会宁县村卫生室等小型医疗机构“规范药房”建设验收标准

会 宁 县 村 卫 生 室 等 小 型 医 疗 机 构 “规 范 药 房 ”建 设 验 收 标 准 检查单位：会宁县食品药品监督管理局 会宁县卫生局 被检查单位名称： 项目 检 查 条 款 及 分 值 检查内容与方法 检查得分 备 注 *1.1 村卫生室等小型医疗机构负责人应对药品质量负责，熟悉药械监督管理的有关法 律、法规和规章。 （4 分） 了解其对质量管理方 面的法律法规熟悉程 度。 *1.2 配备专职（或兼职）的具有法定资格的药学或医学技术人员负责药品质量管理工 作，药剂人员应参加药监部门的培训并取得合格证。 （4 分） 查相关资质。 1.3 每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 （3 分） 查健康档案。 *1.4 建立质量管理制度包括：1、药品购进验收制度；2、药品贮存养护制度；3、处方 管理和处方调配制度；4、中药饮片管理制度；5、不合格药品管理制度；上述制度应有 执行时间。 （6 分） 查质量管理制度是否 齐全，是否有执行时 间，主要制度是否悬 挂上墙。 一、人 员与管 理 （20 分） 1.5 建立真实完整的药品购进验收记录、药房温湿度记录、不合格药品处理记录。 （3 分） 查记录。 项目 检 查 条 款 及 分 值 检查内容和方法 检查得分 备 注 *2.1 购进药品应索取合法、有效的药品生产、经营许可证，营业执照，GMP、GSP 认证 证书复印件。 （10 分） 查有关资质证明。 *2.2 从合法的药品生产、经营单位购进药品 ，并有合法票据。 （5 分） 查购进票据的合法性。 *2.3 购进药械要逐批进行验收并做好验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、 剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。 购进验收记录应保存 3 年以上。 （10 分） 查有关资质证明。 二、购进 与验收 （30 分） 2.4 二类精神药品及毒性药品应单独验收、专柜存放、专人保管。 （5 分） 查验收记录。 *3.1 设置独立的药房，且布局合理、环境整洁。 （8 分） 查现场。 3.2 药房墙壁、顶棚、和地面光洁、平整，门窗结构严密。 （2 分） 查现场。 3.3 药房应配备药柜（包括中药柜） ，冷藏药品和疫苗应配备冷藏柜。 （6 分） 查现场。 *3.4 配备与储存药品相适应的冷藏柜、温湿度监测仪，相对湿度应保持在 4575%之 间。并按规定做好温湿度记录。 （5 分） 查看现场和温湿度记 录。 三、储存 与养护 （30 分） 3.5 按规定分类陈列和储存药品，药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开， 急救药品应单独存放，并有明显标志。 （5 分） 查看现场。 1、 现场检查条款共有 19 条，重点项(带*)8 条。设定分值为 100，以得分多少评定是否达到“规范药房” 。 2、 单项条款的评定：单项条款检查合格记分。 3、重点项和合理缺项的评定：重点项为否决项；合理缺项视同合格，记满分。 4、 “规范药房”的评定：重点项全部合格，得分 80 分（含）以上，判定为“规范药房” ；6079 分（含）限期整改；60 分以下，不予通过。 检查得分： 检查结论： 检查人员（签字）： 被检查单位负责人（签字） 3.6 对药柜储存的药品应定期进行检查，对过期、变质、虫蛀、破损、停用的药品应封 存登记，并按规定处理（4 分） 。 查记录。 项目 检 查 条 款 及 分 值 检查内容与方法 检查得分 备 注 4.1 药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存 。 （5 分） 查处方。 4.2 调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合质量和卫生要求。 （5 分） 查现场。 4.3 拆零药品要有拆零工具，药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等 内容。 （5 分） 查现场，查拆零包装 药袋。 四、调剂 与使用 （