产品质量回顾模板

2010 年度 产品质量回顾报告 此处写产品名称、报告编号 QRMF04 20412011 起草负责人(该产品分管 QA)： 审 核 人（QA 经理）： 批准人(技品部部长)： 日 期： 药业有限公司 药业有限公司 2010年 产品质量回顾报告 起草内容 起草人 部门 日期 目 录 1 概述 .1 2. 生产批次 数回顾 .1 3. 原药材（原料）质量回顾 .2 4. 辅料质量回顾 .3 5. 说明书、标签、包材质量回顾 .3 6. 工艺、半成品质量情况回顾 .3 7. 成品质量情况回顾 .5 8. 稳定性考察回顾 .7 9. 变更 .7 10. 返工 .9 11. 退货 .9 12. 召回 .9 13. 产品报废 .9 14. 投诉情况回顾 .9 15. 不良反应回顾 .9 16. 环境监测 .9 17. 水系统回顾 .10 18. 压缩空气 .11 19. 验证 .11 20. 委托生产或检验的技术合同履行情况。 .11 21. GMP检查 11 21.1各级药监局 GMP 检查、认证情况 .11 21.2 公司内自查情况 .11 22. 产品质量回顾结论 .11 1 概述 撰写人：该产品分管 QA 以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述： 2010年，公司 xxxx的产品质量（或 xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、 较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不） 符合中国 GMP要求。同 2009年相比，2010 年的生产产量增长了（多少百分率），【但 相对于 2009年，总收率为 % ，同 2009年相比，（上升、下降了） ， 偏差数量， 与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、 厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回 顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环 境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均 得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质 量（能、不能）保持良好的稳定性， 工艺稳定性的判断。 结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出 的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？ 设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行 相应的验证、确认、试验等。) 2. 生产批次数回顾 撰写人：该产品分管 QA 2010，共生产了 xx批 产品。具体分类统计见下表： 序 号 类别 批次数量 %（均与总生产批次 数相比） 1. 总生产批次数 / 2. 法定标准合格批批次数 3. 企业标准合格批批次数 4. 发生偏差批次数 5. 报废批次数 6. 返工批次数 药业有限公司 2009年 产品质量回顾报告 1 序 号 类别 批次数量 %（均与总生产批次 数相比） 7. 退货批次数 8. 与质量有关的退货批次数 9. 与质量有关的投诉批次数 10. 不良反应批次数 11. 与质量有关的不良反应批次数 12. 市场抽检不合格批次数 说明：如无抽检，应 写无抽检。如有抽检， 但均合格，应写 0 13. 召回批次数 3.原药材（原料）质量回顾 撰写人：原药材 QA 批量情况：在2010年 产品共购入xx批 原药材（原料），合格放行 批。具 体数量见下表 名称 生产商名称 供应商名称 批/量 合格批/量 复验批/量 报废批/量 退货批/量 说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。退货：指因质量不 合格退回供应商或生产商。 质量项目分析：对 药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物 质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出 10批的， 应利用控制图进行分析，10 批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供 应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生 产商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺 序。 供应商考察情况：2010 年（实地、电话或其它方式）考察了 药材（原料药） 的供应商， 证照、GMP、GSP 或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该 供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知采购 部门不得进货，是否更新合格供应商名单。 变更情况：因 原因变更了 药材（原料药）的供应商或生产商，考 察情况简述。增加了 药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。变更 或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。 质量异常情况报告：（说明：包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。） 2010年 有 xxx起质量异常情况，是关于 xx、xx、xxx 等。具体异常报告见下 表： 名称 批号 数量 异常情况及原因 采取措施及处理结果 4.辅料质量回顾 撰写人：辅料 QA 车间提供车间使用情况回顾 内容及格式同第 3原药材（原料）质量情况。 5.说明书、标签、包材质量回顾 撰写人：包材 QA、注册 QA、车间提供车间使用情况回顾 说明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情况、批准？ 内包材的质量情况内容及格式同第 3原药材（原料）质量情况。 外包材可根据 2010年情况，如有重大质量情况应列入本报告内容，如无，可不写。 6.工艺、半成品质量情况回顾 撰写人：车间分管 QA 对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图 进行分析，对量化指标如 pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环 境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析，如按四季分段， 药业有限公司 2009年 产品质量回顾报告 3 或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的控制要求，积累 基础数据，提出改进的建议或要求，以及再验证的要求。最终总结出半成品质量指标和 哪些影响因素是最相关的，以图或数据证明。 半成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。 批量情况： Xx产品的 xx工序，2010 年共检测了 xx批次的半成品，具体情况如下表： 工序/半 成品名称 批次数 量 合格批 量 不合格批 量 返工批 量 报废批 量 偏差批 量 一次合 格率 关键量化指标控制图趋势分析（得出的结论：是否稳定，还是有漂移？偏移正常值 较大的数据产生原因分析）：利用控制图，对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势 控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应 做出分析。 关键工艺参数控制图、趋势分析： 要求同上（对生产过程中，如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、 温度、湿度、压力等等，这些参数不是检验发生的，而是在生产过程中的监控参数，在 现阶段，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中 体现，并统计分析，采用适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用 t检验，可信 度在 0.95或 0.90以上，表明无显著性差异或无差异，工艺稳定；如在 0.90以下，有差 异，在控制图中可找出超出范围的点，在分析的基础上可去除，或找出具体产生偏移的 原因。也为工艺验证提出适当的建议。但现在的批记录中，各项参数基本不变，可信度 肯定在 0.95以上，以国标中对控制图的判断，数据是掺假的，比较矛盾。以前我们对此 项的控制分析基本是无的，最好先做起来，积累数据。） 质量指标同工艺参数的相关性分析： 各工序收率趋势分析：利用控制图，对每个字号或批号的各工序收率做趋势控制图， 分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。 不合格项目原因分析：（不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格 进行原因分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。单个项目多个指标，如澄明度， 不合格情况有白点、纤维、玻屑，可采用柏拉图分析。总之，不同的指标可根据分析的 目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。 7.成品质量情况回顾 内容及格式要求同第 6半成品质量情况回顾。 成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。（撰写人：该产品分管 QA） 批量情况： 序 号 类别 批次数量 %（均与总生产批次 数相比） 1. 总生产批次数 / 2. 法定标准合格批批次数 3. 企业标准合格批批次数 4. 发生偏差批次数 5. 报废批次数 6. 返工批次数 7. 退货批次数 8. 与质量有关的退货批次数 9. 市场抽检不合格批次数 说明：如无抽检，应 写无抽检。如有抽检， 但均合格，应写 0 10. 召回批次数 关键质量项目指标控制图趋势分析：（撰写人：该产品分管 QA） 药业有限公司 2009年 产品质量回顾报告 5 不合格项目原因分析：汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、 采取的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。不同的指标可根据分析 的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。（撰写人：车间分管 QA） 批号 不合格项目及 指标 偏差调查及原 因分析 纠正预防措施 不合格项目 累积批量 质量指标同工艺参数的相关性分析：（撰写人：车间分管 QA） 成品收率趋势分析：（撰写人：车间分管 QA） 关键的偏差调查情况汇总：（撰写人：车间分管 QA）（上述的不合格肯定有偏差， 应写调查报告，但有可能出现其它偏差，没有引起不合格，也应在此汇总。）所有在生 产中产生的重大偏差或违规行为（包括工艺、设备、厂房、水、电、汽、冷藏、清洁、 人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。 如：2010 年，生产区域共发生 XX起偏差，较 2009年下降 。 偏差汇总表 20092010 年份 2009偏差总数量 2009偏差比率 2010偏差总数量 2010偏差比率 2009年生产总批数 xx批，2010 年生产总批数 xxx 批 偏差分类表 20092010 年份 设备 物料 流程 环境 人员 合计 2009 2010 偏差细节汇总 部门 分类 偏差描述 偏差原因及纠偏措施 结果 OOS调查回顾：（撰写人：分管 QC）所有在检验中产生的重大偏差或违规行为（包 括操作流程、试剂、仪器、环境、数据处理、仪器校验、人员操作等），调查原因、处 理措施及采取的纠正预防措施。 8.稳定性考察回顾 （撰写人：该产品分管 QA） 稳定性考察的结果及任何不良趋势 列出稳定性研究的批号，以及结果。如不合格或 pH、水分、有关物质、含量等项目 有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。 如：在 2010年，共有 xx批产品进行了稳定性研究，所有结果都呈现良好的趋势， 均符合国家法定标准和公司标准。下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括主 药含量，单一相关物质，总有关物质，水分。 Losec Infusion 40mg Water Single 10 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 Time Point (Months) Wa ter Sin gle 药业有限公司 2009年 产品质量回顾报告 7 9.变更 变更汇总：（撰写人：该产品分管 QA）与 2009年相比，2010 年变更数量上升或下 降 ，下表对于变更的具体类别进行了分析，从下表可以看出，2010 年的变更都是 （关于生产操作以及设备方面）的变更。（人员是主要技术人员或管理人员） 工艺或生产操作变更（撰写人：车间分管 QA） 说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收 率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。 质量标准和分析方法变更（撰写人：QC） 汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况，说明变更前 后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号和验证时间，是否 需注册及注册状态。（可参照上表） 厂房、设备变更（撰写人：车间分管 QA） 汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因、设备型号、材质、容积、工艺 路线等项目的变化，实施时间、对产品的工艺参数、质量和收率的影响，是否进行了验 证及验证时间，所涉及变更之后的开始批号。 物料、供应商及成品包装规格的变更（撰写人：原料、辅料 包材分管 QA） 类型 年 工艺或生产 操作 设备 厂房 标准/分析方 法 物料/供 应商 人员 是否需注册 及注册状态 2009 2010 变更项目 变更原因 变更前后对比 变更时间 涉及前后批号 变更效果 列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品质量和收率的 影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及包装规格的变化情况。 是否需注册及注册状态。 人员变更（撰写人：车间分管 QA） 列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。 注册变更汇总（撰写人：注册分管 QA） 对上述变更需注册的变更汇总，及其它注册变更，可列表说明。 10. 返工 （撰写人：车间分管 QA） 对 2010年的返工批号进行汇总，说明返工原因、数量、工序、最终的质量情况。和 上年度相比，上升或下降多少？ 11. 退货 （撰写人：车间分管 QA） 对 2010年的退货批号进行汇总，说明退货原因、数量、与质量有关的退货量、处理 措施。和上年度相比，与质量有关的退货率上升或下降多少？ 12. 召回 （撰写人：该产品分管 QA） 对 2010年的召回批号进行汇总，说明召回原因、数量、对这些产品处理措施？对内 采取了哪些措施防止再次发生？和前几年相比，与质量有关的召回率上升或下降多少？ 13. 产品报废 （撰写人：车间分管 QA） 说明产品报废的原因、数量、偏差分析，采取哪些措施防止再次发生，同去年相比 上升或下降了多少？ 14. 投诉情况回顾 （撰写人：投诉分管 QA） 说明该产品总的投诉数量，与质量相关的投诉量，所占比率，投诉原因分类情况， 同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发 生？ 15. 不良反应回顾 （撰写人：不良反应分管 QA） 说明该产品总的不良反应数量，分类情况分析，与质量相关的不良反应量，所占比 率，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再 次发生？ 16. 环境监测 （撰写人：车间分管 QA） 药业有限公司 2009年 产品质量回顾报告 9 列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗或更换时间。汇总洁净 区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到 警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。 如： 百级（A/B 级）区各房间出现微生物的数量 2010年百级（A/B 级）区微生物检测结果汇总 房间号/时间 环境 人员 3个月 6个月 9个月 12个月 关键操作间微生物趋势图 如：配液间（万级区）沉降菌趋势图 纠偏限度（万级区）: 沉降菌: 100CFU/m 2(动态/静态) 其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。 趋势结果分析： 如： 1）从图 xx的结果显示：xx 级区中, xxxxxxxxxxxxxxx 2）从图 xx的结果显示：总体来说, 关键区域如层流台, 灌装间, 收集间的监测结果几 乎都为零, 说明我们的操作人员严格地按照 SOP和 级区良好行为规范进行操作。 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 17. 水系统回顾 （撰写人：车间分管 QA） 列出纯化水系统、注射用水系统的变