医药商品购销员基本要求

医药商品购销员基本要求 第一章 职业道德 第一节 职业道德基本知识 一、道德的含义和特点 人们在社会生活的各个领域中进行着各种活动，要与他人以及社会的整体发生各种联系。 保持正常的社会生活秩序和人与人之间的关系，除法制手段以外，还需要一定的规则和规范 来约束人们的行为，调整人们的关系，这种规范就是道德。道德和法律是相互作用、相互影 响、相互渗透、相互补充的两类社会规范，都是调整人们行为的规则和尺度，也是广大公民 必备的基本素质。那么，道德的确切含义是什么呢?道德是由一定社会的经济关系所决定，以 善恶为评价标准，依靠社会舆论、传统习惯和人们内心信念的力量，调整人与人、个人与社 会之间关系的行为规范的总和。它规定了人们应该怎样做和不应该怎样做，应该做什么和不 应该做什么。通俗地说，道德就是做人的道理和规矩。 道德作为一种意识形态，与其他意识形态，如政治、法律、文化、教育等都是社会存在 的反映，主要是社会经济基础的反映，并且为一定的社会经济基础服务。社会意识形态又具 有相对独立性，对社会存在具有能动作用，这是各种社会意识形态的共同特点。然而，道德 作为意识形态的特殊形式，又有它自身的特点： 首先，道德是靠社会舆论、传统习惯和个人内心信念等力量发挥其作用的。道德与法律 不同，它不是靠强制力来实现，不需要专门机构来制定和执行，而是靠社会舆论和个人内心 信念等力量来倡导和维持的。 其次，道德调节各种关系的范围比法律广泛得多。人们的社会生活是纷繁复杂的，为了 调节人们之间的关系，需要制定法律条文或行政纪律。法律只对触犯法律条文的行为实行制 裁，而有许多法律条文无法规定和“干预”的，则主要是依靠道德规范进行调节。如职业生 活中的服务态度、公共场所的礼貌行为等。 第三，道德具有特殊的稳定性。 因为道德是调节人们行为的，这种调节主要靠人们的道德情感、道德信念来起作用，这 些一旦形成，深入到人们的内心深处，就有较大的稳定性。道德的稳定性决定了要建立适应 社会主义市场经济体制的新的道德体系，任重而道远。 二、职业道德 在人类社会的各个阶段，道德是不相同的。而具体在某一社会中，社会生活大体又可以 划分为职业生活领域、家庭生活领域、公共生活领域三大领域。反映各个领域的道德，相应 地就有职业道德、家庭道德和社会公德。 职业道德，是指从事一定职业的人在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行 为准则和规范。它既是一般社会道德在特定的职业活动中的体现，又突出了在特定职业领域 内特殊的道德要求。它既是对本行业人员在职业生活中行为准则的要求，又是本行业人员对 社会所负的道德责任和义务。职业道德是所有从业人员在职业活动中应遵循的行为准则，涵 盖了从业人员与服务对象、职业与职工、职业与职业之间的关系。随着现代社会分工的发展 和专业化程度的增强，市场竞争日趋激烈，整个社会对从业人员职业观念、职业态度、职业 技能、职业纪律和职业作风的要求越来越高。要大力倡导以爱岗敬业、诚实守信、办事公道、 服务群众、奉献社会为主要内容的职业道德，鼓励人们在工作中做一个好建设者。 (一)职业道德的特点 1职业道德具有适用范围的有限性 每种职业都担负着一种特定的职业责任和职业义务。由于各种职业的职业责任和义务不 2 同，从而形成各自特定的职业道德的具体规范。 2，职业道德具有发展的历史继承性 由于职业具有不断发展和世代延续的特征，不仅其技术世代延续，其管理方法也有一定 历史继承性。如急人所难、救死扶伤从古至今始终是医药工作人员的职业道德。 3职业道德表达形式的多样性 随着生产力的发展，社会分工越来越细，职业也就越来越多。由于各种职业对社会所承 担的职责不同，为了保证职业活动的正常进行，各行各业形成了各自的特殊要求，各种职业 道德的要求都较为具体、细致，因此其表达形式也多种多样。 4职业道德兼有强烈的纪律性 纪律也是一种行为规范，它是介于法律和道德之间的一种特殊的规范。它既要求人们能 自觉遵守，又带有一定的强制性。就前者而言，它具有道德色彩；就后者而言，又带有一定 的法律色彩。就是说，一方面遵守纪律是一种美德，另一方面，遵守纪律又带有强制性，具 有法令的要求。因此，职业道德有时又以制度、章程、条例、守则的形式表达出来，让从业 人员认识到职业道德又具有纪律的规范性。 (二)职业道德的社会作用 职业道德是社会道德体系的重要组成部分，它一方面具有社会道德的一般作用，另一方 面又具有自身的特殊作用，具体表现在： 1调节职业活动中从业人员内部以及从业人员与服务对象间的关系 职业道德的基本职能是调节职能。它一方面可以调节从业人员内部的关系，即运用职业 道德规范约束职业内部人员的行为，促进内部人员的团结与合作。如职业道德规范要求各行 各业的从业人员，都要团结、互助、爱岗、敬业、齐心协力地为发展本行业、本职业服务。 另一方面，职业道德又可以调节从业人员和服务对象之间的关系。如职业道德规定了制造产 品的工人要怎样对用户负责；营销人员怎样对顾客负责；医生怎样对病人负责等等。 2，有助于维护和提高本行业的信誉 一个行业、一个企业的信誉，是指企业及其产品和服务在社会公众中的信任程度。提高 企业的信誉主要靠产品质量和服务质量，而从业人员具有较高职业道德水平是产品质量和服 务质量的有效保证。若从业人员职业道德水平不高，很难生产出优质的产品和提供优质的服 务。 3促进本行业的发展 行业、企业的发展有赖于高的经济效益，而高的经济效益源于高的员工素质。员工素质 主要包含知识、能力、责任心三个方面，其中责任心是最重要的。而职业道德就是要求从业 人员责任心要强，因此，职业道德能促进本行业的发展。 4有助于提高全社会的道德水平 职业道德是整个社会道德的主要内容。职业道德一方面涉及到每个从业者如何对待职业， 如何对待工作，同时也是一个从业人员的生活态度、价值观念的表现，具有较强的稳定性和 连续性。另一方面，职业道德也是一个职业集体、甚至一个行业全体人员的行为表现，如果 每个行业、每个职业集体都具备优良的道德，对整个社会道德水平的提高会发挥重要作用。 (三)社会主义职业道德 社会主义职业道德是社会主义道德原则在职业活动中的体现，是每个劳动者在职业活动 中必须遵循的行为规范。社会主义职业道德除具有职业道德的共性之外，还具有自己的特殊 性。它批判地继承了历史上职业道德的优秀遗产，是建立在公有制基础之上的一种崭新的职 业道德。集体主义是社会主义职业道德的基本原则，全心全意为人民服务是社会主义职业道 德的核心。忠于职守、爱岗敬业；讲求信誉、诚实守信；尽职尽责、服务群众；精通业务、 不断创新；遵纪守法、办事公道；艰苦奋斗、奉献社会是社会主义职业道德的基本要求。社 会主义职业道德建设是社会主义精神文明建设的主要内容，加强社会主义职业道德建设，既 是国家经济繁荣、国力强盛的需要，也是社会稳定、长治久安的需要，还是人民生活的需要。 3 三、医药职业道德 医药职业道德是调节医药人员与病患者、医药人员之间以及医药人员与国家、集体之间 的关系的行为规范的总和。医药职业道德是社会主义职业道德在医药领域的表现。它具有医 药职业特征，它直接关系到人们的生命健康，关系到千家万户的悲欢离合。所以，医药职业 道德在整个职业道德体系中有其特殊地位，为全社会所关注。加强医药职业道德教育对提高 治疗质量，保障人们身体健康，发展医药事业都有积极的影响。 1医药职业道德的特点 医药职业道德与其他职业道德样，都是上层建筑领域中的组成部分，但具有自己的特 点： (1)医药职业道德的全人类性 医药职业道德的全人类性是由于医药学是人类同疾病斗争的科学，是为全人类健康服务 的，从业人员的首要职责是提供安全有效的药品，它本身并不直接涉及阶级的利益。在长期 实践中形成了适用于一切阶级的公共医药职业道德准则，这就是人道主义思想的体现。 (2)医药职业道德的严肃性 医药产品的研制、生产、经营和使用都要按照国家制定的药事法律法规进行。药事法律 法规是维护人们身体健康、保证医药行业在市场经济中公平竞争的法律依据。依法生产、经 营和使用药品不仅是法律规定，也是医药职业道德所要求的。 (3)医药职业道德的平等性 对疾病患者一视同仁，不论男女老幼、职务高低、生人熟人都应平等相待。 (4)医药职业道德的连续性 我国是历史悠久的文明古国，历来以注重道德礼仪而著称于世。人们在世代相传的医药 职业实践中形成的道德观念、道德意识和道德习惯，具有历史继承性和连续性。 2社会主义医药职业道德的原则 社会主义医药职业道德原则是所有从业人员在医药领域活动和实践中应遵循的根本原则， 是评价与衡量每个人的行为和思想品质的最高道德标准。医药领域的实践都与人们的健康紧 密联系，这决定了医药职业道德的基本原则应包括： (1)救死扶伤，实行革命的人道主义 救死扶伤，实行革命的人道主义是医药职业道德的一个基本原则。只有实行革命的人道 主义，才能真正体现人民当家作主的地位。人道主义是古今中外医药道德的精华所在，它的 核心是尊重人的生命，一视同仁，治病救人，关心和同情患者。实行人道主义也是社会主义 道德建设的基本要求。 (2)以病人利益为最高标准，提供安全、有效、经济的药品 医药行业的根本目的是保障人民健康。为此从业者必须以病人的利益为重，从治愈疾病 和提高病人的生活质量出发，做好各项工作。药品是人们防病治病、与疾病斗争的武器，药 品的质量直接关系人民群众的健康和生命。医药工作者一定要牢固树立质量第一的思想，为 病人提供安全有效且经济的药品。 (3)全心全意为人民服务 为人民服务是对社会主义各种职业的共同要求，是所有职业都应该遵守的根本宗旨。医 药行业是关系人民身体健康的特殊行业，更应该把为人民服务作为职业活动的出发点，真正 把病人的利益放在首位，待病人如亲人，急病人之所急，痛病人之所痛，竭尽全力为病人服 务。医药人员要做到全心全意为人民防病治病服务，既要有良好的职业道德，又要有精湛的 医药技术，二者缺一不可。 4 第二节 医药行业职业守则 一、医药行业的特点 医药行业最根本的宗旨是为人民健康服务。在医药经营过程中，一切活动的目的是为人 民提供安全有效的药品，满足人民防病治病的需要。由于医药商品不同于一般商品，决定了 医药行业的特殊性。 (一)医药商品的特殊性 医药商品是一种特殊商品。其特殊性表现在，医药商品具有治疗作用和毒副作用的两重 性、防病治病的专属性、合理用药的时效性，以及质量控制的严格性。在医药经营过程中， 从业人员不仅要遵循买卖公平、讲究信誉等商业道德准则，而且要对人民的健康和生命负责， 保证人民用药安全有效。 (二)医药商品质量的重要性 医药商品比一般商品具有更严格的质量要求。一般商品可以根据质量的优劣，划分为等 级品、等外品，其次品只要有使用价值仍可以作为商品在市场降价销售。而医药商品其质量 只有合格与不合格之分，经营企业只能严格按照法律规定购销合格的产品。如药品管理法 规定，超过有效期的药品为劣药。因此销售超过有效期的药品就要追究其法律责任。此外许 多药品不能从外表鉴别其质量是否合格，需要用特殊的仪器，由专业人员按照法定标准进行 检验，这就要求从业人员要牢记药品质量的重要性，坚持质量第一的原则，把好质量关。 (三)医药经营企业的两重性 医药行业既是我国社会主义的经济事业，又是人民的保健福利事业，即具有经济事业和 福利事业的两重性。医药产品的商品性决定了医药行业的本质是经济事业。在市场经济体制 下，同样受经济规律的支配。但是，药品又是人们防病治病、康复保健的特殊商品。 中共中 央、国务院关于卫生改革与发展的决定中明确指出，我国卫生事业是政府带有二定福利政 策的社会公益事业。它担负着保障各族人民身体健康的光荣使命，这说明医药行业不同于一 般的经济行业。其实现商品交换的目的与一般商品有区别。如药品管理法规定，国家实 行药品储备制度，以解决重大灾情、疫情及其他突发性事件时用药。当出现紧急情况时，要 不惜一切代价，确保供应。这就要求医药行业要树立面向社会的整体观念，把社会效益和经 济效益有机地结合起来。 医药行业的特殊性和其重要地位要求我们，不仅要依靠法律的、行政的、经济的手段来 保证经营活动的顺利进行，而且要通过道德的力量来启迪、激励从业人员，使他们自觉约束 自己的行为，遵守医药行业职业守则，具有高尚的医药职业道德素质。 二、医药行业职业守则 (一)遵纪守法，爱岗敬业 医药行业同其他行业一样，也有一系列的法律法规和纪律。如为了加强药品监督管理， 保证药品质量，国家颁布了中华人民共和国药品管理法 。为了加强药品研制、生产、经营 和使用等环节的管理，有关部门制定了药物非临床研究质量管理规范(简称 CLP)、 药物 临床试验质量管理规范(简称 GCP)、 药品生产质量管理规范(简称 GMP)、 药品经营质量 管理规范(简称 GSP)等一系列规范，在实际工作中，从业人员应加强药事法律法规的学习， 真正做到有法必依，因为这直接关系到职业活动的正常秩序和各项方针政策的贯彻落实。职 业纪律是职业团体内部制定的劳动规则和秩序。任何一种职业活动，特别是大生产条件下的 职业活动，都是以劳动者的集体活动方式进行的，医药职业活动也不例外。为了协调人们的 职业活动，保证医药职业活动的正常进行，必须制定共同遵守的规则和秩序，借以规定人们 5 的职责范围，使之明确该做什么不该做什么，以及应当怎样做等等。职业纪律具有强制性， 但是职业纪律主要依靠医药工作者的自觉性来维持，这种自觉性是建立在职工对纪律必要性 认识的基础上的。遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码的基本品质，是行业职业道 德的一项重要规范。 爱岗敬业作为基本的职业道德规范，是对人们工作态度的一种普遍的要求。爱岗与敬业 总的精神是相通的，是相互联系在一起的。爱岗是敬业的基础，敬业是爱岗的具体表现，不 爱岗就很难做到敬业，不敬业也很难说是真正的爱岗。爱岗是热爱自己的工作岗位，热爱本 职业工作。热爱本职，就是职业工作者以正确的态度对待各种职业劳动，努力培养热爱自己 所从事的工作的幸福感、荣誉感。一个人，一旦爱上了自己的职业，他的身心就会融合在职 业工作中，就能在平凡的岗位上，做出不平凡的事业。 敬业是古人很早就提倡的一种对待自己职业应有的态度。孔子把这种对待工作的态度叫 做“执事敬” ，宋朝的朱熹对“敬业”的解释是“专心致志，以事其业” 。这就告诉我们，敬 业的核心要求是要用一种恭敬严肃的态度对待自己的工作，勤奋努力，精益求精，尽职尽责， 追求卓越。中国人自古提倡的这种工作态度，至今没有过时，我们今天仍然应当提倡。热爱 医药，是医药职业人员对自己从事职业的一种情感和认识，是忠于职守的思想基础。有了这 样的基础，才能对医药职业具有责任感、荣誉感和使命感，才能自觉以主人翁的态度从事本 职工作，并充分发挥积极性、主动性和创造性，在本职岗位上为医药事业贡献力量。医药行 业是集医药产品的科研、生产、经营和使用于一体的庞大的综合经济系统，它需要千千万万 热爱医药职业，忠于职守，以主人翁态度对待本职工作的优秀人员。因此，医药职业道德要 求从业者遵纪守法，爱岗敬业，有高度的责任心，对人民健康负责。具体要求如下： 1依法经营药品 从业人员要认真学习药事法律法规，并落实在行动上。严禁出售假劣药品。 2忠诚医药事业，立志献身 医药行业是保障人民身体健康、提高国民体质、为人类造福的行业，是人们心目中的崇 高职业。忠诚医药事业，立志献身，就是热爱自己所从事的医药事业，对技术精益求精。医 药技术和医药道德虽然属于不同的范畴，但二者是紧密联系的，只有具备高尚的医药道德， 又有过硬的技术，才能获得良好的社会效果。 3对工作严肃认真，一丝不苟 医药人员肩负着维护人民身体健康的崇高使命。因此对待工作严肃认真、一丝不苟的职 业道德尤为重要。它要求从业者必须有强烈的道德义务感和责任心，要把解除病人的疾苦作 为义不容辞的职责，培养认真负责、细致周到、准确无误的良好职业道德。 4按处方配药，谨慎出售 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。对处方药必须凭处方销售。 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量 的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业 销售中药材，必须标明产地。销售非处方药，要有高度的职业责任感，关心顾客，了解用药 目的，当好顾客的参谋。 (二)质量为本，真诚守信 质量为本是医药职业道德规范的重要内容，也是评价职业活动的主要依据。医药产品是 保障人们身体健康的特殊产品，俗话说“好药治病，劣药致命” ，它可以防病治病，也可能因 产品质量低劣或服用不当而使人中毒甚至死亡。因此，对医药产品质量的要求应特别严格。 药关人命，质量第一，如何在自己的职业岗位上把好质量关，就成为评价和判断每个医药职 工职业活动和职业行为的首要依据。对社会来说，医药产品质量综合体现了经济、技术和科 学的水平；对企业来说，产品质量综合体现了管理、技术和经营水平。保证和提高医药产品 质量是企业整体素质的反映，是企业实现经济效益的关键，也是企业坚持社会主义方向的问 题。因此医药工作者一定要牢固树立质量第一的观念，以对人民用药安全高度负责的精神， 6 把药品质量放在首位，熟悉药品知识，提高鉴别药品的能力，坚决杜绝假劣药。努力学习新 的医药科学知识，熟练掌握本职工作的业务知识和基本技能，为消费者提供安全有效、质量 可靠的药品。 医药质量体现在两个方面，一个是医药产品的质量；另一个是医药工作的服务质量，而 服务质量中最突出的要求是真诚守信。真诚守信不仅是做人的准则，也是做事的基本准则。 真诚是人的一种道德品质。这种道德品质的显著特点是，一个人在社会交往中不讲假话，他 能忠实于事物的本来面貌，不篡改事实，光明磊落，不玩弄花招、避人耳目、欺骗别人。守 信就是信守诺言，讲信誉，重信用，忠实履行自己承担的义务。 “言必信，行必果” 。真诚是 我们对自身的一种约束和要求，讲信誉、守信用是外人对我们的一种希望和要求。一个从业 人员做事，一定程度上既代表个人，又代表单位，如果他不诚实守信，说话不算数，那么他 所代表的社会团体或者经济实体便很难得到人们的信任，就无法与社会进行经济交往。因此， 真诚守信不仅是一般的社会公德，而且也是任何一个从业人员应遵守的职业道德。 质量为本，真诚守信的具体要求如下： 1重质量，重服务，重信誉 产品的质量和服务质量直接关系到企业的信誉，是企业的生命。产品质量高、服务质量 好，企业的信誉就高，其产品让消费者信得过，企业也就拥有了强大的生命力。相反，产品 质量低下，会使消费者感到受到了欺骗，企业也就没有信誉可言。 2诚实劳动，合法经营 药品是一种特殊商品，为了保证质量，国家制定了一系列规范，从业者应严格遵守，按 照每道工序的操作规程去做，不允许投机取巧、偷工减料、制假售假，坑害消费者。从业人 员在职业活动中，只有诚实劳动，合法经营，才能维护消费者利益，才能做到真诚守信。 3实事求是，不讲假话 医药从业人员对产品的质量宣传要合乎实际，产品广告不能随意吹嘘，广告力求做到诚、 真、实。 (三)急人所难，救死扶伤 医药从业人员从事的是一种维护人的生命和增进人类健康的服务工作。这些人员的职责、 义务、态度和专业技术直接关系到人民群众的生命安危，涉及千家万户。无数事实证明，道 德高尚，对患者极端负责，就能有效地减轻或解除患者的病痛。反之，就可能会造成患者和 家属的终身痛苦或损失。因此，医药从业人员的神圣的职业道德特点就是防病治病，救死扶 伤。 1对患者一视同仁 要求从业人员对患者不论贵贱贫富、长幼妍媸、怨亲善友，均应普同一等，一视同仁。 2把患者的利益放在首位 要求从业人员必须把患者的利益放在首位，以病人为中心，不得瞻前顾后，自虑吉凶， 护惜自身性命，考虑自身利益和得失。 3要有深切的同情心 要求从业人员面对患者的要求，要有同情心，把患者的疾苦当成自己的疾苦，待患者如 亲人，急患者所急，一心赴救，竭尽全力为患者服务，实行革命的人道主义。 4业务熟练 要求从业人员必须具备丰富的业务知识和熟练的职业技能，才能为患者提供优质的服务， 才能尽到职业责任。 (四)文明经商，服务热情 医药经营行业是与各层次、各类型的人打交道的，因此文明礼貌经商和热情服务就显得 十分必要。这不仅表示对服务对象的尊重，也表明对自己工作的重视和对自己的自信、自重。 文明经商，服务热情，包括营业场所的文明，要保持营业场所的清洁卫生，保持良好的店容 店貌，按要求陈列医药商品。销售商品要做到主动、热情、耐心、周到。具体要 7 求如下： 1仪表整洁，举止大方 要求从业人员穿着整洁，举止文雅、大方，佩戴证件，持证上岗，站柜姿势端正。接待 顾客，做到眼勤、嘴勤、手勤、腿勤。 2微笑迎客，主动热情 在接待来客时精神饱满，面带微笑，语言亲切，给人以宾至如归的感觉。要关心病人， 态度和蔼，有问必答，不怕麻烦，对药品的用法用量和注意事项，要认真细致地向病人说清 楚，切忌简单、生硬。发药时要称呼姓名和同志，对老年病人要有尊称，并做好核对工作， 这是医药职业道德的具体表现。 3尊重患者，平等待人 在当今社会，人与人之间的关系是平等互助合作关系，人们在各自的工作岗位上，互相 为对方提供服务， “人人为我，我为人人” 。来买药的人，是我们服务的对象，而不是希望得 到恩惠的乞求者，相互之间完全是平等的关系。此外，患者由于生理和疾病的痛苦而心情不 佳，从业人员要充满同情爱护之心，满腔热诚地为之服务，百问不烦。对患者不论男女老少、 职务高低，都应平等对待。 4公平销售，讲究信誉 从业人员要认真执行价格政策，坚持原则，秉公办事，不得利用工作之便谋取私利。对 于紧缺医药商品要按规定供应。 (李淑霞) 第二章 法律法规知识 第一节 法律法规基础知识 一、法律的概念和特征 法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是由国家制定或认可，反映统治阶级意志，并 以国家强制力保证实施的行为规范的总和，表现为宪法、法律(狭义)、法令、行政法规、条 例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。狭义的法律是指拥有立法权的国家机关 依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在我国，只有全国人民代表 大会及其常设机关才有权制定法律；地方人民代表大会(特别是自治区人民代表大会)及其常 设机关有权制定地方法。 法律具有以下基本特征：法律是调整人们关系的特殊的社会规范；是统治阶级意志的表 现；是由国家制定或认可的；具有国家强制性。 二、法律的渊源 法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源主要是宪 法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。由于它们所涉及的问题不同、制定 的机关不同，其法律地位和效力也不同。我国法律渊源有以下几类： 1宪法 宪法是具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法。它所规定的基本原则是我 国立法工作的依据。 中华人民共和国宪法第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和 传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设 施，开展群众性卫生活动，保护人民健康” 。根据宪法的规定，制定了中华人民共和国药品 8 管理法 。 2法律 法律是全国人民代表大会和它的常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件。它 所规定的通常是社会主义社会关系中某些基本的和主要的方面，它的法律效力仅次于宪法， 是制定法规和规章的依据。如中华人民共和国药品管理法是 1984 年 9 月 20 日第六届全 国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的，修订后的中华人民共和国药品管理法于 2001 年 2 月 28 日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，自 2001 年 12 月 1 日起执行，它是药品管理方面的基本法律。 3，行政法规 行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件。它的法律效力仅次于法律。行政 法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作做出比较全面、系统的规定，称 “条例” ；对某一方面的行政工作做出部分的规定，称“规定” ；对某一项行政工作做出比较 具体的规定，称“办法” ，如国务院制定颁布的麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例等。 4行政规章 行政规章是指国务院各部、局、委员会根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在 本部门的权限内发布的规范性文件。它的法律效力仅次于行政法规。如国家药品监督管理局 制定、颁布的新药审批办法 处方药与非处方药分类管理办法等。 5地方性法规 地方性法规是指省、自治区、直辖市人民代表大会及其常委会制定的规范性文件。这种 法规只在本辖区内有效，且不得与宪法、法律和行政法规等相抵触，并报全国人大常委会备 案。 三、法律体系 法律体系是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联 系的、互相协调的统一整体。我国的法律体系，一般认为主要由以下几个法律部门构成： 1宪法 宪法作为一个法律部门又称国家法，在法律体系中居于核心地位。宪法是国家的根本大 法，具有最高法律效力，是制定其他法律的基础和根据。 2行政法 行政法是有关国家行政管理活动的法律规范的总称。它主要规定国家行政管理体制，国 家行政机关人员的选拔和使用，国家行政管理活动的基本原则，国家行政管理的职权范围、 活动方式以及对国家公职人员和公民的行政违法行为的制裁等。 3刑法 刑法是关于犯罪和刑罚的法律规范的总和。 4民法 民法是调整平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财产关系和人身关系的 法律规范的总和。 5经济法 经济法主要调整国家经济主管机关、经济组织、事业单位在国民经济管理中发生的经济 关系的法律规范。 6，劳动法 劳动法是调整劳动关系以及由此产生的其他关系的法律的总称。 7婚姻法 婚姻法是调整婚姻关系和家庭关系的法律规范的总称。 8诉讼法 9 诉讼法是关于诉讼程序的法律规范的总称。 四、法律效力 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就 是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 1空间效力 是指法律在什么地方发生效力，由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在 全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。 2时间效力 是指法律从何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前所发生的事件或行为是 否适用该项法律的问题。时间效力一般有三个原则：不溯及既往原则；后法废止前法的原则； 法律条文到达时间的原则。 3对人的效力 是指法律适用于什么样的人。属地主义：即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪 国法律。属人主义：即不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律。保护主义：任何 人只要损害了本国的利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。 我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定在中国境 内外的中国公民、在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。 五、违法与法律责任 1违法 (1)违法的概念违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行 为。广义的违法包括违法和犯罪。 (2)构成违法的要素构成违法有四个要素：必须是人的某种行为，而不是思想问题； 必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害；行为人必须是具有责任 能力或行为能力的自然人或法人；必须是行为人出于故意或过失。 (3)违法的种类违法依其性质和危害程度可分为：刑事违法，即违反刑事法规，构成犯 罪；民事违法，即违犯民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的 行为；行政违法，即违犯行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违犯国家行政管理 法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。 2法律责任 法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般分为： (1)行政责任是指违反行政管理法规的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任 分为行政处分和行政处罚。行政处分系指国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违 反规章制度时进行的处分。行政处分的形式有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、 开除等。行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚。如药品监 督管理部门对违反药品管理法的单位和个人给予的处罚。行政处罚的形式有警告、罚款、 拘留、没收等。(2)刑事责任是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责 任。 (3)民事责任是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。在我国，公 民、法人侵害社会公共财产，或者侵害他人的人身、财产以及违反合同造成损害的，都应承 担民事责任。 第二节 药品管理法知识 一、概述 10 药品管理法是调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的 法律规范的总称。 中华人民共和国药品管理法于 1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过，2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修 订，自 2001 年 12 月 1 日起施行。2002 年 8 月 4 日，中华人民共和国国务院令(第 360 号)公 布了中华人民共和国药品管理法实施条例 。药品管理法的颁布实施是我国行政管理工作中 的一件大事，对推动我国药品监督管理工作发挥了重要作用。它把我国药品监督管理工作纳 入了法制化的轨道，有利于加强药品监督管理；有利于保证药品质量，保障人体用药安全； 有利于促进医药事业的发展。为打击各种违法犯罪活动提供了强有力的法律依据。 1药品管理法的立法宗旨 药品管理法的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。药品是与人们的健康和生命密切相关的特殊商品，必 须采取强制性手段监督管理，加强药品监督管理这一目的贯穿整部药品管理法。保证药品质 量是药品管理法的核心问题。药品的质量特性主要有安全性、有效性、稳定性、均一性和经 济性。药品只有具备了这些特性，才能满足人们防病治病、康复保健的需求。药品立法就是 要对药品研制、生产、经营和使用全过程进行监督管理，以保证药品质量，保障人们用药安 全，其根本目的是保护人民健康。要求用药安全是消费者的合法权益，用药安全与否直接涉 及人们的健康。只有通过完善法律制度和规范，才能有效地维护人民身体健康和用药安全的 合法权益。 2药品管理法调整的范围和对象 药品管理法调整的地域范围是中华人民共和国境内，凡在我国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的，无论是中国企业还是中外合资企业、合作企业、外资企业， 无论是中国人还是外国人，都必须遵守本法。药品管理法调整的对象包括药品研制者、药品 生产者、药品经营者、药品使用者和具有监督管理的责任者。此处的“者” ，包括单位或者个 人。 二、 药品管理法及实施条例的主要内容 药品管理法(2001 年修订)共有 10 章 106 条。包括总则；药品生产企业管理；药品 经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理； 药品监督；法律责任；附则。实施条例共 10 章 86 条。有关主要内容如下： (一)我国的药品监督管理体制及发展药品的方针政策 1我国的药品监督管理体制 (1)药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关 部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门是指国家药品监督管理局，主管药品监督管理工作，主要职责 包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订 GLP、GCP 并监督实施； 制定并监督实施 GMP 和 GSP；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准 文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种； 对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药 品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控 制措施；对违犯药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。总之，对药品研制、生产、 经营和使用全过程实行行政监督和技术监督管理。 国务院有关部门包括国家经贸委、国家计委、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行 政管理局等，这些部门依照法律、行政法规在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理 11 工作。 (2)行业管理国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定 的药品行业发展规划和产业政策。国务院经济综合主管部门即国家经贸委，其下设经济运行 局医药处，履行政府对医药行业管理的职能，实施国家制定的药品行业发展规划和产业政策； (3)药品检验机构及法定职责药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法 实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。我国药品检验机构分为两类，一类 是由药品监督管理部门设置的，为直属机构；另一类是由药品监督管理部门确定的，是独立 于行政部门之外的中介机构。药品检验机构的法定职责是承担依法实施药品审批和药品质量 监督检查所需的药品检验工作。目前药品监督管理部门设置的药品检验机构，包括国家级一 个，即直属于国家药品监督管理局的中国药品生物制品检定所；省级的 31 个；还有地市及县 级药检所。 2我国发展药品的方针政策 (1)国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 “现代药”一般是指通过化学合成、工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着 现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935 年磺胺药的问世，1941 年青霉 素用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了 现代药的新纪元。20 世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、 生化药物以及包括生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预 防人的疾病，增进入的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。 “传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然 药物及其加工晶，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药 学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科 学的充分利用和不断的自我更新，使我国传统医药永葆青春，显示了旺盛的生命力。国家保 护野生药材资源。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件，开展 人工种养。 (2)国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。研制新药是人们防病治病、康复保健的客观要求。 为了调动人们研制新药的积极性，提高我国药品市场的竞争力，国家从法律制度上鼓励人们 研制新药，保护研制者的合法权益。目前我国研制的新药包括新中药、新化学药品、新生物 制品，各分五类。 (二)药品生产企业管理 1开办药品生产企业的法定程序 第一，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提 出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日 内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 第二，申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收 到申请之日起 30 个工作日内，依据药品管理法规定的开办条件组织验收；验收合格的， 发给药品生产许可证 。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注 册。 药品生产许可证的有效期为 5 年，期满前 6 个月申请换证。 2开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业，必须具备以下条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 12 (4)具有保证药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据上述规定的条件外，还应当符合国家 制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 3实施药品生产质量管理规范 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规 范组织生产。省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和 国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符 合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院 药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门 负责。 (三)药品经营企业管理 1开办药品经营企业的法定程序 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日 起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日 起 30 个工作日内，依据药品管理法规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品 经营许可证 。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受 理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理 部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意 筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自 收到申请之日起 15 个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符 合条件的，发给药品经营许可证 。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法 办理登记注册。 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前， 向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。 药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当 在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许 可证 。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当 遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2开办药品经营企业必须具备的条件 药品管理法第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员； (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (4)具有保证所经营药品质量的规章制度。 以上从四个方面原则性规定了开办药品经营企业的条件，其中“依法经过资格认定”的 药学技术人员是指依照国家有关规定，取得执业药师资格，具有药品经营所需的专业技术知 识的人员。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。我国自 1994 年开始实施执业药师资格制度， 纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。执业药师是保障人民用药安全、有效 不可缺少的药学技术力量，是关系公众生命健康的特殊职业。对从事关键药学技术业务的药 13 学技术人员依法实行职业准人控制是世界各国普遍施行的制度，是保障人民用药安全、有效 的必要手段。目前，我国执业药师管理体系基本建立；执业药师管理政策不断完善；执业药 师逐步得到社会的认同，地位不断提高，队伍不断壮大，为人民防病治病、康复保健将发挥 重要作用。随着我国处方药与非处方药分类管理制度的实施，为了加强管理，国家规定经营 处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或 者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考 核合格的业务人员。删年，劳动部明确规定，医药商品购销员、中药购销员、中药调剂员必 须经国家职业技能鉴定，取得职业资格证书后持证上岗。 3实施药品经营质量管理规范) 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范经营药品。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的 药品经营质量管理规范认证工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当 设立药品经营质量管理规范认证检查员库。 4药品经营应遵守的规定 (1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其 他标识；不符合规定要求的，不得购进。 (2)药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用 名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、 购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录的基本内容共 10 项，应 真实完整记录，不得弄虚作假，胡编乱造，违者将承担法律责任。 (3)药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方 必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药 材，必须标明产地。 (4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品质量。 (5)药品入库和出库必须执行检查制度。 5城乡集市贸易市场出售中药材等药品的规定 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，即毒性中药材、国家重点 保护的野生动植物药材品种和实行批准文号管理的中药材，不得在城乡集市贸易市场出售。 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 (市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易 市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 (四)医疗机构的药剂管理 1 医疗机构制剂许可证的申报审批 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意， 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。无 医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证的有效期为 5 年，期满 前 6 个月