关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的

关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的 实施意见 省卫生厅 省政府纠风办 省经贸委 省财政厅 省人力资源和社会保障厅 省物价局 省工商局 省食品药品监管局 （二九年九月） 为进一步规范我省医疗机构的药品集中采购工作，实行统一采购 ，统一定价，统一配送，减少中间环节，根据卫生部等六部委关 于印发的通知（ 卫规财发20097 号）和关于印发进一步规范医疗机构药品 集中采购工作的意见有关问题说明的通知（卫规财发20095 9 号）精神，结合我省实际情况，提出以下实施意见： 一、加强组织领导，统一网上采购 （一）成立省药品集中采购工作领导小组。由省政府分管领导 担任组长、副组长，省政府办公厅、卫生厅、纠风办、经贸委、财 政厅、人力资源和社会保障厅、物价局、工商局、食品药品监管局 等部门负责人担任领导小组成员，负责协调、处理及决定全省药品 集中采购工作中的重大事项。 （二）在省卫生厅成立省药品集中采购管理办公室，配备若干 名工作人员，负责药品集中采购的政策落实和日常管理工作。 （三）成立省药品集中采购中心，承担药品集中采购具体事务 性、技术性、辅助性工作。该中心属非营利性事业单位，配备若干 名工作人员，日常工作由省卫生厅负责管理。 （四）建立全省统一的非营利性药品集中采购平台，平台应具 备评审、交易、配送、监管、结算功能，并做到平台安全可靠、功 能完善、数据齐全、监管严密。由省卫生厅会同省数字办提出具体 实施方案。 （五）以省为单位组织开展药品集中采购工作。全省公立医疗 机构和医保定点其他医疗机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励 其余医疗机构参加药品集中采购活动。 （六）药品集中采购，要做到全过程通过网上实现。各医疗机 构与医药企业的购销活动必须在采购平台上“阳光操作” ，切实做到 招标公开、价格公开、采购公开和使用公开。 （七）药品集中采购周期原则上一年半（18 个月）一次。省药 品集中采购中心应做好集中采购周期的衔接工作，以保证医疗机构 的正常用药。 二、完善采购目录，规范采购行为 （一）完善全省药品集中采购目录 根据国家基本药物目录、我省医疗保险药品目录、新农合用药 目录、我省医药行业管理部门提供的本省生产的药品目录以及医疗 机构提出的需采购的药品目录等，由省药品集中采购中心编制全省 医疗机构药品集中采购目录，报省药品集中采购领导小组批准。国 家实行特殊管理的二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、 中药材和中药饮片、麻醉药品和一类精神药品等不纳入药品集中采 购目录。 （二）规范药品集中采购方式 1.公开招标。除直接挂网和议价的药品以外，对 3 家以上生产 厂家生产的同一药品品种可采用公开招标的方法确定全省入围品种 。 2.网上竞价。除直接挂网和议价的药品以外，对 3 家以上且已 参加过两轮以上公开招标的同一药品品种可采用网上竞价的方法确 定全省入围品种。 3.集中议价。除直接挂网的药品以外，仅有 2 家以内企业生产 的药品品种，采取组织相关专家集中议价的方法确定入围品种。 4.直接挂网。直接执行政府定价的药品品种和日使用剂量金额 在 3 元以下（含 3 元）的药品品种；经过 2 轮集中采购、长期使用 、安全有效、价格已基本稳定的药品品种，可采用直接挂网。直接 挂网的具体品种，由省药品集中采购中心经过筛选后提出，报省药 品集中采购领导小组办公室决定。 每一批药品集中采购采取的具体方式及入围率，由省药品集中 采购中心测算后提出，报省药品集中采购领导小组办公室批准。 本省医药生产企业生产的产品（含药品、医用耗材及检验试剂 ），经过企业及药品资质审查合格的，申报的价格不高于同类药品 入围价的，经过评审委员会评审通过后可直接入围挂网。错过全省 集中采购的国家药监部门新批的本省医药生产企业生产的产品，继 续执行省政府专题会议纪要200970 号的有关规定。 （三）各医疗机构要按照国务院关于改革和加强医药储备管 理工作的通知（国发199723 号）和关于对省级医药储备药 品和医疗器械实行定期周转更新的通知（闽经贸医药2003614 号）、关于重申省级医药储备实行定期轮换使用管理的通知（ 闽经贸医药2006781 号）文件要求，确保采购使用国家省级储 备药品品种。 三、细化专家分类，优化评审办法 （一）建立分类管理的药品评审专家库。由省卫生厅根据药品 集中采购的具体方式、方法，进一步做好补充完善熟悉药品质量、 价格的专家库建设和专业分类等管理工作。 （二）实行全省统一评审，统一入围的方法。除直接挂网的药 品外，其他药品在评审中应分专业、分层次、按比例随机抽取相应 的专家组成评审委员会，明确评审专家职责，进行全封闭式评标议 标。评审意见要以药品疗效和安全性为依据，加大质量分权重。药 品评审要坚持公开、公平、公正和全程监督的原则。 在评审中，要在严格把握药品质量，保证中标药品质优价廉的 前提下，合理划分药品类别，原则上按进口（含合资）、国内大型 、国内一般三个层次生产企业的药品来分类，确定一个合理的比例 ，有效降低药品采购价格。 （三）取消医疗机构确标环节，实行分片确标。根据医疗机构 的级别和数量以及药品的分类进行确标，确标单位分三级甲等、三 级乙等、二级和一级医疗机构四类。三级甲等、三级乙等医疗机构 以省为单位分别确标；二级和一级医疗机构今年以单个或 23 个设 区市为单位分别确标。每个确标单位按药品通用名、质量层次、剂 型各确定 1 家生产企业入围（本省企业同等条件时优先入围），由 医疗机构根据需要直接采购。 （四）为保证及时、可控，对本省生产的药品在采购选择上应 同等优先。 （五）建立药品集中采购使用过程中的评价机制。对药品质量 、临床疗效、价格、服务和信誉等情况进行跟踪评价。 四、减少流通环节，实行统一配送 （一）药品集中采购由药品生产企业（进口产品国内有药品经 营资质的报关企业可视同生产企业）直接投标。 （二）所有参加投标的药品生产企业、参加配送的经营企业须 经省食品药品监管局确认资质后，方可视为合格的投标人和配送企 业。 （三）中标药品配送到全省参加集中采购的医疗机构的费用， 包含在中标价格之中。 （四）中标药品由生产企业直接向医疗机构配送，或由中标药 品的生产企业以设区市行政区域（省属医疗机构视同一个行政区域 ）为单位（较大的县、县级市在需要时可另行增加），各委托所在 行政区域有资质的药品经营企业向医疗机构配送，原则上在一个行 政区域内，每一中标药品品种只允许委托一家有资质的药品经营企 业进行统一配送。如被委托企业无法承担配送任务的，应当取消该 配送企业的配送资质，同时，由中标生产企业提出申请，并经省药 品集中采购领导小组办公室审查批准，可由该中标品种的生产企业 重新委托其它有资质的配送企业配送。 （五）凡属国家省级储备药品的品种，只能由承担该品种国家 省级储备任务的企业配送。 （六）中标药品配送的费用控制在中标价的 5%8% （含在中 标价内）。配送费用超过 8%的，经有关部门调查情况属实的，省药 品集中采购管理部门取消该药品生产、配送企业的中标及配送资格 ，并将其列入黑名单，取消在我省两个轮次的药品投标、配送资格 。 五、明确购销责任，认真履行合同 （一）医疗机构要与中标药品生产企业或其委托的配送企业签 订药品买卖合同，明确品种、规格、价格、数量、回款时间、履约 方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际 药品使用数量为基础，适当增减调整后确定。 （二）药品生产经营企业和医疗机构必须严格按照合同法 等规定，履行药品买卖合同规定的责任和义务，合同周期一般为 1 年半（18 个月）。 （三）医疗机构必须按照药品买卖合同确定的品种、数量、价 格和供货渠道采购药品，不得进行标外采购（采购非入围药品）、 违价采购或从非规定渠道采购（急、危重病人抢救和特殊用药及备 案采购药品除外）。对违反本条款规定的医疗机构，经查实后由有 关部门予以通报批评。 （四）医疗机构必须严格按照合同约定的时间及时回款，回款 时间从货到之日起最长不超过 60 天，超过 60 天的承担违约责任。 （五）中标品种的配送总责任由生产该品种的企业负责，接受 委托的配送企业必须承担本行政区域的所有配送任务；生产企业委 托无药品配送资质的企业配送药品的，取消该生产企业在福建的所 有中标品种（入围）资格，并取消 2 轮次的投标资格；受委托的药 品配送企业只能从委托的生产企业直接购进中标品种，没有特殊情 况，未经省药品集中采购领导小组办公室批准，不得从其他药品流 通企业（含生产企业所属的流通企业）购进，否则，取消该药品配 送企业两个轮次的配送资格。 （六）配送企业应及时配送药品，在医疗机构发出购药计划后 24 小时内送达。属疫情、灾情、突发性事件和急救及加急供货的药 品应及时配送；配送企业不得以任何借口违反合同拒绝配送。对不 能及时供货的配送企业，医疗机构应及时书面向上级有关部门反映 ，相关部门要责令其改进，对三次以上不能及时供货的配送企业， 取消配送资格。 （七）药品生产企业和配送企业未按合同生产供应药品、医疗 机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的，都应支付一定比 例的违约金（具体比例由省药品集中采购领导小组办公室提出方案 报省药品集中采购领导小组确定）。 （八）积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货 款结算。 六、规范合理用药，强化监督检查 （一）医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理，提 高处方质量，规范医务人员用药行为，纠正为追求经济利益而滥用 药物的问题。 （二）强化监督检查，推行医疗机构药品用量动态监测、超常 预警、处方点评等制度，坚决查处大处方等损害群众利益的行为， 保障患者用药安全。 （三）对直接挂网采购和集中采购入围的药品，医疗机构按照 确定入围采购价格顺加规定的差价率作价，并以此作为中标临时最 高零售价格，报各级价格主管部门备案后执行。 实行以省为单位集中采购所形成的价格，是医药企业向所有参 加药品集中采购医疗机构的供应价格。医疗机构和医药企业必须按 照药品购销合同购销药品，不得进行“二次议价” 。 七、强化部门职能，加强部门监管 药品采购工作涉及范围广，管理部门多，各部门要密切协作， 加大监管力度，履行各自职责。 卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，负责对医疗机构执 行中标结果和履行合同情况进行监督检查，并定期组织相关部门对 全省医疗机构药品集中采购履约情况进行监督检查。 纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督，受理有关药 品集中采购的检举和投诉，并对违纪违法行为进行调查处理。 物价管理部门负责对收费行为、确定入围采购药品、确定入围 采购药品临时零售价格（备案）的核定及执行情况进行监督检查。 工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业 贿赂等不正当竞争行为进行监督检查。 药监部门负责药品生产、经营配送企业的投标、配送资质的认 定；负责制定并实施药品生产企业投标资质认定及管理办法、 药品配送企业资质认定及管理办法和药品配送监督管理办法 ；负责中标（入围）药品质量和配送企业的监管，负责监督药品 配送及时到位。 财政部