1.查易燃、易爆物品的储存、使用制度； 2.现场检查储藏室、储藏柜； 3.科室有文件规定指定消防安全管理员； 4.查灭火器检查记录； 5.现场检查安全通道，保证畅通。 6.查定期检查记录； 7.查整改实例记录。 8.现场抽查 12 名工作人员了解消防安全知识和逃生技能情 况，查消防演习影像记录。 4.15.2.5 实验室制订 各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细 记录处理过程 1.查应急预案； 2.现场抽查 12 名工作人员了解应急措施及处置流程情况。 3.查培训记录及演练影像及文字记录。 4.查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施。 4.15.2.6 实验室制定 针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒 记录。定期监控各种消毒用品的有效性 1.查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录； 2.查消毒用品有效性定期监控记录； 3.查标本溢洒处理流程； 4.现场抽查 12 名工作人员。 5.查消毒记录； 6.查消毒用品（如紫外灯）监测记录； 7.查职能部门定期检查记录。 8.有改进消毒管理的实例。 4.15.2.7 实验室废弃物、废水的处置符合要求 1.查废弃物、废水处理流程文件及处理记录。 2.科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录； 3.查职能部门监管记录。 4.有至少一年的完整记录，无污染事件发生。 4.15.2.8 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人 进行监督。 （可选， 县医院必选） 1.查微生物菌种管理规定和流程； 2.微生物实验室有明文规定菌种管理人。 3.有菌种使用记录； 4.有菌种遗漏、误用、感染应急预案； 5.有职能部门监管记录。 6.有至少 1 年的完整记录，无意外事件发生。 4.15.2.9 实验室建立化学危险品的管理制度 1.查管理制度； 2.查化学危险品清单； 3.现场检查储存地点和使用记录； 4.查应急预案； 5.现场抽查 12 名工作人员对制度和预案的知晓率。 6.查职能部门监管记录。 7.制度、预案、记录齐全，有持续改进实例。 4.15.3.1 有明确的临床检验专业技术人员资质要求 1.查医院对检验人员资质与能力要求规定文件； 2.查大型生化分析仪操作人员培训上岗证。 3.查分子生物学实验室、HIV 初筛实验室检验人员培训上岗证； （如有） 4.查生化室人员名单和上岗证； 5.查分子生物学实验室、HIV 初筛实验室人员名单和上岗证。 （如有） 6.查检验科负责人职称复印件。 4.15.3.2 不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核， 对通过考核的人员予以适当授权 1.查岗位培训、考核记录，及不同岗位授权记录； 2.查质量控制和结果解释人员的资质和授权。 3.随着岗位变动，实行动态授权； 4.查职能部门督查、评价记录。 5.有至少一年的完整记录，科室人员现从事的岗位与授权相符。 4.15.4.1 保证每一项检验结果的准确性 1.随机抽查 12 项检验项目的量值溯源、校准验证、能力验证 资料。 2.随机抽查 12 项检验项目的室内质控和室间质评资料。 3.查质量控制目标文件，抽查 12 项检验项目室内质控与室 间质评结果并与质量控制目标比较。 4.15.4.2 严格执行检验报告双签字制度 1.抽查 10 份化验单； 2.查报告单审核人员是否是有资质的授权人员。 3.查标本验收标准； 4.查不合格标本记录； 5.查复查标准、复查制度及复查记录。 6.有整改措施和实例。 4.15.4.3 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求 1.对各检验项目有明确的报告时限，并公示； 2.查报告时间评估记录； 3.查特殊项目清单及报告时间。 4.临检常规项目门诊病人30 分钟，住院病人 1 个工作日出 报告； 5.生化、免疫常规项目1 个工作日出报告； 6.微生物常规项目4 个工作日； 7.时限符合率90%。 8.查科室自查和改进记录。 4.15.4.4 检验报告格式规范、统一 1.随机抽查 10 份报告单，检查内容：格式、检验项目名称中英 文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类型、标本采 集时间、结果报告时间、双签名等。 2.查科室自查、反馈、整改记录； 3.查职能部门督查记录。 4.抽查的 10 份报告单全部符合要求。 4.15.4.5 实验室与临床建立有效的沟通方式 1.查沟通制度及沟通记录； 2.查新项目宣传资料及记录。 3.查与临床沟通、接收咨询及开展培训记录。 4.查会议记录。 4.15.5.1 有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法 1.查试剂与校准品管理制度； 2.科室有文件规定专人进行试剂和校准品管理。 3.试剂与校准品三证齐全； 4.查医院试剂采购途径及出入库记录； 5.查试剂及标准品使用记录。 6.抽查试剂、校准品三证； 7.查近一年室内质控记录及失控原因分析。 4.15.6.1 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管 理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管 理工作 1.查科室质量与安全管理组织及职责及分工； 2.查工作计划及实施记录； 3.查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP 和记录表 格； 4.查定期量化评估记录； 5.现场随机抽查 12 名工作人员，了解对岗位履职要求。 6.现场检查质量与安全监控指标是否能监控分析前、中、后关 键流程。 7.质量体系文件运行至少 1 年，有完整的记录和持续改进实例。 4.15.6.2 有完整的标 本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控 制等相关制度 1.查标本采集运输指南是否完整、可行； 2.查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录； 3.查相关记录对标本是否能进行全程跟踪，根据报告单查 TAT； 4.查各实验室标本处理、保存和废弃记录，查冰箱温度记录； 5.查培训记录。 6.查临床标本标本采集、运输监管记录； 7.查整改落实实例。 8.查标本接收和拒收记录； 9.查标本交接记录。 4.15.6.3 常规开展室内质控 1.查开展室内质控项目一览表； 2.查室内质控记录； 3.查室内质控规则； 4.查室内质控报告； 5.查室内质控重点项目流程及记录。 6.查质控小组对室内质控评估记录； 7.查失控原因分析、处理记录及预防措施。 8.有至少 1 年完整的室内质控记录； 9.查失控分析报告和持续改进实例。 4.15.6.4 参加室间质评或能力验证活动 1.查参加全省室间质评记录； 2.查开展的室间质评项目一览表； 3.提供无室间质评的检验项目清单； 4.查无室间质评检验项目的替代评估方案及评估记录。 5.查参加全省室间质评记录。 4.15.6.5 保证检测系统的完整性和有效性 1.查检验项目、检验仪器 SOP 文件； 2.仪器、试剂和耗材三证齐全； 3.对生化分析仪、血细胞分析仪有定期校准记录。 4.有文件规定每一台大型仪器的专门负责人； 5.查仪器校准、维护保养记录。 6.对照 SOP 现场检查、询问操作程序。 4.15.6.6 所有 POCT 项目均应开展室内质控，并参加室间质评 1.查 POCT 的室内质控和室 间质评记录。 2.查定期比对记录、比对报告； 3.对超出允许偏倚范围的仪器有校准、纠正措施和记录。 4.查临床科室 POCT 仪 器的比对情况。 4.15.6.7 实验室信息管理完善 1.有 LIS 系统，并与 HIS 联网； 2.信息系统可以对标本、试剂、耗材进行全程管理。 3.现场检查报告单自助打印系统； 4.现场检查标本条形码管理。 5.现场在线查询近 3 年实验室数据。 3.6.1.1 根据医院实际 情况确定“危急值”项目，建立“危急值”管理 制度与工作流程 1.查危急值报告制度和流程； 2.查“危急值 ”项目表； 3.现场随机抽查 2 人，了解对危急值报告制度和流程的熟悉程 度。 4.查与临床讨论及征求临床意见记录，有无总结、分析和完善 制度、工作流程及项目表。 5.查职能部门评估记录，能否体现持续改进。 3.6.2.1 严格执行“危急值”报告制度与流程（） 1.查科室 2 人对本部门“危急值” 项目及内容是否能 够有效识别 和确认。 2.现场查资料的完整、规范、记录信息的准确和报告、处置、追 踪的程序正确，接收报告者、处置者的复核、签名及时间正