北京市第六医院抗菌药物临床应用管理制度

北京市第六医院抗菌药物临床应用管理制度 为加强医院的抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药， 保障医疗质量和医疗安全，根据处方管理办法 、 抗菌药物临床应用指导原则 、 医院 处方点评管理规范（试行） 等等法律、法规和规章及北京市卫生局关于进一步加强抗菌 药物临床应用管理的通知 （京卫药械字【2011】7 号）文件精神，特制定此管理办法。 一、抗菌药物临床应用管理机构 医院药事管理委员会负责全院抗菌药物临床应用管理。药事管理委员会下设抗菌药物 管理小组，抗菌药物管理小组在主管院长领导下开展日常工作。 (一)抗菌药物管理小组组成成员 组长：医务科主任 副组长：院感疾控科主任、药剂科 组员：门诊部主任、呼吸科、ICU、检验科、护理部等部门和科室负责人 (二)抗菌药物管理小组的职责和任务 1负责修订和完善医院抗菌药物临床应用的管理制度和实施细则，并根据临床需要定 期调整。 2负责贯彻落实医院抗菌药物临床应用的各项管理制度，建立和健全抗菌药物临床应 用的监督管理机制。 3负责医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况的日常监测，定期分析、评估监测数据， 评价抗菌药物使用适宜度和抗菌药物使用的趋势，每季度向临床科室发布相关信息，提出 干预和改进措施。 4负责对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培 训。参照日常抗菌药物应用和细菌耐药情况日常监测的数据，结合违规用药的统计数据， 每年至少 2 次组织相关的医务人员进行抗菌药物合理应用的培训。并做好配需记录备查。 5负责制订医院抗菌药物处方集，组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关 临床科室通报监测结果以采取相应措施。 6每年至少 2 次向全院公布各临床科室抗菌药物使用情况。发现过度使用抗菌药物的 行为时，组织进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见。 二、抗菌药物相关管理制度 抗菌药物分级管理制度 根据抗菌药物临床应用指导原则制定本管理制度。 （一）分级标准： 根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将抗菌药 物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。 1、非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物。包括：半青霉素类、第 1 代、第 2 代头饱菌素类、大环内酯类、磺胺类、 奎诺酮类、硝基眯唑类等类抗菌素。 2、限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药 性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。包括：青霉素联合 内酰胺酶抑制剂、第 3 代头饱菌素、氨基糖甙类、头霉素、林可酰胺类等类抗菌素。 2 3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐 药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资 料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。包括：第四代头孢菌素、碳青霉烯类 抗菌药物、甘酰胺类抗菌药物、糖肽类与噁唑酮类抗菌药物、抗真菌药物等类抗菌素。抗 菌药物分级种类见附件 1 （二）各级医师的使用权限 1、临床医师要根据感染部位、严重程度、致病菌种类、细菌耐药情况、患者病生理特 点、药物价格等因素加以综合分析考虑，按照抗菌药物临床应用指导原则进行抗菌药 物的选择。 2、对轻度与局部感染患者一般首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免 疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物 治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，具体管理规定见“特殊使用”抗菌药物的 管理规定 。 3、住院医师根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使 用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名； 4、患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据， 处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。 5、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于 1 天用量。 6、住院病人进行抗菌治疗前，必须先留取相应样本，送细菌培养，明确病原菌和药敏 结果，有针对地予以抗菌治疗。 7、门诊病人及危重患者的抗菌治疗，按照指导原则中的相应规定执行。 （三） 、管理与督查 1、药事管理委员会定期开展合理用药培训与教育，督导本单位临床合理用药工作；依 据指导原则和实施细则 ，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查。 2、药事管理委员会定期召开会议，组织修订新增加的品种，并通过医院下发文件、 药讯或公开场合张贴等形式公布。 3、抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。 4、药剂科定期对抗菌药物使用情况进行细菌耐药趋势进行分析，对不合理用药情况提 出纠正与改进意见。 5、加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。任何科室不准以任何形式将开出的药 品处方与个人或科室经济利益挂钩。 6、药剂科严把合理用药关，不合理处方拒绝调配并反馈给临床医师修改，且进行登记。 7、检验科建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条 件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。 8、因不合理应用抗菌药物而导致的医疗事故及纠纷，按医院相关规定处理。 抗菌药物合理应用培训制度 （一）医务科、门诊部、院感办、药剂科、科教科联合制定并实施对医院执业医师和药师 进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权， 药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。 （二）抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容： 3 1.药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法 、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文 件； 2.抗菌药物临床使用及管理制度； 3.抗菌药物临床应用指导原则； 4.细菌耐药与抗菌药物相互作用； 5.抗菌药物不良反应的防治。 （三）中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使 用级抗菌药物处方权。高级技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特 殊使用级抗菌药物处方权。 医师抗菌药物培训考核不合格者取消其抗菌药物处方权. （四）对于取消处方权的医师,进行二次培训,并参加抗菌药物不合理使用的检查工作三个 月,考核合格后方授予处方权. 抗菌药物临床应用预警机制 为了加强我院抗菌药物合理应用，减少医源性细菌耐药发生，根据卫生部办公厅关 于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 （卫办医发200848 号）文件要求，特制 定本预警机制。 （一） 、细菌室每季度统计我院细菌分布和耐药情况，写出书面分析报告上交主管院长、 医务部、院感科、药剂科。 （二） 、院感科和药剂科根据细菌室的分析报告，写出书面的抗菌药物临床应用的预警 信息上交主管院长、医务部，并将该信息发布在院内网上。 （三） 、临床应用抗菌药物的预警级别分四级 1、对细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，发出预警信息并通知各临床科室。 2、对细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，通知各临床科室不能作为经验用药的首选用 药。 3、对细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，通知各临床科室须依据药敏试验结果选择。 4、对细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，通报药事委员会暂停该抗菌药物的临床应用。 （四） 、对细菌耐药超过 30-75%的抗菌药物，临床科室按照预警级别的管理要求使用， 医务部、院感科负责监督执行。 四、预防性应用抗菌药物的管理规范 根据抗菌药物临床应用指导原则中抗菌药物预防性应用的基本原则制定本规范。 （一） 、预防应用抗菌药物的目的 预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染级术后可能发生的全 身性感染。 （二）预防应用抗菌药物基本原则 1、清洁手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌 尿生殖道等与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防应用抗菌药物，仅在下列情 况时可考虑预防用药： A、手术范围大、时间长、污染机会增加； B、手术涉及重要器官，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术眼 内手术等； 4 C、异物植入手术,如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等； D、高龄或免疫缺陷者等高危人群。 2、清洁-污染或污染手术。 3、污染手术。 具体用药目录见附件 2. 五、治疗性应用抗菌药物管理规范 （一）抗菌药物选择原则 1、临床选用抗菌药物应遵循指导原则 ，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以 及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等因素加以综合分析考虑，参照指导原 则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”的有关要求合理选择。 2、一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。 3、严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选 用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 （二）抗菌药物使用原则 1严格掌握抗菌药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理使 用抗菌药物。 2严格掌握抗菌药物联合应用和预防应用的指征。 3制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。 4密切观察病人有无菌群失调，及时调整抗菌药物。 5注重药物经济学，降低病人抗菌药物费用支出。 （三）抗菌药物使用细则 6已确定为单纯病毒感染性疾病者不使用除抗病毒以外的抗菌药物。 7对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗菌药物，对病情严重或细 菌性感染不能排除者，可在留取临床标本后针对性地选用抗菌药物进行经验性治疗。 8，凡有感染迹象，并能留取标本者，在使用抗菌药物前尽早留取临床标本，进行病原 体检测和药敏试验。并按药敏结果、结合临床慎重进行选择或修正原用抗菌药物。 9使用抗菌药物应有明确的细菌感染指征，医生应根据药敏试验结果、药物的适应症、 药代动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化 给药。 10一般情况下，用药 4872 小时疗效不佳才可考虑换药。体温恢复正常、症状明显 消失后 72 小时考虑停药，严重感染者疗程应适当延长。 11联合应用抗菌药物应严格掌握指征。联合使用的指征是： (1)病原体未明的严重感染； (2)混合感染，感染范围广，考虑可能有两种以上细菌感染； (3)单一药物难以控制的感染； (4)机体深部感染或抗菌药物难以渗透的部位感染； (5)防止或延缓耐药菌株的产生； (6)为减少药物毒性反应，联合应用以减少剂量。 12严密观察抗菌药物的毒副反应。如肾毒性、神经毒性、肝毒性、骨髓抑制性等。 严格掌握小儿、老人及孕妇等特殊人群用药特点。 13严格掌握抗菌药物的局部用药。 六、 “特殊使用”抗菌药物的管理规定 为了进一步加强抗菌药物的分级管理，根据卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物 临床应用管理的通知精神（卫办医政发200938 号） ，制定此管理规定。 （一）下列药物为“特殊使用”抗菌药物 1、第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利； 2、碳青霉系类抗菌药物：亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼； 5 培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南； 3、甘酰胺类抗菌药物：替加环素； 4、糖肽类与唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利 奈唑烷； 5、抗真菌药物：卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑（口服剂、注射剂） 、伏利康唑（口 服剂、注射剂） 、两性霉素 B 含脂制剂。 （二）管理办法 1、各专科副主任医师以上任职资格的医生具有开具“特殊使用”抗菌药物的处方权。 2、具有处方权的医生要严格掌握临床应用指征，严格按照医保药品使用管理政策和药 品说明书的规定使用“特殊使用”抗菌药物。 3、各专科副主任医师以上任职资格的医生只具有治疗专科感染疾病开具“特殊使用” 抗菌药物的处方权。主管医生要在病历中全面准确记录“特殊使用”抗菌药物的临床指征、 用法用量和临床疗效观察。 4、治疗非本专科的感染性疾病时，需请相关专科的副主任医师以上任职资格的医生会 诊，提出使用“特殊使用”抗菌药物后方可使用。会诊医生要全面准确记录会议意见，写 明“特殊使用”抗菌药物的临床指征、用法用量，主管医生要在病历中准确及时记录会诊 意见。 5、医务部和院感办要定期抽查使用“特殊使用”抗菌药物的病历，医务部对未按管理 办法用药的科室予以管理处罚，对书写不规范的病历按单项否决病历处罚。 七、抗菌药物合理使用动态监测制度 根据在抗菌药物临床应用指导原则 、 抗菌药物临床应用管理办法和医院抗菌 药 物临床使用实施细则的基础上，按照处方管理办法 ，制定了抗菌药物动态监测及超常 预警制度. 对以下抗菌药物临床使用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： （一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物； （三）临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。 在动态监测的基础上建立超常预警机制，每月将全院抗菌药物使用金额前 10 位的药 品上报，由医院药事管理委员会根据监测情况和细菌培养及药敏结果，负责对临床提出预 警。药剂科负责每月统计全院抗菌药物使用金额前 10 位的药品，上报行风办并予以公示。 组织临床专家和临床药学人员对前 10 位的药品进行分析，并予以通报。如发现有不合理用 药行为的情况，上报“抗菌药物合理使用专家技术指导小组”和药事管理委员会审核，给 予停用. 附件 1：抗菌药物分级种类： 非限制使用抗菌药物品种包括半青霉素类、第 1 代、第 2 代头饱菌素类、大环内酯类、 磺胺类、奎诺酮类、硝基眯唑类等类抗菌素。具体如下：青霉素钠、哌拉西林钠、头孢羟 氨苄、头孢氨苄、头孢唑啉钠、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、大观霉素、红霉素、诺 氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、异帕米星、复方磺胺、制霉菌素、 克林霉素、联苯苄唑、甲硝唑、替硝唑、罗红霉素、阿奇霉素。 6 限制使用抗菌药物品种包括：青霉素联合 内酰胺酶抑制剂、第 3 代头饱菌素、氨基 糖甙类、头霉素、林可酰胺类等类抗菌素。具体如下：阿洛西林钠、头孢哌酮钠、头孢唑 肟钠、头孢曲松钠、头孢米诺钠、阿莫西林钠克拉维酸钾、氨曲南、头孢西丁钠、头孢美 唑钠、哌拉西林舒巴坦类、庆大霉素、妥布霉素、依替米星、克拉霉素。 特殊使用的抗菌药物品种包括：第四代头孢菌素、碳青霉烯类抗菌药物、甘酰胺类 抗菌药物、糖肽类与噁唑酮类抗菌药物、抗真菌药物等类抗菌素。具体如下：头孢克肟、 头孢吡肟、亚胺培南、泰能、美罗培南、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、 咪康唑、伊曲康唑、两性霉素 B。 附件 2 常见手术预防用抗菌药物一览表 科室 手术名称 首选 次选 次选 备注 泌尿科 头孢 1 代、环丙沙星 头孢 2 代 过敏者：克 林霉素 使用时限不超过 72 小时 普外科 头颈部手 术 头孢 1、2 代 过敏者：克林霉素 使用时限不超过 24 小时 乳腺手术 头孢 1、2 代 过敏者：克林霉素 使用时限不超过 24 小时 腹外疝手 术 头孢 1、2 代 过敏者：克林霉素 使用时限不超过 24 小时 胃十二指 肠手术 头孢 1 代 头孢 2 代 过敏者：克 林霉素 使用时限不超过 72 小时 胆道手术 1、头孢 2 代 2、有反复感染史： 头孢曲松、头孢哌酮/ 舒巴坦 头孢 2 代 过敏者：克 林霉素 使用时限不超过 72 小时 阑尾手术 头孢 2 代+甲硝唑 头孢噻肟+甲硝唑 过敏者：克 林霉素 使用时限不超过 72 小时 结、直肠 手术 头孢 2 代+甲硝唑 头孢曲松+甲硝 唑。头孢噻肟+甲 硝唑 过敏者：克 林霉素 使用时限不超过 72 小时 乳腺科 头孢 1 代 有植入物：头孢 2