fda认证程序及其要求

FDA 认证程序及其要求 1. 申请流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA 确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 1.2.1 医疗器械产品以安全风险程度分成 3 类： a)1 类 医疗器械列名控制 b)2 类 市场准入认可（即 510（K）认可） c)3 类 PMA 入市前批准 1.2.2 委托代理 FDA 注册与通报委托协议（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3 提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书( 复印件加盖公司公章) d)FDA 注册申请表(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA 新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性 能、资产状况）。 1.3 付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA 需按 FDA 网上公布的收费标准支付。 1.4 办理注册 收费后计算， FDA60 个工作日完成注册； 1.5 FDA 网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA 的 FDA 另发送批准准入信 件。 2 医疗器械 510（K）申请文件 2.1 医疗器械 510(K)文件也即 FDA 对 PMN 所需的文件，因其相应 FD&C Act 第 510（K）章节，故通常称 510（K）文件。对 510（K）文件所必须包含 的信息，FDA 有一个基本的要求，其内容大致如下 16 个方面： 1） 申请函， 2） 目录， 3） 真实性保证声明； 4） 器材名称； 5） 注册号码； 6） 分类； 7） 性能标准； 8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。 9）实质相等性比较（SE） 10）510（K）摘要或声明 11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、 照片、工艺图、装配图、结构示意图等 12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料 13）生物相容性 14）色素添加剂（如适用） 15）软件验证（如适用） 16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等 22 同质性比较（SE） a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的 产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。 b)选择合适的产品进行比较是 510（K）申请的关键步骤。在进行比较时 应从如下方面进行考虑： c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实 质相等的（SE），否则 510（K）申请不会通过。 2.3 510（K）审查程序 a)FDA 在收到企业递交的 510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资 料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX）， 此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补 充齐全，否则作企业放弃处理。 b)FDA 在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些 资料。 c)在 510（K）申请通过审阅后，FDA 并不立即发出批准函件，而是根据产 品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场 GMP 考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）； d)如无须现场考核 GMP，则 510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。 3. 关于 PMA Act(515)规定所有与 1976 年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相 等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这 些新的或改良过的器材都一律归为 Class III，直到取得上市许可之后，再经 过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到 Class I 或 Class II 以后就可 循 510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署 FDA 现代化法案之后，与 现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到 Class III，也有可能归类到 Class I 或 Class II，而循 510(k)的程序申请上市前 通知许可。 目前属于 Class III 的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对 人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此 类器材必须先取得 FDA 的上市许可才能贩卖，而 PMA 的申请文件就是为了证 明器材的安全性与功效性。 PMA 的申请文件毋须与市场上