医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪 产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年 11 月 理疗仪产品风险分析报告 1 一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第 4.2条的要求及附录 A中有关医疗 器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全 性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便 的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、 工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强 度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。 2 A.2.17 是否需要维护和校准？ 需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？无。 A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？无。 A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？无。 A.2.21 医疗器械承受何种机械力？无。 A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？ 电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、 失效或老化。 A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？否。 A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。 A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否。 A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？否。 A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。 A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？ 有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。 A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？无。 A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？ 是。由主机面板上的 10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出 强度的大小、循环组合等信息。 A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？否。 A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。 二、产品已知或可预见的危害的判定 按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第 4.3条的要求和附录 D中与产 品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“理疗仪”产品有关的可能危害 及其形成因素的问题，并判定如下： D.2 能量危害和形成因素 理疗仪产品风险分析报告 3 D.2.1 电能 有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。 D.2.2 热能 有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素： 1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位； 2）理疗带温度保护元件失效。 D.2.3 机械力无。 D.2.4 电离辐射无。 D.2.5 非电离辐射无。 D.2.6 运动部件无。 D.2.7 非预期的运动无。 D.2.8 悬挂质量无。 D.2.9 患者支持器械失效无。 D.2.10 压力（如容器破裂）无。 D.2.11 声压无。 D.2.12 振动无。 D.2.13 磁场（如磁共振成像仪 MRI） 有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不 当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。 D.3 生物学危害及其形成因素 D.3.1 生物污染无。 D.3.2 生物不相容性无。 D.3.3 不正确的配方（化学成分）无。 D.3.4 毒性无。 D.3.5 变态反应性无。 D.3.6 突变性无。 D.3.7 致畸性无。 D.3.8 致癌性无。 D.3.9 再感染和/或交叉感染 有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素： 4 1）患者病患区皮肤有破损； 2）多人共用。 D.3.10 热源无。 D.3.11 不能保持卫生安全性无。 D.3.12 降解无。 D.4 环境危害及其形成因素 D.4.1 电磁场无。 D.4.2 对电磁干扰的敏感性无。 D.4.3 电磁干扰的发射无。 D.4.4 不适当的能量供应无。 D.4.5 不适当的冷却剂供应无。 D.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件无。 D.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性无。 D.4.8 意外的机械破坏无。 D.4.9 由于废物和/或医疗器械处置的污染无。 D.5 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 D.5.1 电能无。 D.5.2 辐射无。 D.5.3 音量无。 D.5.4 压力无。 D.5.5 医疗气体的供应无。 D.5.6 麻醉剂的供应无。 D.6 与医疗器械使用有关的危害和形成因素 D.6.1 不适当的标记无。 D.6.2 不适当的操作说明，如 D.6.2.1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当无。 D.6.2.2 使用前检查规范不适当无。 D.6.2.3 操作说明书过于复杂无。 理疗仪产品风险分析报告 5 D.6.2.4 服务和维护规范不适当无。 D.6.3 由不熟练/未经培训的人员使用无。 D.6.4 合理可预见的误用 有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。形成 因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。 D.6.5 对副作用的警告不充分无。 D.6.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当无。 D.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题无。 D.6.8 与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性无。 D.6.9 锐边或锐尖无。 D.7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流） D.7.1 错误或判断错误无。 D.7.2 失误和认知检索错误无。 D.7.3 疏忽和出错（精神的或身体的）无。 D.7.4 违反或缩减说明书、程序等无。 D.7.5 复杂或混淆的控制系统无。 D.7.6 含糊的或不清晰的医疗器械状态无。 D.7.7 设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无。 D.7.8 结果的错误再显示无。 D.7.9 视觉、听觉或触觉的不充分无。 D.7.10 动作控制或实际状态信息显示的图象不清无 D.7.11 与现有设备相比，引起争议的模式或图象无。 D.8 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素 D.8.1 错误的数据转换无。 D.8.2 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当无。 D.8.3 维护的不适当无。 D.8.4 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定无。 D.8.5 电气/机械整合的丧失无。 D.8.6 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）无。 6 D.8.7 再次使用和/或不适当的再次使用无。 D.8.8 由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）无。 三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施 根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表： 危害判定 条款 内 容 风险估计 （危害的 可能后果） 风险评价 (风险是否 需要降低) 风险控制 (降低风险的措施) D.2.1 电能危害： 产品电气绝缘强度降低 或失效，漏电流超标。 患者会遭受 电击或触电 需要 1）理疗带用二层织物外套用以隔离； 2）理疗带驱动电压设计在特低安全电 压下，即使外套破损或受潮也无电击危 险； 3）电源变压器选用符合 GB9706.1标准 的医用变压器，并设计有全面保护电路； 4）剩余风险在使用.技术说明书中指明。 D.2.2 热能危害： 1）输出档位不适当而 导 致理疗温度过高； 2）输出控制失控而导 致理疗带温度持续升高。 患者病患 区皮肤会 遭受轻度 烫伤 需要 1）在使用.技术说明书中指明对皮肤感 觉差、行动不便等患者，必须在医护人 员或正常人员的监护下使用； 2）在使用.技术说明书中指明理疗时一 般以隔一件衣服为佳； 3）在理疗带中设计有热保护器，超温 时保护器会断开，停止输出。 D.2.13 磁场危害： 零部件中的永磁体材料 选择不当，或产生交变 磁场的电磁线圈设计参 数不当而产生强磁场。 强磁场会通 过患者的眼 球影响大脑 需要 1）设计中没有选用磁性较强的稀土永 磁材料，而选用了普通磁性的 Y-30型 铁氧体永磁材料； 2）在设计文件中明确规定了电磁线圈 材料型号、规格、长度、圈数及绕制方 向； 3）在使用.技术说明书“禁忌”栏中指 明本产品不可用于头部。 D.3.9 再感染和/或交叉感染： 1）患者病患区皮肤有 破 损而导致感染； 2）多人共用而导致交 叉 感染。 患者皮肤感 染或与他人 交叉感染 需要 1）在使用.技术说明书“主治”栏中明 确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰 肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破 损型病症的康复治疗； 2）在使用.技术说明书“清洗、预防性 检查、保养、保养周期”栏中指明了定 期清洁或消毒方法。 D.6.4 合理可预见的误用： 产生不可预 需要 在使用.技术说明书特别设有“禁忌” 理疗仪产品风险分析报告 7 产品可能会被误用于严 重出血性疾病、头部及 怀孕妇女下腹部。 知的危害 栏， 指明了不适用的病症和人体部位范围。 综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能 有效的