创建医疗机构规范药房申请表

附件 1： 创建医疗机构规范药房申请表 申报时间： 年 月 日 单位名称 （公章） 地 址 医院等级 邮政编码 院 长 电 话 手 机 分管院长 电 话 手 机 药剂科负责人 电 话 手 机 药剂科人员数 药学专业人 数 中级职称以上人数 药库面积 药房面积 品种数 医疗机构 概 况 年 月 日 注：此表一式二份，县食品药品监督管理局、县卫生局各一份。 附件 2： 一级（含一级）及以下医疗机构“规范药房”建设标准（试行） 一、应在执业场所显著位置悬挂医疗机构执业许可证。 二、确定专人具体负责药品质量管理，药品质量管理人员应具有执业药师或从 业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化 学等专业）的学历。 三、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药 品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理 规定、拆零药品的管理规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报 告的规定、卫生管理规定等。有使用特殊药品的必须建立相关管理规定。关键制度 应上墙悬挂。 四、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现 有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 五、必须从具有药品生产许可证 、 药品经营许可证和营业执照的药 品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。 同时建立合格供货方档案。从乡镇卫生院购进药品，应索取正式票据，建立真实完 整的药品购、销、存记录。乡（镇）卫生院采取统购分拨的形式为其所辖村卫生站 （室）供应药品，应经县卫生局和食品药品监管局确认。 六、设置与诊疗业务相适应独立的药房或药库，并根据药品储存要求逐步做到 设置常温库（030 摄氏度） ，阴凉库（不高于 20 摄氏度） ，冷藏柜（210 摄氏度） ； 各药房、药库相对湿度应保持在 45%75%之间。药品养护人员，每天上下午应对药 房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。药房、药库内墙壁、顶棚和 地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。并逐步配全以下设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备； （二）避光、通风设备； （三）检测温、湿度设备； （四）符合安全用电要求的照明设备； （五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 七、在库药品分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 八、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品， 不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、 有效期、联系方式等。 附 件 3： 一 级 (含 一 级 )及 以 下 医 疗 机 构 “规 范 药 房 ”现 场 检 查 记 录 被检查单位名称： 项目 检 查 内 容 检查方法 评价 备注 1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管 理的有关法律、法规和规章； 现场提问 1.2、应确定药品质量管理人员，人员资质应符合要求； 查职工花名册 1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含） 以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部 门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训； 现场提问，查培 训记录 *1.4、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年 要体检，建立健康档案； 查健康档案 1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 查调离处理记录 一、人员 与管理制 度 1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各 项管理制度，包括以下内容：药品购进的管理规定； 药品验收的管理规定；药品储存的管理规定； 药品陈列的管理制度；拆零药品的管理规定；药 品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报 告的规定；卫生管理规定等。上述制度要打印成册， 有具体的执行时间，且第 1 项、第 2 项、第 3 项、第 8 项制度要上墙悬挂。 查制度是否齐全， 是否有执行时间、 检查记录。 *2.1、从合法的药品生产、经营单位购进药品； 2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂； 查购进记录、药 房药品和购进票 据 *2.3、购进药品应索取合法、有效的药品生产或经营 许可证、营业执照、GMP 或 GSP 证书复印件、质量保证 协议书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书” 、 销售人员身份证复印件、合法票据； 2.4、购进进口药品应索取进口药品注册证或医 药产品注册证和进口药品检验报告书或注明 “已抽样”的进口药品通关单 ； 查有关资质证明 和购进票据 二、药品 购进 *2.5、购进药品要做好质量检查验收记录，记录内容 包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、 购进日期等，购进验收记录应保存 3 年以上 查验收记录 *3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到 药房（库）与生活等其他活动场所分开； 3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整， 门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防 虫、防鼠、防鸟； *3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备； 查现场 *3.4、温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做 好记录 3.5、一日两次填写储存场所温湿度记录表； 看温湿度计，查 记录 3.6、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品 区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、 退货区为黄色，不合格品区为红色；不设药品库的也 应设置不合格品存放容器，用红色标志； 3.7、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30，与 地面间距不小于 10； 三、药品 储存与养 护 3.8、药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分 开存放，易串味的药品分柜存放； 查现场 4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的 处方调配使用，处方按规定保存； 查处方 *4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应 密封，符合卫生要求； 查现场 4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、 用量、有效期等； 查拆零包装药袋 4.4、建立假劣药品报告制度，发现假劣药品应立即封 存，停止使用，并及时报告市、县食品药品监督管理 部门； 四、药品 调配使用 4.5、建立不良反应报告制度，发现严重不良反应和群 体不良反应应在 24 小时内报告市、县食品药品监督管 理局和卫生局 查有关制度及登 记表格 检查人员： 年 月 日 被检查单位负责人： 年 月 日 附件 4： 二级（含二级）及专科以上医疗机构 “规范药房”建设标准（试行） 一、设置药品质量管理机构，明确主要领导责任，确定专人 具体负责药品质量管理；医疗机构药品质量管理人员应具有执业 药师或从业药师或药师（含中药师）技术职称。 二、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。主 要制度应包括：药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药 品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规定； 特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故 的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、处方药及抗菌 药品管理制度、卫生管理规定等。关键制度应上墙悬挂。 三、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建 立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者， 应立即调离直接接触药品的岗位。 四、必须从具有药品生产许可证、 药品经营许可证和营 业执照的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真 实完整的药品购、销、存记录。同时建立合格供货方档案。 五、设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品 储存要求逐步做到设置常温库（030 摄氏度），阴凉库（不高于 20摄氏度），冷库（柜）（210 摄氏度）；各药房、药库相对湿度应 保持在 45%75%之间。药品养护人员，每天上下午应对药房、药 库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异 常，应立即采取措施进行调节；药房、药库内墙壁、顶棚和地面光 洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。并逐步配全以下设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备； （二）避光、通风设备； （三）检测和调节温、湿度设备； （四）符合安全用电要求的照明设备； （五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 六、在库药品应实行色标管理，分品种按批号堆放。药品与 非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中 药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。特殊管理的药品 应符合“五 专” 要求。 七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用 工具、包装物品，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上 写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系电话等。 附 件 5： 二 级 (含 二 级 )及 专 科 以 上 医 疗 机 构 “规 范 药 房 ”现 场 检 查 记 录 被检查单位名称： 项目 检 查 内 容 检查方法 评价 备注 1.1、负责人、分管负责人和药剂人员应熟悉药品监督 管理的有关法律、法规和规章； 现场提问 1.2、应成立质量管理机构，并确定药品质量管理人员， 人员资质应符合要求； 查相关证书 1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含） 以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部门 或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训； 现场提问， 查记录 *1.4、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年应 进行一次健康体检，建立健康档案； 查健康档案 1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 查调离处理记录 一、人员 与管理制 度 1.6、质量管理人员负责起草药品质量管理的各项管理 制度，制度应切合实际，详细具体，便于操作，至少包 括以下内容：药品购进的管理制度；药品验收的管 理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规 定；拆零药品的管理制度；特殊管理药品的购进、 储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报 告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生管理规 定。上述制度应以文件或通知下发有关科室，并有具体 的执行时间，且在药库、药房等场所悬挂。 查质量管理 制度是否齐 全，是否有 执行时间， *2.1、从合法的药品生产、经营单位购进药品； 2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂； 查购进记录、 药库药房药 品和购进票 据 *2.3、购进药品索取合法、有效的药品生产或经营许可 证、营业执照、GMP 或 GSP 证书复印件、质量保证协议 书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书” 、销售 人员身份证复印件、合法票据； *2.4、购进进口药品应索取进口药品注册证或医 药产品注册证和进口药品检验报告书或注明“已 抽样”的进口药品通关单 ； 查有关资质 证明和购进 票据 二、药品 购进 *2.5、购进药品要做好质量检查验收记录，记录内容包 括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进 日期等，购进验收记录应保存 3 年以上 查验收记录 *3.1、药库、药房要分别设置。有条件的乡镇还可将 中、化学药库（房）分开设置。药库（房）面积应与 开展诊疗业务规模相适应，并根据存储要求逐小做到 设置常温库（0-30） 、阴凉库（不高于 20） 、冷库 （柜） （2-10） ；各药库（房）相对湿度应保持在 45%-75%之间。 3.2、药库、药房要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平 整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、 防虫、防鼠、防鸟； *3.3、药库、药房要有避光、通风、检测和调节温湿 度设备； 查现场 3.4、一日两次填写药库、药房温湿度记录表 *3.5、温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做 好记录； 看温湿度 计，查记 录 3.6、药库应按合格品、不合格品、待验品分区存放， 实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色， 待验区、退货区为黄色； 3.7、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30， 与地面间距不小于 10； 3.8、药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应 分开存放，易串味的药品应分库或分柜存放； 查现场 三、药品 储存与养 护 *3.9、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应 专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符； 查现场、 查专用帐 册、 4.1、药品应凭处方医师的处方调配使用，处方按规 定保存； 4.2、特殊管理的药品，应严格使用专用处方，并限 量供应，调配人员应在处方上签字或盖章； 查处方及 专用处方 *4.3、应