北京市医疗器械经营企业检查验收标准

北京市医疗器械经营企业检查验收标准 总则： 一、根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法 制定本标准。 二、北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发、换证、 变更和监 督管理工作适用于本标准。 三、本标准根据医疗器械分类目录（国药监械2002302 号），结合北京市 医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A 类：-6846 植入材料和人工器官、 -6877 介入器材； B 类： -6821 医用电子仪器设备、-6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设 备、-6845 体外循环及血液处理设备、 -6854 手术室、急救室、 诊疗室设备及 器具； C 类： -6815 注射穿刺器械、-6863 口腔科材料、-6864 医用卫生材料及 敷料、 -6865 医用缝合材料及粘合剂、 -6866 医用高分子材料及制品； D 类：-6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备（软 性、硬性角膜接触镜及 护理用液）； E 类：-6846 植入材料和人工器官（助听器）； F 类：除上述类 外的其它类 代号医疗器械。 四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“-6815 注射穿刺器械、 - 6866 医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准 F 类专用部分要求验收。 申请 “-6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ” 经营范围的非验配类企 业按 B 类专用部分要求验收；申请“-6846 植入材料和人工器官” 经营范围的非 验配类企业按 F 类专用部分要求 验收。 五、本标准分为通用部分和专用部分，企 业应符合本标准通用部分要求和申 请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本 标准的， 评定为验收合格，有不符合本标准的，评定 为验收不合格。 六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品 的经营企业验收标准从其规定。 七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。 条 款 检查内容与要求 审查方法 审查结论 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关 医疗器械监督管理的法律、法 规和规 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国 家有关医疗器械监督管理的法律、法 规和规章。 （1）对企业法定代表人可采取现场询 问等方式考核； （2）对负责人、质量管理人可采取 现场 答卷等方式考核。 1.2 质量管理人员应在职在岗，不得在 其他企业兼职，须有两年以上相关工 作经历。 （1）查劳动用工合同的符合性； （2）查人员简历、离职证明等。 1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售后 服务、质量跟踪、产品不良事件监测、 产品召回等质量管理职能，并明确 职 责。质量管理、采购及销售岗位不得相 互兼任。 （1）查各部门（人员）质量管理职责； （2）查企业在册人员名单，应明确各部 门（岗位）负责人。 1.4 企业应定期对职工进行有关法律、 法规、规章和产品技术标准、质量管理 知识、企业制度、职业道德的培训和考 核，应制定培训计划，建立培训和考核 记录。 （1）查相关培训计划、培训和考核 记录。 1.5 企业售后服务人员应经过技术培训， 培训合格后方可上岗； 委托第三方企业进行售后服务的应 与其签订委托协议，并进行资质审查 。 （1）查售后服务人员相关（生产企业、 代理商）培训证明； （2）查第三方协议及资质审查记录。 一 人 员 资 质 1.6 企业应每年组织对直接接触产品的 人员进行健康检查并提供健康证明。 (此条款经营 A、C 类产品的企业适用) （1）查相关人员的体检报告或健康证 明（体检证明包括北京市辖区疾控中 心出具的健康证明或由北京市二级 条 款 检查 内容与要求 审查方法 审查结论 （含）以上医疗机构出具的体检报告， 体检需包含入职体检项目）。 2.1 企业注册地址应与工商营业执照住 所相符。 （1）查企业工商营业执照或相关证明 材料。 二 经 营 条 件 和 存 储 条 件 2.2 企业应具有与经营规模和经营范围 相适应、独立于生活区的经营场 所，使 用用途应符合规划设计用途。 经营场 所应配备固定电话、传真机、资料柜、 计算机等办公设备。 （1）查场地是否独立； （2）查场地环境和相关办公设备； （3）查产权证明或相关部门出具的证 明文件及租赁合同。 2.3 企业应设置独立的医疗器械储存仓 库，仓库应与经营规模、产品范围相适 应，与办公场所、生活区分开，住宅用 房不得用做仓库。 （1）查仓库是否独立； （2）查产权证明或相关部门出具的证 明文件及租赁合同。 2.4 企业周围环境应整洁、地势 干燥、 无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库 内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门 窗结构严密。 仓库应分区设置、有明显标志。库 房内医疗器械产品应摆放有序、明确 标识。效期产品应集中摆放，并有效期 标识。 仓库应配备符合所经营医疗器械特 性要求的设施设备或装置。主要包括： 用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防 鼠、防污染、消防安全、检测和调节温 湿度等设施设备，以及符合要求的照 明设施。 经营需冷链保存产品的企业应配备 并符合产品储存、运输要求的 设施设 备。冷藏设备应具备温湿度自 动监测、 显示、调控及记录功能；应具备 温湿度 超出限定值、断电等不正常状 态的报 警功能，应配备备用供电设备 。 （1）查现场，仓库环境是否符合要求； （2）查现场，仓库应分区管理并有相 应 标识； （3）查现场，仓库应根据实际条件配 备 温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）等 设备。经营对温、湿度有要求的产品， 应有温度调节装置（如空调）； （4）查现场，冷藏设备应符合要求。 二 经 营 条 件 和 存 储 条 件 2.5 企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方 提供技术支持。 （1）查相关设备或记录。 三 质 量 管 理 文 件 3.1 企业应制定符合有关法规及企业实 际的质量管理制度，对经营产 品的购、 销、存实现全过程的信息化管理。主要 包括：（1）各部门、各类人员的 岗位职 责；（2）员工法律法规、质量管理培 训 及考核制度；（3）供应商管理制度；（4） 医疗器械购销管理制度；（5）质量验收 （1）查企业相关管理制度的建立、 执行 情况及信息化管理情况。 （2）供应商管理制度应至少包括供应 商资质审核、评价等相关内容； （3）医疗器械购销管理制度应至少包 括出库管理、售后服务等内容 ； （4）质量验收管理制度应至少包括质 条 款 检查 内容与要求 审查方法 审查结论 管理制度；（6）仓库保管及出入库复核 管理制度；（7）效期产品管理制度；（8） 不合格产品和退货产品的管理制度； （9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投 诉处理的管理制度；（11）产品售后服务 的管理制度；（12）产品不良事件报告制 度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、 资料、记录管理制度。 量验收程序、准则及质量否决 权等内 容； （5）仓库保管及出入库复核管理应至 少包括仓库环境控制、出入库 程序等 内容； （6）质量跟踪制度至少包括顾客信息 反馈、产品质量再评价等内容 ； （7）产品不良事件报告制度应符合北 京市医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法（试行）实施细则； （8）产品召回管理制度应符合医疗器 械召回管理办法（试行）。 3.2 企业应根据自身实际建立医疗器械 质量管理记录。主要包括：（1） 员工健 康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产 品质量档案；（4）供应商档案；（5）用户 档案；（6）质量验收记录；（7）出入库复 核记录；（8）销售记录；（9）不合格产品 处理记录；（10）质量事故和投诉处理记 录；（11）可疑医疗器械不良事件报告表； （12）产品召回记录。 （1）产品质量档案应至少包括产品注 册证、产品检验报告等； （2）供应商档案应至少包括供应商医 疗器械经营企业许可证或医疗器械 生产企业许可证及工商营业执照； （3）质量验收记录、销售记录应 符合相 关法规要求。 三 质 量 管 理 文 件 3.3 企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督 管理部门对医疗器械监督管理的有关 规定。 (1)查企业是否收集保存了相关法律、 法规、规章。 专用部分 A.1 经营 A 类产品的企业质量管理人 员应具有大学本科（含）以上学历或中 级以上职称，专业应为医疗器械、临床 医学、护理学、生物医学工程等。 （1）查质量管理人员学历或职称。 A.2 经营 A 类产品的企业应至少两人 从事质量管理工作，质量管理人 员需 经培训后上岗。 （1）查质量管理部门人员名单； （2）查质量管理人员相关培训证明。 A.3 经营 A 类产品的企业经营场所使 用面积应不小于 100 平方米， 经营场 所租赁期限不少于 1 年。 （1）查经营场所的实际面积； （2）查租赁合同有效期。 A.4 经营 A 类产品的企业仓库使用面 积应不小于 20 平方米。 （1）查仓库的实际面积。 A.5 经营 A 类产品的企业仓库应具备 货柜（架），具备温、湿度调节设备。 （1）查现场，仓库应具备温、湿度调节 设备。 A 类 A.6 经营 A 类产品的企业应建立可通 过网络报送信息的追溯管理系统，具 备通过产品编号（批号）进行追溯管理 的能力。管理系统应当具备以下功能： （1）采购、验收管理功能；（2）储 存管理 （1）查产品销售记录； （2）查企业追溯系统。至少包括供 货商 信息管理、产品信息管理、采购及质 量验收数据录入查询、退货管理功能、 库存查询、效期预警功能、销售记录 条 款 检查 内容与要求 审查方法 审查结论 功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信 息和产品信息管理功能；（5）其他符合 追溯所要求具备的功能等。 查询及维护功能等； B.1 经营 B 类产品的企业质量管理人 员应具有大学专科（含）以上学历或中 级以上职称，专业为医疗器械、临床医 学、护理学、生物医学工程、电子、 计算 机等。 （1）查质量管理人员学历或职称。 B.2 经营 B 类产品的企业经营场所使 用面积应不小于 60 平方米。 （1）查经营场所的实际面积。 B 类 B.3 经营 B 类产品的企业仓库使用面 积应不小于 20 平方米。 （1）查仓库的实际面积。 C.1 经营 C 类产品的企业质量管理人 员应具有大学专科（含）以上学历或中 级以上职称，专业为医疗器械、临床医 学、护理学、生物医学工程、高分子、 药 学、材料学等。 （1）查质量管理人员学历或职称。 C.2 经营 C 类产品的企业经营场所使 用面积应不小于 50 平方米。 （1）查经营场所的实际面积。 C.3 经营 C 类产品的企业仓库使用面 积应不小于 60 平方米。 （1）查仓库的实际面积。 C 类 C.4 经营 C 类产品的企业类产品的企 业仓库应具备温、湿度调节设备 。 （1）查看现场，仓库应具备温、湿度调 节设备。 D.1 经营 D 类产品的企业，应具备医学 专业大学专科（含）以上学历或中级验 光师资格的专业技术人员。 （1）查质量管理人员学历或职称。 D.2 经营 D 类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不低于 60 平 方米。 （1）查经营场所的实际面积。 D 类 D.3经营D类产品的企业，应设置单独 的验光室，视距达到5米，或设置有2.5 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显 微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜 接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格 并在有效期内使用。 （1）查现场是否配备相关设备； （2）查现场功能间的实际面积； （3）查检测仪器的检定证书； （4）查检测仪器购进发票和固定资产 相关记录。 E.1 经营 E 类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师 资格的测听技术人员。 （1）查质量管理人员学历或职称。 E.2 经营 E 类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于 60 平 方米。 （1）查经营场所的实际面积。 E 类 E.3 经营 E 类产品的企业，应设置单独 （1）查现场是否配备相关设备； 条 款 检查 内容与要求 审查方法 审查结论 的听力检测室，面积应不小 5 平方米， 接待室、验配室面积应不小于 8 平方 米，效果评估室面积应不小于 8 平方 米，言语康复指导室面积应不小于 6 平方米（如有）。应配备纯音听力 计、助 听器编程器及配套电脑、耳光 镜、耳光 笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器 监测维护设备；所有的检测仪器需经计 量检定合格并在有效期内使用。 （2）查现场功能间的实际面积； （3）查检测仪器的检定证书； （4）查检测仪器购进发票和固定资产 相关记录。 F.1 经营 F 类的产品质量管理人员应 具有大专（含）以上学历或初级以上职 称，专业为医疗器械、临床